Co je Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapající do žíly) v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje účinnou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Filgrastim Hexal je „biologicky podobný“ lék, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Filgrastim Hexal je Neupogen Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
K čemu se používá
Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
- ke zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (léčba rakoviny);
- zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jak se vyskytuje u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
- ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí v případě, že jiná léčba není adekvátní.
Filgrastim Hexal lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Filgrastim Hexal používá?
Filgrastim Hexal se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu jejího použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Filgrastim Hexal se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si jej mohou sami aplikovat, pokud jsou řádně proškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Filgrastim Hexal působí?
Účinná látka přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, která byla naroubována na gen (DNA), což jí umožňuje produkovat filgrastim. Náhrada funguje podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.
Jak byl přípravek Filgrastim Hexal zkoumán?
Filgrastim Hexal prošel studiemi, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.
Čtyři studie zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kterým byl podán Filgrastim Hexal nebo Neupogen. Studie se zabývaly účinky jednorázového a opakovaného podávání různých dávek léčiva podávaných subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Hlavním měřítkem v těchto studiích byl počet neutrofilů během prvních 10 dnů léčby.
Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
V průběhu studií Filgrastim Hexal a Neupogen způsobily podobné zvýšení počtu neutrofilů u zdravých dobrovolníků. To bylo považováno za dostatečné k prokázání, že přínosy přípravku Filgrastim Hexal jsou srovnatelné s přínosy referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Filgrastim Hexal (u více než 1 z 10 pacientů) je bolest pohybového aparátu (bolest svalů a kostí). U více než 1 z 10 pacientů se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění. Které Filgrastim Hexal Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim Hexal je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Filgrastim Hexal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Filgrastim Hexal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU prokázal Filgrastim Hexal podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Neupogen přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Filgrastim Hexal:
Dne 6. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Hexal AG „Registraci“ přípravku Filgrastim Hexal, která je platná v celé Evropské unii.
Klikněte zde pro plnou verzi zprávy EPAR společnosti Filgrastim Hexal.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008
Informace o společnosti Filgrastim Hexal zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
