UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Refludan?
Refludan je prášek, který se rozpustí v injekčním nebo infuzním roztoku (kape do žíly). Obsahuje účinnou látku lepirudin.
Na co se přípravek Refludan používá?
Refludan se používá k prevenci srážení krve. Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček nebo sraženin v cévách) a tromboembolickým onemocněním (abnormální tvorbou krevních sraženin) vyžadujícím parenterální antitrombotickou léčbu. Diagnóza by měla být potvrzena specifickými testy, jako je test aktivace krevních destiček indukovaný heparinem (HIPPA).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Refludan používá?
Léčbu přípravkem Refludan by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou poruch krvácení.
Doporučená dávka je 0,4 mg / kg tělesné hmotnosti s jednou injekcí do žíly následovanou kontinuální infuzí 0,15 mg / kg za hodinu po dobu 2-10 dnů nebo déle. V případě potřeby Dávku je třeba snížit u pacientů s problémy s ledvinami.
Jak přípravek Refludan působí?
Refludan je antitrombotikum (lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin). Účinná látka přípravku Refludan, lepirudin, je téměř identická s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi. Lepirudin specificky blokuje látku zvanou trombin, která je nezbytná pro dokončení procesu srážení krve. Blokováním trombinu Refludan výrazně snižuje riziko krve tvorba sraženiny tím, že zabrání poškození, které by následovalo.
Lepirudin se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: skládá se z buňky, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lepirudin.
Jak byl přípravek Refludan zkoumán?
Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 198 pacientů, z nichž 125 mělo HIT a tormboembolickou nemoc. Studie se zabývaly počtem pacientů, kteří zemřeli, měli "amputaci a nové tromboembolické komplikace (tvorba sraženiny). Studie neporovnávaly Refludan s žádnou jinou léčbou, takže výsledky byly hodnoceny s historickou kontrolou (očekávané výsledky u neléčených pacientů předpovězených na základě předchozích studií).
Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Během období studie zemřelo 9% pacientů (11 ze 125), 6% podstoupilo amputaci (7 ze 125) a 10% mělo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Ve srovnání s historickými kontrolami ukázaly tyto dvě studie významný přínos přípravku Refludan na frekvenci nových tromboembolických komplikací a tendenci zvyšovat přežití.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Stejně jako u jiných antitrombotik je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Refludan (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) krvácení. Krvácení, které vede k úmrtí, se vyskytuje přibližně u 1 ze 100 pacientů. Úplný seznam účinků vedlejších účinků zjištěných u přípravku Refludan, viz příbalový leták.
Přípravek Refludan by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lepirudin, jiné deriváty hirudinu nebo jakoukoli jinou složku přípravku. Neměl by být podáván těhotným nebo kojícím pacientům. Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo jsou ohroženi krvácení z nedávné biopsie, cévní mozkové příhody, velké operace nebo jste starší 65 let nebo z jiných faktorů. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
U některých pacientů užívajících Refludan podruhé může dojít k alergickému šoku; lékař musí být velmi opatrný při podávání léku pacientovi podruhé.
Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Jelikož se jedná o velmi závažné onemocnění, pro které neexistuje jiná schválená účinná léčba, rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že přínosy přípravku Refludan pro léčbu pacientů převyšují jeho rizika. , výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Refludan.
Další informace o přípravku Refludan:
Dne 13. března 1997 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Refludan platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 13. března 2002 a 13. března 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je Celgene Europe Ltd. .
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Refludan, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Refludan - lepirudin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
