Aktivní složky: N-acetylcystein
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule pro perorální roztok
Příbalové letáky mukolytika Fluimucil jsou k dispozici pro balení:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule pro perorální roztok
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg ve formě rozpustných tablet
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupu
Proč se používá mukolytikum Fluimucil? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku N -acetylcystein, která patří do skupiny léčiv nazývaných expektoranci - mukolytika, používaných k odstraňování hlenu z dýchacích cest.
Fluimucil Mucolytic je indikován k léčbě respiračních onemocnění charakterizovaných zvýšením produkce hustého a viskózního hlenu (husté a viskózní hypersekrece).
Poraďte se svým lékařem, pokud se stav nezlepší nebo se do 10 dnů budete cítit hůře.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán mukolytický přípravek Fluimucil
Neužívejte Mucolytic Fluimucil
- jestliže jste alergický (á) na N-acetylcystein, podobné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud je pacientem dítě do 2 let (viz část „Děti“);
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz část „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat mukolytikum Fluimucil
Před užitím přípravku Fluimucil Mucolytic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte tento lék opatrně a vždy pod dohledem lékaře v následujících případech:
- jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním průdušek zvaným bronchiální astma. Přestaňte užívat lék, pokud cítíte dušnost (potíže s dýcháním) v důsledku stažení bronchiálních svalů (bronchospasmus) po jeho příjmu. Poraďte se se svým lékařem, i když se tyto problémy v minulosti vyskytly;
- pokud máte nebo jste trpěl (a) žaludečním nebo střevním problémem zvaným peptický vřed, zvláště pokud užíváte spolu s přípravkem Fluimucil Mucolytic jiné léky, které způsobují žaludeční potíže (léky poškozující žaludek).
Tento lék může zejména na začátku léčby zvýšit objem bronchiálního hlenu (bronchiálního sekretu). Pokud k tomu tedy dojde a nemůžete vykašlat bronchiální sekret (expektorace), obraťte se na svého lékaře, který vám poradí způsob eliminace hlenu (posturální drenáž nebo bronchoaspirace).
Pokud cítíte síru, nedělejte si starosti, protože to neznamená změnu přípravku, ale je to kvůli N-acetylcysteinu.
Laboratorní testy: N-acetylcystein může interferovat s některými testy krve a moči (kolorimetrický test pro stanovení salicylátů a testy pro stanovení ketonů). Před jakýmkoli vyšetřením řekněte svému lékaři, že užíváte tento lék.
Děti
Fluimucil Mucolytic by neměl být podáván dětem mladším 2 let k léčbě respiračních problémů, protože může ucpávat průdušky a bránit normálnímu dýchání.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou upravit mukolytický účinek přípravku Fluimucil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte tento lék, pokud užíváte:
- léky proti kašli (antitusika), protože mohou vést k hromadění hlenu v průduškách.
Užívejte tento lék opatrně a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků:
- aktivní uhlí, používané k léčbě poruch trávení nebo k odstranění střevního plynu (meteorismu), protože může snížit účinnost přípravku Fluimucil Mucolitico;
- léky používané k léčbě infekcí (antibiotika) užívané ústy. Užívejte tyto léky dvě hodiny po přípravku Fluimucil Mucolitico;
- nitroglycerin, používaný k léčbě některých srdečních poruch. Použití tohoto léku současně s přípravkem Fluimucil Mucolytic může způsobit pokles krevního tlaku (hypotenze) a bolest hlavy (bolest hlavy).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívejte tento přípravek pouze v nezbytných případech a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluimucil Mucolytic neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fluimucil mukolytické granule pro perorální roztok obsahuje sacharózu a oranžovou žluť (E110)
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Pokud máte cukrovku nebo dodržujete nízkokalorickou dietu, mějte na paměti, že přípravek obsahuje cukr v množství odpovídajícím asi jedné čajové lžičce na sáček. Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť E110, barvivo. Může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat mukolytikum Fluimucil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Návod k použití
Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici obsahující trochu vody, podle potřeby promíchejte lžičkou. Získá se příjemné řešení, které lze pít přímo ze sklenice nebo v případě malých dětí starších 2 let podávat po lžičkách nebo v lahvi. Roztok by měl být přijat, jakmile je připraven.
Dospělí
Doporučená dávka mukolytických granulí Fluimucil pro perorální roztok jsou 2 sáčky po 100 mg, 2–3krát denně.
Použití u dětí starších 2 let
Doporučená dávka je 1 sáček 100 mg, 2 - 4krát denně, v závislosti na věku.
Délka léčby je 5 - 10 dní.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje často nebo pokud si všimnete změn v jejích projevech.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Mucolytic Fluimucil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho mukolytika Fluimucil
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Příznaky předávkování mohou být nevolnost, zvracení a průjem.
Pokud jste tento lék spolkli / užili příliš mnoho, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky mukolytika Fluimucil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- alergické reakce (přecitlivělost);
- bolest hlavy (bolest hlavy);
- zvonění v uchu (tinnitus);
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie);
- Zvracel;
- průjem;
- zánět úst (stomatitida);
- bolest břicha;
- nevolnost;
- podráždění kůže (kopřivka, vyrážka);
- otok v důsledku nahromadění tekutiny kolem úst a očí (angioedém);
- svědění;
- horečka (pyrexie);
- snížený krevní tlak.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- kontrakce bronchiálních svalů (bronchospasmus);
- potíže s dýcháním (dušnost);
- zažívací potíže (dyspepsie).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- závažné alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktická / anafylaktoidní reakce);
- krvácení (krvácení).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- okluze průdušek (bronchiální obstrukce);
- otok (edém) obličeje.
Poraďte se svým lékařem, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
- kožní léze (Stevens Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom). Pokud zaznamenáte změny na sliznicích nebo kůži, přestaňte lék užívat;
- krevní problémy (snížená agregace krevních destiček).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Fluimucil Mucolitico obsahuje
- Léčivou látkou je N-acetylcystein: 1 sáček obsahuje 100 mg N-acetylcysteinu.
- Dalšími složkami jsou: granule pomerančové šťávy, pomerančová příchuť, sacharin, oranžová žluť (E 110), sacharóza.
Popis vzhledu přípravku Fluimucil Mucolitico a obsahu balení
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule pro perorální roztok: krabička obsahující 30 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MUCOLITICKÝ FLUIMUCIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukální tablety:
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 200 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol, sodík, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 200 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza, oranžová žluť (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule pro perorální roztok bez cukru
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 200 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 100 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza, oranžová žluť (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule pro perorální roztok bez cukru
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 100 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirup
150ml láhev obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 3000 g
(odpovídá 100 mg / 5 ml sirupu).
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát, sodík.
Láhev o objemu 200 ml obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 4000 g
(odpovídá 100 mg / 5 ml sirupu).
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát, sodík.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Granule pro perorální roztok, sirup, bukální tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí:
1 sáček přípravku Fluimucil Mucolytic 200 mg granule pro perorální roztok (s cukrem nebo bez cukru) nebo 2 sáčky přípravku Fluimucil Mucolytic 100 mg (s cukrem nebo bez cukru) 2–3krát denně.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukální tablety: 1 tableta 2–3krát denně.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: 10 ml sirupu (1 odměrka), což odpovídá 200 mg N-acetylcysteinu, 2–3krát denně.
Děti starší 2 let:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granule pro perorální roztok (s cukrem nebo bez cukru): 1 sáček 2 až 4krát denně, podle věku.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: ½ odměrky sirupu (5 ml), což odpovídá 100 mg N-acetylcysteinu, 2 až 4krát denně podle věku.
Trvání léčby je od 5 do 10 dnů v akutních formách a v chronických formách bude pokračovat podle názoru lékaře po dobu několika měsíců.
Způsob podání
Granule pro perorální roztok: rozpusťte obsah sáčku ve sklenici obsahující trochu vody, podle potřeby promíchejte s čajovou lžičkou. Získáte tak příjemné řešení, které lze pít přímo ze sklenice nebo v případě malých dětí podávat lžičky nebo v kojenecké láhvi.
Roztok by měl být přijat, jakmile je připraven.
Bukální tablety: Uchovávejte tabletu v ústní dutině, dokud se úplně nerozpustí.
Sirup: před použitím protřepejte Po otevření sirup platí 15 dní.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a na jiné chemicky blízké látky.
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni, pokud dojde k bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena.
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezena, vzhledem k fyziologickým charakteristikám dýchacích cest, proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat použití léčivého přípravku u pacientů trpících peptickým vředem nebo s peptickým vředem v anamnéze, zejména v případě souběžného užívání jiných léčiv se známým žaludečně poškozujícím účinkem.
V případě diabetiků nebo těch, kteří dodržují nízkokalorickou dietu, je třeba mít na paměti, že přípravek ve sáčcích obsahuje cukr. V těchto případech je možné použít obal sáčku bez cukru.
Případná přítomnost sirného zápachu nenaznačuje změnu přípravku, ale je typická pro účinnou látku v něm obsaženou.
Podávání N-acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může ředit bronchiální sekreci a současně zvětšovat jejich objem.Pokud pacient není schopen účinně vykašlávat, je nutné uchýlit se k zamezení zadržování sekretů posturální drenáž a k bronchoaspiraci.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sirup obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit opožděné alergické reakce a vzácněji okamžité reakce s bronchospasmem a kopřivkou.
Bukální tablety a granule bez cukru pro perorální roztok obsahují sorbitol, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Bukální tablety a granule pro perorální roztok bez cukru obsahují zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý u pacientů s fenylketonurií.
Granule pro perorální roztok 100 mg a 200 mg obsahují oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Granule pro perorální roztok obsahují sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy neměli tento lék užívat. 200 mg granule pro perorální roztok obsahuje 2,2 g sacharosy v sáčku, zatímco 100 mg granule pro perorální roztok obsahuje 4,3 g sacharózy v sáčku, takže by to mělo být vzato v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Tablety, 150 ml sirupu a 200 ml sirupu obsahují 26,9, 16,6 a 17,3 mg sodíku v jedné dávce, což je třeba vzít v úvahu v případě pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Interakce lék-lék
Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Antitusika a N-acetylcystein by se neměly užívat současně, protože snížení reflexu kašle by mohlo vést k akumulaci bronchiálních sekretů.
Aktivní uhlí může snížit účinek N-acetylcysteinu.
Doporučuje se nemíchat jiné léky s mukolytickým roztokem Fluimucil.
Dostupné informace o interakci antibiotikum-N-acetylcystein odkazují na testy in vitro, ve kterých byly obě látky smíchány, což prokázalo sníženou aktivitu antibiotika. Jako preventivní opatření je však vhodné užívat antibiotika ústy alespoň dvě hodiny po podání N-acetylcysteinu.Ukázalo se, že současný příjem nitroglycerinu a N-acetylcysteinu způsobuje významnou hypotenzi a způsobuje dilataci „temporální tepna s možným nástupem bolesti hlavy.
Pokud je nutné současné podávání nitroglycerinu a N-acetylcysteinu, měli by být pacienti sledováni na výskyt hypotenze, která může být také závažná, a varovat před možným vznikem bolesti hlavy.
Interakce mezi léčivy a laboratorními testy
N-acetylcystein může způsobit interferenci s kolorimetrickou metodou stanovení salicylátů.
N-acetylcystein může interferovat s testem pro stanovení ketonů v moči.
04.6 Těhotenství a kojení -
I když teratologické studie provedené s přípravkem Fluimucil Mucolytic na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek, stejně jako u ostatních léků by jeho podávání během březosti a během laktace mělo být prováděno pouze v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem. šek.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by droga mohla změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky -
Níže je uvedena tabulka týkající se frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly po podání N-acetylcysteinu ústy:
Ve velmi vzácných případech se v časové souvislosti s příjmem N-acetylcysteinu vyskytly závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.
Ačkoli ve většině případů byl identifikován alespoň jeden další podezřelý lék, který se pravděpodobněji podílí na vzniku výše uvedených mukokutánních syndromů, v případě mukokutánních změn je vhodné poradit se s lékařem a příjem N-acetylcysteinu musí být okamžitě přerušen. .
Některé studie potvrdily snížení agregace krevních destiček při užívání N-acetylcysteinu. Klinický význam těchto nálezů nebyl dosud definován.
04.9 Předávkování -
V souvislosti s perorálním podáním N-acetylcysteinu nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Zdraví dobrovolníci, kteří po dobu tří měsíců užívali denní dávku N-acetylcysteinu rovnou 11,6 g, nevykazovali žádné závažné nežádoucí účinky. Dávky do 500 mg NAC / kg tělesné hmotnosti, podávané orálně, byly tolerovány bez jakýchkoli příznaků intoxikace.
Příznaky
Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení a průjem.
Léčba
Neexistují žádná specifická antidotická ošetření; léčba předávkování je založena na symptomatické léčbě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení; mukolytika.
ATC: R05CB01.
Aktivní zásada N-acetyl-L-cysteinu (NAC) přípravku Fluimucil Mucolytic vykazuje „intenzivní mukolyticko-fluidizační účinek na slizniční a mukopurulentní sekrety, depolymerizuje mukoproteinové komplexy a nukleové kyseliny, které dodávají lepkavost sklovité a purulentní složce sputa a další tajemství.
Kromě toho NAC jako takový vykazuje přímý antioxidační účinek a je vybaven nukleofilní volnou thiolovou skupinou (-SH), která je schopná přímé interakce s elektrofilními skupinami oxidačních radikálů. Obzvláště zajímavá je nedávná demonstrace, že NAC chrání a1-antitrypsin, enzym inhibující elastázu, před inaktivací kyselinou chlornou (HOCl), silným oxidačním činidlem produkovaným enzymem myeloperoxidázy aktivovaných fagocytů. Molekula také umožňuje snadné křížení buněčné membrány. V buňce je NAC deacetylován, a tak je k dispozici L-cystein, esenciální aminokyselina pro syntézu glutathionu (GSH).
GSH je vysoce reaktivní tripeptid, všudypřítomně difundovaný v různých tkáních živočišných organismů, nezbytný pro udržení funkční kapacity a buněčné morfologické integrity, protože představuje nejdůležitější intracelulární obranný mechanismus proti oxidačním radikálům, exogenním i endogenním, a vůči mnoha cytotoxickým látkám .
Díky těmto aktivitám je Fluimucil Mucolytic zvláště vhodný k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího systému charakterizovaných hustými a viskózními sliznicovými a mukopurulentní sekrecemi.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Výzkum provedený na člověku se značeným acetylcysteinem prokázal dobrou absorpci léčiva po orálním podání. Pokud jde o radioaktivitu, plazmatických vrcholů je dosaženo ve 2. až 3. hodině. Měření na úrovni plicní tkáně, provedená 5 hodin po podání, prokázat přítomnost významných koncentrací acetylcysteinu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
N-acetylcystein se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou. LD50 je vyšší než 10 g / kg orálně u myší i potkanů, zatímco intravenózně je to 2,8 g / kg u potkanů a 4,6 g / kg u myší. při prodloužené léčbě byla orální dávka 1 g / kg / den u potkanů dobře tolerována po dobu 12 týdnů. U psů perorální podávání 300 mg / kg / den po dobu jednoho roku nezpůsobovalo toxické reakce. Léčba vysokými dávkami u březích potkanů a králíků během období organogeneze nevedlo k narození subjektů s malformacemi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukální tablety
Bezvodá kyselina citrónová, sorbitol, mannitol, polyethylenglykol 6000, povidon, hydrogenuhličitan sodný, citrónová příchuť, příchuť mandarinka, aspartam, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granule pro perorální roztok bez cukru
Sorbitol, aspartam, pomerančová příchuť.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granule pro perorální roztok
Granule pomerančové šťávy; Pomerančová příchuť; Sacharin; Západ slunce žlutá (E 110); Sacharóza
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule pro perorální roztok
Granule pomerančové šťávy; Pomerančová příchuť; Sacharin; Západ slunce žlutá (E 110); Sacharóza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule pro perorální roztok bez cukru
Sorbitol; Aspartam; Pomerančová příchuť.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirup 150 ml lahvička
Methylparahydroxybenzoát, benzoát sodný, edetát sodný, sodná sůl karboxymethylcelulózy, malinová příchuť, sacharinát sodný, hydroxid sodný, čištěná voda.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirup 200 ml lahvička
Methylparahydroxybenzoát, benzoát sodný, edetát sodný, sodná sůl karboxymethylcelulózy, cyklamát sodný, sukralóza, malinová příchuť, sacharinát sodný, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granule pro perorální roztok s cukrem nebo bez cukru, Fluimucil Mucolitico 100 mg granule pro perorální roztok s cukrem nebo bez cukru, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukální tablety: 3 roky.
Mukolytický fluimucil 100 mg / 5 ml sirupu: 2 roky.
Po otevření a skladování za normálních podmínek prostředí platí sirup 15 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Sáčky se 100 a 200 mg granulemi pro perorální roztok, 200 mg granulemi pro perorální roztok bez cukru a 200 mg bukální tablety: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukální tablety: blistr se 2 tabletami
Balení 20 nebo 30 tablet
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule pro perorální roztok bez cukru: papír-hliník-polyetylénové sáčky.
Krabice s 30 sáčky
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule pro perorální roztok: papír-hliník-polyetylénové sáčky.
Krabice s 30 sáčky
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule pro perorální roztok s cukrem nebo bez cukru: papír-hliník-polyetylénové sáčky.
Krabice s 30 sáčky
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: skleněná láhev obsahující 150 ml nebo 200 ml sirupu.
Krabice s 1 lahví dodávaná s odměrkou
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukální tablety - 20 tablet AIC č. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukální tablety - 30 tablet AIC č. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule pro perorální roztok bez cukru - 30 sáčků AIC č. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule pro perorální roztok - 30 sáčků AIC č. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule pro perorální roztok - 30 sáčků AIC č. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule pro perorální roztok bez cukru - 30 sáčků AIC č. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 150 ml lahvička AIC č. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - 200 ml lahvička AIC č. 034936118
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 bukálních tablet
První povolení: 23. října 2009
Obnovení: 1. června 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 bukálních tablet
První povolení: 19. dubna 2001
Obnovení: 1. června 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule pro perorální roztok bez cukru
První povolení: 19. září 1995
Obnovení: 1. června 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule pro perorální roztok
První povolení: červenec 1980
Obnovení: 1. června 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granule pro perorální roztok
První povolení: červen 1973
Obnovení: 1. června 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule pro perorální roztok bez cukru
První povolení: 12. února 2002
Obnovení: 1. června 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup
Láhev 150 ml
První povolení: 15. července 1996
Obnovení: 1. června 2010
200 ml láhev
První povolení: 1. září 2009
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
12. dubna 2016