Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
Sirup FLUIBRON 15 mg / 5 ml
FLUIBRON 30 mg tablety
Příbalové letáky Fluibron jsou k dispozici pro velikosti balení: - Sirup FLUIBRON 15 mg / 5 ml, tablety FLUIBRON 30 mg
- FLUIBRON Děti 15 mg granule pro perorální suspenzi FLUIBRON 7,5 mg / ml perorální roztok nebo sprej
- FLUIBRON Adult 30 mg šumivé tablety
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Indikace Proč se používá přípravek Fluibron? K čemu to je?
FLUIBRON obsahuje ambroxol, účinnou látku patřící do třídy mukolytik, která působí tak, že hlen je tekutější, a proto se snadněji eliminuje.
FLUIBRON se používá u pacientů s akutními respiračními chorobami charakterizovanými hustým a viskózním hlenem.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluibron používán
Neužívejte FLUIBRON, pokud:
- jste alergický (á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- máte závažné onemocnění jater a / nebo ledvin.
Nepoužívejte FLUIBRON u dětí mladších 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluibron
Před užitím přípravku FLUIBRON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte žaludeční léze (peptický vřed);
- pokud máte „mírné nebo střední“ poškození funkce ledvin;
- během prvních tří měsíců těhotenství nebo pokud kojíte.
Buďte opatrní: Případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), byly velmi vzácně hlášeny během léčby léky, jako je ambroxol. Počáteční příznaky těchto onemocnění mohou připomínat chřipku: horečka, bolesti svalů a krku, zánět nosu (rýma), kašel.
Pokud si všimnete jakýchkoli kožních nebo slizničních lézí, přestaňte přípravek FLUIBRON užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fluibron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti
Nepoužívejte FLUIBRON u dětí mladších 2 let, protože mukolytika mohou ucpat dýchací cesty (průdušky).
Těhotenství a kojení
Neužívejte FLUIBRON během prvních tří měsíců těhotenství, nebo pokud kojíte, bez předchozí konzultace s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FLUIBRON neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pomocné látky se známými účinky
Tablety FLUIBRON obsahují laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
FLUIBRON granule pro perorální suspenzi obsahuje
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- azobarvivo (E110 žlutá oranžová S): může způsobit alergické reakce.
Sirup FLUIBRON obsahuje:
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- methyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát: které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluibron: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Tablety FLUIBRON
Počáteční dávka je 1 tableta 3krát denně; udržovací dávka je 1 tableta 2krát denně.
FLUIBRON granule pro perorální suspenzi
Počáteční dávka je 1 sáček 3krát denně; udržovací dávka je 1 sáček 2krát denně.
Sirup FLUIBRON
Počáteční dávka je 10 ml sirupu 3krát denně, pokud lékař neurčí jinak; poté 5 ml 3krát denně.
Děti
Používejte pouze sirup FLUIBRON.
Děti od 2 do 5 let: dávka je 2,5 ml sirupu 3krát denně, pokud lékař neurčí jinak.
Děti nad 5 let: dávka je 5 ml sirupu FLUIBRON 3krát denně, pokud lékař neurčí jinak. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Způsob podání
FLUIBRON užívejte ústy (perorální podání) následovně:
- tablety: tablety užívejte po jídle s trochou tekutiny;
- granule pro perorální suspenzi: vezměte granule rozpuštěním ve vodě;
- sirup: použijte odměrku s odměrnými značkami na 10 ml, 5 ml a 2,5 ml, kterou najdete v balení, abyste nabral správnou dávku.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluibron
Pokud užijete více FLUIBRONU, než byste měli, zvyšuje se riziko vzniku vedlejších účinků. V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem FLUIBRON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FLUIBRON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluibron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat FLUIBRON a navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů: svědění, skvrny na kůži (kopřivka, vyrážka), otok (angioedém) obličeje, očí, rtů a / nebo hrdla s dýchacími obtížemi v důsledku alergie (přecitlivělost) Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
změněný nebo snížený pocit chuti (dysgeuzie), snížená citlivost (hypoestézie) úst a hltanu (ústní dutina), nevolnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
bolest hlavy.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
obstrukce dýchacích cest (průdušky), sucho v krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek FLUIBRON obsahuje
Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid.
Tablety FLUIBRON
Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
FLUIBRON granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Dalšími složkami jsou: sorbitol, mannitol, pomerančová příchuť, monohydrát kyseliny citrónové, glycin, arabská guma, sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oranžová žlutá S (E 110).
Sirup FLUIBRON
1 ml obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg. Dalšími složkami jsou: 70% nekrystalizovatelný roztok sorbitolu, glycerol, monohydrát kyseliny citrónové, sacharin sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, jahodová příchuť, korekční aroma, silikonová suspenze, čištěná voda.
Jak FLUIBRON vypadá a obsah balení
Tablety FLUIBRON jsou k dispozici v balení po 20 nebo 30 tabletách.
Sirup FLUIBRON je k dispozici v 200 ml lahvičce vybavené odměrkou s odstupňovanými značkami 10 ml, 5 ml a 2,5 ml. Granule FLUIBRON pro perorální suspenzi jsou k dispozici v baleních obsahujících 30 nebo 60 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIBRON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fluibron 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 30 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 48 mg
Sirup Fluibron 15 mg / 5 ml
5 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg
Pomocné látky: Sorbitol 1,5 g
Methyl p-hydroxybenzoát 0,005 g
Propyl p-hydroxybenzoát 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 30 mg
Pomocné látky: Sorbitol 2696,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety pro dospělé, sirup, granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Fluibron je indikován k léčbě akutních respiračních onemocnění charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety:
Dospělí: na začátku 1 tableta 3krát denně, v udržovací terapii 1 tableta 2krát denně.
Doporučuje se užívat tablety po jídle a zapít trochou tekutiny.
Sirup:
Dospělí: na začátku 10 ml 3krát denně, poté 5 ml 3krát denně Děti od dvou do pěti let: 2,5 ml 3krát denně; nad pět let: 5 ml 3krát denně.
Na začátku léčby lze podle názoru lékaře dávku zvýšit nebo dokonce zdvojnásobit. 10 ml = 30 mg. Přiložená odměrka má odstupňované značky při 10 ml, 5 ml a 2,5 ml.
Sáčky pro dospělé: na začátku 1 sáček Dospělí 3krát denně, v udržovací terapii 2 sáčky Dospělí denně, rozpuštěné ve vodě.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžké poruchy jater a / nebo ledvin.
Pediatrická populace
tento lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci.
Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Fluibron by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Extrémně vzácné případy závažných kožních lézí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN), byly hlášeny v dočasné souvislosti s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid. Většinu těchto případů lze vysvětlit závažností základního onemocnění pacienta a / nebo souběžnou léčbou. Navíc během počáteční fáze Stevens-Johnsonova syndromu nebo TEN se u pacientů mohou objevit nespecifické prodromy podobné chřipce, jako je horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Kvůli těmto zavádějícím nespecifickým chřipkovým prodromům může být zahájena symptomatická léčba léky proti kašli a nachlazení. Pokud tedy dojde k novým lézím kůže nebo sliznic, je nutné okamžitě vyhledat lékaře a preventivně léčbu ambroxol -hydrochloridem ukončit.
V případě mírné nebo středně závažné renální insuficience by měl být přípravek Fluibron používán pouze po konzultaci s lékařem. Jako u všech léčivých přípravků s jaterním metabolismem následovaným renální eliminací může při závažné renální insuficienci dojít k akumulaci metabolitů ambroxolu generovaných v játrech.
Varování týkající se některých složek přípravku Fluibron
Tablety obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Formulace „granule pro perorální suspenzi“ a „sirup“ obsahují sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
Sirupový přípravek také obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděného typu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Klinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod.
Doporučuje se však dodržovat obvyklá opatření týkající se užívání léků během těhotenství.Zvláště v prvním trimestru se používání přípravku Fluibron nedoporučuje.
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka.
Přestože se neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojence, používání přípravku Fluibron se u kojících matek nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách je lék obvykle dobře snášen. Během léčby ambroxol -hydrochloridem byly pozorovány následující nežádoucí účinky s četností:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Méně časté ≥ 1/1 000 a
Vzácné ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné
Není známo není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem Fluibron.
Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo v případě chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky ambroxol -hydrochloridu v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.
Všimněte si, že pacient nepožil současně jiné léky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytické. ATC kód: R05CB06.
Ambroxol působí tak, že reguluje transport sekrecí přes dýchací strom. Má také výraznou mukolytickou a mukoregulační aktivitu. Farmakologický účinek je vyjádřen na kvalitu hlenu, na ciliární funkci a na produkci alveolárního surfaktantu.
Kvalita hlenu: ambroxol stimuluje aktivitu serózních žlázových buněk, vypouští již vytvořené hlenové granule, normalizuje viskozitu sekrece a nakonec reguluje aktivitu tubuloacinárních žláz dýchacího stromu.
Ciliární funkce: ambroxol zvyšuje jak počet mikrovil vibračního epitelu, tak frekvenci ciliárních pohybů s následným zvýšením rychlosti transportu vylučovaného produkovaného a nakonec vede k normalizaci respiračních tónů zlepšením expektorace.
Zvýšená produkce povrchově aktivní látky: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k větší produkci alveolárních povrchově aktivních látek, čímž zajišťuje stabilitu plicní tkáně, umožňuje správné bronchiolo-alveolární čištění a nakonec usnadňuje mechaniku dýchání a podporuje výměnu plynů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost ambroxolu byla hodnocena u lidí po orálním podání léčivého přípravku zdravým dobrovolníkům. Byl učiněn závěr, že ambroxol se rychle vstřebává enterosolventním traktem. Poločas je přibližně 10 hodin a maximálních sérových hladin je dosaženo kolem 2. hodiny. Léčivo je téměř úplně eliminováno ledvinami jako metabolity nebo v nezměněné podobě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byla úroveň nepozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) zjištěna při perorálních dávkách 150 mg / kg / den (myš, 4 týdny), 50 mg / kg / den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg / kg / den (králík, 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (pes, 52 týdnů). Z toxikologického hlediska nebyl detekován žádný cílový orgán. Čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity s ambroxol-hydrochloridem u potkanů (4, 16 a 64 mg / kg / den) a psů (45, 90 a 120 mg / kg / den (infuze 3 h / den)) neprokázaly žádnou toxicitu. a systémové, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní po studiích provedených s perorálními dávkami až 3000 mg / kg / den u potkanů a až 200 mg / kg / den u králíků. Při dávkách do 500 mg / kg / den nebyl pozorován žádný účinek na plodnost samců a samic potkanů. Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje byly NOAEL identifikovány v dávce 50 mg / kg / den.
Při dávce 500 mg / kg / den byl ambroxol -hydrochlorid mírně toxický pro matky a potomky, což dokazuje opožděný vývoj tělesné hmotnosti a snížení počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a chromozomální aberace) a in vivo (myší mikronukleární test) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Studie kancerogenity u myší (50, 200 a 800 mg / kg / den) a potkanů (65, 250 a 1000 mg / kg / den) léčených směsí potravin a léků po dobu 105 a 116 týdnů neukázaly žádné onkogenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Sirup: 70% nekrystalizovatelný roztok sorbitolu, glycerol, monohydrát kyseliny citronové, sukralóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, přírodní malinová příchuť, silikonová emulze, čištěná voda.
Granule pro perorální suspenzi Dospělí: sorbitol, mannitol, pomerančová příchuť, monohydrát kyseliny citronové, glycin, arabská guma, sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oranžová žlutá S (E 110).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Tablety: 5 let.
Sirup - sáčky Dospělí: 3 roky.
Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety -. Vnitřní obal: blistry ve spojení PVC / Al. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Sirup. Vnitřní obal: jantarově zbarvená skleněná láhev typu III, opatřená víčkem s plastovým víčkem bezpečným pro děti. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Granule pro perorální suspenzi Dospělí. Vnitřní obal: tepelně uzavíratelné sáčky z papíru lepeného na hliník spojené s nízkohustotním polyetylenem (LDPE). Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Krabička „Fluibron 30 mg tablety“ po 20 tabletách
Krabička „Fluibron 30 mg tablety“ po 30 tabletách
200 ml lahvička „Fluibron 15 mg / 5 ml sirupu“
Krabička „Fluibron Adults 30 mg granule pro perorální roztok“ po 30 sáčcích
Krabička „Fluibron Adults 30 mg granule pro perorální roztok“ se 60 sáčky
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Fluibron 30 mg tablety: 20 tablet 024596013
Fluibron 30 mg tablety: 30 tablet 024596025
Sirup Fluibron 15 mg / 5 ml: lahvička 200 ml 024596037
Fluibron Adults 30 mg granule pro perorální suspenzi: 30 sáčků 024596090
Fluibron Dospělí 30 mg granule pro perorální suspenzi: 60 sáčků 024596102
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tablety - sirup: 03/03/1982.
Granule pro perorální suspenzi Dospělí: 20/12/1984.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015