Účinné látky: salmeterol, flutikason (flutikason -propionát)
ALIFLUS 25 mikrogramů / 50 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
ALIFLUS 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
ALIFLUS 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
Příbalové letáky Aliflus jsou k dispozici pro velikosti balení: - ALIFLUS 25 mikrogramů / 50 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze, ALIFLUS 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze, ALIFLUS 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka tlaková inhalační suspenze
- Aliflus Diskus 50 mikrogramů / 100 mikrogramů / dávka inhalačního prášku v jednodávkovém obalu, Aliflus Diskus 50 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka inhalačního prášku v jednodávkovém obalu, Aliflus Diskus 50 mikrogramů / 500 mikrogramů / dávka inhalačního prášku v jednom -dávkovací nádoba
Indikace Proč se používá Aliflus? K čemu to je?
Aliflus obsahuje dvě léčiva, salmeterol a flutikason -propionát.
- Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhají dýchacím cestám v plicích zůstat čisté. To usnadňuje vstup a výstup vzduchu. Účinky trvají nejméně 12 hodin.
- Fluticason propionát je kortikosteroid, který snižuje otoky a podráždění v plicích.
Lékař předepsal tento lék, aby pomohl předcházet dýchacím problémům, jako je astma.
Aliflus musíte používat každý den podle pokynů svého lékaře. Tím je zajištěno, že lék funguje správně ke kontrole astmatu.
Aliflus pomáhá blokovat nástup dušnosti a sípání. Aliflus by však neměl být používán k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. Pokud k tomu dojde, měli byste použít lék připravený k použití („záchrana“) s rychlým nástupem účinku, jako je salbutamol.
Svůj rychle působící záchranný lék musíte mít vždy u sebe.
Kontraindikace Kdy by Aliflus neměl být používán
Nepoužívejte Aliflus:
jestliže jste alergický (á) na salmeterol, flutikason -propionát nebo jinou pomocnou látku norfluran (HFA 134a).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aliflus
Před užitím přípravku Aliflus se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- Srdeční onemocnění, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu
- Hyperaktivita štítné žlázy
- Vysoký krevní tlak
- Diabetes mellitus (Aliflus může zvýšit hladinu cukru v krvi)
- Nízké hladiny draslíku v krvi
- Tuberkulóza (TBC) nyní nebo v minulosti nebo jiné plicní infekce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Aliflus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Patří sem léky na astma nebo jakékoli volně prodejné léky.
Důvodem je, že nemusí být vhodné užívat přípravek Aliflus s jinými léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, než začnete používat přípravek Aliflus:
- blokátory (jako je atenolol, propranolol a sotalol). Blokátory se používají hlavně k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních chorob.
- Léky k léčbě infekcí (jako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) .Některé z těchto léků mohou zvýšit množství flutikason -propionátu nebo salmeterolu ve vašem těle. To může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků přípravku Aliflus, včetně nepravidelného srdečního tepu nebo tvorby vedlejší účinky horší.
- Kortikosteroidy (ústy nebo injekcí). Pokud jste v poslední době užívali některý z těchto léků, může to zvýšit riziko, že tento lék zasáhne do nadledvin.
- Diuretika, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
- Jiné bronchodilatancia (jako je salbutamol).
- Léky na bázi xanthinů. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aliflus pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aliflus: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Používejte Aliflus každý den, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nepřestávejte používat přípravek Aliflus ani nesnižujte dávku přípravku Aliflus bez předchozí porady se svým lékařem.
- Aliflus má být vdechován do plic ústy.
Dospělí a mladiství od 12 let
- Aliflus 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně
- Aliflus 25/125 - 2 inhalace dvakrát denně
- Aliflus 25/250 - 2 inhalace dvakrát denně
Děti od 4 do 12 let
- Aliflus 25/50 - 2 inhalace dvakrát denně
- Aliflus se nedoporučuje používat u dětí mladších 4 let.
Příznaky lze dobře kontrolovat používáním přípravku Aliflus dvakrát denně. V takovém případě se lékař může rozhodnout snížit dávku na jednou denně. Dávku lze změnit na:
- jednou večer, pokud trpíte nočními příznaky
- jednou ráno, pokud trpíte denními příznaky.
Je velmi důležité dodržovat lékařský předpis týkající se toho, kolik obláčků udělat a jak často lék užívat.
Pokud používáte přípravek Aliflus k léčbě astmatu, lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky. Pokud se vaše astma nebo dýchání zhorší, okamžitě to sdělte svému lékaři. Můžete si všimnout, že se vaše dýchání zhoršuje, častěji pociťujete tíseň na hrudi nebo kdo potřebuje váš lék více pro rychlou úlevu od symptomů.Pokud dojde k některému z těchto stavů, měli byste pokračovat v užívání přípravku Aliflus, ale nezvyšujte počet dávek, které užíváte. Váš respirační stav by se mohl zhoršit, aby se stal obzvláště závažným. Poraďte se se svým lékařem, protože může být nutná další terapie.
Návod k použití
- Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vám ukáže, jak používat inhalátor. Měli by čas od času zkontrolovat, jak inhalátor používáte.Pokud nepoužíváte Aliflus správně nebo podle předpisu, může to znamenat, že nebude léčit vaše astma tak, jak by mělo.
- Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce umístěné uvnitř plastové vložky opatřené náustkem.
- Plechovka je připojena k počítadlu na zadní straně, které ukazuje počet zbývajících dávek léčiva. Při každém stisknutí plechovky se uvolní stříkání léku a počítadlo klesne o jednu dávku.
- Dávejte pozor, aby vám inhalátor nespadl, protože to může snížit počet dávek hlášených počítadlem.
Zkontrolujte funkci inhalátoru
- Před prvním použitím inhalátoru zkontrolujte, zda funguje.Odstraňte kryt náustku jemným stlačením stran krytu palcem a ukazováčkem a vytáhněte ho.
- Abyste se ujistili, že funguje, důkladně protřepejte inhalátor, namiřte náustek směrem od sebe, poté stiskněte kanystr a vyfoukněte do vzduchu. Opakujte to potřásáním inhalátoru před uvolněním každého vdechnutí, dokud počítadlo dávek neukáže 120. Pokud jste inhalátor nepoužívali týden nebo déle, uvolněte dvě vdechnutí léku do vzduchu.
Použití inhalátoru
Bezprostředně před použitím inhalátoru je důležité začít dýchat co nejpomaleji.
- Při používání inhalátoru se postavte nebo posaďte vzpřímeně.
- Sejměte kryt náustku (jak je znázorněno na prvním obrázku). Zkontrolujte zevnitř i zvenku, abyste se ujistili, že je náustek čistý a bez uvolněných těl.
- Inhalátorem 4krát nebo 5krát zatřepejte, abyste se ujistili, že byla odstraněna veškerá uvolněná těla, která mohou být přítomna, a že obsah inhalátoru je rovnoměrně promíchán.
- Držte inhalátor ve svislé poloze tak, že budete držet palec na základně, pod náustkem.Výdech co možná nejvíce 3. 3. Zatřeste inhalátorem, abyste se ujistili, že byly odstraněny všechny volné části, které mohou být přítomny, a obsah 4. Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na základně, pod náustkem. Vydechněte co nejvíce.
- Umístěte náustek do úst mezi zuby. Zavřete rty kolem sebe. Nekousejte náustek.
- Pomalu a zhluboka se nadechněte ústy. Ihned po zahájení nádechu pevně zatlačte na horní část plechovky, aby se uvolnilo stříkání léku. Mezitím se neustále a zhluboka nadechujte.
- Zadržte dech, vytáhněte inhalátor z úst a přestaňte tlačit prst na horní část inhalátoru. Držte dech na několik sekund nebo co nejdéle.
- Mezi každým postřikem počkejte asi půl minuty a poté opakujte kroky 3 až 7.
- Poté si vypláchněte ústa vodou, vyplivněte je a / nebo si vyčistěte zuby. To může zabránit vzniku kandidózy (drozd) a chrapotu.
- Po použití vždy okamžitě nasaďte kryt náustku, aby se do něj nedostal prach. Při správném umístění ochranného víčka náustku uslyšíte cvaknutí. Pokud neuslyšíte cvaknutí, otočte kryt náustku na druhou stranu a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.
Během kroků 4, 5, 6 a 7 nespěchejte. Je důležité, abyste těsně před použitím inhalátoru dýchali co nejpomaleji. Prvních několikrát byste měli inhalátor použít ve stoje před zrcadlem. Pokud zpozorujete jakýkoli únik přípravku, který se jeví jako „mlha“ vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst, měli byste začít znovu od kroku číslo 3. Stejně jako u všech inhalátorů, lidé, kteří pečují o děti, Aliflus Diskus musí předepsat, že používá správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše
Pokud je pro vás nebo vaše dítě obtížné používat tlakový inhalátor, může vám lékař i sestra nebo jiný zdravotnický pracovník doporučit, abyste ve spojení s inhalátorem použili spacer, jako je Volumatic nebo Aerochamber Plus. Váš lékař, zdravotní sestra, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník by vám měl ukázat, jak používat vložku s inhalátorem a jak se o ni starat, a odpovědět na všechny vaše otázky. Je důležité, abyste při použití vložky s inhalátorem nepřestávejte jej používat, aniž byste si nejprve promluvili se svým lékařem nebo sestrou. Je také důležité, abyste nezměnili typ vložky, kterou používáte, aniž byste si promluvili se svým lékařem. Pokud přestanete používat vložku nebo změníte typ vložky, kterou používáte možná bude nutné změnit dávku léku potřebnou ke kontrole astmatu. Před provedením jakýchkoli změn léčby astmatu se vždy poraďte se svým lékařem.
Starším dětem nebo osobám se slabýma rukama může být snazší držet inhalátor oběma rukama. Položte dva ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na spodní část pod náustek.
Získejte nové balení léku, když počitadlo dávek ukazuje číslo 020. Přestaňte používat inhalátor, když počítadlo ukazuje číslo 000, protože některé obláčky ponechané v plechovce nemusí stačit k podání plné dávky. Nepokoušejte se nikdy neměnit počet dávek zobrazených na pultu nebo vyjměte počítadlo z plechovky.
Čištění inhalátoru
Aby se zabránilo zablokování inhalátoru, je důležité jej alespoň jednou týdně vyčistit.
Čištění inhalátoru:
- Sejměte z náustku ochranný kryt.
- V žádném případě nevyjímejte kovový kanystr z plastového inhalátoru.
- Vyčistěte vnitřní a vnější část náustku a plastového inhalátoru suchým hadříkem nebo ubrouskem.
- Nasaďte ochranný kryt zpět na náustek. Při správném umístění víka uslyšíte cvaknutí. Pokud neuslyšíte cvaknutí, otočte kryt náustku na druhou stranu a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.
Kovovou nádobu nedávejte do vody.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Aliflus
Pokud použijete více přípravku Aliflus, než byste měli
Je důležité používat inhalátor podle pokynů. Pokud omylem užijete více než doporučenou dávku, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat zvýšení srdeční frekvence a pocit chvění. Můžete také pociťovat závrať, bolest hlavy. , svalová slabost a bolest kloubů.
Pokud delší dobu používáte vyšší dávky, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Důvodem je, že vyšší dávky přípravku Aliflus mohou snížit množství steroidních hormonů produkovaných nadledvinami.
Pokud zapomenete použít Aliflus
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Aliflus
Je velmi důležité, abyste přípravek Aliflus užíval (a) každý den podle pokynů svého lékaře. Pokračujte v užívání, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili. Nepřestávejte ani náhle nesnižujte dávku přípravku Aliflus. Může to způsobit zhoršení dýchání.
Pokud také přestanete nebo náhle snížíte dávku přípravku Aliflus, může to (velmi zřídka) způsobit problémy s nadledvinami (nedostatečnost nadledvin), což může někdy způsobit vedlejší účinky.
Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat některý z následujících:
- Bolest břicha
- Únava a ztráta chuti k jídlu, nevolnost
- Nevolnost a průjem
- Ztráta váhy
- Bolest hlavy nebo ospalost
- Snížení hladiny cukru v krvi
- Snížení krevního tlaku a záchvaty (křeče)
Když je tělo ve stresu z horečky, může se zhoršit trauma (například po autonehodě), infekce, operace, nedostatečnost nadledvin a může dojít k jednomu z výše uvedených nežádoucích účinků.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Abyste předešli výskytu těchto příznaků, může vám lékař předepsat užívání dalších dávek kortikosteroidů ve formě tablet (jako je prednisolon).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aliflus
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost nežádoucích účinků, lékař vám předepíše nejnižší dávku přípravku Aliflus potřebnou ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: ihned po užití přípravku Aliflus si můžete všimnout, že se vám náhle zhorší dýchání. Můžete se cítit velmi dušně a kašlat. Můžete také zaznamenat svědění, kožní vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdlo), nebo můžete najednou cítit, že vám srdce bije velmi rychle, nebo se cítit mdloby a točit se hlavou (což může způsobit kolaps nebo ztrátu vědomí). Náhle se objeví po použití přípravku Aliflus, přestaňte přípravek Aliflus používat a okamžitě to sdělte svému lékaři. Alergické reakce na Aliflus jsou neobvyklé (postihují méně než 1 ze 100 lidí).
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy, která se obvykle zlepšuje pokračující terapií.
- U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen nárůst počtu nachlazení.
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
- Drozd (bolestivé, krémově žluté, vyvýšené skvrny) v ústech a krku. Také citlivost jazyka, chrapot a podráždění hrdla. Může pomoci vypláchnutí úst vodou a okamžité vyplivnutí a / nebo vyčištění zubů po každé dávce.Lékař vám může předepsat antifungální přípravek k léčbě drozdů.
- Bolest, otok kloubů a bolest svalů.
- Svalové křeče.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Pneumonie a bronchitida (plicní infekce). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšená produkce sputa, změna barvy sputa, horečka, zimnice, zvýšený kašel, zvýšené problémy s dýcháním.
- Modřiny a zlomeniny.
- Zánět dutin (pocit napětí nebo plnosti v nose, tvářích a za očima, někdy doprovázený pulzující bolestí).
- Snížení obsahu draslíku v krvi (může být pozorován nepravidelný srdeční tep, svalová slabost, křeče).
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- Zvýšený obsah cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte cukrovku, bude možná nutné častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi a případně upravit antidiabetickou léčbu.
- Katarakta (zakalení oční čočky).
- Velmi rychlý srdeční tep (tachykardie).
- Pocit třesu (třesu) a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) - tyto vedlejší účinky jsou obvykle neškodné a při pokračující terapii se zmírňují.
- Bolest na hrudi.
- Pocit obav (tyto účinky jsou zvláště časté u dětí).
- Narušený spánek.
- Alergická kožní vyrážka.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- Obtížné dýchání nebo sípání, které se zhoršují bezprostředně po užití přípravku Aliflus. Pokud k tomu dojde, okamžitě přestaňte používat inhalátor Aliflus. Použijte svůj rychle působící lék na podporu dýchání a okamžitě to sdělte svému lékaři.
- Aliflus může změnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště pokud jste dlouhodobě užívali vysoké dávky. Účinky zahrnují: zpomalení růstu u dětí a dospívajících. Řídnutí kostí. Glaukom. Přibývání na váze. Vzhled. zaoblený obličej (ve tvaru měsíce) (Cushingův syndrom) Váš lékař vás bude pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjeví některý z těchto nežádoucích účinků, a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Aliflus ke kontrole astmatu.
- Změny v chování, jako je neobvyklá hyperaktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují zejména u dětí).
- Nepravidelný srdeční tep nebo mimořádný srdeční tep (arytmie). Informujte svého lékaře, ale nepřestávejte užívat Aliflus, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal (a) užívat lék.
- „Houbová infekce jícnu (hrdla)“, která by mohla způsobit potíže s polykáním.
Frekvence není známa, ale může se vyskytnout
- Deprese nebo agrese. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
- Neuchovávejte Aliflus na chladném místě, protože nemusí dobře fungovat.
- Nádoba obsahuje kapalinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C, chraňte před přímým slunečním zářením. Nepropichujte ani nespalujte nádobu, i když je prázdná.
- Jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobách se terapeutický účinek tohoto léčivého přípravku může snížit, pokud je nádoba studená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Aliflus obsahuje
- Jedna dávka (podaná dávkovacím ventilem) obsahuje 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol xinafoátu) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů flutikason -propionátu.
- Další pomocnou látkou je hnací plyn: norfluran (HFA 134a).
Jak Aliflus vypadá a obsah balení
- Aliflus je dodáván v inhalátoru s odměřenými dávkami, který dodává lék jako tlakovou suspenzi pro inhalaci do plic ústy.
- Tlaková nádoba obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi pro inhalaci.
- Nádoby jsou umístěny v plastovém sáčku, který obsahuje náustek, a jsou naplněny práškovými kapslemi.
- Inhalátory jsou baleny v lepenkových krabičkách obsahujících 1, 3 nebo 10 inhalátorů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALIFLUS TLAČENÉ POZASTAVENÍ K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (podaná dávkovacím ventilem) obsahuje:
25 mcg salmeterolu (jako salmeterol xinafoát) a 50, 125 nebo 250 mcg fluticason propionátu. To odpovídá dodané dávce (z inhalátoru) 21 mikrogramů salmeterolu a 44, 110 nebo 220 mikrogramů flutikasonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci
Nádoba obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi.
Plechovky jsou vloženy do purpurové plastové nádoby, která obsahuje uzavřený otvor nebulizátoru s ochranným víčkem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aliflus je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (dlouhodobě působící agonista b2 a inhalační kortikosteroid):
• u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ krátkodobě působícími agonisty b2 používanými „podle potřeby“
nebo
• u pacientů, kteří jsou již dostatečně kontrolováni jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími agonisty b2.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Způsob podání: inhalační podání.
Pacienti by měli být upozorněni, že užívání Aliflusu denně, aby bylo dosaženo nejlepšího účinku, je nezbytné, i když nemají žádné příznaky.
Pacienti by měli podstupovat pravidelné lékařské kontroly, aby bylo zajištěno, že dávka přípravku Aliflus zůstane optimální a mění se pouze na základě lékařské rady. Dávka by měla odpovídat nejnižší dávce, při které je udržována účinná kontrola symptomů. Pokud je udržována kontrola symptomů s nejnižší silou kombinace podávanou dvakrát denně, pak další krok může zahrnovat zkušební podávání samotného inhalačního kortikosteroidu. Alternativně mohou pacienti vyžadující dlouhodobě působící b2 agonistickou léčbu přejít na léčbu přípravkem Aliflus jednou denně, pokud to podle úsudku lékaře představuje adekvátní terapii k udržení kontroly onemocnění. Podávání jednou denně by mělo být prováděno večer, pokud má pacient v anamnéze noční příznaky a ráno, pokud má pacient v anamnéze převážně denní příznaky.
Pacientům by měla být předepsána dávka přípravku Aliflus obsahující dávku flutikason -propionátu přiměřenou závažnosti onemocnění. Poznámka: Síla přípravku Aliflus 25 mcg / 50 mcg není vhodná k léčbě těžkého astmatu u dospělých a dětí a dospělých.
Pokud pacient potřebuje podat jiné než doporučené dávky, měly by být předepsány odpovídající dávky b2 agonisty a / nebo kortikosteroidu.
Doporučené dávky
Dospělí a mladiství od 12 let:
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 50 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
nebo
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 125 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
nebo
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 250 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
U dospělých nebo dospívajících se středně těžkým perzistujícím astmatem (definováno jako pacienti s denními příznaky, denním užíváním úlevových léků a středně závažným až závažným omezením dýchacího toku), u nichž je důležité rychlé dosažení kontroly astmatu, lze zvážit. Zvažte úvodní udržovací léčbu přípravkem Aliflus po krátkou zkušební dobu. V těchto případech jsou doporučenou počáteční dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně. astma, léčba by měla být přehodnocena a možnost přechodu na samotný inhalační kortikosteroid by měla být považováno.
Po přechodu na léčbu inhalačními kortikosteroidy je důležité pravidelné sledování pacienta.
Ve srovnání se samotným inhalačním flutikason -propionátem, používaným jako úvodní udržovací léčba, nebyl splněn jeden nebo dvě z výše popsaných kritérií závažnosti. Léčba inhalačními kortikosteroidy obecně zůstává u většiny pacientů léčbou první linie. Aliflus není indikován k počáteční léčbě lehkého astmatu. Dávka přípravku Aliflus 25 mcg / 50 mcg není vhodná pro dospělé a děti s těžkým astmatem; u pacientů s těžkým astmatem se doporučuje stanovit příslušnou dávku inhalačního kortikosteroidu před použít jakoukoli pevnou asociaci.
Pediatrická populace
Děti ve věku 4 let nebo starší
Dvě inhalace 25 mcg salmeterolu a 50 mcg fluticason propionátu dvakrát denně.
U dětí je maximální povolená dávka flutikason -propionátu podávaná prostřednictvím tlakové inhalační suspenze Aliflus 100 mikrogramů dvakrát denně.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití tlakové inhalační suspenze Aliflus u dětí mladších 4 let.
Děti mladší 12 let mohou mít potíže se synchronizací používání aerosolového dávkovače s inspirací.Použití distančního zařízení s tlakovou inhalační suspenzí Aliflus se doporučuje u pacientů, kteří mají nebo pravděpodobně mají potíže s koordinací používání regulátoru s inspirací. Nedávná klinická studie ukázala, že dětští pacienti používající distanční zařízení dosáhli podobného účinku jako dospělí, kteří distanční zařízení nepoužívali, a dětští pacienti, kteří používali distanční zařízení. toto potvrzuje, že distanční zařízení kompenzují neadekvátní inhalační techniku (viz odstavec 5.2).
Lze použít distanční vložky Volumatic nebo Aerochamber Plus (podle národních doporučení). K dispozici jsou omezené údaje prokazující zvýšení systémové expozice při použití distančního prvku Aerochamber Plus ve srovnání se zařízením Volumatic (viz bod 4.4).
Pacienti by měli dostat „odpovídající instrukce o správném používání a údržbě inhalátoru a spaceru“; navíc musí být kontrolována jejich inhalační technika, aby byla zajištěna optimální distribuce vdechovaného léčiva do plic. Pacienti by měli i nadále používat stejný typ distančního zařízení, protože přechod z jednoho distančního zařízení na jiné může mít za následek změny dávky podávané do plic (viz bod 4.4).
Minimální účinná dávka by měla být vždy přehodnocena, když je uvedeno do provozu jedno nebo jiné inhalátor.
Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Aliflus u pacientů s poruchou funkce jater.
Návod k použití:
Pacientům by měl být poskytnut adekvátní návod ke správnému používání inhalátoru (viz příbalový leták).
Během inhalace by měl být pacient přednostně ve vzpřímené nebo sedící poloze. Inhalátor byl navržen pro použití ve vzpřímené poloze.
Kontrola funkce inhalátoru:
Před prvním použitím inhalátoru odstraňte ochranný kryt z náustku mírným stlačením po stranách, inhalátorem dobře zatřeste, držte inhalátor mezi prsty a palcem s palcem na základně, pod náustkem a poté stříkněte ve vzduchu, dokud počítadlo neukáže číslo 120, abyste se ujistili, že funguje. Inhalátor by měl být protřepán bezprostředně před každým vdechnutím. Pokud nebyl inhalátor používán týden nebo déle, měl by být odstraněn ochranný kryt náustku, pacient by měl inhalátorem dobře zatřást a dvakrát vydýchnout vzduchem. je aktivován inhalátor, počítadlo dávek se sníží o jednu.
Použití inhalátoru:
1. Pacient by měl odstranit kryt náustku jemným zatlačením na boky krytu.
2. Pacient by měl zkontrolovat vnitřní i vnější část inhalátoru, včetně náustku, zda neobsahuje uvolněná těla.
3. Pacient by měl inhalátorem dobře zatřást, aby se zajistilo, že budou odstraněna všechna uvolněná těla a obsah inhalátoru bude rovnoměrně promíchán.
4. Pacient by měl držet inhalátor svisle mezi palcem a ukazováčkem, palec by měl spočívat na základně inhalátoru, pod náustkem.
5. Pacient by měl co nejvíce vydechovat a umístit náustek do úst mezi zuby a zavřít kolem nich rty. Pacient by měl být poučen, aby nekousl do náustku.
6. Ihned po zahájení vdechování ústy by měl pacient pevně zatlačit na horní část inhalátoru, aby uvolnil Aliflus, a přitom pokračovat v neustálém a hlubokém nádechu.
7. Zatímco pacient zadržuje dech, měl by vytáhnout inhalátor z úst a zvednout prst z horní části inhalátoru. Pacient by měl i nadále zadržovat dech tak dlouho, jak je to možné.
8. Chcete -li provést druhou inhalaci, musí pacient držet inhalátor ve svislé poloze a musí počkat asi půl minuty, než zopakuje kroky 3 až 7.
9. Pacient by měl okamžitě vrátit kryt náustku do správné polohy silným stlačením a zaklapnutím. To nevyžaduje nadměrný tlak, víko musí zaklapnout na místo.
DŮLEŽITÉ
Pacient by neměl spěchat podle kroků 5, 6 a 7. Je důležité, aby se pacient co nejpomaleji nadechl bezprostředně před stisknutím inhalátoru. Prvních několikrát by měl pacient cvičit před zrcadlem. Pokud si všimnete „mlha“ vycházející z horní nebo boční strany inhalátoru, měli byste operaci opakovat počínaje krokem 3.
Pacienti by si měli vypláchnout ústa vodou a vyplivnout je a / nebo si po každé dávce léku vyčistit zuby, aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidózy a chrapotu.
Pacient potřebuje získat nové balení léku, když počitadlo dávek ukazuje číslo 020. Počítadlo se zastaví na 000, když byly použity všechny očekávané dávky. Vyměňte inhalátor, když počitadlo dávek ukazuje číslo 000.
Nikdy se nepokoušejte změnit počet dávek zobrazených na pultu nebo vyjmout počítadlo z kovové nádoby.
Počitadlo nelze nastavit a je připevněno k kontejneru.
Čištění inhalátoru (podrobně uvedeno také v příbalové informaci):
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
1. Sejměte ochranný kryt náustku.
2. Nevyjímejte nádobu z plastového inhalátoru.
3. Vysušte vnitřní a vnější část náustku a plastového inhalátoru suchým hadříkem nebo ubrouskem.
4. Nasaďte ochranný kryt zpět na náustek do správné polohy. To nevyžaduje nadměrný tlak, víko musí zaklapnout na místo.
NEPONORTE KOVOVÝ KONTEJNER DO VODY
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aliflus by neměl být používán k léčbě akutních symptomů astmatu, u nichž je vyžadován rychlý nástup krátkodobě působícího bronchodilatátoru. Pacienti by měli být poučeni, aby měli vždy k dispozici svůj inhalátor, který lze použít k řešení akutního astmatického záchvatu.
Pacienti by neměli zahájit léčbu přípravkem Aliflus během epizody vzplanutí astmatu nebo pokud se u nich astma výrazně zhoršuje nebo akutně zhoršuje.
Během léčby přípravkem Aliflus se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem a vzplanutí.Pacientům by mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale měli by být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo se poté zhorší.začátek léčby přípravkem Aliflus.
Nárůst používání léků k úlevě od symptomů astmatu (krátkodobě působící bronchodilatátory) nebo snížená reakce na léky ke zmírnění symptomů svědčí o zhoršení kontroly astmatu a pacienti by měli být pod lékařským dohledem.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být naléhavě vyšetřen lékařem. Je třeba zvážit zvýšení léčby kortikosteroidy.
Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, lze zvážit postupné snižování dávky přípravku Aliflus. Je důležité pravidelně kontrolovat pacienty od snížení dávky léčby. Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Aliflus (viz bod 4.2).
Léčba přípravkem Aliflus by neměla být náhle ukončena kvůli riziku zhoršení. Terapie by měla být omezena pod lékařským dohledem.
Stejně jako u všech inhalačních léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy by měl být přípravek Aliflus podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo spící plicní tuberkulózou nebo jinými infekcemi dýchacích cest houbového, virového nebo jiného původu. Je -li to vhodné, musí být okamžitě přijato vhodné zacházení.
Vzácně může Aliflus ve vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. Supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a přechodné mírné snížení sérového draslíku. Aliflus by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním nebo abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, tyreotoxikóza, nekorigovaná hypokalémie nebo pacienti s predispozicí k nízké hladině draslíku v séru.
Byly velmi vzácně hlášeny případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz bod 4.8) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku Aliflus pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky. Paradoxní bronchospasmus nastává po podání rychle působícího bronchodilatátoru a měl by být okamžitě léčen. Měl by být okamžitě léčen. Okamžitě přerušte léčbu Aliflus, zkontrolujte stav pacienta a v případě potřeby zahájte alternativní léčbu.
Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky léčby agonistou b2, jako je třes, palpitace a bolest hlavy, ale při pravidelné terapii bývají přechodné a odeznívají.
Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, snížení minerální denzity kostí, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí) ( informace o systémových účincích inhalačních kortikosteroidů u dětí a mladistvých viz podsekce Pediatrická populace). Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně sledován a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížena na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.
Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může mít za následek útlum nadledvin a akutní adrenální krizi. Velmi vzácné případy adrenální suprese a akutní adrenální krize byly také hlášeny s dávkami flutikason -propionátu mezi 500 a méně než 1000 mcg. Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují: trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakékoli rychlé snížení dávky.Počáteční příznaky jsou obvykle vágní a mohou zahrnovat: anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče. Je třeba vzít v úvahu potřebu dodatečného krytí systémovými kortikosteroidy v době stresu nebo při plánovaném chirurgickém zákroku.
K systémové absorpci salmeterolu a flutikason -propionátu dochází převážně plícemi, což je potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků. Farmakokinetické údaje po jednorázové dávce ukázaly, že systémová expozice salmeterolu a flutikason -propionátu se může zvýšit až dvakrát, když se s Aliflusem používá spacer Aerochamber Plus, ve srovnání s použitím Volumatic spacer.
Přínosy terapie inhalačním flutikason -propionátem by měly minimalizovat potřebu perorální léčby kortikosteroidy, nicméně u pacientů převedených z terapie perorálními steroidy může po značnou dobu přetrvávat riziko poškození nadledvinové rezervy. Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní péčí a funkce nadledvin by měly být pravidelně sledovány. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří dříve vyžadovali nouzové kortikosteroidy s vysokými dávkami. Tuto možnost zbytkového poškození je třeba mít vždy na paměti v nouzových situacích a v těch, které jsou považovány za schopné vyvolat stres; V takových případech by měla být zvážena vhodná léčba kortikosteroidy. Stupeň poškození nadledvin může vyžadovat specializované vyšetření před přijetím konkrétních postupů.
Ritonavir může významně zvýšit koncentraci flutikason -propionátu v plazmě. Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.Existuje také zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků při současném podávání flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5 ).
V rámci 3leté studie prováděné u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávali salmeterol a flutikason-propionát ve fixní dávkové kombinaci podávanou prostřednictvím Diskus / Inhaler ve srovnání s placebem (viz bod 4.8), došlo k nárůstu hlášení infekcí dolních cest dýchacích (zejména pneumonie a bronchitidy) .V tříleté studii u pacientů s CHOPN, starších pacientů, pacientů s nižším indexem tělesné hmotnosti a pacientů s velmi závažnou formou onemocnění (FEV1
Data z rozsáhlé klinické studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačují, že afroameričtí pacienti jsou při léčbě salmeterolem ve srovnání s placebem vystaveni zvýšenému riziku závažných respiračních příhod nebo úmrtí (viz bod 5.1). Není známo, zda to bylo způsobeno farmakogenetickými nebo jinými faktory. Pacientům černoafrického nebo afrokaribského původu by mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou během léčby přípravkem Aliflus nekontrolované nebo se zhorší.
Současné použití systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu. To může vést ke zvýšenému výskytu systémových účinků (např. Prodloužení QTc intervalu a palpitace). Proto je třeba se vyhnout souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4, pokud přínosy nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších 16 let léčených vysokými dávkami flutikason -propionátu (typicky ≥ 1 000 μg / den) může být zvláštní riziko systémových účinků. Mohou se objevit systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhou dobu. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, akutní adrenální krize a zpomalení růstu u dětí a dospívajících a vzácněji řada psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese. Měla by být zvážena možnost doporučit dítě nebo dospívajícího pediatrovi, který se specializuje na pneumologii.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Β-adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo jej vykompenzovat.
Je třeba se vyhnout neselektivním i selektivním β-blokátorům, pokud pro jejich použití neexistují závažné důvody.
Terapie agonisty B2 může způsobit potenciálně závažnou hypokalémii. Zvláštní opatrnost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy a diuretiky.
Souběžné užívání jiných léků obsahujících β-adrenergika může vést k potenciálně aditivnímu účinku.
Fluticason propionát
Za normálních podmínek je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu; je to způsobeno rozsáhlým metabolizmem prvního průchodu a vysokou systémovou clearance zprostředkovanou cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Klinicky významné interakce zprostředkované flutikason -propionátem jsou proto nepravděpodobné.
V interakční studii s intranasálně podávaným flutikason-propionátem u zdravých subjektů ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně několikanásobně zvýšil plazmatickou koncentraci flutikason-propionátu, což mělo za následek výrazně snížené koncentrace sérový kortizol. Pro inhalační flutikason -propionát nejsou k dispozici žádné informace o tomto typu interakce, ale očekává se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason -propionátu. Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání, pokud přínosy nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků glukokortikoidů.
V malé studii na zdravých dobrovolnících mírně méně účinný inhibitor ketokonazolu CYP3A zvýšil expozici flutikason -propionátu o 150% po jediné inhalaci. To mělo za následek snížení plazmatického kortizolu větší, než jaké bylo pozorováno u samotného flutikason -propionátu. Souběžná léčba s jinými Očekává se také, že silné inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, a středně silné inhibitory CYP3A, jako je erythromycin, povedou ke zvýšené systémové expozici flutikason -propionátu a riziku systémových vedlejších účinků. Doporučuje se opatrnost a je-li to možné, je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě takovými léky.
Salmeterol
Silné inhibitory cytochromu CYP3A4
Souběžné podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně perorálně) a salmeterolu (50 mikrogramů dvakrát denně inhalací) u 15 zdravých subjektů po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení expozice salmeterolu v plazmě (1,4násobek Cmax a 15násobek AUC) . To může vést ke zvýšenému výskytu dalších systémových účinků léčby salmeterolem (např. Prodloužení QTc intervalu a palpitace) ve srovnání s léčbou samotným salmeterolem nebo samotným ketokonazolem (viz bod 4.4).
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku. Současné podávání s ketokonazolem nezvyšovalo poločas eliminace salmeterolu ani nezvyšovalo akumulaci salmeterolu pro opakované dávky.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ketokonazolu, pokud přínosy nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků při léčbě salmeterolem. Pravděpodobné je podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Mírné inhibitory cytochromu CYP3A4
Souběžné podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně perorálně) a salmeterolu (50 mikrogramů dvakrát denně inhalací) u 15 zdravých subjektů po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale nikoli statisticky významnému zvýšení expozice „salmeterolu (1,4násobek Cmax a 1,2násobek AUC). Současné podávání erythromycinu nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o lidech. Studie na zvířatech však ukázaly, že salmeterol a flutikason -propionát nemají žádný vliv na plodnost.
Těhotenství
Mírné množství údajů o těhotných ženách (300 až 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformační ani fetální / neonatální toxicitu salmeterolem a flutikason -propionátem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání beta2 adrenergních agonistů a glukokortikoidů (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Aliflus těhotným ženám by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.
Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason -propionátu potřebná k udržení adekvátní kontroly astmatu.
Těhotenství
Není známo, zda se salmeterol a flutikason -propionát / jejich metabolity vylučují do lidského mléka.
Studie ukázaly, že salmeterol a flutikason -propionát a jejich metabolity se vylučují do mléka kojících potkanů.
Nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence / kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Aliflus, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tlaková suspenze Aliflus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Protože přípravek Aliflus obsahuje salmeterol a flutikason -propionát, lze předvídat typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s každou ze dvou složek. Po souběžném podávání těchto dvou sloučenin nedochází k žádným dalším nežádoucím účinkům.
Nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem / flutikason -propionátem, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 v rameni s placebem nebylo uvažováno.
1 běžně hlášeno u placeba
2 hlášeny velmi často u placeba
3 hlášeny ve 3leté studii u pacientů s CHOPN
4 viz bod 4.4
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky léčby β2 agonisty, jako je třes, palpitace a bolest hlavy, které však bývají přechodné a při pravidelné léčbě se zmírňují.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky. Paradoxní bronchospasmus reaguje na rychle působící bronchodilatátor a musí být okamžitě léčen. Aliflus by měl být okamžitě vysazen, pacient vyšetřen a v případě potřeby by měla být zahájena alternativní terapie.
Vzhledem ke složce flutikason -propionátu se u některých pacientů může objevit chrapot a kandidóza (drozd) úst a hrdla a zřídka i jícnu. Chrapot a kandidózu úst a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou a / nebo čištění zubů po použití léku. Symptomatická kandidóza úst a hrdla může být léčena topickou antifungální terapií při pokračování léčby tlakovou suspenzí.
Pediatrická populace
Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin a zpomalení růstu u dětí a mladistvých (viz bod 4.4) Děti mohou také hlásit epizody úzkosti, poruchy spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Z klinických studií o předávkování přípravkem Aliflus nejsou k dispozici žádné údaje, nicméně dostupné údaje o předávkování oběma léky užívanými jednotlivě jsou uvedeny níže.
Příznaky a příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšený systolický krevní tlak, třes, bolest hlavy a tachykardie. Pokud je třeba léčbu přípravkem Aliflus přerušit z důvodu předávkování beta-agonistickou složkou léčiva, "je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy. Kromě toho může dojít k hypokalémii, a proto by měly být monitorovány sérové hladiny. Draslík Další podávání draslíku by mělo být považováno.
Akutní: Akutní vdechování flutikason -propionátu ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení funkce nadledvin. To nevyžaduje nouzová opatření, protože funkce nadledvin se obnoví za několik dní, jak bylo prokázáno měřením plazmatického kortizolu.
Chronické předávkování inhalačním flutikason -propionátem: Je třeba sledovat nadledvinovou rezervu a může být nutná léčba systémovými kortikosteroidy. Po stabilizaci by léčba měla pokračovat inhalačním kortikosteroidem v doporučené dávce. Viz bod 4.4: Riziko adrenální suprese. V případě akutního i chronického předávkování flutikason -propionátem by měla léčba přípravkem Aliflus pokračovat vhodnou dávkou pro kontrolu symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik.
ATC kód: R03AK06.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Aliflus obsahuje salmeterol a fluticason propionát, které mají různé mechanismy účinku. Příslušný mechanismus účinku obou léčiv je popsán níže:
Salmeterol:
Salmeterol je selektivní dlouhodobě působící (12 hodin) agonista β2-adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na exo-místo receptoru.
Salmeterol produkuje déle trvající bronchodilataci, a to až 12 hodin, než která je dosažena doporučenými dávkami konvenčních krátkodobě působících agonistů b2.
Fluticason propionát:
Flutikason-propionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivou aktivitu v plicích s následným snížením symptomů a exacerbací astmatu bez nežádoucích účinků pozorovaných po systémovém podávání kortikosteroidů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie s Aliflusem u astmatu
12měsíční klinická studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), prováděná u 3416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem, porovnávala bezpečnost a účinnost přípravku Aliflus s inhalačním kortikosteroidem (fluticason propionát) používaným samostatně. Za účelem ověření dosažení cílů kontroly astmatu. Dávkování se zvyšovalo každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo ** celkové kontroly astmatu nebo nejvyšší dávky léku ve studii. GOAL studie prokázala, že kontrolu astmatu dosáhlo více pacientů léčených přípravkem Aliflus než pacientů. Pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nižší dávkou kortikosteroidů.
* Dobré kontroly astmatu bylo dosaženo rychleji u přípravku Aliflus než u samotného inhalačního kortikosteroidu. Doba léčby potřebná pro 50% subjektů k dosažení prvního týdne dobré kontroly byla 16 dní u přípravku Aliflus ve srovnání s 37 dny u skupiny s inhalačními kortikosteroidy V podskupině u pacientů s astmatem dosud neléčených steroidy byla doba léčby potřebná k dosažení dobré individuální kontroly 16 dní u přípravku Aliflus ve srovnání s 23 dny u skupiny s inhalačními kortikosteroidy.
Celkové výsledky studie ukázaly:
* Dobrá kontrola astmatu: období stejné nebo kratší než 2 dny se skóre symptomů vyšším než 1 (skóre symptomů rovné 1 definované jako „symptomy na krátkou dobu během dne), použití SABA méně než nebo rovno 2 dny a méně než nebo rovnající se 4krát týdně, maximální ranní výdechový proud větší nebo rovný 80% predikovaného, absence nočního probuzení, absence exacerbací a absence nežádoucích účinků, které vyžadují úpravu terapie.
** Úplná kontrola astmatu: absence symptomů, absence použití SABA, maximální ranní výdechový průtok větší nebo rovný 80% predikovaného, absence nočního probuzení, absence exacerbací a absence nežádoucích účinků, které vyžadují úpravu terapie .
Výsledky této studie naznačují, že Aliflus 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze považovat za úvodní udržovací léčbu u pacientů se středně těžkým perzistentním astmatem, u nichž je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie u 318 pacientů ve věku 18 let a starších s přetrvávajícím astmatem hodnotila bezpečnost a snášenlivost podávání 2 inhalací přípravku Aliflus dvakrát denně (zdvojnásobení dávky).) Po dobu dvou týdnů. Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalace u každé dávky přípravku Aliflus po dobu až 14 dnů vede k malému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s agonisty (třes, 1 pacient [1%] vs. 0; palpitace, 6 pacientů [3% ] vs 1 [svalové křeče, 6 pacientů [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 28týdenní studie provedená v USA, která randomizovala 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mcg dvakrát denně) a 13 179 pacientů s placebem, navíc na běžnou léčbu astmatu každého pacienta. Pacienti byli zařazeni, pokud jim bylo 12 let nebo starší, měli astma a při zápisu užívali léky na astma (ale nikoli dlouhodobě působící beta agonista, LABA). Při vstupu do studie bylo zaznamenáno výchozí použití inhalačních kortikosteroidů, přestože jejich použití nebyla ve studii požadována. Primárním cílovým parametrem studie SMART byl kombinovaný počet úmrtí na dýchání a respiračních příhod, které ohrožovaly život.
Klíčová zjištění ze studie SMART: Primární koncový bod
(Riziko tučným písmem je statisticky významné na 95% úrovni spolehlivosti)
Klíčová zjištění ze studie SMART pro inhalační použití steroidů na počátku: sekundární cílové parametry
(* = riziko nebylo možné vypočítat kvůli absenci událostí ve skupině s placebem. Riziko tučně je statisticky významné v 95% intervalu spolehlivosti. Sekundární cílové parametry uvedené v tabulce výše dosáhly statistické významnosti v celém populace.) Kombinované sekundární koncové body úmrtí ze všech příčin nebo život ohrožujících událostí, úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin nedosáhly statistické významnosti v celé populaci.
Pediatrická populace:
Ve studii SAM101667 provedené u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol / flutikason -propionát stejně účinná při zdvojnásobení dávky flutikason -propionátu pro kontrolu symptomů a funkci plic. Tato studie nebyla navržena tak, aby zkoumala účinek na exacerbace.
Ve studii, která randomizovala děti ve věku od 4 do 11 let [n = 428], byl přípravek DISKUS salmeterol / flutikason -propionát (50/100 mcg, jedna inhalace dvakrát denně) porovnáván se tlakovou suspenzí salmeterol / fluticason propionát (25 /50 mcg, dvě inhalace dvakrát denně) ve 12týdenní léčebné studii. Upravená průměrná změna od výchozího průměru průměrného ranního maximálního respiračního průtoku v týdnech 1 až 12 byla 37,7 l / min ve skupině léčené DISKUS a 38,6 l / min ve skupině léčené tlakovou suspenzí. Pokud jde o záchrannou medikaci a dny a noci bez symptomů, bylo pozorováno zlepšení v obou léčebných skupinách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokud jsou salmeterol a flutikason -propionát podávány inhalačně v kombinaci, farmakokinetika každého z nich je podobná té, která je pozorována při podávání léků odděleně. Proto pro účely farmakokinetického hodnocení lze každou ze dvou složek posuzovat samostatně.
Salmeterol:
Salmeterol působí lokálně v plicích, a proto plazmatické hladiny nenaznačují terapeutický účinek.Kromě toho jsou k dispozici pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu kvůli technické obtížnosti analýzy léčiva v plazmě způsobené nízkými plazmatickými koncentracemi při terapeutickém účinku. dávky podávané inhalací (přibližně 200 pikogramů / ml nebo méně).
Fluticason propionát:
Absolutní biologická dostupnost jednorázové dávky inhalovaného flutikason -propionátu u zdravých dobrovolníků se pohybuje přibližně od 5 do 11% nominální dávky v závislosti na typu použitého inhalačního zařízení. U astmatických pacientů byla pozorována nižší úroveň systémové expozice inhalačnímu flutikason -propionátu.
Systémová absorpce probíhá hlavně plícemi a je zpočátku rychlá, poté prodloužená. Zbytek inhalované dávky lze spolknout, ale přispívá minimálně k systémové expozici v důsledku nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu, přičemž orální dostupnost je nižší než 1%. Existuje lineární zvýšení systémové expozice ve vztahu ke zvýšení inhalační dávky.
Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována „vysokou plazmatickou clearance (1150 ml / min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a„ konečným poločasem přibližně 8 hodin.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 91%.
Flutikason -propionát je velmi rychle odstraňován ze systémového oběhu. Hlavní cestou je metabolismus na neaktivní sloučeninu karboxylové kyseliny enzymem CYP3A4 systému cytochromu P450. Ve stolici byly detekovány další neidentifikované metabolity.
Renální clearance flutikason -propionátu je zanedbatelná. Méně než 5% dávky se vylučuje močí, zejména jako metabolity. Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a nezměněného léčiva.
Pediatrická populace
Účinek léčby po dobu 21 dnů s tlakovou suspenzí Aliflus pro inhalaci 25/50 mcg (2 inhalace dvakrát denně s nebo bez spaceru) nebo s Aliflus Diskus 50/100 mcg (1 inhalace dvakrát denně) byl hodnocen u 31 dětí ve věku od 4 do 11 let s lehkým astmatem. Systémová expozice flutikason -propionátu byla podobná u tlakové inhalační suspenze Aliflus s rozpěrným zařízením (107 pg hod / ml [95% CI: 45,7, 252, 2]) a Aliflus Diskus (138 pg hr / ml [95 % CI: 69,3, 273,2]), ale nižší pro tlakovou inhalační suspenzi Aliflus (24 pg hod / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systémová expozice salmeterolu byla podobná pro tlakovou inhalační suspenzi Aliflus, inhalační suspenzi Aliflus s tlakovou inhalací s distančním zařízením a Aliflus Diskus (126 pg hod / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hod / ml [95% CI: 54 , 200], a 110 pg hod / ml [95% CI: 55, 219], v uvedeném pořadí).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byl salmeterol a flutikason -propionát podáván odděleně, byly jediným faktorem, který ovlivňoval lidské zdraví, účinky spojené s nadměrnými farmakologickými účinky.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikoidy indukují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto experimentální výsledky na zvířatech se však nezdají být relevantní pro podávání lidem v doporučených dávkách.
Studie salmeterolu na zvířatech vedly k embryofetální toxicitě pouze při vysokých expozičních hladinách.Po souběžném podávání u potkanů v dávkách spojených s indukcí známých abnormalit glukokortikoidy bylo pozorováno zvýšení glukokortikoidů. Výskyt transpozice umbilikální arterie a neúplná osifikace týlní kosti .
U „velkého počtu živočišných druhů denně vystavených po dobu dvou let bylo prokázáno, že hnací plyn bez chlorfluoruhlovodíků, norfluran, nemá toxické účinky při velmi vysokých koncentracích par, daleko převyšujících ty, u nichž je pravděpodobné, že pacienti být vystaven."
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hnací látka: norfluran (HFA134a).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nádoba obsahuje kapalinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C, chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobu neprorážejte ani nespalujte, i když je prázdná. Stejně jako u většiny léků obsažených v tlakových nádobách se terapeutický účinek tohoto léku může snížit, pokud je nádoba studená.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Suspenze je obsažena v 8 ml tlakové nádobě ze slitiny hliníku, uvnitř lakované, uzavřené dávkovacím ventilem. Nádoba je umístěna do fialového plastového inhalátoru vybaveného náustkem nebulizátoru a ochranným víčkem. Nádobka je připojena k počítadlu dávek což ukazuje počet zbývajících dávek léčiva. Číslo je viditelné v okénku na zadní straně inhalátoru z plastového materiálu. Tlaková nádoba dodává 120 dávek.
Inhalátory jsou k dispozici v lepenkových krabičkách obsahujících:
1 inhalátor 120 dávek
nebo 3 inhalátory po 120 dávkách
nebo 10 inhalátorů po 120 dávkách - použití omezeno na nemocniční lékárny (pro výdejní účely).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Lucembursko
na základě licence od společnosti GlaxoSmithKline S.p.A.
Prodejce na prodej:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Aliflus 25/50 mcg / dávka Tlaková suspenze pro inhalaci
- 1 inhalátor 120 dávek AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dávka Tlaková suspenze pro inhalaci
- 1 inhalátor 120 dávek AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dávka Tlaková inhalační suspenze
- 1 inhalátor 120 dávek AIC: 034463125
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 09/06/2001
Datum posledního prodloužení: 16.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015
