Zutectra - lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.

Co je to Zutectra?

Zutectra je injekční roztok. Tento léčivý přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce obsahující 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky, lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B.

K čemu se přípravek Zutectra používá?

Zutectra se používá u dospělých, kteří měli transplantaci jater po selhání jater způsobeném infekcí hepatitidou B. Zutectra se používá k prevenci reinfekce virem hepatitidy B. k prevenci reinfekce hepatitidy B.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zutectra používá?

Zutectra se podává jako injekce pod kůži jednou týdně. Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg by mělo být podáno 500 IU jednou týdně. Dávku lze zvýšit až na maximálně 1 000 IU. Pacienti s tělesnou hmotností 75 kg nebo více by měli 1 000 IU jednou týdně.
Léčba přípravkem Zutectra začíná nejméně šest měsíců po transplantaci jater. Před zahájením léčby přípravkem Zutectra bude pacient potřebovat léky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávané do žíly, aby se dosáhlo stabilních hladin účinné látky v krvi. Během léčby přípravkem Zutectra by měli být pacienti pravidelně sledováni, aby se zajistilo, že hladiny účinné látky v jejich krvi zůstanou dostatečně vysoké.
Injekce přípravku Zutectra si mohou podávat sami pacienti nebo jejich pečovatelé, pokud jsou řádně proškoleni. Pacient nebo pečovatel bude také poučen o tom, jak si vést léčebný deník a co dělat, pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (obsaženém v „EPAR“).

Jak přípravek Zutectra působí?

Léčivá látka v přípravku Zutectra, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka extrahovaná z lidské krve. Protilátky jsou přirozeně se vyskytující bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími chorobami. Zutectra brání reinfekci hepatitidy B udržováním dostatečně vysoké hladiny imunoglobulinu lidské hepatitidy B v krvi, aby se mohly vázat na virus a stimulovat imunitní systém k destrukci it. Léky podávané do žíly obsahující specifické lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B se v Evropské unii (EU) používají již mnoho let.

Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?

Žadatel předložil údaje o jiném léčivém přípravku obsahujícím lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B ze studií provedených na experimentálních modelech.
Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 30 dospělých, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s hladinou imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi nad 100 IU na litr po 18 až 24 týdnech. Tato úroveň je považována za dostatečnou pro ochranu před reinfekcí viru hepatitidy B.

Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?

Ukázalo se, že přípravek Zutectra je účinný při udržování hladiny protilátek potřebné k ochraně před reinfekcí hepatitidy B. Všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, mělo hladiny protilátek nad 100 IU na litr.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectrar?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zutectra (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest, kopřivka (svědivá vyrážka) a hematom (krev pod kůží) v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zutectra viz. příbalová informace.
Přípravek Zutectra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli jinou látku nebo na lidské imunoglobuliny. Přípravek Zutectra se nesmí podávat do krevní cévy.

Na základě čeho byl přípravek Zutectra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Zutectra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Zutectře

Dne 30. listopadu 2009 udělila Evropská komise společnosti Biotest Pharma GmbH „Registraci“ pro přípravek Zutectra platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let a lze ji po vypršení platnosti obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zutectra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.

Informace o přípravku Zutectra zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.