Takzvaní místní manažeři farmakovigilance jsou přítomni v různých zdravotnických zařízeních (místní zdravotní úřady - ASL, nemocnice - AO, ústavy hospitalizace a vědecké péče - IRCCS), stejně jako ve farmaceutických společnostech existují takzvaní místní farmakovigilanční manažeři.
Na úrovni každého italského regionu naopak existují regionální farmakovigilanční manažeři a regionální centra. Jejich úkolem je zajistit nepřetržité sledování hlášení nežádoucích účinků léčiv, zajišťování bezpečnosti léčiv, která jsou v současné době na trhu. Seznam takových manažerů je k dispozici na oficiálních webových stránkách AIFA (www.aifa.gov.it), nebo je k nahlédnutí kliknutím sem.
Evropský systém EudraVigilance
Evropský systém EudraVigilance je evropská databáze, která funguje od roku 2001 a je spravována „Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a která se používá k analýze a správě všech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků - registrovaných i studovaných v klinických studiích - v celé evropské hospodářské oblasti. Oblast (EHP).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky lze podat přímo na EudraVigilance jak národními regulačními orgány, tak farmaceutickými společnostmi s registrací léčivých přípravků a sponzory klinických hodnocení.
RAM systém
Systém RAM (zpráva o nežádoucích účincích léčiv) vám umožňuje zobrazit všechny údaje týkající se hlášení podezření na nežádoucí účinky zaznamenané od roku 2002. Tato data jsou uspořádána podle roku vstupu a jsou pravidelně čtvrtletně aktualizována.
Vyhledávání lze provádět jak podle obchodního názvu léčivého přípravku, tak podle účinné látky nebo sdružením účinných látek označených jako podezřelé. Díky této poslední modalitě je tedy možné získat údaje o všech lécích obsahujících požadovanou účinnou látku (účinné látky).
.
Italská legislativa (vyhláška ministerstva zdravotnictví ze dne 30. dubna 2015) zopakovala povinnost neprodleně hlásit podezření na nežádoucí účinky a stanovila přesné časové limity:
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiva by měla být hlášena do 2 dnů od doby, kdy se lékař nebo zdravotnický pracovník dozvěděl o jejich přítomnosti;
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky týkající se biologických léčivých přípravků - včetně vakcín - na druhé straně musí probíhat v kratším čase; podrobně, do 36 hodin.
Hlášení lze podávat:
- Vyplněním formuláře zprávy o podezření na nežádoucí účinky a jeho lhostejným odesláním správci farmakovigilance vašeho vlastního zařízení faxem nebo e-mailem (kompilaci lze provést také online);
- Online na webu VigiFarmaco podle zobrazeného postupu.
Zprávu mohou podat lékaři i zdravotničtí pracovníci i samotní občané (existují různé formy a postupy podle toho, kdo zprávu podává).
Pokud si občan přeje nahlásit podezření na nežádoucí účinek, ale není schopen nebo nedokáže sledovat online postup na VigiFarmaco nebo vyplnit formulář, může kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka. Tito zdravotničtí pracovníci se postarají o shromáždění všech relevantních informací a vyplnění příslušného formuláře pro hlášení nebo budou podávat zprávy přímo z webových stránek VigiFarmaco.
Jakmile je zpráva odeslána, farmakovigilanční manažer se postará o její registraci a / nebo validaci v národní farmakovigilanční síti, která bude následně připojena k systému EudraVigilance.
Pokud je to žádoucí, je také možné zaslat zprávu držiteli rozhodnutí o registraci léčiva podezřelého z vyvolání nežádoucí reakce.
Produkty na bázi léčivých rostlin, potravinových doplňků a zdravotnických prostředků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky lze skutečně také podávat za předpokladu produktů založených na léčivých rostlinách, doplňcích stravy a zdravotnických prostředcích.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky u produktů obsahujících léčivé byliny, bylinné produkty, potravinové doplňky, mistrovské přípravky obsahující bylinky nebo přírodní produkty, homeopatika nebo jiné produkty přírodního původu lze podávat z webových stránek VigiErbe (online systém Phytosurveillance).
V případě pochybností vždy platí alternativa kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jde o zprávy týkající se zdravotnických prostředků, musí výrobci a zdravotničtí pracovníci odkazovat na to, co je uvedeno na oficiálních webových stránkách ministerstva zdravotnictví.
