Účinné látky: Diosmin
DAFLON 500 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Daflon? K čemu to je?
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vasoprotektor a venotonik.
ATC kód: C05CA03
Farmakologie
Výrobek vykonává svou činnost:
- na úrovni žil, snížení jejich roztažnosti a snížení stagnace;
- na úrovni mikrocirkulace, normalizující propustnost a zvyšující se kapilární odolnost.
Klinická farmakologie
Farmakologické vlastnosti přípravku byly u lidí potvrzeny dvojitě zaslepenými studiemi provedenými metodami, které umožnily vznést námitku a kvantifikovat jeho aktivitu na žilní hemodynamiku.
Vztah dávka / účinek:
Existence statisticky významných vztahů dávka / účinek byla stanovena na základě žilních pletyzmografických parametrů: kapacita, roztažitelnost a doba vyprazdňování. Nejlepšího poměru dávka-účinek bylo dosaženo se 2 tabletami.
Venotonická aktivita:
Zvýšení žilního tonusu: tenzometrická pletyzmografie ukazuje zkrácení doby žilního vyprazdňování.
Mikrocirkulační aktivita
Aktivita hodnocená z dvojitě zaslepených kontrolovaných studií je statisticky významná ve srovnání s placebem.
U pacientů s kapilární křehkostí se zvyšuje kapilární rezistence kontrolovaná angiosterrometrií.
Klinika
Terapeutická aktivita léčiva při léčbě chronické funkční a organické žilní nedostatečnosti dolních končetin je prokázána dvojitě zaslepenými kontrolovanými studiemi.
Farmakokinetické vlastnosti
U člověka po orálním podání diosminu značeného uhlíkem 14 bylo pozorováno, že:
- vylučování je v podstatě fekální, zatímco vylučování močí představuje v průměru 14% podaného množství;
- poločas eliminace je 11 hodin, produkt je rozsáhle metabolizován, což dokazuje přítomnost různých kyselých fenolů v moči.
Kontraindikace Kdy by Daflon neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Daflon
Žádná bezpečnostní opatření pro použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Daflon
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
Těhotenství
Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování mléka je třeba se během laktace vyhnout léčbě
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek flavonové frakce na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Daflon: Dávkování
2 potahované tablety denně (1 v poledne a 1 večer) v době jídla, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Daflon
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daflon
Následující nežádoucí účinky nebo reakce byly hlášeny a seřazeny podle následující frekvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě, bolest hlavy, malátnost
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
Méně časté: kolitida
Není známo: bolest břicha.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka.
Není známo: otok obličeje, rtů, očních víček; Quinckeho edém.
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: trombocytopenie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirace a retence
Doba platnosti
3 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Složení a léková forma
Seznam pomocných látek
Sodium karboxymethyl škrob, mikrokrystalická celulóza, želatina, glycerin, hypromelóza, laurylsulfát sodný, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, makrogol 6000, stearát hořečnatý, mastek.
Druh a obsah kontejneru
Potahované tablety jsou baleny v blistrech tvarovaných za tepla, které se skládají ze spojky PVC / hliníku a každá obsahuje 15 tablet. Blistry jsou uzavřeny v papírové krabičce, která také obsahuje příbalovou informaci.
Balení obsahující 15, 30 nebo 60 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY potahované DAFLONEM 500 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip
čištěná flavonová frakce, mikronizovaná 500 mg
skládající se z:
diosmin 450 mg
flavonoidy vyjádřené v 50 mg hesperidinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
2 potahované tablety denně (1 v poledne a 1 večer) v době jídla, a to i při žilní nedostatečnosti hemoroidálního plexu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Žádný.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nenahlásit.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.
Čas krmení
Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování mléka je třeba se během laktace vyhnout léčbě
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky nebo reakce byly hlášeny a seřazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě, bolest hlavy, malátnost
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
Méně časté: kolitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka.
Není známo: ojedinělé případy edému obličeje, rtů, očních víček. Výjimečně Quinckeho edém.
Poruchy krve a lymfatického systému
Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů trombocytopenie, jejichž četnost není známa.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektor a venotonický.
ATC kód: C05CA03
-Farmakologie
Výrobek vykonává svou činnost:
- na úrovni žil, snižující jejich roztažnost a snižující stagnaci;
- na úrovni mikrocirkulace, normalizující propustnost a zvyšující se kapilární odolnost.
- Klinická farmakologie
Farmakologické vlastnosti přípravku byly u lidí potvrzeny dvojitě zaslepenými studiemi provedenými metodami, které umožnily vznést námitku a kvantifikovat jeho aktivitu na žilní hemodynamiku.
Vztah dávka / účinek:
Existence statisticky významných vztahů dávka / účinek byla stanovena na základě žilních pletyzmografických parametrů: kapacita, roztažitelnost a doba vyprazdňování.
Nejlepšího poměru dávky a účinku bylo dosaženo se 2 tabletami.
Venotonická aktivita:
Zvýšení žilního tonusu: tenzometrická pletyzmografie ukazuje zkrácení doby žilního vyprazdňování.
Mikrocirkulační aktivita
Aktivita hodnocená dvojitě zaslepenými kontrolovanými studiemi je ve srovnání statisticky významná
placebo.
U pacientů s kapilární křehkostí se zvyšuje kapilární rezistence kontrolovaná angiosterrometrií.
- klinika
Terapeutická aktivita léčiva při léčbě chronické funkční žilní nedostatečnosti, např
organismus dolních končetin, je demonstrován dvojitě zaslepenými kontrolovanými studiemi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U člověka po orálním podání diosminu značeného uhlíkem 14 bylo pozorováno, že:
- vylučování je v zásadě fekální, zatímco vylučování močí představuje v průměru 14% podaného množství;
- poločas eliminace je 11 hodin,
produkt je značně metabolizován, což dokazuje přítomnost různých kyselých fenolů v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s použitím léčivé látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodium karboxymethyl škrob, mikrokrystalická celulóza, želatina, glycerin, hypromelóza, laurylsulfát sodný, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, makrogol 6000, stearát hořečnatý, mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných blistrech sestávajících z PVC / hliníkové spojky.
Blistry jsou zabaleny v papírové krabičce, která také obsahuje příbalovou informaci.
- Balení: krabička po 30 potahovaných tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Francie
Zástupce pro Itálii:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023356025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum obnovení: 03/2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2011