Účinné látky: kolagenáza
NORUXOL® 10g mast
NORUXOL® 30g mast
Proč se používá Noruxol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Přípravek s hojivým účinkem na rány a ulcerace.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enzymatické čištění nekrotických vředů včetně bércových vředů a dekubitů.
Kontraindikace Kdy by neměl být Noruxol používán
Přecitlivělost na léčivou látku (kolagenázu) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Noruxol
Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi. U pacientů s těžkými popáleninami musí být použití přípravku NORUXOL® prováděno na doporučení a pod dohledem odborníka. U diabetických pacientů by měla být suchá gangréna navlhčena s opatrností, aby se zabránilo její přeměně na vlhkou gangrénu. Pokud nedojde k redukci gangrény nekrotická složka do 14 dnů od zahájení terapie přípravkem NORUXOL®, doporučuje se léčbu ukončit a přijmout alternativní metody debridementu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Noruxolu
NORUXOL® by neměl být používán v přítomnosti antiseptik, těžkých kovů, detergentů a mýdel, protože inhibují jejich enzymatickou aktivitu.Výrobky na bázi stříbra a sulfadiazinu stříbra lze však použít společně s přípravkem NORUXOL®, aniž by došlo ke změně jejich enzymatické aktivity. Tyrotricin, gramicidin a tetracykliny by neměly být používány lokálně s přípravkem NORUXOL®.
Varování Je důležité vědět, že:
Opakované používání topických přípravků může vést k senzibilizačním jevům. Kdykoli je přítomna infekce, je třeba zvážit vhodnou léčbu antibiotiky. Chloramfenikol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B a makrolidy - například erythromycin - se ukázaly jako kompatibilní. s kolagenázou.
Použití v těhotenství a během laktace
Ačkoli nebyly prokázány žádné teratogenní účinky, NORUXOL® by měl být podáván během prvních tří měsíců těhotenství pouze tehdy, je -li to striktně indikováno. Protože kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu, je nepravděpodobné, že bude vylučována mateřským mlékem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady pro negativní rušení těchto schopností.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Noruxol: Dávkování
Aby byl zajištěn enzymatický úspěch ošetření rány přípravkem NORUXOL®, musí být v oblasti rány dostatek vlhkosti. Proto u suchých ran musí být základna rány zvlhčena fyziologickým fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jinými roztoky, které jsou dobře snášenlivost tkání (např. glukóza). Suché, tvrdé krusty by měly být nejprve změkčeny mokrým obvazem. Vrstva NORUXOL® o tloušťce přibližně 2 mm by měla být aplikována obvazem nebo přímo na mírně navlhčenou oblast, jednou denně. Zakryjte povrch rány, abyste zajistili kontakt. Na bolest není nutné aplikovat bohatou vrstvu produktu, protože to neprospívá postupu čištění. Pokud lékař neurčí jinak, obecně stačí vyměnit obvaz jednou denně. Po prvním otevření již nelze přípravek považovat za sterilní. Proto nesmí být použity žádné zbytky, ale musí být odstraněny.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Noruxol
Náhodné požití léku je nepravděpodobné, ale pokud k němu dojde, mělo by být odstraněno ze žaludku zvracením a v případě potřeby výplachem žaludku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Noruxol
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat místní bolest, svědění, pálení a erytém. V případě závažnosti reakcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Pokud se objeví jiné než výše popsané nežádoucí účinky, je vhodné je ohlásit lékaři.
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Po prvním otevření již nelze přípravek považovat za sterilní. Proto nesmí být použity žádné zbytky, ale musí být odstraněny v souladu s platnou legislativou.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Složení a léková forma
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g masti obsahuje:
0,52 × 3,75 mg kolagenázy N * obsahující:
Klostridiopeptidáza A nejméně 1,2 jednotky; Proteáza ne méně než 0,24 jednotek.
Pomocné látky: tekutý parafín; bílá vazelína.
(* Aktivní složka, kolagenáza N, je lyofilizát čištěného ultrafiltrátu z kultury Clostridium histolyticum. Aktivní složku tvoří kolagenolytický enzym clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a další proteázy.)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Mast. 10 a 30 gramová zkumavka.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g Noruxolu obsahuje:
Aktivní princip:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenázy N obsahující:
• Clostridiopeptidase A nejméně 1,2 jednotky
• Související proteázy nejméně 0,24 jednotek
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Mast
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Enzymatické čištění nekrotických vředů včetně bércových vředů a dekubitů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aby byl zajištěn úspěch enzymatického ošetření kožních lézí přípravkem Noruxol, musí být v oblasti léze dostatečná vlhkost.
U suchých ran by proto měla být spodina rány zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jinými roztoky, které tkáň dobře snáší (např. Glukóza).
Suché, tvrdé strupy je třeba nejprve změkčit aplikací mokrého obvazu.
Přibližně 2 mm silnou vrstvu Noruxolu je třeba aplikovat obvazem nebo přímo na mírně navlhčenou oblast jednou denně.
Zakryjte povrch rány, abyste zajistili kontakt.
Na lézi není nutné aplikovat bohatou vrstvu produktu, protože to neprospívá postupu čištění.
Pokud lékař neurčí jinak, obecně stačí vyměnit obvaz jednou denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (kolagenázu) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Opakované používání produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Kdykoli je přítomna infekce, měla by být zvážena vhodná léčba antibiotiky. Bylo prokázáno, že chloramfenikol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B a makrolidy - například erythromycin - jsou kompatibilní s kolagenázou.
Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi.
U pacientů s těžkými popáleninami by měl být Noruxol používán na doporučení a pod dohledem odborníka.
U diabetických pacientů by měla být suchá gangréna navlhčena a dbát na to, aby nedošlo k její transformaci na vlhkou gangrénu.
Pokud do 14 dnů od zahájení léčby přípravkem Noruxol není pozorováno snížení nekrotické složky, doporučuje se léčbu přerušit a použít alternativní metody odstraňování debridementu.
Po prvním otevření již nelze přípravek považovat za sterilní.
Zbytky proto nesmí být použity, ale musí být odstraněny.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Noruxol by neměl být používán v přítomnosti antiseptik, těžkých kovů, detergentů a mýdel, protože inhibují jejich enzymatickou aktivitu.
Produkty na bázi stříbra a sulfadiazinu stříbra lze však použít společně s Noruxolem, aniž by došlo ke změně jeho enzymatické aktivity.
Tyrotricin, gramicidin a tetracykliny by neměly být používány lokálně s Noruxolem.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli nebyly prokázány žádné teratogenní účinky, NORUXOL by měl být podáván během prvních tří měsíců těhotenství pouze tehdy, je -li to striktně indikováno.
Protože kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu, je nepravděpodobné, že bude vylučována mateřským mlékem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady pro negativní rušení těchto schopností.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat místní bolest, svědění, pálení a erytém. V případě závažnosti reakcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Náhodné požití léku je nepravděpodobné, ale pokud k němu dojde, musí být odstraněno ze žaludku zvracením a v případě potřeby výplachem žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě ran a ulcerací - Proteolytické enzymy - Klostridiopeptidázy, kombinace. ATC kód D03BA52.
Aktivní složka, kolagenáza N, je lyofilizát purifikovaného ultrafiltrátu z kultury Clostridium histolyticum. Aktivní složku tvoří kolagenolytický enzym clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a další proteázy.
Proces hojení ran nastává rychleji, pokud je odstraněna nekrotická tkáň, normálně přítomná na dně rány ukotvená k povrchu, prostřednictvím nativních kolagenových vláken.
Specifická kolagenáza přítomná v Noruxolu je schopná štěpit nativní kolagenová vlákna, která jsou štěpena na nízkomolekulární peptidy.
Přítomnost kolagenové peptidázy a nespecifických proteáz při přípravě umožňuje další štěpení peptidů odvozených z kolagenu a štěpení dalších proteinových frakcí, jako jsou fibriny a globulární proteiny, přítomné v nekrotické tkáni.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
V krvi pacientů s kožními lézemi (křečové žíly, vředy atd.) Léčených lokálně kolagenázovou masti po dobu devíti týdnů nebyly detekovány žádné protilátky proti kolagenáze nebo kolagenáze.
Kliničtí výzkumníci, kteří ošetřovali pacienty enzymatickým přípravkem Clostridium histolyticum ve formě masti (Santyl s 2,08 U / g v hexapeptidovém testu), uvedli stejné výsledky. Ve čtyřtýdenní studii u opic (Macaca arctoides) se standardním traumatem kůže také neexistuje důkaz o absorpci kolagenázy. Žádné vzorky séra z těchto zvířat neodhalily sraženiny protilátek proti kolagenáze. Kolagenáza tedy není absorbována zanícenou nekrotickou kůží.
Z dat se proto zdá, že je zcela inaktivovaný a strávený na úrovni samotné ulcerózní léze. Produkty degradace kolagenázy pravděpodobně sestávají z endogenních peptidů a aminokyselin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Z toxikologického hlediska je kolagenáza dobře snášena. Prah pro akutní toxicitu je obtížné určit a zdravá sliznice nebo kůže nejsou podrážděné. Po topické aplikaci na neporušenou nebo rozevřenou kůži nebyly pozorovány žádné známky alergického nebo systémového potenciálu reakcí nesnášenlivosti.
Podle výsledků imunologických studií není kolagenáza absorbována přes neporušenou nebo zanícenou kůži.
Vzhledem ke klinickým potvrzením u lidí prokázaných značnými zkušenostmi po mnoho let nejsou další experimenty na zvířatech nutné.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafin, bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po prvním otevření již nelze přípravek považovat za sterilní.
Zbytky proto nesmí být použity, ale musí být odstraněny v souladu s aktuální legislativou.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
• Hliníková tuba s polyetylenovým víčkem obsahující 10 g masti
• Hliníková tuba s polyetylenovým víčkem obsahující 30 g masti
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• NORUXOL 10 g mast - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g mast - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 31.10.1994
Obnovení autorizace: 16.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2009