Co je Xydalba a k čemu se používá?
Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infikované rány. Obsahuje účinnou látku dalbavancin. Před použitím přípravku Xydalba by měli lékaři zvážit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Jak se přípravek Xydalba používá - dalbavancin?
Xydalba je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly a je vydáván pouze na lékařský předpis. Xydalba se podává jednou týdně jako 30minutová infuze. Doporučená dávka je 1 000 mg v prvním týdnu a poté 500 mg o týden později. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být nutné dávku snížit.
Jak přípravek Xydalba - dalbavancin působí?
Účinná látka přípravku Xydalba, dalbavancin, je druh antibiotika nazývaného glykopeptid. Funguje tak, že brání určitým bakteriím vytvářet si vlastní buněčné stěny, čímž tyto organismy zabíjejí. Bylo prokázáno, že dalbavancin působí proti bakteriím (jako je Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)), u nichž standardní antibiotika nejsou účinná. Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (zařazen do zprávy EPAR).
Jaký přínos přípravku Xydalba - dalbavancin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xydalba byl srovnáván s vankomycinem (jiný glykopeptid) nebo linezolidem (antibiotikum, které lze užívat ústy) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, jako je celulitida, kožní abscesy a infikované rány. Patří sem také infekce způsobené MRSA. Pacienti, kteří dostávali vankomycin a reagovali na léčbu, měli možnost po 3 dnech přejít na linezolid. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla po léčbě vyléčena. Xydalba byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid. Ve 3 studiích bylo zjištěno, že jsou účinné. Mezi 87 % a 94% pacientů léčených přípravkem Xydalba se uzdravilo, ve srovnání s 91% -93% pacientů léčených jedním ze dvou srovnávacích léků.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba - dalbavancin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 ze 100 lidí) jsou nauzea, průjem, bolest hlavy, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (gama-glutamyltransferázy) v krvi, vyrážka a zvracení. Tyto nežádoucí účinky byly obecně mírné nebo střední závažnosti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Xydalba a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xydalba - dalbavancin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie výbor CHMP dospěl k závěru, že Xydalba, která prokázala aktivitu proti některým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, by mohla představovat cennou alternativní možnost léčby. Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s bezpečnostním profilem jiných antibiotik ze skupiny glykopeptidů; nežádoucí účinky ovlivňující funkci sluchu a ledvin, typické pro glykopeptidy, nebyly v navrhovaných režimech přípravku Xydalba v klinických studiích prokázány.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xydalba - dalbavancin?
Aby byl Xydalba používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Xydalba - dalbavancin
Dne 19. února 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Xydalba platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2015
Informace o Xydalba - dalbavancina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
