Co je Ucedane - kyselina karglumová a k čemu se používá?
Ucedane je lék používaný k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s nedostatkem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) .U pacientů s tímto chronickým onemocněním se projevuje nedostatek NAGS, což je enzym přítomný v játrech, který normálně přispívá k degradaci amoniaku. Pokud tento enzym není přítomen, amoniak nelze rozložit a hromadí se v krvi.
Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to `` generikum``. To znamená, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“ již registrovaný v Evropské unii (EU) s názvem Carbaglu. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem..
Jak se přípravek Ucedane používá - kyselina karglumová?
Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je třeba dispergovat (rozmíchat) v malém množství vody. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými chorobami, jako je nedostatek NAGS.
Léčbu lze zahájit od narození a lék se užívá po celý život pacienta.
Počáteční denní dávka Ucedanu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti; v případě potřeby lze dávku zvýšit až na 250 mg / kg. Poté bude nutné dávku upravit tak, aby byla hladina amoniaku v krvi normální.
Jak přípravek Ucedane - kyselina karglumová působí?
Když se amoniak hromadí v krvi, stává se toxickým pro tělo a zejména pro mozek. Účinná látka v Ucedanu, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym, který degraduje amoniak. Ucedan proto podporuje degradaci amoniaku, snižuje jeho koncentraci v krvi a následně i jeho toxické účinky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane - kyselina karglumová?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carbaglu, a proto je není nutné pro Ucedane opakovat.
Jako každý lék, společnost zpřístupnila studie kvality přípravku Ucedane. Rovněž provedla studii, která prokázala jeho „bioekvivalenci“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Na základě čeho byl přípravek Ucedane - Carglumic Acid schválen?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ucedane je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny Ucedane - Carglumic Acid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ucedane je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Více informací o Ucedane - Carglumic Acid
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Ucedane naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Ucedane naleznete v příbalové informaci (je součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Ucedane - Carglumic Acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
