Kivexa

Co je Kivexa?

Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg). Tento léčivý přípravek je dostupný v oranžových tabletách ve tvaru tobolek.

Na co se přípravek Kivexa používá?

Kivexa je antivirotikum. Používá se v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou infikováni virem HIV (virus lidské imunodeficience), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Kivexa používá?

Přípravek Kivexa by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Dávka přípravku Kivexa je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Lék by měl být předepisován pouze pacientům s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg. Pacienti, kteří vyžadují úpravu dávky abakaviru nebo lamivudinu by měla užívat léky samostatně Kivexa by neměla být předepisována pacientům se závažnými problémy s játry a nedoporučuje se u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Pacienti s mírnými nebo středně závažnými jaterními problémy by měli být pečlivě sledováni lékařem. Kivexa by měla být používána s opatrností u pacientů starších 65 let Více informací naleznete v příbalové informaci.
Pacienti užívající přípravek Kivexa by měli obdržet příslušnou varovnou kartu, která shrnuje klíčové informace o bezpečnosti léku.

Jak přípravek Kivexa působí?

Dvě účinné látky přípravku Kivexa, abakavir a lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Oba fungují podobným způsobem tím, že blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a generovat další viry. Přípravek Kivexa užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Kivexa neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Tyto dvě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od konce devadesátých let minulého století: abakavir získal registraci pod značkou Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod značkou Epivir v roce 1996.

Jak byl přípravek Kivexa zkoumán?

Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1230 pacientů. V době, kdy byl přípravek Kivexa schválen, byl abakavir licencován v dávce 300 mg dvakrát denně. Studie proto porovnávaly abakavir užívaný v dávkách 600 mg jednou denně a 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky. Dvě studie používaly účinné látky užívané samostatně, zatímco třetí používaly tabletu obsahující kombinaci pro dávku jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (virová nálož) po 24 nebo 48 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?

Dvě dávky abakaviru užívané v kombinaci s lamivudinem a jinými antivirotiky se ukázaly být stejně účinné při snižování virové zátěže. V první studii mělo 253 (66%) z 384 pacientů užívajících abakavir jednou denně virovou zátěž pod 50 kopií / ml po 48 týdnech, ve srovnání s 261 (68%) z 386, kteří jej užívali dvakrát denně. Kombinovaná tableta jednou denně také měla „ekvivalentní“ účinnost jako léky užívané samostatně dvakrát denně při snižování virové zátěže po dobu 24 týdnů terapie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku, bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), svalové poruchy, kašel , nosní příznaky, horečka, letargie, únava (únava), nespavost (potíže se spánkem), celková malátnost, anorexie (ztráta chuti k jídlu) a alopecie (ztráta vlasů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kivexa je uveden v příbalové informaci. .
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) se vyskytují přibližně u 5% pacientů užívajících přípravek Kivexa, obvykle v prvních šesti týdnech léčby. Některé z těchto případů mohou být smrtelné. Mezi příznaky téměř vždy patří horečka nebo vyrážka, ale velmi časté jsou také nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha (bolest břicha), dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, letargie, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater. Krev a myalgie (bolest svaly). Pacienti podstupující léčbu přípravkem Kivexa dostanou kartu s podrobnostmi o těchto příznacích, aby o nich věděli a v případě reakce by měli okamžitě kontaktovat svého lékaře. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Kivexa nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na lamivudin, abakavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Kivexa vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací těla). Systém). U pacientů s jaterními problémy (včetně infekce hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Kivexa zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Stejně jako u všech ostatních NRTI může Kivexa také způsobit laktátovou acidózu (přebytek kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek, které užívaly Kivexu během těhotenství, mitochondriální dysfunkci (poškození složek produkujících energii v buňkách, které mohou způsobit problémy s krví ).

Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa v kombinované antiretrovirové terapii při léčbě dospělých a dospívajících infikovaných HIV ve věku 12 let a starších převyšují jeho rizika. Výbor vzal v úvahu, že prokazování přínosů přípravku Kivexa bylo založeno především na jediné studii u dospělých, z nichž většina nedostala předchozí léčbu infekce HIV a neměla žádné příznaky infekce HIV. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa.

Další informace o přípravku Kivexa:

17. prosince 2004 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „Registraci“ přípravku Kivexa platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Kivexa, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007.

Informace o společnosti Kivexa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.