Účinné látky: fluoxetin
FLUOXEREN 20 MG TVRDÉ Kapsle
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML Orální roztok
FLUOXEREN 20 MG DISPERZIBILNÍ TABLETY
Indikace Proč se používá Fluoxeren? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antidepresiva. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod, obsedantně kompulzivní poruchy a bulimie nervosa.
Kontraindikace Kdy by Fluoxeren neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části „Složení“.
Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s:
- ireverzibilní a neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz části „Opatření pro použití“ a „Interakce“);
- metoprolol používaný při srdečním selhání (viz bod „Interakce“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluoxeren
Pediatrická populace - Děti a mladiství do 18 let
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno chování související se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem.
Fluoxeren je určen pouze k použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být používán v jiných indikacích. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů.Kromě toho jsou u dětí a dospívajících k dispozici pouze omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, včetně účinků na růst, sexuální zrání a kognitivní, emoční a behaviorální vývoj (viz bod 5.3).
V 19týdenní klinické studii bylo u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorováno snížení výšky a přírůstku hmotnosti. Nebylo stanoveno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze to vyloučit. Možnost opožděná puberta (viz bod „Nežádoucí účinky“). Proto během a po léčbě fluoxetinem a po ní je třeba monitorovat pubertální růst a vývoj (výška, hmotnost a staging podle TANNERA). měla by být zvážena pediatrická konzultace.
Ve studiích prováděných u pediatrické populace byla běžně hlášena mánie a hypománie (viz bod „Nežádoucí účinky“). Proto se doporučuje pravidelné sledování výskytu mánie / hypomanie. U každého pacienta vstupujícího do manické fáze by měl být fluoxetin vysazen.
Je důležité, aby lékař pečlivě prodiskutoval rizika a přínosy léčby s dítětem / mladým dospělým a / nebo jeho rodiči.
Křeče
Záchvaty představují potenciální riziko u antidepresiv. Proto, stejně jako u jiných antidepresiv, by měl být fluoxetin podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty nebo u kterého je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů. Podávání fluoxetinu je třeba se vyhnout u pacientů s nestabilními záchvatovými poruchami / epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat (viz bod „Interakce“).
Elektrokonvulzivní terapie (TEC)
U pacientů léčených fluoxetinem léčených TEC byly hlášeny vzácné případy prodloužených záchvatů, proto se doporučuje opatrnost.
Mánie
Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie.
U člověka trpícího depresí by měl vzhled abnormálně a trvale zvýšené nálady, tj. Euforie, neobvykle dobré a radostné a expanzivní nebo podrážděné, přimět pacienta, aby se poradil se svým lékařem. Stejně jako u všech antidepresiv by měl být fluoxetin vysazen, jakmile pacient začne mít manické příznaky.
Funkce jater / ledvin
Fluoxetin je ve velké míře metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů s významnou jaterní dysfunkcí se doporučuje nižší dávka, např. jedno podání každý druhý den. Když byl fluoxetin podáván v dávkách 20 mg denně po dobu 2 měsíců, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (dialýza GFR neukázala žádný rozdíl v plazmatických hladinách fluoxetinu nebo norfluoxetinu ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin.
Tamoxifen
Fluoxetin, silný inhibitor CYP2D6, může způsobit snížení koncentrace endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Pokud je to možné, je třeba se během léčby tamoxifenem vyhnout podávání fluoxetinu (viz bod „Interakce“).
Kardiovaskulární účinky
Klinické zkušenosti s akutním srdečním onemocněním jsou omezené, proto se při používání fluoxetinu doporučuje opatrnost. Fluoxetin by měl být také používán s opatrností u pacientů s stavy, jako je vrozený syndrom dlouhého QT, rodinná anamnéza prodloužení QT nebo jiné klinické stavy predisponující k arytmiím (např. Hypokalémie, hypomagnezémie, bradykardie, akutní infarkt myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání) nebo zvýšené expozici fluoxetin (např. selhání jater).
U pacientů se stabilním srdečním onemocněním je třeba před zahájením léčby zvážit EKG (elektrokardiogram).
Pokud se během léčby fluoxetinem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést EKG.
Cukrovka
U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Během léčby fluoxetinem došlo k hypoglykémii, zatímco hyperglykémie se vyvinula po vysazení léku. Může být vyžadována úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemických látek.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (události související se sebevraždou) a toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních několika týdnů nebo více léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je běžnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v rané fázi hojení zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrická onemocnění, pro která je přípravek Fluoxeren předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. V důsledku toho by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.Klinické studie, placebem kontrolované a prováděné u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami, kteří dostávali antidepresiva, prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Během léčby, zejména na začátku léčby a po změně dávky, je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem.Pacienty (a jejich pečovatele) je třeba upozornit na nutnost kontroly případného klinického zhoršení, výskytu sebevražedného chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a okamžitě se poradit s lékařem, pokud se tyto příznaky objeví.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání fluoxetinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo bolestivým pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností často doprovázenou neschopností klidně sedět. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby SSRI
Pozorované příznaky přerušení jsou časté při ukončení léčby, zvláště pokud je léčba ukončena náhle (viz bod „Nežádoucí účinky“).
V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby vyskytly u 60% pacientů ve skupině s fluoxetinem i placebem. Z těchto nežádoucích účinků bylo 17% ve skupině s fluoxetinem a 12% ve skupině s fluoxetinem. Placebo závažné.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávkování a rychlosti snižování dávky.
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až středně závažná, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby. Obecně tyto příznaky vymizí a obvykle odezní do dvou týdnů. I když u některých jednotlivci mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo více). Doporučuje se proto postupně snižovat dávku přípravku Fluoxeren po ukončení léčby, a to po dobu nejméně 1 až 2 týdnů, v závislosti na potřebách pacienta (viz bod „ Dávka, způsob podání “, Příznaky přerušení pozorované při přerušení léčby přípravkem Fluoxeren).
Krvácení
Při použití SSRI byly hlášeny projevy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla během léčby fluoxetinem hlášena jako ojedinělý případ. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné krvácení do kůže nebo sliznice) byly hlášeny vzácně. U pacientů, kteří užívají SSRI, se doporučuje opatrnost, zejména při souběžném užívání perorální antikoagulancia, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jiná léčiva, která mohou zvyšovat riziko krvácení (např. atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, aspirin, NSAID) a také u pacientů s anamnézou patologických projevů charakterizovaných krvácením (viz část „Interakce“).
Mydriáza
V souvislosti s fluoxetinem byla hlášena mydriáza; Při předepisování fluoxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo u pacientů s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem je proto nutná opatrnost.
Třezalka tečkovaná
Při současném použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a bylinných přípravků obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšenému účinku serotonergního typu, jako je serotoninový syndrom.
Serotoninový syndrom nebo události podobné neuroleptickému malignímu syndromu
Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s jinými serotonergními léky (mimo jiné s L-tryptofanem) a / nebo neuroleptiky (viz „ Interakce “). Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům pacienta, pokud k takovým událostem dojde (charakterizované souborem symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševní stav včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a kómatu) léčba fluoxetinem by měla být přerušena a zahájena symptomatická podpůrná léčba.
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. Iproniazid)
Byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s neselektivním ireverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI).
Tyto případy vykazují rysy podobné serotoninovému syndromu a mohou být zaměněny s (nebo diagnostikovány) jako neuroleptický maligní syndrom. Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a komatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod „Kontraindikace“). Protože tento účinek má účinek, který trvá 2 týdny, léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení ireverzibilního neselektivního MAOI. Obdobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby nevratným selektivní MAOI.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluoxeren
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Kontraindikované asociace
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. Iproniazid)
Byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI).
Tyto případy vykazují rysy podobné serotoninovému syndromu a mohou být zaměněny s (nebo diagnostikovány) jako neuroleptický maligní syndrom.
Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a komatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod „Kontraindikace“). Protože tento účinek má účinek, který trvá 2 týdny, léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení ireverzibilního neselektivního IMAO. Obdobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby ireverzibilním selektivní MAOI.
Metoprolol používaný při srdečním selhání: riziko nežádoucích účinků metoprololu, včetně nadměrné bradykardie, může být zvýšeno v důsledku inhibice jeho metabolismu fluoxetinem (viz bod „Kontraindikace“).
Kombinace se nedoporučují
Tamoxifen: V literatuře byla hlášena farmakokinetická interakce mezi inhibitory CYP2D6 a tamoxifenem, s 65-75% snížením plazmatických hladin jedné z nejaktivnějších forem tamoxifenu, tj. Endoxifenu. V některých studiích bylo hlášeno snížení účinnosti tamoxifenu podávaného souběžně s některými antidepresivy SSRI. Protože toto snížení účinku tamoxifenu nelze vyloučit, je třeba se souběžnému podávání silných inhibitorů CYP2D6 vyvarovat, kdykoli je to možné (včetně fluoxetinu) (viz. část „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Alkohol: Při rutinních testech fluoxetin nezvyšuje hladinu alkoholu v krvi ani nezvyšuje účinky alkoholu, kombinace SSRI a léčby alkoholem se však nedoporučuje.
MAOI typu A, včetně linezolidu a methylthioniniumchloridu (methylenová modř): riziko serotoninového syndromu včetně průjmu, tachykardie, pocení, třesu, zmatenosti nebo komatu. Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání těchto léčivých látek spolu s fluoxetinem, mělo by být provedeno přísné klinické sledování a podávání souběžných léčiv zahájeno v nejnižších možných doporučených dávkách (viz bod 4.4).
Mequitazin: Může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků mequitazinu (jako je prodloužení QT intervalu) v důsledku inhibice jeho metabolismu fluoxetinem.
Sdružení vyžadující opatrnost
Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny hladin v krvi. V některých případech došlo k projevům toxicity. Je proto vhodné podávat souběžně podávaný lék podle konzervativních terapeutických schémat a pečlivě sledovat klinický stav pacienta.
Serotonergní léky (lithium, tramadol, triptany, tryptofan, selegilin (MAOI typu B), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): po podání SSRI v kombinaci s léky, které mají také serotonergní účinek. Souběžné užívání fluoxetinu s těmito léky by proto mělo být prováděno s opatrností, s cílenějším a častějším klinickým sledováním (viz bod „Opatření pro použití“). Kombinace s triptany zvyšuje riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Prodloužení QT: Přestože nebyly provedeny žádné klinické studie kombinace fluoxetinu a jiných léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, nelze vyloučit aditivní účinek fluoxetinu a těchto léčivých přípravků. V důsledku toho současné podávání fluoxetinu a léků prodlužujících QT interval interval - jako antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální činidla (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), antimalarika, zejména halofanteminy, některé antihistaminika ) - vyžaduje opatrnost (viz body „Bezpečnostní opatření pro použití“, „Nežádoucí účinky“ a „Předávkování“).
Léčivé přípravky ovlivňující hemostázu (perorální antikoagulancia, bez ohledu na jejich mechanismus účinku, protidestičková činidla, včetně aspirinu a NSAID): riziko zvýšeného krvácení. Klinické sledování a častější sledování INR by mělo být prováděno s perorálními antikoagulancii. Během léčby fluoxetinem a po jeho ukončení může být vhodná úprava dávky (viz body „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Cyproheptadin: Při použití v kombinaci s cyproheptadinem byly hlášeny jednotlivé případy snížené antidepresivní aktivity fluoxetinu.
Léčivé přípravky vyvolávající hyponatrémii: Hyponatrémie je nežádoucím účinkem fluoxetinu.
Použití společně s dalšími látkami spojenými s hyponatremií (např. Diuretiky, desmopresinem, karbamazepinem a oxkarbazepinem) může vést ke zvýšenému riziku (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Léky, které snižují záchvaty na prahu záchvatu, jsou nežádoucím účinkem fluoxetinu. Riziko může být zvýšeno použitím v kombinaci s jinými látkami schopnými snížit práh záchvatu (např. TCA, jiné SSRI, fenothiaziny, butyrofenony, meflochin, chlorochin, buproprion, tramadol).
Jiné léky metabolizované CYP2D6: fluoxetin je silným inhibitorem enzymu CYP2D6, proto souběžná terapie s léky metabolizovanými také tímto enzymovým systémem může způsobit lékové interakce, zejména v případě léků s úzkým terapeutickým indexem (flekainid, enkainid, propafenon a nebivolol) a titrované léky, ale také atomoxetinem, karbamazepinem, tricyklickými antidepresivy a risperidonem. Jejich podávání by mělo být zahájeno nebo upraveno od nejnižší hodnoty dávkovacího rozmezí. To bude také nutné provést, pokud jste v předchozích 5 týdnech užívali fluoxetin.
Varování Je důležité vědět, že:
Ztráta váhy
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít ke ztrátě hmotnosti, ačkoli toto snížení je obvykle úměrné počáteční tělesné hmotnosti.
Kožní vyrážka a alergické reakce
Byly hlášeny vyrážka, anafylaktoidní příhody a progresivní systémové příhody, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra a plíce). Pacient by měl okamžitě informovat svého lékaře o jakémkoli výskytu kožních vyrážek a / nebo kopřivky nebo jiných alergických příhod, které se mohou objevit s obtížemi s dýcháním (viz „Nežádoucí účinky“). Podávání fluoxetinu by mělo být přerušeno v případě kožní vyrážky nebo jiných alergických jevů, u nichž nelze určit jinou etiologii.
Plodnost, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů spojených s užíváním fluoxetinu během prvního trimestru Mechanismus není znám.Celkově data naznačují, že riziko novorozence s kardiovaskulárním defektem po expozici matky fluoxetinu.
V běžné populaci se narodí asi jedno ze sta dětí se srdeční vadou; toto procento se zvyšuje na 2 ze 100 dětí matek užívajících fluoxetin.
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI v těhotenství, zejména v pozdních stádiích těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Kromě toho, ačkoli lze fluoxetin používat během těhotenství, je třeba opatrnosti, zejména v pozdním těhotenství nebo těsně před nástupem porodu, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč, potíže sání nebo spánek.Tyto příznaky mohou naznačovat jak serotonergní účinky, tak abstinenční syndrom.Čas vzniku a trvání těchto příznaků může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dní) a jeho aktivního metabolitu, norfluoxetinu (4- 16 dní).
Čas krmení
Je známo, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka.Nežádoucí účinky byly hlášeny u kojených dětí. Pokud je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, je třeba zvážit přerušení kojení; pokud však kojení pokračuje, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka fluoxetinu.
Plodnost
Údaje na zvířatech ukázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií. Lidské kazuistiky s některými SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Dopad na lidskou plodnost nebyl dosud pozorován.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluoxeren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by se měli vyhýbat řízení vozidla nebo obsluze nebezpečných strojů, dokud si nebudou dostatečně jisti, že jejich schopnosti nejsou narušeny.
Důležité informace o některých pomocných látkách
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety obsahují sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fluoxeren: Dávkování
Pro orální podání.
Depresivní epizody
Dospělí a starší osoby: doporučená dávka je 20 mg denně (1 tvrdá tobolka nebo 1 dispergovatelná tableta nebo 5 ml perorálního roztoku). Pokud je to nutné, dávka by měla být upravena nebo upravena do 3 až 4 týdnů od zahájení léčby a poté podle klinického stavu. Ačkoli u vyšších dávek může u některých pacientů s nedostatečnou terapeutickou odpovědí při 20 mg existovat potenciálně zvýšené riziko nežádoucích účinků, dávku lze postupně zvyšovat až na maximum 60 mg Úpravu dávky je třeba provádět s opatrností u každého jednotlivého pacienta, aby byli pacienti udržováni na nejnižší účinné dávce.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů.
Obsedantně kompulzivní porucha
Dospělí a starší osoby: doporučená dávka je 20 mg denně (1 tvrdá tobolka nebo 1 dispergovatelná tableta nebo 5 ml perorálního roztoku). Přestože při vyšších dávkách může existovat potenciál pro zvýšený výskyt nežádoucích účinků, v případě nedostatečné terapeutické odpovědi po 2 týdnech léčby dávkou 20 mg může být zvýšena na maximálně 60 mg. Není -li do 10 týdnů pozorováno žádné zlepšení, je třeba léčbu fluoxetinem znovu zvážit. Pokud bylo dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat individuálně upravenou dávkou. Ačkoli nebyly provedeny žádné systematické studie, které by určovaly, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, OCD je chronické onemocnění a je rozumné uvažovat o prodloužení léčby o více než 10 týdnů u pacientů reagujících na léčbu. U každého jednotlivce by měly být pečlivě změněny dávky, aby byl pacient na nejnižší účinné dávce. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. Někteří lékaři shledávají souběžnou behaviorální psychoterapii užitečnou u pacientů, kteří dobře reagovali na lékovou terapii.
Dlouhodobá účinnost (po 24 týdnech) nebyla u OCD prokázána.
Mentální bulimie
Dospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 60 mg denně při jednorázovém perorálním podání ráno (3 tvrdé tobolky nebo 3 dispergovatelné tablety nebo 15 ml perorálního roztoku). Účinnost nebyla prokázána u bulimia nervosa. termín (déle než 3 měsíce).
Dospělí - při všech indikacích
Doporučenou dávku lze zvýšit nebo snížit. Dávky nad 80 mg denně nebyly systematicky hodnoceny.
Fluoxetin lze podávat v jedné nebo rozdělených dávkách s jídlem nebo bez jídla.
Pokud denní dávka překročí 20 mg, doporučuje se podávat FLUOXEREN dvakrát denně, při snídani a obědě.
Když je podávání ukončeno, farmakologicky účinné látky v těle přetrvávají týdny. To je třeba vzít v úvahu při zahájení nebo ukončení léčby.
Kapsle a kapalné formy jsou bioekvivalentní.
Děti a dospívající od 8 let a starší (středně těžká až těžká epizoda velké deprese)
Léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem odborníka. Počáteční dávka je 10 mg denně podávaná jako 2,5 ml perorálního roztoku Fluoxeren. Úpravu dávky je třeba provádět s opatrností, na individuálním základě, aby byl pacient udržován na nejnižší účinné dávce.
Po 1 až 2 týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg denně. Klinické zkušenosti s denními dávkami nad 20 mg jsou minimální. O léčbě po 9 týdnech jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Děti s nízkou tělesnou hmotností
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí se sníženou hmotností lze terapeutického účinku dosáhnout nižšími dávkami.
U pediatrických pacientů, kteří reagují na léčbu, by měla být přehodnocena potřeba pokračovat v léčbě po 6 měsících. Není -li do 9 týdnů dosaženo klinického přínosu, je třeba léčbu znovu zvážit.
Senioři
Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost a obecně by denní dávka neměla překročit 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg denně. Opatrnost se doporučuje u starších pacientů se souběžnými systémovými onemocněními nebo užívajících jiné léky.
U pacientů s jaterní insuficiencí nebo u pacientů, u nichž existuje možnost „interakce mezi přípravkem Fluoxeren a souběžně podávanými léčivými přípravky, by měla být zvážena nižší nebo méně častá dávka (např. 20 mg obden) (viz bod„ Interakce “).
U subjektů se sníženou funkcí jater nebo ledvin a u starších osob, u subjektů s interkurentními chorobami nebo u pacientů užívajících jiné léky by měla být dávka FLUOXERENU odpovídajícím způsobem snížena nebo by měl být prodloužen interval mezi dávkováním (např. 20 mg každý druhý den).
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby přípravkem Fluoxeren
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.Při ukončení léčby přípravkem Fluoxeren by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1–2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz body „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“).
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, je možné zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
Přesnou dávku roztoku FLUOXEREN doporučenou lékařem lze snadno užít podle následujících pokynů:
- Zaveďte dávkovací pipetu do lahve a ujistěte se, že je píst zcela zasunut až na doraz;
- Vytáhněte píst nahoru, dokud není dosaženo dávky doporučené lékařem;
- Nalijte obsah do sklenice a zřeďte podle chuti vodou.
Dispergovatelné tablety FLUOXEREN lze polykat bez žvýkání nebo rozpustit podle potřeby naředěním ve vodě.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluoxeren
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky FLUOXERENU okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku FLUOXEREN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky
Případy předávkování fluoxetinem mají obvykle mírný průběh. Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, záchvaty, variabilní kardiovaskulární dysfunkce způsobená asymptomatickými arytmiemi (včetně arytmií nodálního rytmu a komorových arytmií) nebo změny EKG svědčící o prodloužení QT až do zástavy srdce, plicní dysfunkce a známky stavu změněného centrálního nervového systému od vzrušení do kómatu. Smrtelné následky přisuzované předávkování fluoxetinem byly extrémně vzácné.
Léčba
Doporučuje se monitorování srdeční funkce a vitálních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření. Nejsou známa žádná specifická antidota.
Nucená diuréza, dialýza, hemoperfúze a substituční transfuze pravděpodobně nepřinesou výhody. Aktivní uhlí, které lze použít v kombinaci se sorbitolem, může být ještě účinnější léčbou než zvracení nebo výplach žaludku. Při léčbě předávkování zvažte možnost zapojení více léků. Pacienti, kteří užívali nadměrné množství tricyklického antidepresiva, mohou potřebovat delší dobu pro pečlivé lékařské sledování, pokud současně užívají nebo v nedávné době užívali fluoxetin.
OMITOVANÁ ADMINISTRACE: VÝBĚROVÝ SYNDROM. V případě náhodného selhání jedné nebo více dávek je riziko vzniku abstinenčního syndromu minimální.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluoxeren
Podobně jako všechny léky, může mít i FLUOXEREN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byla bolest hlavy, nevolnost, nespavost, únava a průjem. Nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevyžadují ukončení léčby.
Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky pozorované během léčby fluexetinem u dospělých a pediatrických populací. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou také běžné u jiných SSRI.
Níže uvedené frekvence byly vypočítány na základě údajů z klinických studií s dospělými (n = 9297) a spontánních hlášení.
Odhadovaná frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
- Trombocytopenie
- Neutropenie
- Leukopenie
- Anafylaktická reakce
- Sérová nemoc
- Nevhodná sekrece antidiuretického hormonu
- Snížená chuť k jídlu 1
- Hyponatrémie
- Nespavost 2
- Úzkost
- Nervozita
- Neklid
- Napětí
- Snížené libido 3
- Poruchy spánku
- Abnormální sny 4
- Depersonalizace
- Zvýšená nálada
- Euforická nálada
- Abnormální myšlení
- Abnormální orgasmus 5
- Bruxismus
- Sebevražedné myšlení a chování 6
- Hypomanie
- Mánie
- Halucinace
- Míchání
- Panický záchvat
- Stav zmatenosti
- Agresivita dysfemie
- Bolest hlavy
- Poruchy pozornosti
- Závrať
- Dysgeuzie
- Letargie
- Somnolence 7
- Třes
- Psychomotorická hyperaktivita
- Dyskineze
- Ataxie
- Poruchy rovnováhy
- Myoklonus
- Porucha paměti
- Křeč
- Akathisia
- Buccolinguální syndrom
- Serotoninový syndrom
- Rozmazané vidění
- Mydriáza
- Tinnitus
- Bušení srdce
- Komorová arytmie, včetně torsades de pointes
- Prodloužení QT v EKG
- Zarudnutí 8
- Hypotenze
- Vaskulitida
- Vazodilatace
- Zívnutí
- Dušnost
- Epistaxe
- Zánět hltanu
- Plicní patologie (zánětlivé procesy s různou histopatologií a / nebo fibrózou) 9
- Průjem
- Nevolnost
- Zvracel
- Dyspepsie
- Suchá ústa
- Dysfagie
- Gastrointestinální krvácení 10
- Bolest jícnu
- Idiosynkratická hepatitida
- Kožní vyrážka 11
- Kopřivka
- Svědění
- Hyperhidróza
- Alopecie
- Zvýšený sklon k tvorbě modřin
- Studený pot
- Angioedém
- Modřiny
- Fotosenzitivita
- Nachový
- Multiformní erytém
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)
- Artralgie
- Svalové kontrakce
- Myalgie
- Časté močení 12
- Dysurie
- Zadržování moči
- Porucha močení
- Gynekologické krvácení 13
- Erektilní dysfunkce
- Porucha ejakulace 14
- Sexuální dysfunkce
- Galaktorea
- Hyperprolaktinémie
- Priapismus
- Únava 15
- Pocit nervozity
- Zimnice
- Nevolnost
- Cítit se divně
- Cítit chlad
- Cítit horko
- Krvácení ze sliznice
- Ztráta váhy
- Zvýšené transaminázy
- Zvýšení gamaglutamyltransferázy
1 Zahrnuje anorexii
2 Zahrnuje brzké probuzení ráno, počáteční nespavost, střední nespavost
3 Zahrnuje ztrátu libida
4 Obsahuje noční můry
5 Zahrnuje anorgazmii
6 Zahrnuje dokončenou sebevraždu, sebevražednou depresi, úmyslné sebepoškozování, sebepoškozování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, chorobné myšlenky, chování se sebepoškozováním. Tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním.
7 Zahrnuje hypersomnii, sedaci
8 Obsahuje návaly horka
9 Zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní nemoc, zápal plic
10 Většinou zahrnuje krvácení dásní, hematemézu, hematochezii, krvácení z konečníku, hemoragický průjem, krvácení z melény a žaludečních vředů
11 Zahrnuje erytém, exfoliativní vyrážku, tepelnou vyrážku, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulo-papulární vyrážku, morbilliformní vyrážku, papulární vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulární vyrážku, erytematózní vyrážku
12 Obsahuje pollakiurii
13 Zahrnuje cervikální krvácení, dysfunkce dělohy, děložní krvácení, krvácení do genitálií, menometroragie, menoragie, metroragie, polymenorea, postmenopauzální krvácení, děložní krvácení, vaginální krvácení
14 Zahrnuje selhání ejakulace, ejakulační dysfunkci, předčasnou ejakulaci, opožděnou ejakulaci, retrográdní ejakulaci
15 Zahrnuje astenii.
Byly také hlášeny poruchy chuti, závratě, euforie, anorgazmie a hyponatrémie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení: Během léčby fluoxetinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod „Opatření pro použití“).
Zlomeniny kostí: Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů, kterým jsou podávány SSRI a TCA. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby fluoxetinem
Přerušení léčby fluoxetinem obvykle způsobuje abstinenční příznaky.
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příhody mírné / středně závažné a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“). Proto se doporučuje, pokud léčba přípravkem Fluoxeren již není nutná, provést postupné vysazování snižováním dávky (viz „Dávka, způsob a doba podání“ a „Opatření pro použití“).
Pediatrická populace (viz oddíly „Bezpečnostní opatření pro použití“)
V pediatrických klinických studiích, chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelství (hlášené události byly: hněv, podrážděnost, agresivita, agitovanost, syndrom hyperaktivity), manické reakce, včetně mánie a hypomanie (bez předchozí epizody hlášené u těchto pacientů ) a epistaxe byly běžně hlášeny a častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u pacientů léčených placebem.
Bezpečnost fluoxetinu nebyla pro chronickou léčbu systematicky hodnocena déle než 19 týdnů.
V pediatrických klinických studiích byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypomanie (2,6% pacientů léčených fluoxetinem vs. 0% u placebem kontrolovaných pacientů), které ve většině případů vedly k přerušení. Tito pacienti neměli první epizody hypomanie / mánie.
Po 19 týdnech léčby pediatrické subjekty léčené v klinické studii fluoxetinem vykazovaly v průměru o 1,1 cm menší výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižší hmotnost (p = 0,008) než subjekty léčené placebem.
Ojedinělé případy retardace růstu byly také hlášeny během klinického použití.
V klinických studiích prováděných na pediatrické populaci byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
V pediatrickém klinickém použití byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků potenciálně indikujících opožděné sexuální zrání nebo sexuální dysfunkce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky a FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
- účinná látka: fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg odpovídá fluoxetinu 20,00 mg
- pomocné látky: kukuřičný škrob, dimethikon, patentová modř V E-131, žlutý oxid železitý E-172, oxid titaničitý E-171, želatina
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok
5 ml perorálního roztoku obsahuje:
- účinná látka: fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg odpovídá fluoxetinu 20,00 mg
- pomocné látky: kyselina benzoová, sacharóza, glycerin, máta, čištěná voda
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
- účinná látka: fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg odpovídá fluoxetinu 20,00 mg
- pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl sacharinu, mannitol, sorbitol, anýzová příchuť, máta peprná, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, krospovidon
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
- 12 a 28 tvrdých tobolek po 20 mg
- 60 ml 20 mg / 5 ml perorálního roztoku
- 12 a 28 dispergovatelných tablet po 20 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FLUOXEREN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
aktivní princip: 22,36 mg fluoxetin -hydrochloridu, což odpovídá 20,00 mg fluoxetinu.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok
5 ml perorálního roztoku obsahuje:
aktivní princip: 22,36 mg fluoxetin -hydrochloridu, což odpovídá 20,00 mg fluoxetinu.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
aktivní princip: 22,36 mg fluoxetin -hydrochloridu, což odpovídá 20,00 mg fluoxetinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdá tobolka, dispergovatelná tableta, perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Depresivní epizody.
Obsedantně kompulzivní porucha.
Mentální bulimie: Fluoxeren je indikován ve spojení s psychoterapií ke snížení nadměrného přejídání a očistné aktivity.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Pro orální podání.
Depresivní epizody
Dospělí a starší osoby: doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je to nutné, dávka by měla být přezkoumána a upravena do 3 - 4 týdnů od zahájení terapie a poté, jak to bude považováno za klinicky vhodné. Ačkoli u vyšších dávek může u některých pacientů s nedostatečnou terapeutickou odpovědí existovat potenciálně zvýšené riziko nežádoucích účinků. mg, dávku lze postupně zvyšovat až na maximum 60 mg (viz bod 5.1) Úpravu dávky je třeba provádět s opatrností u každého jednotlivého pacienta, aby byli pacienti udržováni na nejnižší účinné dávce.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby se ujistili, že jsou bez příznaků.
Obsedantně kompulzivní porucha
Dospělí a starší osoby: doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoli při vyšších dávkách může existovat potenciálně zvýšené riziko nežádoucích účinků, u některých pacientů, pokud po 2 týdnech léčby dávkou 20 mg není dostatečná terapeutická odpověď, lze dávku zvýšit až na maximum 60 mg.
Není -li do 10 týdnů pozorováno žádné zlepšení, je třeba léčbu fluoxetinem znovu zvážit. Pokud bylo dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat úpravou dávky na individuálním základě. Ačkoli nebyly provedeny žádné systematické studie, které by určovaly, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, OCD je chronické onemocnění a je rozumné uvažovat o prodloužení léčby o více než 10 týdnů u pacientů reagujících na léčbu. Změny dávkování by měly být prováděny s opatrností pro každého jednotlivce, aby byl pacient udržován na nejnižší účinné dávce. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. Někteří lékaři shledávají souběžnou behaviorální psychoterapii užitečnou u pacientů, kteří dobře reagovali na lékovou terapii. U obsedantně kompulzivní poruchy nebyla dlouhodobá účinnost (po 24 týdnech) prokázána.
Mentální bulimie
Dospělí a starší osoby: doporučená dávka je 60 mg / den. Dlouhodobá účinnost (déle než 3 měsíce) nebyla u bulimie nervosa prokázána.
Dospělí - všechny indikace
Doporučenou dávku lze zvýšit nebo snížit. Dávky nad 80 mg / den nebyly systematicky hodnoceny.
Fluoxetin lze podávat v jedné nebo rozdělených dávkách s jídlem nebo bez jídla.
Když je podávání ukončeno, farmakologicky účinné látky v těle přetrvávají týdny. To je třeba vzít v úvahu při zahájení nebo ukončení léčby.
Kapsle a kapalné formy jsou bioekvivalentní.
Děti a dospívající od 8 let a starší (středně těžká až těžká epizoda velké deprese)
Léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem odborníka. Počáteční dávka je 10 mg / den podávaná jako 2,5 ml perorálního roztoku Fluoxeren. Úpravu dávky je třeba provádět s opatrností, na individuálním základě, aby byl pacient udržován na nejnižší účinné dávce.
Po 1 - 2 týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg / den. Klinické zkušenosti s denními dávkami nad 20 mg jsou minimální. O léčbě po 9 týdnech jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Děti s nízkou tělesnou hmotností
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí se sníženou hmotností lze terapeutického účinku dosáhnout nižšími dávkami (viz bod 5.2).
U pediatrických pacientů, kteří reagují na léčbu, by měla být přehodnocena potřeba pokračovat v léčbě po 6 měsících. Není -li do 9 týdnů dosaženo klinického přínosu, je třeba léčbu znovu zvážit.
Senioři
Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost a obecně by denní dávka neměla překročit 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg / den.
U pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 5.2) nebo u pacientů, u nichž existuje potenciál pro „interakci mezi fluoxerenem a léčivými přípravky., Je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku (např. 20 mg obden) bod 4.5).
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby přípravkem Fluoxeren
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Při ukončení léčby přípravkem Fluoxeren by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1 - 2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz body 4.4 a 4.8).
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupněji.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s:
- ireverzibilní a neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz body 4.4 a 4.5);
- metoprolol používaný při srdečním selhání (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pediatrická populace - Děti a mladiství do 18 let
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno chování související se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Fluoxeren je určen pouze k použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být používán v jiných indikacích. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho jsou u dětí a dospívajících k dispozici pouze omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti, včetně účinků na růst, sexuální zrání a kognitivní, emoční a behaviorální vývoj (viz bod 5.3).
V 19týdenní klinické studii byl u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorován snížený nárůst výšky i hmotnosti (viz bod 5.1). Nebylo stanoveno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. nelze vyloučit opožděnou pubertu (viz body 5.3 a 4.8) .Při léčbě fluoxetinem a po něm by proto měl být sledován pubertální růst a vývoj (výška, hmotnost a stádium TANNER). .
Ve studiích prováděných u pediatrické populace byla běžně hlášena mánie a hypomanie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje pravidelné sledování výskytu mánie / hypomanie. U každého pacienta vstupujícího do manické fáze by měl být fluoxetin vysazen.
Je důležité, aby lékař pečlivě prodiskutoval rizika a přínosy léčby s dítětem / mladým dospělým a / nebo jeho rodiči.
Kožní vyrážka a alergické reakce
Byly hlášeny vyrážka, anafylaktoidní příhody a progresivní systémové příhody, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Podávání fluoxetinu by mělo být přerušeno v případě kožní vyrážky nebo jiných alergických jevů, u nichž nelze určit jinou etiologii.
Křeče
Záchvaty představují potenciální riziko u antidepresiv. Proto, stejně jako u jiných antidepresiv, by měl být fluoxetin podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty nebo u kterého je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů. Podávání fluoxetinu je třeba se vyhnout u pacientů s nestabilními záchvatovými poruchami / epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.5).
Elektrokonvulzivní terapie (TEC)
U pacientů léčených fluoxetinem léčených TEC byly hlášeny vzácné případy prodloužených záchvatů, proto se doporučuje opatrnost.
Mánie
Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie. Stejně jako u všech antidepresiv by měl být fluoxetin vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Funkce jater / ledvin
Fluoxetin je ve velké míře metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů s významnou jaterní dysfunkcí se doporučuje nižší dávka, např. Podávání každý druhý den. Když byl fluoxetin podáván v dávkách 20 mg / den po dobu 2 měsíců, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (dialýza GFR neukázala žádný rozdíl v plazmatických hladinách fluoxetinu nebo norfluoxetinu ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin.
Tamoxifen
Fluoxetin, silný inhibitor CYP2D6, může způsobit snížení koncentrace endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Pokud je to možné, je třeba se během léčby tamoxifenem vyhnout podávání fluoxetinu (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární účinky
Na EKG nebyla u 312 pacientů, kteří dostávali fluoxetin ve dvojitě zaslepených klinických studiích, pozorována žádná porucha vedení vedoucí k zástavě srdce.Klinické zkušenosti s akutním srdečním onemocněním jsou však omezené, proto se doporučuje opatrnost. V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Fluoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů s stavy, jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu nebo jiné klinické stavy predisponující k arytmiím (např. Hypokalémie, hypomagnezémie, bradykardie, akutní infarkt myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání.) Nebo zvýšené expozici fluoxetin (např. selhání jater).
Pokud jsou léčeni pacienti se stabilním srdečním onemocněním, je třeba před zahájením léčby zvážit EKG.
Pokud se během léčby fluoxetinem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést EKG.
Ztráta váhy
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít ke snížení hmotnosti, ale to je obvykle úměrné počáteční tělesné hmotnosti.
Cukrovka
U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Během léčby fluoxetinem došlo k hypoglykémii, zatímco hyperglykémie se vyvinula po vysazení léku. Může být vyžadována úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemických látek.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi onemocnění. Protože během prvních několika týdnů nebo více léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je běžnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v rané fázi hojení zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrická onemocnění, pro která je přípravek Fluoxeren předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. V důsledku toho by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Pacienti s anamnézou událostí spojených se sebevraždou nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Placebo-kontrolované klinické studie provedeny u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami, kteří dostávali antidepresiva, prokázali zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Během léčby, zejména na začátku léčby a po změně dávky, je nutné pečlivé sledování pacientů, zejména těch s vysokým rizikem.Pacienty (a jejich pečovatele) je třeba upozornit na nutnost kontroly případného klinického zhoršení, výskytu sebevražedného chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Akatizie / Psychomotorický neklid
Užívání fluoxetinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo bolestivým pocitem neklidu a psychomotorického rozrušení doprovázeného neschopností klidně sedět nebo stát. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby SSRI
Příznaky z přerušení po ukončení léčby jsou běžné, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8).
V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby vyskytly u 60% pacientů ve skupině s fluoxetinem i placebem. Z těchto nežádoucích účinků bylo 17% ve skupině s fluoxetinem a 12% ve skupině s fluoxetinem. Placebo závažné.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávkování a rychlosti snižování dávky.
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až středně závažná, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby. Obecně tyto příznaky samy odezní a obvykle odezní do dvou dnů. Týdnů i když u některých jedinců může trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Doporučuje se proto postupně snižovat dávku přípravku Fluoxeren při ukončení léčby, a to po dobu nejméně 1 až 2 týdnů, podle potřeby pacienta (viz. oddíl 4.2, Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby přípravkem Fluoxeren).
Krvácení
Při použití SSRI byly hlášeny projevy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla během léčby fluoxetinem hlášena jako ojedinělý případ. Jiné hemoragické projevy (např. Gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné krvácení do kůže nebo sliznice) byly hlášeny vzácně. U pacientů, kteří užívají SSRI, se doporučuje opatrnost, zejména při souběžném užívání perorální antikoagulancia, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jiná léčiva, která mohou zvýšit riziko krvácení (např. atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, aspirin, NSAID, stejně jako u pacientů s anamnézou patologické projevy charakterizované krvácením (viz bod 4.5).
Mydriáza
V souvislosti s fluoxetinem byla hlášena mydriáza; Při předepisování fluoxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo u pacientů s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem je proto nutná opatrnost.
Třezalka tečkovaná
Při použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se používají společně, může dojít ke zvýšeným účinkům serotonergního typu, jako je serotoninový syndrom.
Serotoninový syndrom nebo události podobné neuroleptickému malignímu syndromu
Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud je fluoxetin podáván v kombinaci s jinými serotonergními léky (mimo jiné s L-tryptofanem) a / nebo neuroleptiky (viz. bod 4.5). Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům pacienta, pokud k takovým událostem dojde (charakterizované souborem symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, nestabilita autonomního nervového systému s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševní stav včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a kómatu) léčba fluoxetinem by měla být přerušena a zahájena symptomatická podpůrná léčba.
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. Iproniazid)
Byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI).
Tyto případy vykazují rysy podobné serotoninovému syndromu (a mohou být zaměněny s (nebo diagnostikovány) jako neuroleptický maligní syndrom). Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a komatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod 4.3). Protože tento účinek má účinek, který trvá 2 týdny, léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení ireverzibilního neselektivního IMAO. Obdobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby ireverzibilním selektivní MAOI.
Důležité informace o některých pomocných látkách
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy nebo insuficiencí sacharázy izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Poločas rozpadu: Při zvažování farmakodynamických nebo farmakokinetických lékových interakcí (např. Při přechodu z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je třeba mít na paměti dlouhý eliminační poločas fluoxetinu i norfluoxetinu (viz bod 5.2).
Kontraindikované asociace
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid)
Byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilním neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI).
Tyto případy vykazují rysy podobné serotoninovému syndromu (a mohou být zaměněny s (nebo diagnostikovány) jako neuroleptický maligní syndrom).
Cyproheptadin nebo dantrolen mohou být přínosem pro pacienty s takovými reakcemi. Mezi příznaky lékové interakce s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního neklidu až do deliria a komatu.
Proto je fluoxetin kontraindikován v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO (viz bod 4.3). Protože tento účinek má účinek, který trvá 2 týdny, léčba fluoxetinem by měla být zahájena pouze 2 týdny po ukončení ireverzibilního neselektivního IMAO. Obdobně by mělo uplynout nejméně 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem před zahájením léčby ireverzibilním selektivní MAOI.
Metoprolol používaný při srdečním selhání: Riziko nežádoucích účinků metoprololu, včetně nadměrné bradykardie, může být zvýšeno v důsledku inhibice jeho metabolismu fluoxetinem (viz bod 4.3).
Kombinace se nedoporučují
TamoxifenV literatuře byla hlášena farmakokinetická interakce mezi inhibitory CYP2D6 a tamoxifenem, s 65-75% snížením plazmatických hladin jedné z nejaktivnějších forem tamoxifenu, tj. Endoxifenu. V některých studiích bylo hlášeno snížení účinnosti tamoxifenu podávaného souběžně s některými antidepresivy SSRI. Jelikož toto snížení účinku tamoxifenu nelze vyloučit, je třeba se souběžnému podávání silných inhibitorů CYP2D6 vyhnout, kdykoli je to možné (včetně fluoxetinu) (viz. bod 4.4).
Alkohol: Při rutinních testech fluoxetin nezpůsobuje zvýšení hladiny alkoholu v krvi ani nezesiluje účinky alkoholu.Kombinace léčby SSRI a alkoholem se však nedoporučuje.
MAOI typu A včetně linezolidu a methylthioniniumchloridu (methylenová modř): riziko serotoninového syndromu včetně průjmu, tachykardie, pocení, třesu, zmatenosti nebo kómatu. Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání těchto léčivých látek spolu s fluoxetinem, mělo by být provedeno přísné klinické sledování a podávání souběžných léčiv zahájeno v nejnižších možných doporučených dávkách (viz bod 4.4).
Mequitazin: může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků mequitazinu (jako je prodloužení QT intervalu) v důsledku inhibice jeho metabolismu fluoxetinem.
Sdružení vyžadující opatrnost
Fenitoina: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny hladin v krvi. V některých případech došlo k projevům toxicity. Je proto vhodné podávat souběžně podávaný lék podle konzervativních terapeutických schémat a pečlivě sledovat klinický stav pacienta.
Serotonergní léky [lithium, tramadol, triptany, tryptofan, selegilin (MAOI typu B), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)]: Byly hlášeny případy středně závažného serotoninového syndromu po podání SSRI v kombinaci s léky, které mají také serotonergní účinek. Souběžné užívání fluoxetinu s těmito léky by proto mělo být prováděno opatrně, s cílenějším klinickým monitorováním a častěji (viz bod 4.4).
Spojení s triptany přináší další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie kombinace fluoxetinu a jiných léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Nelze vyloučit aditivní účinek fluoxetinu a těchto léčivých přípravků. V důsledku toho souběžné podávání fluoxetinu a léčivých přípravků prodlužujících QT interval - jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. Deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální činidla (např. Sparfloxacin, moxifloxacin), erythromycin IV, pent , antimalarická terapie, zejména halofantrin, některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) - vyžaduje opatrnost (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Léky ovlivňující hemostázu (perorální antikoagulancia, bez ohledu na jejich mechanismus účinku, protidestičková činidla, včetně aspirinu a NSAID): riziko zvýšeného krvácení. Klinické sledování a častější sledování INR by mělo být prováděno s perorálními antikoagulancii. Úprava dávky může být vhodná během léčby fluoxetinem a po jejím ukončení (viz body 4.4 a 4.8).
Cyprusheptadine: Při použití v kombinaci s cyproheptadinem byly hlášeny jednotlivé případy snížené antidepresivní aktivity fluoxetinu.
Léky, které vyvolávají hyponatrémii: Hyponatrémie je nežádoucím účinkem fluoxetinu.Použití společně s dalšími látkami spojenými s hyponatremií (např. Diuretiky, desmopresinem, karbamazepinem a oxkarbazepinem) může vést ke zvýšenému riziku (viz bod 4.8).
Léky, které snižují epileptogenní práh: Záchvaty jsou nežádoucím účinkem fluoxetinu. Riziko může být zvýšeno použitím v kombinaci s jinými látkami schopnými snížit epileptogenní práh (např. TCA, jiné SSRI, fenothiaziny, butyrofenony, meflochin, chlorochin, buproprion, tramadol).
Jiné léčivé přípravky metabolizované CYP2D6: fluoxetin je silným inhibitorem enzymu CYP2D6, proto souběžná terapie s léky metabolizovanými také tímto enzymatickým systémem může způsobit lékové interakce, zejména v případě léků s úzkým terapeutickým indexem (jako je flekainid, enkainid, propafenon a nebivolol) a titrované léky, ale také atomoxetinem, karbamazepinem, tricyklickými antidepresivy a risperidonem. Jejich podávání by mělo být zahájeno nebo upraveno od nejnižší hodnoty dávkovacího rozmezí. To by mělo být provedeno také tehdy, pokud byl v předchozích 5 týdnech fluoxetin.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů spojených s užíváním fluoxetinu během prvního trimestru. Mechanismus není znám. Celkově údaje naznačují, že riziko novorozence s kardiovaskulárním defektem po expozici matky fluoxetinu je 2. /100 ve srovnání s očekávanou mírou těchto defektů přibližně 1/100 v obecné populaci.
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI v těhotenství, zejména ke konci těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 z 1000 těhotenství. V populaci obecně 1 až 2 případy PPHN se vyskytují na 1 000 těhotenství.
Navíc, ačkoli fluoxetin lze podávat během těhotenství, je třeba opatrnosti, zejména v pozdních stádiích těhotenství nebo těsně před nástupem porodu, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, trvalý pláč, potíže s sáním nebo spánkem.Tyto příznaky mohou naznačovat jak serotonergní účinky, tak abstinenční syndrom.Čas vzniku a trvání těchto příznaků může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dní).
Čas krmení
Je známo, že fluoxetin a jeho aktivní metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka. U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Pokud je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, je třeba zvážit přerušení kojení; pokud však kojení pokračuje, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka fluoxetinu.
Plodnost
Údaje na zvířatech ukázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Lidské kazuistiky s některými SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Dopad na lidskou plodnost nebyl dosud pozorován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Fluoxeren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přestože bylo prokázáno, že fluoxetin neinterferuje s psychomotorickými schopnostmi u zdravých dobrovolníků, jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsudek nebo psychomotorické schopnosti. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli řízení vozidla nebo obsluze nebezpečných strojů, dokud si nebudou dostatečně jisti, že jejich schopnosti nejsou narušeny.
04.8 Nežádoucí účinky -
na) Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byla bolest hlavy, nevolnost, nespavost, únava a průjem. Nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevyžadují přerušení léčby.
b) Tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky pozorované během léčby fluoxetinem u dospělých a pediatrických populací. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou také běžné u jiných SSRI.
Níže uvedené frekvence byly vypočítány na základě údajů z klinických studií s dospělými (n = 9297) a spontánních hlášení.
Odhadovaná frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
¹ Zahrnuje anorexii
² Zahrnuje brzké probuzení ráno, počáteční nespavost, střední nespavost
³ Zahrnuje ztrátu libida
4 Obsahuje noční můry
5 Zahrnuje anorgazmii
6 Zahrnuje dokončenou sebevraždu, sebevražednou depresi, úmyslné sebepoškozování, sebepoškozování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, chorobné myšlenky, chování se sebepoškozováním. Tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním.
7 Zahrnuje hypersomnii, sedaci
8 Obsahuje návaly horka
9 Zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní nemoc, zápal plic
10 Nejčastěji zahrnuje gingivální krvácení, hematemézu, hematochezii, rektální krvácení, hemoragický průjem, krvácení z melény a žaludečních vředů
11 Zahrnuje erytém, exfoliativní vyrážku, tepelnou vyrážku, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulo-papulární vyrážku, morbilliformní vyrážku, papulární vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulární vyrážku, erytematózní vyrážku
12 Obsahuje pollakiurii
13 Zahrnuje cervikální krvácení, dysfunkce dělohy, děložní krvácení, krvácení do genitálií, menometroragie, menoragie, metroragie, polymenorea, postmenopauzální krvácení, děložní krvácení, vaginální krvácení
14 Zahrnuje selhání ejakulace, ejakulační dysfunkci, předčasnou ejakulaci, opožděnou ejakulaci, retrográdní ejakulaci
15 Zahrnuje astenii.
Byly také hlášeny poruchy chuti, závratě, euforie, anorgazmie a hyponatrémie.
c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení: Během léčby fluoxetinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Zlomeniny kostí: Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA
Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby fluoxetinem: Přerušení léčby fluoxetinem obvykle způsobuje abstinenční příznaky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. .
Tyto příhody jsou obecně mírné / střední a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené (viz bod 4.4). Pokud tedy léčba přípravkem Fluoxeren již není nutná, doporučuje se léčbu přerušit postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
d) Pediatrická populace (viz body 4.4 a 5.1)
Nežádoucí účinky, které byly v této populaci pozorovány specificky nebo s jinou frekvencí, jsou popsány níže. Četnosti těchto příhod jsou založeny na expozicích během pediatrických klinických studií (n = 610).
V pediatrických klinických studiích, chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelství (hlášené události byly: hněv, podrážděnost, agresivita, agitovanost, syndrom hyperaktivity), manické reakce, včetně mánie a hypomanie (bez předchozí epizody hlášené u těchto pacientů ) a epistaxe byly běžně hlášeny a častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u pacientů léčených placebem.
Bezpečnost fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu trvající déle než 19 týdnů.
V klinických studiích u pediatrické populace byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypomanie (2,6% pacientů léčených fluoxetinem vs. 0% placebem kontrolovaných pacientů), které ve většině případů vedly k přerušení léčby. měl epizody hypomanie / mánie.
Po 19 týdnech léčby pediatrické subjekty léčené v klinické studii fluoxetinem vykazovaly průměrný růst o 1,1 cm menší na výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižší hmotnost (p = 0,008) ve srovnání se subjekty léčenými placebem.
Ojedinělé případy zpomalení růstu byly také hlášeny během klinického použití (viz také bod 5.1).
V klinických studiích prováděných na pediatrické populaci byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Při klinickém použití u dětí byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích účinků potenciálně indikujících opožděné sexuální zrání nebo sexuální dysfunkce (viz také bod 5.3).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Případy předávkování samotným fluoxetinem mají obvykle mírný průběh. Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, záchvaty, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií (včetně arytmií nodálního rytmu a komorových arytmií) nebo změny EKG svědčící o prodloužení QT až do zástavy srdce (včetně velmi vzácných případů torsade de pointes), plicní dysfunkce a známky změněného stavu CNS od excitace po koma. Smrtelné následky přisuzované samotnému předávkování fluoxetinem byly extrémně vzácné.
Léčba
Doporučuje se monitorování srdeční funkce a vitálních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření. Nejsou známa žádná specifická antidota.
Nucená diuréza, dialýza, hemoperfúze a substituční transfuze pravděpodobně nepřinesou výhody. Aktivní uhlí, které lze použít v kombinaci se sorbitolem, může být ještě účinnější léčbou než zvracení nebo výplach žaludku. Při léčbě předávkování zvažte možnost zapojení více léků. Pacienti, kteří užívali nadměrné množství tricyklického antidepresiva, mohou potřebovat delší dobu pro pečlivé lékařské sledování, pokud současně užívají nebo v nedávné době užívali fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N06AB03.
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což pravděpodobně odpovídá mechanismu účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k jiným receptorům, jako jsou alfa1-, alfa2- a beta-adrenergika; serotonergika; dopaminergní receptory histaminu typu 1; muskariniky a receptory GABA.
Depresivní epizody: Klinické studie porovnávající placebo a účinné látky byly provedeny u pacientů s epizodami velké deprese. Ukázalo se, že fluoxetin je významně účinnější než placebo, jak ukazuje Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D).Ve srovnání s placebem měl fluoxetin v těchto studiích významně vyšší míru odpovědi (definované 50% snížením skóre HAM-D) a remise.
Obsedantně kompulzivní porucha: V krátkodobých klinických studiích (trvajících méně než 24 týdnů) se prokázalo, že fluoxetin je významně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl pozorován při dávce 20 mg / den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg / den) prokázaly vyšší míru odpovědi.V dlouhodobých klinických studiích (3 krátkodobé klinické studie s prodloužením fáze na studii prevence relapsu) účinnost nebyla prokázána.
Mentální bulimie: V krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů, kteří plně splňovali kritéria DSM-III-R pro bulimia nervosa, fluoxetin 60 mg / den významně účinnější než placebo při snižování záchvatového přejídání a čištění. Pokud však jde o dlouhodobou účinnost, nelze vyvodit závěr.
Byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie u pacientů, kteří splnili diagnostická kritéria pro předmenstruační dysforickou poruchu, jak je uvedeno na DSM-IV. Byli zahrnuti pacienti, pokud měli příznaky dostatečně závažné, aby zasahovaly do jejich profesní a sociální funkce a do jejich partnerského života s ostatními. Vyloučeny byly pacientky užívající perorální antikoncepci. V první studii s kontinuální dávkou 20 mg / den po dobu 6 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (podrážděnost, úzkost, dysforie). Ve druhé studii s přerušovaným dávkováním během luteální fáze (20 mg / den po dobu 14 dnů) po dobu 3 menstruačních cyklů bylo pozorováno zlepšení primárního parametru účinnosti (skóre založené na denní záznamové stupnici závažnosti poruch, denní Záznam o skóre závažnosti problému). Z těchto studií však nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti a délce léčby.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání je fluoxetin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Rozdělení
Fluoxetin se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 95%) a je v těle distribuován difuzně (distribuční objem: 20–40 l / kg). Rovnovážných plazmatických koncentrací je dosaženo až po několika týdnech léčby. Rovnovážné koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4-5 týdnech.
Metabolismus
Fluoxetin má nelineární farmakokinetický profil s jaterním efektem prvního průchodu játry. Maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je ve velké míře metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je převážně metabolizován v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) demetylací.
Odstranění
Eliminační poločas fluoxetinu je 4–6 dní, zatímco norfluoxetin je 4–16 dní. Tyto dlouhé poločasy jsou zodpovědné za perzistenci léčiva po dobu 5–6 týdnů po jeho vysazení. K eliminaci dochází převážně renální cestou ( asi 60%). Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka.
Ohrožené populace
• Starší: kinetické parametry se u zdravých starších lidí ve srovnání s mladšími subjekty nemění.
• Jaterní insuficience: v případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) se poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu prodlužují na 7, respektive 12 dní. Je třeba zvážit nižší nebo méně častou dávku.
• Renální insuficience: po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo kompletní (anurií) renální insuficiencí nebyly kinetické parametry ve srovnání se zdravými dobrovolníky změněny. Po opakovaném podání však lze pozorovat zvýšení rovnovážné plató plazmatických koncentrací.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie prováděné in vitro nebo na zvířatech neprokázaly karcinogenní, mutagenní účinek ani zhoršenou plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky: každá tvrdá tobolka obsahuje: kukuřičný škrob, dimethikon, patentní modř V E-131, žlutý oxid železitý E-172, oxid titaničitý E-171, želatinu
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok: 5 ml perorálního roztoku obsahuje: kyselinu benzoovou, sacharózu, glycerin, mátovou příchuť, čištěnou vodu
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety: každá dispergovatelná tableta obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl sacharinu, mannitol, sorbitol, anýzovou příchuť, máta peprná, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předželatinovaný škrob, stearyl fumarát sodný, krospovidon.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky: 3 roky.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety: 2 roky.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky a FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky
Výrobek je balen v blistrech sestávajících z PVC (neprůhledného) a hliníku.
Blistr z 12 tvrdých tobolek
Blistr s 28 tvrdými tobolkami.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety
Výrobek je balen v blistrech sestávajících z ACLAR a hliníku.
Blistrové balení po 12 dispergovatelných tabletách
Blistr s 28 dispergovatelnými tabletami.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok
Výrobek je zabalen do 60 ml lahví ze žlutého skla a uzavřen plastovým víčkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky:
Spolkněte bez žvýkání.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok:
Přesnou doporučenou dávku perorálního roztoku Fluoxeren lze snadno užít podle následujících pokynů:
- Zaveďte dávkovací pipetu do lahve a ujistěte se, že je píst zcela zasunut až na doraz.
- Vytáhněte píst nahoru, dokud není dosaženo dávky doporučené lékařem.
- Obsah nalijte do sklenice a zřeďte podle chuti vodou.
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety:
Polkněte bez žvýkání nebo rozpusťte tabletu ve vodě, zřeďte podle chuti.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencie
Prodejce na prodej: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - silnice 6 - budova L - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky (12 tobolek): AIC č. 025959014
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky (28 tobolek): AIC č. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok: AIC č. 025959026
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety (12 tablet): AIC č. 025959038
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety (28 tablet): AIC č. 025959053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
OBNOVENÍ AUTORIZACE
Květen 2010
PRVNÍ AUTORIZACE
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky (12 tobolek): říjen 1988
FLUOXEREN 20 mg tvrdé tobolky (28 tobolek): únor 2000
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety (12 tablet): srpen 1999
FLUOXEREN 20 mg dispergovatelné tablety (28 tablet): únor 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml perorální roztok: listopad 1994
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2015