NUROFEN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Nurofen - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Ibuprofen

NUROFEN 200 mg potahované tablety
NUROFEN 400 mg potahované tablety

Příbalové letáky Nurofen jsou k dispozici pro velikosti balení:

NUROFEN 200 mg potahované tablety, NUROFEN 400 mg potahované tablety
NUROFEN 200 mg šumivé tablety

Proč se Nurofen používá? K čemu to je?

Nurofen obsahuje ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Tyto léky působí snížením bolesti a otoku způsobeného zánětem a horečkou.

Nurofen se používá k léčbě různých typů bolesti: bolesti hlavy, zubů, neuralgie, bolesti svalů a kostí a kloubů, menstruační bolesti. Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.

Kontraindikace Kdy by Nurofen neměl být používán

Neužívejte Nurofen:

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste již dříve po podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) projevil reakce z přecitlivělosti (jako je bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo kopřivka)
jestliže máte závažné selhání jater, ledvin nebo srdce
jestliže jste po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky zaznamenal krvácení do žaludku nebo perforaci
jestliže máte nebo jste trpěl (a) žaludečním vředem nebo krvácením ze žaludku
je v „posledním trimestru těhotenství (viz„ Těhotenství, kojení a plodnost)
Nepodávat dětem mladším 12 let

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Nurofen užívat

Před užitím přípravku Nurofen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte systémovým lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění, které způsobuje poruchy v různých částech těla, zejména kůže) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně
jestliže jste trpěl (a) hypertenzí (vysoký krevní tlak) a / nebo srdečním selháním - léky jako Nurofen mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko se zvyšuje s vysokými dávkami léku a dlouhodobou léčbou. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby - Máte -li problémy se srdcem, jste prodělali cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že vám tyto stavy hrozí (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouřit), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Je nutná opatrnost (proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem) před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání jako retence tekutin, hypertenze a otoky (otoky způsobené „akumulací tekutin v tkáních).
jestliže máte sníženou funkci ledvin
jestliže trpíte poruchou funkce jater
pokud máte krvácivé vady
jestliže máte nebo jste trpěl (a) poruchami gastrointestinálního traktu (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)

U starších osob a pacientů, kteří prodělali vředy, zvláště komplikované krvácením nebo perforací, je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. V takových situacích je vhodné poradit se s lékařem. Kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich, se vyskytlo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, někdy smrtelné.

pokud máte nebo jste trpěl astmatem nebo alergickými reakcemi, protože se může objevit bronchospasmus (způsobující potíže s dýcháním)
Neužívejte tento lék společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, včetně těch, které patří do skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz „Další léčivé přípravky a Nurofen“)
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
pokud plánujete těhotenství.

Tyto nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Obvyklé užívání (různých typů) analgetik může obecně vést k trvalým závažným problémům s ledvinami (s možným nástupem selhání ledvin).

Opatrnost je nutná také u pacientů užívajících léky, jako jsou kortizony, antikoagulancia (např. Warfarin), některé léky předepsané pro depresi nebo protidestičkové léky (např. Aspirin), protože může zvýšit riziko krvácení (viz jiné léky a Nurofen)

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Nurofenu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Zejména pokud užíváte:

kortikosteroidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu), aspirin nebo jiná NSAID (protizánětlivá a analgetická): může to zvýšit riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení.
Antikoagulancia (léky na ředění krve, jako je warfarin) jako NSAID mohou zvýšit účinek těchto léků.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě deprese), protože tyto mohou zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Antihypertenziva (inhibitory esa, antagonisté angiotensinu II) a diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku) jako NSAID mohou snižovat účinky těchto léků a v některých případech může dojít k dalšímu zhoršení funkce ledvin s možným akutním selháním ledvin, obvykle reverzibilním.

Diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID.

Lithium (lék na maniodepresivní poruchy a deprese), protože účinek lithia lze zvýšit.
Methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy), protože účinek methotrexátu může být zvýšen.
Zidovudin (lék k léčbě AIDS), protože používání Nurofenu může vést ke zvýšenému riziku hemartrózy (krvácení do kloubů) nebo vzniku modřin
Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit VGF (rychlost glomerulární filtrace) a zvýšit plazmatické hladiny glykosidů.
Cyklosporiny: zvyšují riziko nefrotoxicity.
Mifepriston: NSAID by se neměly užívat 8-12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snížit účinky mifepristonu.
Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání NSAID s takrolimem.
Chinolonová antibiotika: Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů spojených s chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku záchvatů.

Nurofen s jídlem a pitím

U subjektů s přecitlivělostí na žaludek se doporučuje užívat Nurofen na plný žaludek.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento lék během posledních 3 měsíců těhotenství. Vyhněte se používání tohoto léku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není předepsáno lékařem.

Čas krmení

Tento lék přechází do mateřského mléka, ale může být použit během kojení, pokud je užíván v doporučených dávkách a krátkodobě.

Plodnost

Užívání tohoto léku by se mělo vyhnout, pokud se pokoušíte otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po krátkou dobu léčby nemá Nurofen žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nurofen obsahuje sacharózu a sodík

Sacharóza

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Dávkování a způsob použití Jak používat Nurofen: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nurofen by neměly užívat děti mladší 12 let. Pokud lékař neurčí jinak, standardní dávka je: NUROFEN 200 mg potahované tablety

Stáří Jediná dávka Celková denní dávka Teenageři nad 12 let a dospělí 1-2 tablety 1–2 tablety, 2–3krát denně. Interval mezi dávkami by neměl být kratší než 4 hodiny. Nepřekračujte dávku 1200 mg (6 tablet) za 24 hodin.

NUROFEN 400 mg potahované tablety

Stáří Jediná dávka Celková denní dávka Teenageři nad 12 let a dospělí 1 tableta 1 tableta, 2–3krát denně. Interval mezi dávkami by neměl být kratší než 4 hodiny. Nepřekračujte dávku 1200 mg (3 tablety) za 24 hodin.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

U subjektů s přecitlivělostí na žaludek se doporučuje užívat Nurofen na plný žaludek.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Nurofenu

Jestliže jste užil více Nurofenu, než jste měl:

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Nurofenu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Pokud užijete příliš mnoho léku, mohou se objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, zvonění v uších. Vzácně: hypotenze (nízký krevní tlak) a ztráta vědomí.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Nurofen

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Nurofenu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento lék a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

závažné formy kožních reakcí charakterizované vyrážkou se zarudnutím a puchýři nebo puchýři na kůži a / nebo sliznicích (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
závažné reakce z přecitlivělosti - příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrdla, sípání (potíže s dýcháním), tachykardie (zrychlený srdeční tep), hypotenze (nízký krevní tlak), anafylaxe, angioedém nebo těžký šok. Zhoršení astmatu.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

žaludeční nevolnost, jako je pálení žáhy, bolest žaludku a nevolnost
bolest hlavy, závratě
reakce přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním
kožní vyrážky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

průjem, zvracení, plynatost a zácpa

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

peptické vředy, gastrointestinální perforace a krvácení, černá stolice a krvavé zvracení, zhoršení stávajících střevních problémů (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), ulcerózní stomatitida, gastritida
edém (otok v důsledku hromadění tekutiny v tkáních), hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční selhání
snížení normálního množství moči po celý den a otoky (je možné i selhání ledvin), poškození ledvin (papilární nekróza) nebo zvýšená koncentrace močoviny v krvi (první příznaky jsou: močení méně než normálně, malátnost obecně).
poškození jater, zejména po dlouhodobé léčbě
snížený počet krvinek (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza) - časné příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a kůže, nevysvětlitelné podlitiny.
příznaky aseptické meningitidy u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) - časné příznaky jsou: ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.
Snížení hladiny hemoglobinu v krvi.
Poruchy zraku.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Reaktivita respiračního traktu včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu a dušnosti.

Léky, jako je Nurofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nurofen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci Nurofen 400 mg potahované tablety: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Je důležité, abyste měli vždy k dispozici informace o léčivém přípravku, proto si uschovejte krabičku i tuto příbalovou informaci.

Složení a léková forma

Co Nurofen obsahuje

Nurofen 200 mg potahované tablety Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Dalšími složkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy, natrium -lauryl -sulfát, citrát sodný, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelózy, mastek, sušená nebulizovaná arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, inkoust (šelak, černý oxid železitý E172, propylenglykol E1520).

Nurofen 400 mg potahované tablety

Léčivou látkou je ibuprofen.Každá tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Popis vzhledu Nurofenu a obsahu balení

Nurofen je dodáván ve formě tablet. Obsah balení je 12 nebo 24 tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Nurofenu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY NUROFEN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

200 mg potahované tablety: každá tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu

400 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Bolest různých druhů: bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolest svalů a kostí a kloubů, menstruační bolest. Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.

04.2 Dávkování a způsob podání

Ústní podání

Nepodávejte dětem mladším 12 let.

Pacientům s problémy s citlivostí žaludku se doporučuje užívat Nurofen s plným žaludkem.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po krátké době léčby, poraďte se se svým lékařem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

NUROFEN 200 mg potahované tablety

Dospělí a děti starší 12 let: 1–2 tablety, 2–3krát denně. Nepřekračujte dávku 1200 mg (6 tablet) za 24 hodin.

Starší pacienti: Není nutná žádná úprava dávkovacího režimu.

NUROFEN 400 mg potahované tablety

Dospělí a děti starší 12 let

Jedna tableta 2-3krát denně. Nepřekračujte dávku 1200 mg (3 tablety) za 24 hodin.

Starší pacienti: Nevyžadují se žádné úpravy dávkovacího schématu.

04.3 Kontraindikace

- Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

-Pacienti, kteří po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků zaznamenali bronchospasmus, astma, rýmu nebo kopřivku.

- Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou nebo srdeční nedostatečností.

-Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

- Pacienti s rekurentními peptickými vředy / krvácením na místě nebo v minulosti (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

- Během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

- Děti do 12 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s:

- systémový lupus erythematodes nebo se smíšeným onemocněním pojivové tkáně (viz bod 4.8);

- anamnéza hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky;

- renální změny;

- jaterní dysfunkce.

- koagulační vady

Je třeba se vyvarovat použití Nurofenu ve spojení s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. U myokardu infarkt nebo mrtvice) Epidemiologické studie celkově nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (např. Misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy) (viz bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Nurofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). být vystaven vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Nurofen by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Bronchospasmus se může objevit u pacientů s bronchiálním astmatem nebo současnými nebo předchozími alergickými onemocněními.

Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku následků nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Při dlouhodobé léčbě analgetickými léčivými přípravky v dávkách vyšších, než jsou uvedeny, mohou nastat bolesti hlavy, které by neměly být léčeny vyššími dávkami přípravku.

Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických účinných látek, může obecně vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (jako ostatní NSAID) by měl být používán s opatrností v kombinaci s:

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová a další NSAID: Tyto látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté Angiotensinu II:

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo- oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících NUROFEN současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Lithium: Existují důkazy o možnosti potenciálního zvýšení hladin lithia v krvi s možností dosažení toxického prahu. Pokud je tato kombinace nezbytná, sledujte litemii, abyste upravili dávkování lithia během souběžné léčby ibuprofenem.

MethotrexátExistují důkazy o možnosti zvýšených plazmatických hladin methotrexátu.

ZidovudinExistuje důkaz zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u pacientů s HIV pozitivní hemofilií při současné léčbě zidovudinem a ibuprofenem.

Antidiabetika: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin tím, že je vytlačí z vazebných míst s plazmatickými proteiny.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty související s jejich aplikací na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro další používání ibuprofen; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotnou ženu a / nebo vývoj embrya / plodu.Data získaná z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v prvním období těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být ibuprofen podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.Pokud je užívají ženy, které se chystají otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka a délka léčby by měla být tak nízká a tak krátká, jak je to možné, resp.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligohydroamniózou;

- matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je ibuprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Ibuprofen a jeho metabolity mohou v nízkých koncentracích přecházet do mateřského mléka. Dosud nejsou známy žádné nebezpečné účinky pro novorozence, takže u krátkých ošetření doporučenou dávkou bolesti a horečky není přerušení kojení obecně nutné.

Plodnost

Existují důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou způsobit oslabení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby.

Nurofen by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po krátkou dobu léčby má Nurofen malý nebo žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.

Změny krevního a lymfatického systému:

Velmi vzácné (≤ 1/10 000): hematopoetické poruchy (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První projevy jsou: horečka, bolest v krku, povrchové orální vředy, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže.

Změny imunitního systému

Velmi vzácné (≤ 1/10 000): u pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) ojedinělé případy příznaků aseptické meningitidy, jako je ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Změny nervového systému:

Méně časté (≥1 / 1000, ≤1 / 100): bolest hlavy a závratě.

Oční poruchy

Velmi vzácné (≤ 1/10 000): některé vzácné případy oční změny s následnými poruchami zraku

Srdeční změny:

Méně časté (≤ 1/10 000): V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Změny gastrointestinálního systému:

Méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): gastrointestinální poruchy, jako je dyspepsie, bolest břicha a nauzea.

Vzácný (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): průjem, plynatost, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné (≤1/10000):

mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4)

meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4)

gastritida byla pozorována méně často.

Změny hepatobiliárního systému:

Velmi vzácné (≤ 1/10 000): poruchy jater, zejména po dlouhodobé léčbě

Změny kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné (≤1/10000):

mohou nastat závažné formy kožních reakcí, jako je multiformní erytém

bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné (≤1/10000):

může dojít ke sníženému vylučování močoviny a edému, jakož i akutnímu selhání ledvin

papilární nekróza, zejména po dlouhodobé léčbě

zvýšené koncentrace močoviny v séru.

Celkové poruchy a změny v místě podání

Méně časté (≥1 / 1000, ≤1 / 100): reakce přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

Velmi vzácné (≤1/10000):

závažné reakce přecitlivělosti. Příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze nebo těžký šok.

Exacerbace astmatu.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz. bod 4.4)

04.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závratě, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinnitus a zřídka hypotenzi, metabolickou acidózu, selhání ledvin a ztrátu vědomí.

Terapie v případě předávkování

Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby by měla být zavedena vhodná symptomatická léčba a podpůrná opatření. Do 1 hodiny po požití je možné uchýlit se k podání aktivního uhlí nebo, pokud přínosy převažují nad riziky, k výplachu žaludku s následným podáním aktivního uhlí v případě požití vysokých dávek léčiva.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a antirevmatika, deriváty kyseliny proprionové.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), jehož účinnost byla prokázána v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat s inhibicí syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje bolest, otoky a horečku způsobenou zánětem.Kromě toho ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána u bolestivých stavů spojených s bolestmi hlavy, zubů, dysmenoreou a horečkou; také u pacientů s bolestí a horečkou vyvolanou chřipkou a bolestivými projevy, jako je bolest v krku, bolesti svalů nebo poranění měkkých tkání a bolest dolní části zad.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, intenzivně se váže na plazmatické proteiny a difunduje do synoviální tekutiny.

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1-2 hodiny po podání. Maximální plazmatické hladiny mohou být zpožděny po požití s jídlem.

Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány převážně ledvinami jako takové nebo konjugované, spolu se zanedbatelným množstvím nemodifikovaného ibuprofenu. Renální vylučování je rychlé a úplné.

Poločas rozpadu je přibližně 2 hodiny.

U starších osob nejsou pozorovány žádné relevantní rozdíly ve farmakokinetickém profilu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pokusech na zvířatech se chronická a subchronická toxicita ibuprofenu projevovala hlavně ve formě lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu. in vitro a in vivo ve studiích na potkanech a myších nebyly prokázány karcinogenní účinky ibuprofenu.

Ibuprofen vede u králíků k inhibici ovulace a také k poruchám implantace u různých živočišných druhů (králíci, krysy, myši) Experimentální výzkum ukázal, že ibuprofen prochází placentou; u dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (např. defektů komorového septa).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Nurofen 200 mg potahované tablety

Sodná sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, citrát sodný, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelózy, mastek, sušená nebulizovaná arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, černý oxid železitý (E 172).

Nurofen 400 mg potahované tablety

06.2 Neslučitelnost

Neznámý.

06.3 Doba platnosti

3 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Nurofen 400 mg potahované tablety: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Nurofen 200 mg potahované tablety

Krabice obsahující 12 nebo 24 potahovaných tablet po 200 mg, balené v blistrech, skládající se z tepelně zataveného PVC na lakované hliníkové fólii.

Tuhá plastová krabička obsahující 12 potahovaných tablet po 200 mg, balených v blistrech, skládajících se z tepelně zataveného PVC na lakované hliníkové fólii.

Nurofen 400 mg potahované tablety

Blistr vyrobený z PVC tepelně zatavený na lakovaném hliníkovém plechu nebo PVC / PVdC tepelně zatavený na lakovaném hliníkovém plechu. Blistr obsahuje 12 tablet.