Tepadina - thiotepa

Co je Tepadina?

Tepadina je prášek pro infuzní roztok obsahující léčivou látku thiotepa.

Na co se Tepadina používá?

Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapeutickými léky (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:

jako „kondicionační“ (přípravný) režim před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buňky, které generují krvinky). Tento typ transplantace se používá u pacientů, kteří vyžadují výměnu hematopoetických buněk, protože trpí hematologickými chorobami (např. Nádory, včetně leukémie) nebo chorobami, které způsobují nedostatek červených krvinek (např. Talasemie nebo srpkovitá anémie));
během léčby solidních nádorů, kdy je vyžadována vysoká dávka chemoterapie následovaná transplantací hematopoetických progenitorových buněk.

Tepadinu lze použít k transplantaci buněk odebraných dárci a buněk odebraných z vlastního těla pacienta.
Jelikož počet pacientů podstupujících tento typ kondicionování a transplantací je v Evropské unii (EU) nízký, byla 29. prosince 2007 Tepadina prohlášena za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (léčivý přípravek určený k léčbě vzácných onemocnění).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tepadina používá?

Léčba Tepadinou by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou před transplantací. Lék se podává po dobu 2-4 hodin ve formě infuze do velké žíly.
Dávka Tepadiny závisí na typu hematologického onemocnění nebo solidního nádoru, kterým pacient trpí, na typu transplantace, která má být provedena, a na povrchu těla pacienta (vypočteno na základě výšky a hmotnosti). U dospělých denní dávka kolísá. 120 až 481 mg na metr čtvereční (m2) a mělo by být podáváno až pět dní před transplantací U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg / m2 a měla by být podávána až tři dny před transplantací. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (obsažený v zprávě EPAR).

Jak přípravek Tepadina působí?

Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků nazývaných „alkylační činidla“. Tyto látky jsou „cytotoxické“, tj. Likvidují buňky, zejména ty, které se rychle množí, například rakovinné nebo progenitorové buňky (tj. Kmenové buňky), tj. Buňky, které se mohou vyvinout do různých typů buněk. Tepadina se používá s jinými léky před transplantací k odstranění abnormálních buněk a krvinek u pacienta. To umožňuje transplantaci nových buněk, protože vytváří prostor pro nové buňky, což snižuje riziko odmítnutí.
Thiotepa se v Evropské unii používá od konce 80. let k přípravě pacientů na transplantaci krvetvorných buněk.

Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?

Jelikož se thiotepa v EU používá již mnoho let, společnost předložila údaje získané z publikované dokumentace, včetně 109 studií zahrnujících 6 000 dospělých a 900 dětí trpících hematologickými chorobami nebo solidními nádory, kteří podstoupili transplantaci buněk. Hematopoetický. Studie sledovaly: počet pacientů s úspěšnými transplantacemi, čas potřebný k návratu nemoci a jak dlouho pacienti přežili.

Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?

Podle publikovaných studií přináší použití thiotepy v kombinaci s jiným chemoterapeutickým léčivem pozitivní výsledky při léčbě dospělých a dětí s hematologickými chorobami a solidními tumory. Thiotepa pomáhá eliminovat pacientovy stávající hematopoetické buňky, což umožňuje efektivní transplantaci nových buněk, lepší přežití a nižší riziko návratu nemoci.

Jaká rizika jsou spojena s Tepadinou?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním přípravku Tepadina v kombinaci s jinými léky jsou: infekce, cytopenie (nedostatek buněk v krvi), onemocnění štěpu proti hostiteli (když transplantované buňky napadají tělo), střevní dysfunkce, hemoragická cystitida ( krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánět vlhkých povrchů těla) .Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Tepadina u dospělých a dětí naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Tepadina by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na thiotepu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by být používán u těhotných nebo kojících žen. Nesmí být používán společně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které používají živé bakterie nebo viry.

Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že používání účinné látky (thiotepa) z Tepadiny se již nějakou dobu etablovalo. To znamená, že se používá již mnoho let a že existují dostatečné informace o jeho účinnost a bezpečnost.Výbor rozhodl, že na základě dostupných zveřejněných informací jsou přínosy přípravku Tepadina větší než rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Tepadině

Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise Adienne S.r.l. „Registrace" pro Tepadinu, platná v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro Tepadinu klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Tepadina, klikněte sem. Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.

Informace o Tepadině zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.