Co je Noxafil?
Noxafil je perorální suspenze obsahující účinnou látku posaconazol (40 mg / ml).
Na co se přípravek Noxafil používá?
Noxafil je antifungální lék. Je indikován k použití při léčbě pacientů s následujícími infekcemi, v případě nesnášenlivosti jiných antifungálních léků (amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol) nebo pokud nebylo pozorováno zlepšení po minimálně 7denní léčbě „jiným antimykotikem“ terapie:
• invazivní aspergilóza (druh infekce způsobené houbou) Aspergillus);
• fusarium (jiný typ infekce způsobené houbou Fusarium);
• chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé houbové infekce kůže a měkkých tkání, obvykle způsobené spóry hub, které infikují rány trny nebo třískami);
• kokcidioidomykóza („plísňová infekce plic získaná dýcháním spór houby).
Noxafil se také používá k léčbě pacientů s orofaryngeální kandidózou nebo „drozdem“, typem infekce úst a krku způsobenou houbou. Candida, u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro toto onemocnění. Noxafil se používá v těžkých zdravotních stavech nebo u imunokompromitovaných pacientů (tj. S oslabeným imunitním systémem).
Může být použit k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený, protože podstoupili chemoterapii (na přítomnost rakovinotvorných buněk v krvi nebo kostní dřeni) nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk (buňky schopné vytvářet červenou krev buňky) a kteří užívají vysoké dávky imunosupresiv.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Noxafil používá?
Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou houbových infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Při léčbě houbových infekcí (kromě kandidózy) by měl být Noxafil podáván v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří nesnášejí jídlo. Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta. K léčbě kandidózy by měl být Noxafil podáván
počáteční dávka (první den) 200 mg (5 ml) a poté 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dnů.
V prevenci invazivních mykotických infekcí by měl být Noxafil podáván v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně. Délka léčby závisí na stavu pacienta.
Noxafil by měl být užíván s jídlem nebo s výživovým doplňkem. Perorální suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat.
Jak přípravek Noxafil působí?
Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antifungální léčivý přípravek (antimykotikum), který patří do skupiny triazolových antimykotik. Funguje tím, že brání tvorbě ergosterolu, důležité složky buněčných stěn hub. Bez ergosterolu houba hyne a nemůže se dále šířit. Proti čemuž je Noxafil účinný.
Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Noxafil byl studován u 238 pacientů s invazivními houbovými infekcemi, kteří nereagovali na tradiční antifungální terapii. Do studie bylo zařazeno 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou. Výsledky získané s přípravkem Noxafil byly porovnány s výsledky od 218 pacientů léčených jinými antimykotiky.
Noxafil byl také zkoumán při léčbě 350 HIV pozitivních pacientů s orofaryngeální kandidózou, přičemž jeho účinnost byla srovnávána s flukonazolem.Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí na terapii.
V prevenci invazivních mykotických infekcí byla účinnost přípravku Noxafil zkoumána u 600 pacientů po transplantaci kmenových buněk s použitím fluoconazolu jako komparátoru a u 602 pacientů s rakovinnými buňkami v krvi nebo kostní dřeni s použitím flukonazolu nebo itrakonazolu jako srovnávacích léků. byl hodnocen s ohledem na počet pacientů, u kterých se během studií vyvinula prokázaná i pravděpodobná invazivní houbová infekce.
Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
U „invazivní aspergilózy byla na konci terapie nalezena pozitivní odpověď u 42% pacientů, kteří užívali Noxafil, ve srovnání s 26% kontrolní skupiny. Noxafil byl účinný také u 11 z 24 subjektů s prokázanou nebo předpokládanou fusariovou nemocí. 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a u 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Noxafil byl při léčbě orofaryngeální kandidózy stejně účinný jako flukonazol. Po 14 dnech léčby se ukázalo, že obě léčiva jsou účinná při léčbě nebo zlepšení přibližně 92% pacientů.
Ve studiích prevence byl Noxafil u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazol: u 5% subjektů ve skupině Noxafil a 9% subjektů v kontrolní skupině došlo k infekci. U pacientů s rakovinou byl lék účinnější než flukonazol nebo itrakonazol: 2% pacientů léčených Noxafilem hlásilo infekci ve srovnání s 8% kontrolní skupiny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími infekcemi jsou nauzea (6%) a bolest hlavy (6%). Dalšími vedlejšími účinky (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou neutropenie (snížený počet bílých krvinek), nerovnováha elektrolytů, anorexie, závratě, parestézie (brnění a mravenčení), ospalost, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie ( poruchy trávení)), sucho v ústech, plynatost, známky poškození jater v krvi, vyrážka, astenie (slabost), únava a pyrexie (horečka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Noxafil by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na posakonazol nebo na jiné látky. Noxafil by neměl být podáván pacientům podstupujícím léčbu některým z následujících léků:
• ergotamin nebo dehydroergotamin (používané k léčbě migrény);
• terfenadin, astemizol (používané k léčbě alergií);• cisaprid (používá se k léčbě žaludečních potíží);
• pimozid (používá se k léčbě duševních chorob);
• chinidin (používá se k léčbě abnormalit srdečního rytmu);
• halofantrin (používá se k léčbě malárie);
• simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (používané ke snížení cholesterolu).
V neposlední řadě je třeba opatrnosti při používání přípravku Noxafil u pacientů, kteří současně užívají jiné léky. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Noxafil u houbových infekcí odolných vůči jiným antifungálním léčivům, přestože hlavní studie byla provedena bez kontrolní skupiny. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil jsou větší než rizika při léčbě invazivní aspergilózy, fusariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetomu u pacientů, kteří nemohou tolerovat jiná antifungální léčiva nebo kteří po minimálně 7 dnech léčby nezaznamenali zlepšení. Rovněž rozhodlo, že účinnost přípravku Noxafil byla prokázána jako léčba první linie orofaryngeální kandidózy a v profylaxi invazivních mykotických infekcí u pacientů podstupujících chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastické syndromy (MSD) a u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT) při léčbě vysokými dávkami imunosupresiv štěp versus nemoc host. Výbor CHMP proto doporučil udělit „rozhodnutí o registraci“.
Více informací o Noxafilu
Dne 25. října 2005 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ přípravku Noxafil platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi hodnocení Noxafil (EPAR), klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2006.
Informace o Noxafil - posaconazole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
