Účinné látky: domperidon
Peridon 10 mg potahované tablety Peridon 10 mg šumivé granule Peridon 1 mg / ml perorální suspenze Peridon dětské čípky
Příbalové letáky Peridon jsou k dispozici pro velikosti balení:- Peridon 10 mg potahované tablety Peridon 10 mg šumivé granule Peridon 1 mg / ml perorální suspenze Peridon dětské čípky
- Peridon 10 mg potahované tablety, Peridon 10 mg šumivé granule, Peridon 30 mg čípky,
Proč se používá Peridon? K čemu to je?
Tento lék patří do kategorie prokinetik.
Peridon je indikován ke zmírnění příznaků nevolnosti a zvracení.
▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete si pomoci hlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se u vás vyskytnou při užívání tohoto léku. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, najdete na konci části „Nežádoucí účinky“.
Kontraindikace Kdy by Peridon neměl být používán
Peridon je kontraindikován v případě:
- pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
- pacienti se známým prodloužením intervalů vedení srdce, zejména intervalu QTc, u pacientů s významnými poruchami elektrolytů a již existujícími srdečními chorobami, např. městnavým srdečním selháním (viz bod 4.4).
- Souběžné podávání všech léků, které prodlužují QT interval (viz bod Interakce).
- Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinky na prodloužení QT intervalu) (viz část Interakce).
- Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Nádory hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinomy).
Peridon by neměl být používán v případech, kdy by stimulace motility žaludku mohla být škodlivá: gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo perforace
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Peridon užívat
Porucha funkce ledvin
Eliminační poločas domperidonu se prodlužuje u těžké renální insuficience.lék na 7,4 až 20,8 hodiny, ale plazmatické hladiny léčiva se jeví nižší než u zdravých dobrovolníků. Protože se ledvinami vylučuje jen velmi malé množství nezměněného léčiva, je nepravděpodobné, že by dávka jednoho podání vyžadovala korekci u pacientů s renální insuficiencí. V případě opakovaného podávání by měla být frekvence dávkování domperidonu snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti poškození. Může být také nutné snížit dávkování.
Tito pacienti na dlouhodobé léčbě by měli být pravidelně sledováni.
Kardiovaskulární účinky
Peridon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu. Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon zjištěny velmi vzácné případy prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes. Tyto případy zahrnovaly pacienty se zaměňujícími rizikovými faktory, poruchami elektrolytů a souběžnou léčbou, což mohly být faktory, které přispívaly. (Viz bod Nežádoucí Efekty).
Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon byl spojen se zvýšeným rizikem závažných komorových arytmií nebo náhlé srdeční smrti. Zvýšené riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, u pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů užívajících současně léky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.
Domperidon by měl být používán v nejnižší účinné dávce.
Peridon je kontraindikován u pacientů se známým existujícím prodloužením intervalů vedení srdce, zejména intervalu QTc, u pacientů s významnými poruchami elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) nebo bradykardií, nebo u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání kvůli zvýšenému riziku ventrikulární arytmie Je známo, že poruchy elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou stavy, které zvyšují proarytmické riziko.
Léčba domperidonem by měla být přerušena za přítomnosti známek nebo symptomů spojených se srdeční arytmií a pacienti by se měli poradit se svým lékařem.Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili jakékoli srdeční příznaky.
Použití u pacientů s jaterní insuficiencí
Protože je domperidon metabolizován převážně v játrech, Peridon by neměl být používán u pacientů s jaterní insuficiencí.
Používejte při kojení
Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních, nelze vyloučit po expozici mateřským mlékem. V tomto případě je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / přerušit léčbu domperidonem, a to na základě vyhodnocení přínosů. Kojení pro dítě a dítě přínosy terapie pro matku. (viz bod Zvláštní upozornění)
Použití v pediatrii
Neurologické vedlejší účinky (viz bod „Nežádoucí účinky“) jsou vzácné. Protože metabolické funkce a hematoencefalická bariéra nejsou v prvních měsících života plně vyvinuty, je riziko neurologických vedlejších účinků u malých dětí vyšší. Proto se doporučuje, aby byla dávka přesně stanovena a přísně dodržována u novorozenců, kojenců a malých pediatrických pacientů. Předávkování může u dětí způsobit extrapyramidové příznaky, ale je třeba vzít v úvahu jiné příčiny.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Peridon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Domperidon je převážně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému CYP3A4. Údaje ze studií in vitro naznačují, že souběžné užívání léků, které významně inhibují tento enzym, může mít za následek zvýšení plazmatických hladin domperidonu.In vivo interakční studie s ketokonazolem prokázaly výraznou inhibici metabolismu domperidonu při prvním průchodu domperidonu zprostředkovanou cytochromem CYP3A4 ketokonazolem.
Výsledky této interakční studie by měly být vzaty v úvahu, pokud je domperidon předepisován současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou: ketokonazol, ritonavir a erythromycin.
Současný příjem následujících látek je kontraindikován
Léky, které prodlužují QTc interval
o antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin)
o antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
o některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
o některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) o některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o některá antimykotika (např. pentamidin)
o některá antimalarická činidla (zejména halofantrin, lumefantrin)
o některé gastrointestinální léky (např. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) nebo některá antihistaminika (např. mechitazin, mizolastin)
o některá léčiva používaná k léčbě rakoviny (např. toremifen, vandetanib, vinkamin)
nebo jiné léky (např. bepridil, difemanil, metadon)
Silné inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinky prodlužující QT), například:
nebo inhibitory proteázy
nebo systémová azolová antimykotika
o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin)
Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje
Mírné inhibitory CYP3A4, např. Diltiazem, verapamil a některé makrolidy.
Souběžný příjem následujících látek vyžaduje opatrnost při používání
Opatrnosti je třeba v případě léků, které indukují bradykardii a hypokalémii, stejně jako u následujících makrolidů podílejících se na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4). Je indikativní a není vyčerpávající.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Peridon by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, je -li to odůvodněno očekávaným terapeutickým přínosem.
Kojení
Domperidon se vylučuje do lidského mléka a kojené děti dostávají méně než 0,1% dávky upravené podle hmotnosti matky. Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních, nelze vyloučit po expozici mateřským mlékem. V tomto případě je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / přerušit léčbu domperidonem, a to zhodnocením přínosů kojení pro kojence a přínos terapie pro matku.Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů, které prodlužují QTc interval u kojených dětí.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Peridon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Peridon:
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku. Perorální suspenze obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (potenciálně opožděný typ)
Dávkování a způsob použití Jak používat Peridon: Dávkování
Peridon by měl být používán v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení nevolnosti a zvracení. Doporučuje se užívat Peridon perorální suspenzi před jídlem. Pokud se užívá po jídle, absorpce léčiva je spíše zpožděna.
Pacienti by se měli pokusit užít každou dávku ve stanoveném čase. Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být vynechána a obnoveno obvyklé dávkovací schéma. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Normálně maximální doba léčby nesmí přesáhnout jeden týden.
Dospělí a mladiství (ve věku 12 let nebo starší a vážící 35 kg a více)
10 ml (perorální suspenze 1 mg / ml) až třikrát denně pro maximální dávku 30 ml denně.
Novorozenci, kojenci, děti (do 12 let) a mladiství s hmotností nižší než 35 kg
Dávka je 0,25 mg / kg. Tato dávka by měla být podávána až třikrát denně s maximální dávkou 0,75 mg / kg denně. Například pro dítě s hmotností 10 kg je dávka 2,5 mg a může být podána třikrát denně pro maximální dávku 7,5 mg denně. Orální přípravek Domperidone by měl být podáván před jídlem / kojením.Při užívání po jídle je absorpce léčiva poněkud zpožděna.
Porucha funkce jater
Peridon je kontraindikován u středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (viz bod Kontraindikace). V případě mírného poškození jater však není nutné dávkování upravovat
Porucha funkce ledvin
Protože je eliminační poločas domperidonu prodloužen za přítomnosti závažného poškození ledvin, četnost dávkování přípravku Peridon by měla být snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti poškození v případě opakovaného podávání a může být nutné jej snížit. dávkování.
NÁVOD K POUŽITÍ
1 Láhev má šroubovací uzávěr s dětským bezpečnostním otvorem. 2 Balení obsahuje kalibrovaný kelímek a kalibrovanou injekční stříkačku pro pediatrické použití. , přemístěte lahvičku stříkačkou směřující nahoru, vyjměte stříkačku a vydejte přípravek přímo ze stříkačky.4 Uzavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.5 Stříkačku důkladně umyjte pro další použití.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Peridon
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Peridon okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, dezorientaci a extrapyramidové projevy, zejména u dětí.
Léčba
Na domperidon neexistuje specifické antidotum, ale v případě předávkování by měla být okamžitě zahájena standardní symptomatická léčba. Může být proto užitečný výplach žaludku a použití aktivního uhlí.Mělo by být provedeno monitorování EKG z důvodu možnosti prodloužení QT intervalu.
Doporučuje se pečlivý lékařský dohled a podpůrná terapie.
Anticholinergní a antiparkinsonika mohou být užitečná při kontrole extrapyramidových reakcí. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Peridon, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Peridon
Podobně jako všechny léky, může mít i Peridon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky léčiv jsou uvedeny níže v pořadí podle frekvence podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaxe, anafylaktického šoku, anafylaktické reakce, kopřivky a angioedému.
Pokud k tomu dojde, okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte lékaře.
Endokrinní poruchy: vzácné; zvýšené hladiny prolaktinu.
Poruchy nervového systému: velmi vzácné; abnormální pohyby svalů nebo třes, křeče, ospalost, bolest hlavy, agitovanost, nervozita. Riziko abnormálních pohybů svalů je u kojenců a malých dětí vyšší než u dospělých. Pokud k tomu dojde, okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte lékaře.
Srdeční poruchy: frekvence není známa: ventrikulární arytmie, prodloužení QTc intervalu torsades de pointes a náhlá srdeční smrt; za přítomnosti těchto poruch by měla být léčba okamžitě ukončena.
Domperidon může být spojen se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy. Toto riziko může být pravděpodobnější u pacientů starších 60 let nebo pacientů užívajících dávky vyšší než 30 mg denně. Domperidon by měl být u dospělých a dětí používán v nejnižší účinné dávce
Gastrointestinální poruchy: vzácné; gastrointestinální poruchy, včetně přechodných střevních křečí; velmi vzácné; průjem.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: vzácné; galaktorea, gynekomastie, amenorea.
Vyšetřování: velmi vzácné: porucha funkce jater. THE
Dodržování pokynů uvedených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení
Peridon 1 mg / ml perorální suspenze
Jeden ml obsahuje:
- Účinná látka: domperidon 1 mg.
- Pomocné látky: polysorbát 20, mikrokrystalická celulóza a karmelóza, sorbitol, sodná sůl sacharinu, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální suspenze: lahvička 200 ml suspenze 1 mg / ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIDON
▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky. Informace o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Peridon 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje: účinná látka domperidon 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Peridon 10 mg šumivé granule
Jeden sáček obsahuje: účinnou látku domperidon 10 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza a aspartam.
Peridon 1 mg / ml perorální suspenze
Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje: účinnou látku domperidon 1 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol a para-hydroxybenzoáty.
Peridon 30 mg čípky
Jeden čípek obsahuje: účinnou látku domperidon 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: butyl-hydroxyanisol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Šumivé granule
Orální suspenze
Čípky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Peridon je indikován ke zmírnění příznaků nevolnosti a zvracení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Peridon by měl být používán v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení nevolnosti a zvracení.
Doporučuje se užívat Peridon v perorálních přípravcích (tablety, šumivé granule a perorální suspenze) před jídlem. Pokud se užívá po jídle, absorpce léčiva je spíše zpožděna.
Pacienti by se měli pokusit užít každou dávku ve stanoveném čase. Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být vynechána a obnoveno obvyklé dávkovací schéma. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Maximální doba léčby by zpravidla neměla přesáhnout jeden týden.
Dávkování
Dospělí a mladiství (ve věku 12 let nebo starší a vážící 35 kg a více)
Potahované tablety
Jedna 10mg tableta až třikrát denně pro maximální dávku 30 mg denně.
Orální suspenze
10 ml (perorální suspenze 1 mg / ml) až třikrát denně pro maximální dávku 30 ml denně.
10 mg šumivých granulí
Jeden sáček (obsahující 10 mg domperidonu v jednom sáčku) až třikrát denně pro maximální dávku 3 sáčky denně.
Čípky
Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
Novorozenci, kojenci, děti (do 12 let) a mladiství s hmotností nižší než 35 kg
Orální suspenze
Dávka je 0,25 mg / kg. Tato dávka by měla být podávána až třikrát denně s maximální dávkou 0,75 mg / kg denně. Například pro dítě s hmotností 10 kg je dávka 2,5 mg a může být podána třikrát denně pro maximální dávku 7,5 mg denně.
Orální přípravek Domperidone by měl být podáván před jídlem / kojením.Při užívání po jídle je absorpce léčiva poněkud zpožděna.
Tablety, šumivé granule, čípky
Vzhledem k potřebě přesnosti dávkování nejsou tablety, šumivé granule a čípky vhodné pro použití u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Porucha funkce jater
Peridon je kontraindikován u středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.3). V případě mírné poruchy funkce jater však není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Protože je eliminační poločas domperidonu prodloužen za přítomnosti závažného poškození ledvin, četnost dávkování přípravku Peridon by měla být snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti poškození v případě opakovaného podávání a může být nutné jej snížit. dávkování.
04.3 Kontraindikace
Domperidone je kontraindikován v následujících situacích:
• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Nádory hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinomy).
• u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
• u pacientů se známým prodloužením intervalů vedení srdce, zejména intervalu QTc, u pacientů s významnými poruchami elektrolytů a již existujícím srdečním onemocněním, např. Městnavým srdečním selháním (viz bod 4.4).
• souběžné podávání všech léků, které prodlužují QTc interval (viz bod 4.5).
• souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinky na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
Peridon by neměl být používán v případech, kdy by stimulace motility žaludku mohla být škodlivá: gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo perforace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Eliminační poločas domperidonu je u těžké renální insuficience prodloužen. U pacientů s těžkou renální insuficiencí (sérový kreatinin> 6 mg / 100 ml i a> 0,6 mmol / l) došlo ke zvýšení eliminačního poločasu 7,4 až 20,8 hodin, ale plazmatické hladiny léčiva se zdály nižší než u zdravých dobrovolníků. Protože se ledvinami vylučuje jen velmi malé množství nezměněného léčiva, je nepravděpodobné, že by dávka jednoho podání vyžadovala korekci u pacientů s renální insuficiencí. V případě opakovaného podávání by měla být frekvence dávkování domperidonu snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti poškození. Může být také nutné snížit dávkování.
Tito pacienti na dlouhodobé léčbě by měli být pravidelně sledováni.
Kardiovaskulární účinky
Domperidon je spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu. Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon zjištěny velmi vzácné případy prodloužení QTc intervalu a torsades de pointes. Tyto případy zahrnovaly pacienty se zaměňujícími rizikovými faktory, poruchami elektrolytů a souběžnou léčbou, která mohla přispívat (viz bod 4.8). ).
Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon byl spojen se zvýšeným rizikem závažných komorových arytmií nebo náhlé srdeční smrti (viz bod 4.8). & EGRAVE; Zvýšené riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, u pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů užívajících současně léky prodlužující QTc nebo inhibitory CYP3A4.
Domperidon by měl být u dospělých a dětí používán v nejnižší účinné dávce.
Domperidon je kontraindikován u pacientů se známým existujícím prodloužením intervalů vedení srdce, zejména intervalu QTc, u pacientů s významnými poruchami elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) nebo bradykardií nebo u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání onemocnění způsobené zvýšeným rizikem ventrikulární arytmie (viz bod 4.3) Je známo, že poruchy elektrolytů (hypokalémie, hyperkalemie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou stavy, které zvyšují proarytmické riziko.
Léčba domperidonem by měla být přerušena za přítomnosti známek nebo symptomů spojených se srdeční arytmií a pacienti by se měli poradit se svým lékařem.
Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili jakékoli srdeční příznaky.
Použití u pacientů s jaterní insuficiencí
Protože je domperidon metabolizován převážně v játrech, Peridon by neměl být používán u pacientů s jaterní insuficiencí.
Používejte při kojení
Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních, nelze vyloučit po expozici mateřským mlékem. V tomto případě je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / přerušit léčbu domperidonem, a to na základě vyhodnocení přínosů. Kojení pro dítě a dítě přínosy terapie pro matku (viz bod 4.6).
Pediatrická populace
Neurologické nežádoucí účinky (viz bod 4.8 „Možné nežádoucí účinky“) jsou vzácné. Protože metabolické funkce a hematoencefalická bariéra nejsou v prvních měsících života plně vyvinuty, je riziko neurologických vedlejších účinků u malých dětí vyšší. Proto se doporučuje, aby byla dávka přesně stanovena a přísně dodržována u novorozenců, kojenců a malých pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Předávkování může u dětí způsobit extrapyramidové příznaky, je však třeba vzít v úvahu jiné příčiny.
Opatření pro použití
& EGRAVE; granule mohou vypadat zažloutlé a / nebo zesílené; tento jev neurčuje změny v kvalitě léčiva.
Potahované tablety obsahují laktózu a mohou být nevhodné pro pacienty s intolerancí laktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Perorální suspenze obsahuje sorbitol, a proto nemusí být vhodná pro pacienty s nesnášenlivostí sorbitolu, navíc přítomné konzervační látky (parahydroxybenzoáty) mohou způsobit alergické reakce (potenciálně opožděný typ).
Šumivé granule obsahují sacharózu a mohou být nevhodné pro pacienty s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
Při cukrovce nebo dietě s nízkým obsahem cukru je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy.
Čípky obsahují butylhydroxyanisol, který může dráždit oči, kůži a ústní a nosní sliznice.
Použití u pacientů s rizikem hyperfenylalaninémie:
Šumivé granule obsahují aspartam. Nepoužívat u pacientů s rizikem hyperfenylalaninémie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Domperidon je převážně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému CYP3A4. Studijní data in vitro naznačují, že souběžné užívání léků, které významně inhibují tento enzym, může mít za následek zvýšení plazmatických hladin domperidonu. Jednotlivé studie, in vivo, farmakokinetické / farmakodynamické interakce s perorálním podáním ketokonazolu nebo erythromycinu zdravým subjektům potvrdila výraznou inhibici prvního průchodu metabolismu domperidonu prostřednictvím CYP3A4 těmito léky. Při současném užívání domperidonu 10 mg orálně čtyřikrát denně a ketokonazolu 200 mg dvakrát denně bylo pozorováno průměrné prodloužení QTc intervalu o 9,8 ms, s individuálními změnami v rozmezí od 1,2 do 17,5 ms.
Při současném podávání domperidonu 10 mg čtyřikrát denně a perorálního erythromycinu 500 mg třikrát denně bylo průměrné prodloužení QTc intervalu během období pozorování 9,9 ms, přičemž jednotlivé variace se pohybovaly od 1, 6 do 14,3 ms.
V každé z těchto interakčních studií byly Cmax i AUC domperidonu v ustáleném stavu zvýšeny přibližně 3krát.
V těchto studiích domperidon 10 mg monoterapie podávaný perorálně čtyřikrát denně vykazoval prodloužení průměrného QTc intervalu o 1,6 ms (studie s ketokonazolem) a o 2,5 ms (studie s erythromycinem), zatímco monoterapie s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně) a monoterapií erytromycinem (500 mg třikrát denně) vedlo ke zvýšení intervalu QTc o 3,8 respektive 4,9 ms během sledovaného období.
Zvýšené riziko prodloužení QTc intervalu v důsledku farmakodynamických a / nebo farmakokinetických interakcí.
Současný příjem následujících látek je kontraindikován
Léky, které prodlužují QTc interval:
• antiarytmika třídy IA (např. Disopyramid, hydrochinidin, chinidin)
• antiarytmika třídy III (např. Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
• některá antipsychotika (např. Haloperidol, pimozid, sertindol)
• některá antidepresiva (například citalopram, escitalopram)
• některá antibiotika (například erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• některá antimykotika (např. Pentamidin)
• některá antimalarická činidla (zejména halofantrin, lumefantrin)
• některé gastrointestinální léky (např. Cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• některá antihistaminika (např. Mechitazin, mizolastin)
• některá léčiva používaná k léčbě rakoviny (například toremifen, vandetanib, vinkamin)
• některé další drogy (např. Bepridil, difemanil, metadon)
(viz bod 4.3).
Silné inhibitory CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinky prodlužující QT), například:
• inhibitory proteázy
• systémová azolová antimykotika
• některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin)
(viz bod 4.3).
Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje
Mírné inhibitory CYP3A4, např. Diltiazem, verapamil a některé makrolidy.
(viz bod 4.3).
Souběžný příjem následujících látek vyžaduje opatrnost při používání
Opatrnosti je třeba u léků, které indukují bradykardii a hypokalémii, stejně jako u následujících makrolidů, které se podílejí na prodloužení QTc intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
Výše uvedený seznam látek je informativní a není vyčerpávající.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Existuje několik postmarketingových údajů o použití domperidonu u těhotných žen. Studie na potkanech prokázala reprodukční toxicitu při vysokých dávkách, toxických pro matku. Možné riziko pro člověka není známo. Proto by měl být Peridon v těhotenství používán pouze tehdy, je -li to odůvodněno očekávaným terapeutickým přínosem.
Kojení
Domperidon se vylučuje do lidského mléka a kojené děti dostávají méně než 0,1% dávky upravené podle hmotnosti matky. Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních, nelze vyloučit po expozici mateřským mlékem. V tomto případě je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / přerušit léčbu domperidonem, a to zhodnocením přínosů kojení pro kojence a přínos terapie pro matku.Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů, které prodlužují QTc interval u kojených dětí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Peridon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v pořadí podle frekvence, podle následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému: velmi vzácné; alergické reakce včetně anafylaxe, anafylaktického šoku, anafylaktické reakce, kopřivky a angioedému.
Endokrinní patologie: vzácné; zvýšené hladiny prolaktinu.
Poruchy nervového systému: velmi vzácné; extrapyramidové účinky, křeče, ospalost, bolest hlavy, agitovanost, nervozita.
Srdeční patologie: frekvence není známa; ventrikulární arytmie, prodloužení QTc intervalu, torsades de pointes a náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy: vzácné; gastrointestinální poruchy, včetně přechodných střevních křečí; velmi vzácné; průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi vzácné; kopřivka, svědění, kožní vyrážka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: vzácné; galaktorea, gynekomastie, amenorea.
Diagnostické testy: velmi vzácné; abnormální test jaterních funkcí.
Protože se hypofýza nachází mimo hematoencefalickou bariéru, domperidon může způsobit zvýšené hladiny prolaktinu. Ve vzácných případech může tato hyperprolaktinémie způsobit neuro-endokrinní vedlejší účinky, jako je galaktorea, gynekomastie a amenorea.
Extrapyramidové vedlejší účinky jsou u kojenců a malých dětí velmi vzácné a výjimečné u dospělých. Tyto účinky zmizí spontánně a úplně po přerušení léčby.
Další nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako jsou záchvaty, agitovanost a ospalost, jsou velmi vzácné a jsou hlášeny hlavně u kojenců a dětí.
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, dezorientaci a extrapyramidové projevy, zejména u dětí.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum domperidonu, ale v případě předávkování by měla být okamžitě zahájena standardní symptomatická léčba. Může proto pomoci výplach žaludku a použití aktivního uhlí.Mělo by být provedeno monitorování EKG z důvodu možnosti prodloužení QT intervalu.
Doporučuje se pečlivý lékařský dohled a podpůrná terapie.
Anticholinergní a antiparkinsonika mohou být užitečná při kontrole extrapyramidových reakcí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prokinetika
ATC kód: A03F A 03
Domperidon je antagonista dopaminu s antiemetickými vlastnostmi. Domperidon nepřekračuje hematoencefalickou bariéru snadno. U pacientů léčených domperidonem, zejména u dospělých, jsou extrapyramidové nežádoucí účinky velmi vzácné, ale domperidon podporuje uvolňování prolaktinu z hypofýzy. Antiemetický účinek domperidonu může vyplývat z kombinace periferních (gastrokinetických) účinků a antagonismu dopaminergních receptorů v „spouštěcí zóně chemoreceptoru“, umístěné mimo hematoencefalickou bariéru v oblasti postrema. Studie na zvířatech spolu s nízkými koncentracemi v mozku naznačují převážně periferní účinek domperidonu na dopaminergní receptory.
Studie na lidech ukázaly, že orální domperidon zvyšuje tlak dolního svěrače jícnu, zlepšuje pohyblivost anoduodu a urychluje vyprazdňování žaludku.Nemá vliv na sekreci žaludku.
V souladu s pokyny ICHâE. "E14 byla provedena důkladná studie intervalu QT. Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých subjektů s dávkou domperidonu až 80 mg denně. Den v dávkách 10 nebo 20 mg podávaných 4krát denně. Tato studie identifikovala maximální rozdíl v korigovaném intervalu QT (QTc) mezi domperidonem a placebem v průměru LS (nejmenší čtverce) ve změně oproti výchozím hodnotám o 3,4 ms u 20 mg podaného domperidonu 4 časy denně ve 4. den. Obousměrný interval spolehlivosti 90% (1,0 až 5,9 ms) nepřesáhl 10 ms. V této studii nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na interval. QTc, když byl domperidon podáván v dávce do 80 mg / den (např. více než dvojnásobek maximální doporučené dávky).
Dvě předchozí studie lékových interakcí však prokázaly prodloužení QTc intervalu, když byl domperidon podáván jako monoterapie (10 mg 4krát denně).Maximální průměrný časový rozdíl v intervalu QT (QTcF) korigovaného podle Fridericia mezi domperidonem a placebem byl 5,4 ms (95 % CI: -1,7 až 12,4) respektive 7,5 ms (95 CI). %: 0,6 až 14,4).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Domperidon se po perorálním podání rychle vstřebává, přičemž maximální plazmatické koncentrace se dosahuje přibližně 1 hodinu po podání. Čas do dosažení maximální absorpce se mírně zpozdí a AUC se poněkud zvýší, když je lék podáván orálně po jídle. Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšují úměrně dávkám v rozmezí od 10 mg do 20 mg. Kumulace 2 nebo 3násobku AUC domperidonu bylo pozorováno při opakovaném dávkování domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Přestože je biologická dostupnost domperidonu u normálních subjektů při užívání po jídle zvýšená, pacienti s gastrointestinálními poruchami by měli užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem. Snížení kyselosti žaludku mění absorpci domperidonu. Orální biologická dostupnost je snížena předchozím souběžným podáním cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Rozdělení
Orální domperidon nevykazuje akumulační nebo metabolické samoindukční jevy; 90 minut po podání byla maximální plazmatická hladina po dvou týdnech orálního podávání při denní dávce 30 mg 21 ng / ml, proto byla téměř srovnatelná s 18 ng / ml získanou po první dávce.
Domperidon se z 91-93% váže na plazmatické bílkoviny.
Distribuční studie prováděné s radioaktivně značeným léčivem na zvířatech odhalily „širokou distribuci tkáně, ale nízké koncentrace v mozku. Malé množství léčiva prochází placentou u potkanů“.
Biotransfomace
Domperidon podléhá rychlému a rozsáhlému jaternímu metabolismu hydroxylací a N-dealkylací.
Studie metabolismu in vitro s diagnostickými inhibitory naznačují, že CYP3A4 je forma cytochromu P-450, která se nejvíce podílí na N-dealkylaci domperidonu, zatímco CYP3A4, CYP1A2 a CYP2E1 se podílejí na aromatické hydroxylaci domperidonu.
Odstranění
Vylučování močí a stolicí činí 31%, respektive 66% perorální dávky.
Podíl vyloučeného nezměněného léčiva je malý (10% fekální exkrece a přibližně 1% exkrece močí).
Plazmatický poločas po jednorázové perorální dávce je u zdravých dobrovolníků 7 - 9 hodin, u pacientů s těžkou renální insuficiencí je však prodloužen.
Porucha funkce jater
U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Pugh skóre 7 až 9, Child-Pugh klasifikace B) jsou AUC a C domperidonu 2,9krát a 1,5krát vyšší než u zdravých subjektů.
Nenavázaná frakce se zvyšuje o 25% a terminální poločas eliminace se prodlužuje z 15 na 23 hodin. Subjekty s mírnou poruchou funkce jater mají o něco nižší systémovou expozici než zdravé subjekty na základě hodnot Cmax a AUC, beze změn ve vazbě na bílkoviny nebo terminální poločas rozpadu. Subjekty s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány. Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Porucha funkce ledvin
U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Vzhledem k tomu, že se velmi malé množství nezměněného léčiva vylučuje (přibližně 1%) ledvinami, je nepravděpodobné, že u pacientů s renální insuficiencí bude nutné upravit dávku jednorázového podání.
V případě opakovaného podávání by však měla být frekvence dávkování snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti poruchy a může být nutné dávku snížit.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Elektrofyziologické studie in vitro a in vivo ukazují na mírné celkové riziko prodloužení QTc intervalu u člověka pro domperidon. V experimentech in vitro na izolovaných buňkách transfekovaných hERG a na izolovaných myocytech z morčat se expoziční poměry pohybovaly od 26 do 47krát, na základě hodnot IC50, které inhibují proudy iontovými kanály IKr ve srovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u lidí po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných 3krát denně. Bezpečnostní rozpětí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v experimentech in vitro na izolovaných srdečních tkáních bylo 45krát vyšší než koncentrace volné plazmy u lidí při maximální denní dávce (10 mg podávaných 3krát denně) Bezpečnostní rozpětí v in vitro proarktimických modelech (izolované Langendorffovo perfundované srdce) bylo 9 až 45krát vyšší než koncentrace volné plazmy u lidí při maximální denní dávce (10 mg podávaných 3krát denně). V modelech in vivo hladiny bez účinku pro prodloužený korigovaný QT interval (QTc) u psů a indukce arytmií u králičího modelu senzibilizovaného pro torsades de pointes byly více než 22násobné a 435násobné, v uvedeném pořadí, nad koncentracemi volné plazmy u „člověka“ maximální denní dávka (10 mg podávaná 3krát denně) .V modelu s anestetizovaným morčátkem po intravenózních infuzích nebyl účinek na korigovaný QT interval (QTc) při celkových plazmatických koncentracích 45,4 ng. / ml, což jsou 3krát vyšší než celkové plazmatické hladiny u lidí při maximální denní dávce (10 mg podávaných 3krát denně). Relevance této nejnovější studie pro člověka po expozici perorálně podanému domperidonu je nejistá.
V přítomnosti inhibice metabolismu CYP3A4 se volné plazmatické koncentrace domperidonu mohou ztrojnásobit.
Při vysoké dávce toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka) byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky. U myší a králíků nebyla pozorována žádná teratogenita.
U kojících samic potkanů se léčivo vylučuje do mateřského mléka (hlavně ve formě metabolitů: maximální koncentrace 40 a 800 ng / ml po orálním a intravenózním podání dávky 2,5 mg / kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety: hydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, hydrogenovaný rostlinný olej, povidon, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý; Potah: hypromelóza, laurylsulfát sodný.
Šumivé granule: aspartam, povidon, kyselina vinná, příchutě, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza.
Perorální suspenze: polysorbát 20, mikrokrystalická celulóza a karmelóza, sorbitol, sodná sůl sacharinu, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čištěná voda.
Čípky: kyselina vinná, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butyl-hydroxyanisol.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Peridon 10 mg potahované tablety: 3 roky.
Peridon 10 mg šumivé granule: 3 roky.
Peridon 1 mg / ml perorální suspenze: 3 roky.
Čípky Peridon 30 mg: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Potahované tablety a šumivé granule: uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Orální suspenze: žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čípky: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Peridon 10 mg potahované tablety: krabička po 30 tabletách v PVC / Al blistru.
Peridon 10 mg šumivé granule: krabička po 30 sáčcích.
Peridon 1 mg / ml perorální suspenze: lahvička 200 ml - dětský bezpečnostní uzávěr.
Peridon 30 mg čípky: 6 čípků v PVC / PE blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italchimici S.p.A.
Via Pontina n ° 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Peridon 10 mg potahované tablety - krabička po 30 tabletách AIC č. 024309039
Peridon 10 mg šumivé granule - krabička po 30 sáčcích AIC č. 024309130
Peridon 1 mg / ml perorální suspenze - lahvička 200 ml AIC č. 024309142
Peridon 30 mg čípky - 6 čípků AIC č. 024309066
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení:
Peridon 10 mg potahované tablety: 06.06.81
Peridon 10 mg šumivé granule: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml perorální suspenze: 06.06.81
Čípky Peridon 30 mg: 22,04,82
Obnovení autorizace: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
.jpg)
