Účinné látky: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granule
Proč se používá Sobrepin? K čemu to je?
Účinnou látkou přípravku Sobrepin je sobrerol, mukolytikum. Tento lék se používá jako ředidlo bronchiálních sekretů při léčbě respiračních onemocnění charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí.
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nevšimnete zlepšení nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Sobrepin
Neužívejte Sobrepin:
- jestliže jste alergický (á) na sobrerol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- u dětí mladších 2 let
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Sobrepin užívat
Před užitím přípravku Sobrepin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Nepoužívejte přípravek Sobrepin u dětí mladších 2 let, protože mukolytika mohou vyvolat okluzi průdušek (schopnost čistit bronchiální hlen u dětí mladších 2 let je omezená vzhledem k charakteristice jejich dýchacích cest).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Sobrepin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívejte Sobrepin pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sobrepin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sobrepin obsahuje aspartam, sorbitol a barvivo E110
Aspartam v tomto léku je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (vzácné onemocnění charakterizované neschopností metabolizovat aminokyselinu fenylalanin).
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Barvivo E110 přítomné v granulích vám může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sobrepin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí: 2 sáčky denně
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v půl sklenici vody.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Užívejte pouze krátkodobě.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sobrepin
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Sobrepin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sobrepin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- bronchiální obstrukce (dočasné zúžení horních cest dýchacích),
- žaludeční (žaludeční) nepohodlí,
- nevolnost.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Neuchovávejte přípravek při teplotě nad 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Sobrepin obsahuje:
- Léčivou látkou je: sobrerol 300 mg. Jeden sáček 3 g granulí obsahuje 300 mg sobrerolu.
- Dalšími složkami jsou: příchuť mandarinky, citrónová příchuť, pomerančová příchuť, kyselina citrónová, sodná sůl sacharinu, aspartam, polysorbát 20, E110, sorbitol.
Jak vypadá Sobrepin a obsah balení
Granule Sobrepin 300 mg jsou dodávány ve formě granulí pro perorální roztok.
Obsah balení je 24 a 60 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOBREPIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip:
sobrerol 0,8 g.
Pomocné látky:
sacharóza 30 g;
methyl p-hydroxybenzoát 0,1 g;
propyl p-hydroxybenzoát 0,03 g;
ethanol 5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sobrepin 300 mg granule:
3 g sáček obsahuje:
Aktivní princip:
sobrerol 300 mg.
Pomocné látky:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
• Sirup.
• Granulát.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sobrepin se používá k léčbě respiračních stavů charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí.
04.2 Dávkování a způsob podání
40 mg / 5 ml sirupu: použijte značky na odměrce jako referenci.
děti nad 2 roky: 10 ml dvakrát denně.
Dospělí: 10-20 ml dvakrát denně.
Vzhledem k přítomnosti ethanolu v sirupu se doporučuje použití jiných lékových forem u dětí mladších 6 let (viz také 4.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití).
300 mg granule:
Dospělí: 2 sáčky denně; rozpusťte obsah jednoho sáčku v půl sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Neměly by být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Varování týkající se některých složek přípravku Sobrepin
Granulovaný
Aspartam v tomto léku je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Vzhledem k sorbitolu přítomnému v přípravku by tento přípravek neměli užívat jedinci se vzácnými dědičnými formami intolerance fruktózy.
Barvivo E110 přítomné v granulích pro perorální roztok může způsobit alergické reakce.
Sirup
Vzhledem k sacharóze přítomné v přípravku by tento přípravek neměli užívat osoby se vzácnými dědičnými formami intolerance fruktózy, malabsorpcí glukózy / galaktózy a nedostatečností sacharázy / izomaltázy.
Také je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
The sirup obsahuje 5% ethanolu (ethylalkohol), což odpovídá 500 mg (dávka pro děti starší 2 let), 500 mg - 1 g (dávka pro dospělé). Škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících pacientů, dětí a rizikové populace, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Sirup také obsahuje methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděného typu).
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: „použití léčivých přípravků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivitu k dopingovým testům ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce sobrerolu s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
V těhotenství a při kojení není bezpečnost sobrerolu dostatečně prokázána; proto by měl být Sobrepin podáván pouze tehdy, pokud podle úsudku lékaře potenciální přínosy převažují nad možnými riziky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sobrepin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bronchiální obstrukce: frekvence neznámá
Může dojít k žaludeční nevolnosti a nevolnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: mukolytická.
ATC kód: R05CB07.
Sobrerol prostřednictvím hydratačního mechanismu zvyšuje objem bronchiálních sekretů, čímž působí jako fluidizační činidlo.
Upravuje také biochemickou a buněčnou složku hlenu a zvyšuje rychlost ciliárního rytmu. Tyto akce společně upřednostňují mechanismy čištění dýchacích cest, které se odrážejí ve zlepšení funkce dýchání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sobrerol je rychle absorbován prvními částmi „gastrointestinálního traktu. Maximálně při 60“. Sobrerol je rychle distribuován. Rychlá distribuce je potvrzena zvýšenými hladinami sobrerolu nalezenými v bronchiálním hlenu již hodinu po podání.
U lidí je plazmatický poločas sobrerolu 2,39 hodiny a 2,98 hodiny v bronchiálním hlenu.
Biotransformace sobrerolu u lidí má dva typy reakcí: ve fázi I, ve které dochází k přechodu sobrerolu na karvon. Ten ve fázi II, který je tvořen konjugací s kyselinou glukuronovou.
U lidí a zvířat bylo identifikováno celkem 9 metabolitů.
U lidí je sobrerol eliminován téměř výhradně ledvinami ve formě volného sobrerolu, sobkurolu konjugovaného s glukuronem a karvonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
sacharóza, glycerin, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, jednosytný fosforečnan sodný, sacharin, hydroxid sodný, ethylalkohol, karamel (E150), malinová příchuť, příchuť krémového karamelu, příchuť višňové pálenky, čištěná voda.
Sobrepin 300 mg granule:
aroma mandarinky, citrónové aroma, pomerančové aroma, kyselina citrónová, sodná sůl sacharinu, aspartam, polysorbát 20, E110, sorbitol.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Granule a sirup
5 let.
Sirup: po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup
Láhev ze žlutého skla typu III s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu vybaveným vnitřním polyetylenovým těsněním. Odměrka z polypropylenu se zářezy 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granule
Sáčky ze spojeného papíru / hliníku / polyetylénu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup" 1 láhev 200 ml AIC č. 021481256
"Sobrepin 300 mg granule" 24 sáčků po 3 g AIC č. 021481320
"Sobrepin 300 mg granule" 60 sáčků po 3 g AIC č. 021481282
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
ČERVENEC 2015
