Co je to Controloc Control?
Controloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě žlutých, oválných enterosolventních tablet (20 mg). "Gastro-odolný" znamená, že obsah tablety prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud se nedostane do střeva. To brání zničení aktivní složky kyselinou v žaludku.
Controloc Control je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, s názvem Controloc.
K čemu se Controloc Control používá?
Controloc Control se používá ke krátkodobé léčbě symptomů kyselého refluxu u dospělých. Kyselý reflux se nazývá kyselý reflux, když kyselina produkovaná v žaludku přechází do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (kyselina, která proudí zpět do úst).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Controloc Control používá?
Doporučená dávka přípravku Controloc Control je jedna tableta jednou denně, dokud příznaky nezmizí. Než se příznaky zlepší, může být nutné, aby pacient užíval lék dva až tři dny po sobě. Pokud nedojde ke zlepšení symptomů do dvou týdnů od pokračování léčby, měli by se pacienti poradit se svým lékařem. Bez konzultace s lékařem by pacienti neměli užívat lék déle než čtyři týdny. Tablety se polykají celé s tekutinou před jídlem a nemají se žvýkat ani drtit. Controloc Control se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let.
Jak Controloc Control funguje?
Účinná látka přípravku Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Působí
blokováním „protonových pump“, proteinů nacházejících se ve specializovaných buňkách v tkáni lemující žaludek, které pumpují kyselinu do žaludku. Blokováním pump pantoprazol snižuje produkci kyseliny a zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.
Léky, které obsahují pantoprazol, jsou v Evropské unii (EU) dostupné od roku 1994. Referenční léčivý přípravek Controloc je k dispozici pouze na lékařský předpis. Používá se k dlouhodobé terapii a také k léčbě širší škály gastrointestinálních chorob (onemocnění) ovlivňující střevo) ve srovnání s Controloc Control.
Jak byl přípravek Controloc Control zkoumán?
Protože se pantoprazol používá již mnoho let, žadatel předložil údaje z vědecké literatury. Žadatel rovněž předložil informace ze dvou hlavních studií zkoumajících účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých, kteří měli příznaky kyselého refluxu, včetně nejméně jedné epizody pálení žáhy během tří dnů před zahájením studií. První studie porovnávala pantoprazol s placebem (neúčinný přípravek) u 219 dospělých a druhá srovnávala s ranitidinem (dalším lékem používaným k léčbě symptomů kyselého refluxu) u 344 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy v prvních dvou týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Controloc Control byl prokázán v průběhu studií?
Pantoprazol byl při zlepšování symptomů kyselého refluxu účinnější než placebo a ranitidin. V první studii 74% pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a 43% pacientů užívajících placebo (48 ze 111) nemělo po dvou týdnech pálení žáhy. Pantoprazol byl také účinnější než placebo při snižování symptomů kyselé regurgitace. Ve druhé studii 70% pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a 59% pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172) nemělo po dvou týdnech léčby pálení žáhy.
Jaká rizika jsou spojena s Controloc Control?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Controloc Control (pozorovanými přibližně u 1 ze 100 pacientů) jsou průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u pantoprazolu ano
viz příbalová informace.
Přípravek Controloc Control by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na jiné složky přípravku. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván společně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
Proč byl Controloc Control schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg byl účinný při krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že s tímto léčivým přípravkem jako lékem na předpis existují dlouhodobé zkušenosti s bezpečností. Výbor je rovněž toho názoru, že na základě zkušeností s používáním pantoprazolu je žádoucí dostupnost přípravku Controloc Control bez lékařského dohledu. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Controloc Control jsou větší než jeho rizika pro krátkodobou léčbu symptomů refluxu v Dospělí bez předpisu Výbor doporučil, aby přípravku Controloc Control bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Controloc Control:
12. června 2009 udělila Evropská komise společnosti Nycomed GmbH „Registraci“ pro Controloc Control, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi aplikace Controloc Control EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Controloc Control - pantoprazole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
