Co je Unituxin - Dinutuximab a k čemu se používá?
Unituxin je protirakovinový lék používaný k léčbě neuroblastomu, nádoru nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Unituxin se používá k léčbě dětí s „vysoce rizikovým“ neuroblastomem, což je forma rakoviny, u které je „vysoká šance na návrat“. Děti léčené Unituxinem musely nejprve reagovat na chemoterapii a poté podstoupit další léčbu k očištění rakoviny. Kostní dřeň (myeloablativní terapie) a transplantace kmenových buněk.
Unituxin se používá v kombinaci s dalšími 3 léky: GM-CSF, interleukin-2 a isotretinoin.
Protože je počet pacientů s neuroblastomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Unituxin byl dne 21. června 2011 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Unituxin obsahuje léčivou látku dinutuximab.
Jak se Unituxin používá?
Unituxin se podává jako infuze (kapání) do žíly. Denní dávka závisí na povrchu těla dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin. Pacient také dostává další 3 léky: isotretinoin, GM-CSF a interleukin-2. Léčba trvá asi 6 měsíců, ale ne všechny. Léky se podávají každý měsíc Unituxin se podává po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů každý měsíc po dobu prvních 5 měsíců.
Vzhledem k riziku závažných alergických reakcí s Unituxinem by mělo být snadno dostupné vybavení a personál k resuscitaci pacienta, pokud by k takovým reakcím došlo. Pacientům by měl být také před zahájením každé infuze Unituxinu podán antihistaminikum, aby se snížilo riziko reakcí.
Protože bolest je běžným vedlejším účinkem léčby Unituxinem, dostávají pacienti také léky proti bolesti.
Unituxin je určen pouze k hospitalizaci a léčba by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Výdej léku je vázán na lékařský předpis
Jak funguje Unituxin - Dinutuximab?
Účinná látka přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka určená k rozpoznání a připojení k látce přítomné ve vysokých hladinách v buňkách rakoviny neuroblastomu, známé jako GD2 gangliozid. Když se dinutuximab naváže na gangliosidy na buňkách neuroblastomu, označí buňky jako cíle pro imunitní systém (přirozená obrana těla), který je pak napadne. Tímto způsobem může lék pomoci eliminovat rakovinné buňky, které v buňce zůstaly. Organismus po ostatní ošetření.
Jaký přínos přípravku Unituxin - Dinutuximab prokázal v průběhu studií?
V jedné hlavní studii s 230 pacienty s vysoce rizikovým neuroblastomem byl Unituxin (podávaný s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) účinnější než samotný izotretinoin pro přežití pacienta a pro prevenci rakoviny. Po přibližně 3 letech bylo naživu 80% pacientů léčených Unituxinem, ve srovnání se 67% pacientů léčených samotným izotretinoinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin - Dinutuximab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30% pacientů) jsou: bolest postihující jakoukoli část těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka, syndrom kapilárního úniku (onemocnění charakterizované únikem tekutiny z cév způsobujícím otok a pokles krevního tlaku), anémií (nízký počet červených krvinek v krvi), nízkým počtem krevních destiček, nízkou hladinou sodíku a draslíku, zvýšenými jaterními enzymy a nízkou hladinou bílých krvinek. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Unituxin - Dinutuximab schválen?
Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem vyžadují agresivní terapii, která často nestačí k tomu, aby se rakovina nevrátila. Studie provedená s Unituxinem v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky u těchto pacientů, prodloužit přežití a pomoci předcházet recidivě nebo zhoršování onemocnění.
Přestože vedlejší účinky přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti jsou nutné léky, rizika tohoto léku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná. Počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, se zdá být nízký a tyto účinky lze zvládnout vhodnými opatřeními.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin - Dinutuximab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Unituxin používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která uvádí na trh Unituxin, navíc provede dvě studie s cílem získat více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, a to i v dlouhodobém horizontu.
Více informací o Unituxinu - Dinutuximabu
Dne 14. srpna 2015 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě Unituxinem naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2015
Informace o Unituxinu - Dinutuximabu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
