Aktivní složky: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá diklofenak - generikum? K čemu to je?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Tento lék je indikován k léčbě:
- zánětlivá revmatická onemocnění, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, artróza, nekloubní revmatismus;
- bolest způsobená zánětem nereumatického původu nebo traumatem;
- menstruační křeče.
Kontraindikace Pokud by Diclofenac - generikum neměl být používán
Neužívejte přípravek DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- jestliže jste alergický (á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud trpíte poraněním (vředem), krvácením nebo perforací žaludku nebo střev;
- pokud jste v minulosti trpěli krvácením nebo perforací žaludku nebo střev způsobenou léčbou NSAID nebo pokud jste trpěli opakujícím se peptickým vředem / krvácením (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
- pokud jste v posledním trimestru těhotenství nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“);
- jestliže máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce (selhání jater, ledvin nebo srdce);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt, mrtvici nebo 'zablokování krevních cév do srdce nebo mozku;
- jestliže máte nebo jste náchylní ke ztrátě krve (krvácení nebo krvácivá diatéza);
- jestliže máte nebo jste trpěl problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen);
- jestliže jste v minulosti měl (a) alergickou reakci, jako je astma, kýchání nebo podráždění kůže při užívání léků proti bolesti obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti / zánětu / horečce, které patří do skupiny NSAID;
- jestliže užíváte vysoké dávky léků, které pomáhají močit (diuretika);
- pokud máte „změnu produkce krvinek;
- pokud je vám méně než 14 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Diclofenac - generikum
Před užitím přípravku DICLOFENAC MYLAN GENERICS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře a vezměte tento lék opatrně v následujících případech:
- pokud jste starší nebo oslabení, v tomto případě se doporučuje použít nejnižší účinnou dávku, aby se předešlo zvýšení frekvence nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku a perforace, které mohou být smrtelné;
- pokud máte problémy se žaludkem nebo střevy, jako jsou léze (vředy), ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, v těchto případech je během léčby nutná přesná diagnóza a pečlivý dohled lékaře;
- pokud máte mírné nebo středně závažné srdeční problémy (městnavé srdeční selhání, vysoký krevní tlak - hypertenze, ischemická choroba srdeční, problémy s krevním oběhem) nebo máte vysoké riziko jejich rozvoje, v těchto případech se doporučuje použít nejnižší účinnou dávku a možný čas;
- pokud máte problémy s funkcí jater nebo máte onemocnění postihující játra zvané jaterní porfyrie, v těchto případech je během léčby nutná přesná diagnóza a pečlivý dohled lékaře.
- Pokud se u vás objeví známky a příznaky problému s játry nebo jiné projevy, například eozinofilie (problém s krví) nebo podráždění kůže, lékař vám může říci, abyste léčbu ukončili.
- pokud máte problémy s funkcí ledvin, protože lék může způsobit zadržování tekutin a otoky v důsledku hromadění tekutin (edém);
- pokud trpíte astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (nosní polypy), obstrukčním onemocněním plic nebo chronickými infekcemi dýchacích cest nebo jinými alergickými reakcemi, jako jsou kožní reakce, svědění nebo kopřivka. V těchto případech můžete mít potíže s dýcháním (bronchospasmus) nebo dokonce závažné alergické reakce, jako je anafylaktický šok.
- pokud máte poruchy krve, v tomto případě musí být agregace krevních destiček pečlivě sledována, protože zejména při dlouhodobé léčbě mohou být problémy s koagulací.
Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak maskovat známky a příznaky infekce.
Informujte svého lékaře, pokud během léčby zaznamenáte následující příznaky:
- krvácení nebo ulcerace žaludku nebo střev. V tomto případě ukončete léčbu. Opatrnost se doporučuje u osob užívajících jiné léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako je kyselina acetylsalicylová, systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, protidestičková činidla nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ( viz bod „Další léčivé přípravky a DICLOFENAC MYLAN GENERICS“). V těchto případech může lékař také předepsat lék na ochranu vašeho žaludku;
- pokud se u vás vyskytnou závažné kožní reakce (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Mohou se objevit hlavně během prvního měsíce léčby. Ukončete léčbu při prvním výskytu vyrážky nebo slizniční léze nebo jakékoli jiné reakce.
Tento léčivý přípravek může vést ke zvýšenému riziku srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zvláště pokud jsou používány vysoké dávky tohoto léku nebo při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Před užitím diklofenaku se ujistěte, že váš lékař ví:
- pokud máte problémy se srdcem, anamnézu cévní mozkové příhody nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi těmito stavy;
- pokud kouříte;
- pokud máte cukrovku;
- jestliže trpíte bolestí na hrudi způsobenou srdečními problémy (angínou), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem, vysokým cholesterolem nebo triglyceridy.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší nezbytnou dobu.
Děti a dospívající
DICLOFENAC MYLAN GENERICS se nedoporučuje u dětí mladších 14 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Diclofenac - generikum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky obsahujícími následující účinné látky:
- lithium, lék používaný k psychiatrickým poruchám;
- digoxin, lék používaný k léčbě srdečních problémů;
- léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku, jako jsou diuretika, beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisté angiotensinu II;
- jiná protizánětlivá léčiva, NSAID i kortikosteroidy;
- antikoagulační a protidestičkové léky používané ke zlepšení krevního oběhu, jako je warfarin;
- léky používané k léčbě deprese, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
- léky používané k léčbě cukrovky;
- methotrexát, lék používaný k léčbě psoriázy, revmatismu a některých druhů rakoviny;
- cyklosporin, lék používaný po transplantacích;
- chinolonová antibiotika, používaná k léčbě infekcí;
- fenytoin, lék používaný k léčbě epilepsie;
- kolestipol a cholestyramin, léky používané ke snížení střevní absorpce tuků;
- sulfinpyrazon, vorikonazol nebo jiné léčivé přípravky, které inhibují metabolismus diklofenaku, protože mohou vést ke zvýšení účinků léčivého přípravku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento lék během třetího trimestru těhotenství, protože to může způsobit fetální toxicitu a problémy při porodu
Tento lék užívejte pouze v nezbytně nutných případech a pod přímým dohledem lékaře v prvním a druhém trimestru těhotenství nebo pokud plánujete otěhotnět.
Čas krmení
Neužívejte tento přípravek během kojení, protože diklofenak přechází do mateřského mléka.
Plodnost
Použití diklofenaku může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět.Přestaňte používat tento lék, pokud máte potíže s početím nebo podstupujete test neplodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit poruchy zraku, závratě, vertigo, somnolenci. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluze strojů.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr, monohydrát laktózy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Diclofenac - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety spolkněte celé a zapijte trochou tekutiny, nejlépe s jídlem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů.
Doporučená počáteční dávka je 100-150 mg denně.
V mírnějších případech, stejně jako při dlouhodobé terapii, obvykle stačí 75 - 100 mg denně. Denní dávka by měla být rozdělena do 2-3 podání.
K odstranění noční bolesti a ranní ztuhlosti lze léčbu tabletami během dne doplnit podáním čípku před spaním (až do maximální denní dávky 150 mg).
Léčba menstruační bolesti:
doporučená počáteční dávka je 50-100 mg denně a může být podle potřeby zvýšena na maximálně 150 mg denně. Zahajte léčbu, jakmile se objeví první příznaky, a podle příznaků pokračujte několik dní.
Denní dávka bude rozdělena do 2–3 podání.
Použití u starších osob
Při léčbě starších lidí lékař upraví dávkování podle stavu pacienta
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Diclofenac - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku DICLOFENACMYLAN GENERICS, než jste měl
Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, závratě, zvonění v uších nebo záchvaty a v závažných případech se mohou objevit závažné problémy s ledvinami a játry.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku DICLOFENAC MYLAN GENERICS okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete užít DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Diclofenacu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud pocítíte závažné potíže, zejména bolest žaludku nebo střev nebo krvácení a tmavou stolici, okamžitě přerušte léčbu a informujte svého lékaře.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy, závratě;
- závrať;
- nevolnost, zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti břicha, plynatost, snížená chuť k jídlu.
- problémy s funkcí jater (aume
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- i závažné alergické reakce, jako jsou anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně snížení krevního tlaku a šoku);
- ospalost;
- astma, dušnost;
- žaludeční poruchy, jako je gastritida, krvácení do žaludku a střev, krev ve zvratcích, krev ve stolici, žaludeční nebo střevní vředy (s krvácením nebo perforací nebo bez nich);
- problémy s játry, jako je hepatitida a žloutenka;
- podráždění kůže (kopřivka);
- otok způsobený nahromaděním tekutiny (edém).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- pokles krevních destiček (trombocytopenie);
- pokles bílých krvinek (leukopenie, agranulocytóza);
- pokles červených krvinek (anémie, včetně hemolytické a aplastické anémie);
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioneurotický edém);
- dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce;
- změna citlivosti končetin (parestézie), třes,
- zhoršení paměti, záchvaty, úzkost, zánět mozku (aseptická meningitida), poruchy chuti, mrtvice;
- poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění;
- vnímání zvonění v uchu (tinnitus) a zhoršení sluchu;
- zvýšené vnímání srdečního tepu, bolest na hrudi, zhoršená funkce srdce (srdeční selhání), srdeční záchvat;
- zvýšený krevní tlak, zánět cév;
- zánět plic (zápal plic);
- zánět střev (kolitida), Crohnova choroba, zácpa, střevní blokáda, zánět úst, jazyka, jícnu nebo slinivky břišní;
- závažné problémy s játry (fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater);
- vyrážka, puchýře na kůži, zarudnutí kůže, závažné kožní onemocnění, které může postihnout oblasti kolem úst a jiných částí těla (multiformní erytém), vzácné kožní onemocnění s puchýři a krvácením rtů, očí, úst, nosu a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), závažné kožní onemocnění (toxická epidermální nekrolýza), olupování kůže (exfoliativní dermatitida);
- ztráta vlasů;
- zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, neobvyklé krvácení a podlitiny pod kůží (purpura), svědění;
- problémy s ledvinami, jako je akutní selhání ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza ledvin;
- přítomnost krve nebo bílkovin v moči (hematurie, proteinurie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek DICLOFENAC MYLAN GENERICS obsahuje
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
- Léčivou látkou je diklofenak sodný. Jedna tableta obsahuje 100 mg sodné soli diklofenaku.
- Dalšími složkami jsou: hydroxypropylcelulóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon, acetátftalát celulózy, stearát hořečnatý, triethylcitrát, oxid titaničitý (E171)
Popis vzhledu DICLOFENAC MYLAN GENERICS a obsahu balení
100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: krabička po 21 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG PROLONGED RELEASE TABLETS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 100 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: diklofenak sodný 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Zánětlivá a degenerativní revmatická onemocnění, jako jsou:
- revmatoidní artritida a spondylitida
- ankylozující artróza
- extraartikulární revmatismus
Bolestivé stavy zánětů extra-revmatického nebo posttraumatického původu. Symptomatická léčba primární dysmenorey.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Dávkování
Počáteční denní dávka diklofenaku je zpravidla 100 - 150 mg. V mírnějších případech, stejně jako při dlouhodobé terapii, obvykle stačí 75 - 100 mg denně. Denní dávka by měla být obecně předepsána ve 2-3 rozdělených dávkách.
U primární dysmenorey je denní dávka, která musí být individuálně upravena, 50-150 mg; Zpočátku by měla být podána dávka 50-100 mg a v případě potřeby během následujících menstruačních cyklů zvýšena až na maximálně 150 mg denně. Léčba by měla začít, jakmile se objeví první příznaky, a v závislosti na symptomech pokračovat několik dní.
K odstranění noční bolesti a ranní ztuhlosti lze léčbu tabletami během dne doplnit podáním čípku před spaním (až do maximální celkové denní dávky 150 mg).
Tablety se polykají celé s trochou tekutiny, nejlépe s jídlem a nesmí se drtit ani žvýkat.
Proto by ve všech případech, kde jsou vyžadovány jednotkové dávky 75 mg, měla být použita jiná farmaceutická forma diklofenaku.
Senioři
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek (viz také bod 4.4).
Pediatrická populace
Diclofenac Mylan Generics by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 14 let.
04.3 Kontraindikace
-Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva a zejména na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Předchozí onemocnění jater
- Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Poslední trimestr těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).
- Těžká jaterní insuficience, těžká renální insuficience (viz bod 4.4).
- Zjevné městnavé srdeční selhání (třída NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo cerebrovaskulární vaskulopatie.
- U subjektů s pokračujícím krvácením a krvácivou diatézou.
-Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je i diklofenak kontraindikován u pacientů, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID prodělali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
- Během intenzivní diuretické terapie.
- V případě změn v krvetvorbě.
Diclofenac by neměl být podáván dětem mladším 14 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Je třeba se vyvarovat použití diklofenaku souběžně s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, protože chybí důkazy prokazující synergický přínos a založené na potenciálních aditivních vedlejších účincích.
Starší osoby: Ze základních zdravotních důvodů je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky.
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8).
Stejně jako u jiných NSAID se mohou ve vzácných případech bez předchozí expozice diklofenaku vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.
Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.
Gastrointestinální účinky
Během léčby všemi NSAID, včetně diklofenaku, byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být podávání přípravku přerušeno.
Stejně jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinný přísný lékařský dohled a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální (GI) poruchy nebo s anamnézou svědčící o žaludeční nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8).
Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, léčba by měla být zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce (viz bod 4.2).
U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání léčivých přípravků obsahujících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) / aspirinu nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (inhibitory protonové pumpy nebo misoprostol) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, protidestičková činidla jako aspirin nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).
U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou je také třeba pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Účinky na játra
Při předepisování přípravku Diclofenac pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože jejich stav se může zhoršit.
Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí. Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se objeví klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), léčba diklofenakem by měla být ukončena. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů. Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může vyvolat záchvat.
Ledvinové efekty
Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě srdečního a renálního selhání, hypertenze v anamnéze, u starších osob, u pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit renální funkce a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku) (viz bod 4.3). V takových případech se jako preventivní opatření při podávání diklofenaku doporučuje sledování funkce ledvin. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.
Účinky na kůži
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít nejvyšší riziko těchto reakcí: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba přípravkem Diclofenac Mylan Generics by měla být vysazena při prvním výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání (třída NYHA I) je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že použití diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody).
Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Protože se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, měla by být použita nejkratší možná doba a nejnižší účinná denní dávka.Odpověď na léčbu a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně vyhodnocovány.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída NYHA I), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Hematologické účinky
Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje kontrola krevního obrazu.
Stejně jako ostatní NSAID může Diclofenac dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienti s hemostatickými defekty by měli být pečlivě sledováni.
Již existující astma
U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (např. Nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou častější než u jiných pacientů reakce na NSAID, jako jsou exacerbace astmatu (takzvaná analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty alergické na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.
Jiné efekty
Užívání diklofenaku, jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Diclofenac Mylan Generics by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Důležité informace o některých složkách
Tablety Diclofenac Mylan Generics s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce zahrnují interakce pozorované u tablet s prodlouženým uvolňováním diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.
Lithium : při souběžném podávání může diklofenak zvýšit plazmatické koncentrace lithia. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.
Digoxin: Při souběžném podávání může diklofenak zvýšit plazmatické koncentrace digoxinu. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.
Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Kombinace by měla být užívána s opatrností a pacienti, zvláště starší lidé by měli pravidelně sledovat svůj krevní tlak.
U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin. selhání, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Diclofenac Mylan Generics současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech by mělo být zváženo monitorování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity. Souběžná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšením hladiny draslíku v séru hladiny, které by proto měly být často sledovány (viz bod 4.4).
Jiná NSAID a kortikosteroidy: Souběžné užívání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Antikoagulancia a protidestičková činidla: Doporučuje se opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). Ačkoli z údajů z klinických studií neexistuje žádný náznak „vlivu diklofenaku na účinek antikoagulancií“, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení u pacientů užívajících diklofenak současně s antikoagulancii. U těchto pacientů se proto doporučuje pečlivé sledování.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Souběžné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze podávat společně s perorálními antidiabetiky, aniž by byl ovlivněn jejich klinický účinek. Byly však hlášeny ojedinělé případy hypo- i hyperglykemických účinků s nutností upravit dávkování těchto léků. během léčby diklofenakem Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření v případě souběžné terapie doporučuje monitorování hladin glukózy v krvi.
Methotrexát: diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně toxicita této látky se mohou zvýšit.
Cyklosporin: Diklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu v důsledku jeho účinku na renální prostaglandiny. Diklofenak by proto měl být podáván v nižších dávkách, než jaké by byly použity u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.
Chinolonová antibakteriální léčiva: byly hlášeny ojedinělé případy křečí, pravděpodobně v důsledku souběžného užívání chinolonů a NSAID.
Fenytoin: Při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu kvůli očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.
Kolestipol a cholestyramin: Tato léčiva mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.
Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) se doporučuje opatrnost; to by mohlo vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.
04.6 Těhotenství a kojení
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud diklofenak používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.V důsledku toho je Diclofenac Mylan Generics kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Diklofenak by proto neměl být podáván během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.
Plodnost
Stejně jako u jiných NSAID může užívání přípravku Diclofenac Mylan Generics narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen pokoušejících se otěhotnět.
U žen, které mají potíže s početím nebo které podstupují vyšetření neplodnosti, je třeba zvážit vysazení diklofenaku (viz také bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti, u kterých se při užívání diklofenaku vyskytly poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolence nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by měli zdržet se řízení nebo obsluhy strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Zejména na začátku léčby se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako nevolnost, pálení žáhy, zvracení, průjem, plynatost.
Pokud se vyskytnou závažnější poruchy, zejména epigastrická bolest nebo zjevné nebo okultní gastrointestinální krvácení (tmavá stolice), léčba by měla být přerušena a měl by být konzultován lékař.
Kardiovaskulární bezpečnost NSAID
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.
stůl 1
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně naznačují zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) spojených s používáním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a s dlouhodobou léčbou (viz body 4.3 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
V případě, že pacient užil nadměrnou dávku léku, měl by být okamžitě konzultován lékař.
Příznaky
Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz. Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.
Terapeutická opatření
Léčba akutní otravy NSAID, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě. V případě komplikací, jako je hypotenze, selhání ledvin, záchvaty, gastrointestinální poruchy a útlum dýchání, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.
Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfúze, pravděpodobně nepomohou „eliminovat NSAID“., včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a významnému metabolismu.
Po požití potenciálně toxického předávkování lze zvážit použití aktivního uhlí, zatímco po požití potenciálně život ohrožujícího předávkování lze zvážit vyprázdnění žaludku (např. Zvracení, výplach žaludku).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivý a antirevmatický přípravek, deriváty kyseliny octové a příbuzné látky.
ATC kód: M01AB05.
Mechanismus účinku
Diclofenac Mylan Generics obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní molekulu se silnými antirevmatickými, protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Inhibice biosyntézy prostaglandinů, experimentálně prokázaná, je považována za zásadní pro její mechanismus účinku. Prostaglandiny hrají důležitou roli při spouštění zánětů, bolesti a horečky.
Farmakodynamické účinky
U revmatických onemocnění způsobují protizánětlivé a analgetické vlastnosti diklofenaku klinickou reakci charakterizovanou výrazným zlepšením příznaků a symptomů, jako je bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otok kloubů a také zlepšení ve funkci.
U posttraumatických a pooperačních zánětlivých stavů diklofenak rychle odstraňuje jak spontánní bolest, tak bolest při pohybu, snižuje zánětlivé otoky a otoky ran. 75 a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou zvláště užitečné u pacientů, u nichž je denní dávka 75 nebo 100 podle klinického obrazu je vhodné mg. Možnost předepisování léku v jedné denní dávce výrazně zjednodušuje dlouhodobou léčbu a pomáhá vyhnout se možnosti chyb v dávkování. 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním také umožňují maximální denní dávku 150 mg rozdělit na dvě dávky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Množství nezměněného diklofenaku a hydroxylovaných metabolitů přítomných v moči ukazuje, že množství diklofenaku uvolněného a absorbovaného tabletou s prodlouženým uvolňováním je stejné jako u gastrorezistentní tablety. Systémová biologická dostupnost diklofenaku uvolněného z tablety s prodlouženým uvolňováním diklofenaku je v průměru přibližně 82% toho, čeho bylo dosaženo při stejné dávce diklofenaku podávaného s enterosolventní tabletou (pravděpodobně v důsledku metabolismu prvního průchodu, který závisí na rychlosti uvolňování.) V důsledku pomalejšího uvolňování účinné látky z tablet s diclofenacem s prodlouženým uvolňováním jsou dosažené maximální koncentrace nižší než koncentrace pozorované po podání enterosolventních tablet.
Průměrných maximálních koncentrací 0,5 nebo 0,4 mcg / ml (1,6 nebo 1,25 mcmol / l) je dosaženo v průměru 4 hodiny po užití 100 nebo 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Jídlo nemá žádný klinicky relevantní vliv na absorpci a systémovou dostupnost tablet diklofenaku s prodlouženým uvolňováním.
Na druhé straně lze průměrné plazmatické koncentrace 13 ng / ml (40 nmol / l) pozorovat 24 hodin po podání 100 mg tablety diklofenaku s prodlouženým uvolňováním. Absorbované množství je úměrné podané dávce.
Protože přibližně polovina diklofenaku je metabolizována v játrech v důsledku efektu prvního průchodu, je plocha pod křivkou (AUC) po orálním nebo rektálním podání přibližně poloviční než plocha získaná po podání ekvivalentní dávky injekcí.
Farmakokinetický profil zůstává nezměněn i po opakovaném podání. Pokud jsou dodrženy doporučené intervaly mezi jednou dávkou a další, nedochází k akumulačním jevům.
Během léčby 100 mg tabletami s prodlouženým uvolňováním podávanými jednou denně nebo 75 mg tabletami s prodlouženým uvolňováním podávanými dvakrát denně jsou minimální koncentrace přibližně 22 ng / ml nebo 25 ng / ml (70 nmol / l nebo 80 nmol / l) .
Rozdělení
Vazba na bílkoviny: 99,7% diklofenaku se váže na plazmatické bílkoviny, zejména albumin (99,4%). Vypočtený zdánlivý distribuční objem je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, kde se maximální koncentrace měří 2-4 hodiny po dosažení maxima plazmy. Zdánlivý poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin.
2 hodiny po dosažení špičkových plazmatických hodnot jsou koncentrace účinné látky v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají tak po dobu až 12 hodin.
Biotransformace
K biotransformaci diklofenaku dochází částečně glukuronidací molekuly jako takové, ale hlavně jednoduchou nebo vícenásobnou hydroxylací a methoxylací, což vede k vzniku různých fenolických metabolitů (diklofenak-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- 4 "-5-dihydroxy- a 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diklofenak). Ty jsou z velké části převedeny na glukuronové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.
Odstranění
Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (průměrná hodnota ± standardní odchylka). Terminální plazmatický poločas je 1–2 hodiny. Čtyři metabolity, včetně dvou aktivních, mají krátký plazmatický poločas 1–3 hodiny. Jeden metabolit, 3 "-hydroxy-4"-methoxy-diklofenak, má mnohem delší "plazmatický poločas; tento metabolit je však prakticky neaktivní.
Asi 60% podané dávky se vylučuje močí ve formě glukuronového konjugátu intaktní molekuly a ve formě metabolitů, z nichž většina se také převádí na glukuronové konjugáty; méně než 1% se vylučuje jako nezměněná látka.Zbytek podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů se žlučí ve stolici.
Charakteristika u pacientů
Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly v absorpci léčiva, metabolismu a vylučování související s věkem.
U pacientů s renální insuficiencí, pokud je dodržen normální dávkovací režim, nedochází k akumulaci nezměněné účinné látky po podání jedné dávky. Při hodnotách clearance kreatininu jsou teoretické plazmatické hladiny hydroxylovaných metabolitů v ustáleném stavu přibližně 4krát vyšší než u normálních subjektů. Metabolity se nakonec vylučují žlučí.
U pacientů s chronickou hepatitidou, nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a metabolismus diklofenaku stejné jako u pacientů bez onemocnění jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Diclofenac
Předklinické údaje získané ze studií akutní a opakované dávky a ze studií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku neprokázaly žádné specifické riziko pro člověka při obvyklých terapeutických dávkách.
Inhibitory syntézy prostaglandinů
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxypropylcelulóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon, stearát hořečnatý, acetát -ftalát celulózy, triethylcitrát, oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující PVC / Al blistry obsahující 21 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 033062050: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 mg