Co je Memantine Mylan a k čemu se používá?
Memantine Mylan je lék používaný k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je druh demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, mozkové schopnosti a chování. Obsahuje účinnou látku memantin. Memantine Mylan je „generický lék“. To znamená, že přípravek Memantine Mylan je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Ebixa. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Memantine Mylan používá - memantine?
Memantine Mylan je k dispozici ve formě 10 mg a 20 mg tablet a je dostupný pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, pokud lze vyhledat pomoc osoby, která pravidelně monitoruje příjem přípravku Memantine Mylan pacientem. Memantine Mylan by měl být podáván jednou denně ve stejnou dobu každý den. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Memantine Mylan se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg první týden, 10 mg druhý týden a 15 mg třetí týden. čtvrtý týden je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Toleranci a dávku je třeba vyhodnotit tři měsíce po zahájení léčby. Přínosy pokračující léčby přípravkem Memantine Mylan by poté měly být pravidelně přezkoumávány. U pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami může být nutné dávku snížit. Další informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Memantine Mylan - memantine funguje?
Účinná látka přípravku Memantine Mylan, memantin, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, ale předpokládá se, že související ztráta paměti je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku. Memantine funguje tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývané receptory NMDA, na které normálně váže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Změny v tom, jak glutamát přenáší signály v mozku, byly umístěny do souvislosti se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace NMDA receptorů může navíc způsobit poškození buněk nebo smrt. Blokováním receptorů NMDA memantin zlepšuje přenos signálů v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Memantine Mylan - memantine zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine Mylan je generikum, studie na pacientech byly omezeny na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Ebixa. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Mylan - memantine?
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Memantine Mylan - memantine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Memantine Mylan s přípravkem Ebixa. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Ebixa převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Memantine Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Mylan - memantine?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Mylan byly přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Memantine Mylan - memantine
Dne 22. dubna 2013 udělila Evropská komise přípravku Memantine Mylan „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Memantine Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2013.
Informace o Memantine Mylan - memantine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
