Aktivní složky: Lysin acetylsalicylát
FLECTADOL 500 mg prášek pro perorální roztok
FLECTADOL 1000 mg prášek pro perorální roztok
Příbalové informace Flectadol jsou k dispozici pro velikosti balení: - FLECTADOL 500 mg prášek pro perorální roztok, FLECTADOL 1000 mg prášek pro perorální roztok
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, FLECTADOL 1 g / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se používá Flectadol? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Jiná analgetika a antipyretika, kyselina salicylová a deriváty.
Terapeutické indikace
Bolest jakékoli povahy a entity. Akutní kloubní revmatismus a jeho komplikace. Primární a sekundární degenerativní artropatie. Myalgie.
Kontraindikace Kdy by Flectadol neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) (zkřížená reaktivita) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Historie astmatu vyvolaného podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků
- Třetí trimestr těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz - Těhotenství a kojení)
- Aktivní peptický vřed
- Jakékoli konstituční nebo získané hemoragické onemocnění
- Riziko krvácení
- Těžká jaterní insuficience
- Těžká renální insuficience (ClCr
- Těžké, nekontrolované srdeční selhání
- Současné podávání methotrexátu v dávkách> 15 mg / týden s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách (viz Interakce)
- Souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálních vředů (viz Interakce).
- Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Tento lék je kontraindikován u dětí a mladých lidí mladších šestnácti let. Přecitlivělost na salicyláty. Léčba je kontraindikována při intenzivní diuretické terapii, hemoragické diatéze, v průběhu antikoagulační léčby, protože synergizuje její účinek.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flectadol
Používejte opatrně v případech astmatu a u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí. Alkohol může zvýšit riziko gastrointestinálního poranění a prodloužit dobu krvácení, pokud je užíván společně s kyselinou acetylsalicylovou.Proto by alkoholické nápoje měli pacienti užívat opatrně během a 36 hodin po užití kyseliny acetylsalicylové (viz „Interakce“).
U pacientů, kteří dostávají vakcínu proti planým neštovicím, je třeba se vyvarovat používání kyseliny acetylsalicylové po dobu 6 týdnů po očkování (viz Interakce).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flectadol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Několik látek se účastní interakcí díky svým vlastnostem inhibice agregace krevních destiček:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, ticlopidin a tirofiban.
Použití různých inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo s jinými trombolytiky, a tuto možnost je nutné zvážit při pravidelném klinickém sledování.
Kontraindikované kombinace (viz Kontraindikace):
- Methotrexát v dávkách> 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
- Perorální antikoagulancia v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Nedoporučené kombinace:
- Perorální antikoagulancia v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
- Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
- Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je třeba podat další protizánětlivé léčivo nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.
- Clopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
- Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.
- Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
- Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
- Pemetrexed u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min): zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při dávkách protizánětlivých léků kyselina acetylsalicylová.
Sdružení vyžadující předběžná opatření pro použití:
- Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II v protizánětlivých nebo analgetických a antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: u dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin kvůli snížené rychlosti glomerulární filtrace sekundárně za sníženou syntézou renálních prostaglandinů. Může také dojít ke snížení antihypertenzního účinku. Na začátku léčby se ujistěte, že je pacient hydratovaný a že je zkontrolována funkce ledvin.
- Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou) Je třeba zkontrolovat počet krvinek během prvních několika týdnů souběžného podávání. Pečlivé sledování je nutné u pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí, stejně jako u starších pacientů.
- Methotrexát v dávkách> 15 mg v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). prvních několik týdnů společného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
- Clopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.
- Aktuální gastrointestinální, antacida a dřevěné uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat gastrointestinální topika a antacidy nejméně 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylové.
- Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání léků, které působí na různých úrovních hemostázy, zvyšuje riziko krvácení. Proto by u pacientů mladších 65 let mělo být souběžné podávání preventivních dávek heparinů (nebo příbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové, bez ohledu na dávku, hodnoceno, v případě potřeby s udržováním klinického a laboratorního sledování.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro dávky kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšit riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
- Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
- Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu pro substituční léčbu) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.
- Acetazolamid: V případě současného podávání salicylátů a acetazolamidu se doporučuje opatrnost, protože existuje zvýšené riziko metabolické acidózy.
- Vakcína proti planým neštovicím: Doporučuje se, aby pacientům, kteří byli očkováni proti planým neštovicím, nebyly po dobu šesti týdnů po očkování podány salicyláty. Případy Reyeova syndromu se vyskytly v důsledku použití salicylátů během infekce planými neštovicemi.
- Alkohol: pokud je užíván společně s kyselinou acetylsalicylovou, může alkohol zvýšit riziko gastrointestinálních lézí a prodloužit dobu krvácení.Proto by alkoholické nápoje měli pacienti užívat opatrně během a 36 hodin po užití kyseliny acetylsalicylové (viz „Opatření pro použití“) ).
Lék může interagovat s:
- hypoglykemické sulfonylmočoviny;
- léky proti odmítnutí (např. cyklosporin, takrolimus);
- ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány současně;
- metamizol, pokud je podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit její účinek na agregaci krevních destiček.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento lék by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz Kontraindikace). 1 g sáčky prášku pro perorální roztok nejsou vhodné pro použití u dětí s hmotností nižší než 50 kg.
Sáčky 500 mg prášku pro perorální roztok nejsou vhodné k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg v analgetických a antipyretických indikacích a u dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg v protizánětlivých (revmatických) indikacích.
Lidé starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se během léčby objeví dlouhodobé zvracení a hluboká ospalost, přerušte podávání. Předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze.Pro interakci s kyselinou arachidonovou může lék u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Používejte opatrně v případech astmatu a u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
- V případě současného podávání s jinými léky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, se ujistěte, že ve složení ostatních léčivých přípravků chybí kyselina acetylsalicylová.
- Reyeův syndrom, velmi vzácné a život ohrožující onemocnění, byl pozorován u dětí a dospívajících se známkami virové infekce (zejména plané neštovice a epizody podobné chřipce), kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podána dětem a mladistvým s těmito stavy po lékařských varováních, pokud jiná léčba selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruchy vědomí nebo abnormálního chování by měla být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
- U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové odůvodněno pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
- V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách by nástup bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.
- Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
- U pacientů s nedostatkem G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod pečlivým lékařským dohledem kvůli riziku hemolýzy (viz Nežádoucí účinky).
- Monitorování léčby by mělo být posíleno v následujících případech:
- u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy
- u pacientů s renální insuficiencí
- u pacientů s jaterní insuficiencí
- u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo na kyselinu acetylsalicylovou, v tomto případě je tento léčivý přípravek kontraindikován (viz Kontraindikace)
- u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruace)
- Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, bez nutnosti přítomnosti nedávných známek nebo anamnézy u pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů léčených antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz Interakce) V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.
- Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, ke kterému dochází i při velmi nízkých dávkách a který přetrvává několik dní, musí být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího rozsahu (např. trhání zubu).
- Při dávkách analgetik nebo antipyretik inhibuje kyselina acetylsalicylová vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
- Při vysokých dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by měli být pacienti sledováni kvůli možným příznakům předávkování. V případě zvonění v uších, sluchových obtíží nebo závratí by měly být přehodnoceny způsoby léčby. U dětí se doporučuje sledovat salicilismus, zvláště na začátku léčby.
- Užívání tohoto léku se během kojení nedoporučuje (viz Těhotenství a kojení)
- Existují důkazy, že léčivo inhibicí syntézy cyklooxygenázy / prostaglandinů může způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nízké dávky pod 100 mg / den:
Klinické studie ukazují, že kyselina acetylsalicylová v dávkách nižších než 100 mg / den se zdá být bezpečná pouze v extrémně omezených porodnických případech, které vyžadují specializované sledování.
Dávky mezi 100 a 500 mg / den:
O použití kyseliny acetylsalicylové v dávkách mezi 100 mg / den a až 500 mg / den nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. Proto se níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a vyšší vztahují také na toto rozmezí. Dávkování (viz odstavec níže).
Dávky 500 mg / den a více:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvních 24 týdnů těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo během prvních 24 týdnů těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Po 24 týdnech těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Na konci těhotenství může matka a novorozenec mít:
- prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz Kontraindikace).
Čas krmení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: kyselina acetylsalicylová se proto během kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Flectadol: Dávkování
1-2 sáčky 2-3krát denně pro dávku 500 mg a 1 sáček 2-3krát denně pro dávku 1000 mg nebo podle lékařského předpisu.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Nalijte obsah sáčku do sklenice, přidejte vodu, několik sekund protřepejte a vypijte.
Sáčky FLECTADOL se užívají s plným žaludkem, zvláště pokud je nutné podávat lék ve vysokých dávkách po delší dobu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flectadol
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Toxické dávky pro kyselinu acetylsalicylovou jsou mezi 200 mg / kg a 300 mg / kg pro orální podání.
Riziko předávkování je důležité u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace), kde může být smrtelné. Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit nekardiogenní plicní edém (viz Nežádoucí účinky).
Příznaky
- Mírná otrava: zvonění v uších, pocit snížené ostrosti sluchu, bolesti hlavy a závratě svědčí o předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.
- Těžká otrava: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykémie.
U dětí může být předávkování smrtelné již při 100 mg / kg při jednom příjmu.
Předávkování salicyláty, zvláště u malých dětí, může vést k těžké hypoglykémii a potenciálně smrtelné intoxikaci.
Nouzové řízení
- Okamžitý přesun na specializovanou nemocniční jednotku
- Výplach žaludku a podávání aktivního uhlí
- Řízení acidobazické rovnováhy
- Alkalizace moči monitorováním pH moči
- Hemodialýza v případě těžké otravy
- Symptomatická léčba.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky sáčků FLECTADOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání sáčků FLECTADOL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flectadol
Podobně jako všechny léky, mohou mít i sáčky FLECTADOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnosti nelze z dostupných údajů spolehlivě odhadnout. Proto jsou frekvence uvedeny jako „neznámé“.
- Poruchy krve a lymfatického systému: hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení dásní, purpura atd.) S prodloužením doby krvácení. Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit intrakraniální a gastrointestinální krvácení. Intrakraniální krvácení může být smrtelné, zvláště pokud je lék podáno starším lidem. Trombocytopenie. Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem glukóza -6 -fosfátdehydrogenázy (G6PD) (viz Zvláštní upozornění). Pancytopenie, bilineární cytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie.
- Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, anafylaktické reakce, astma, angioedém.
- Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, které obvykle svědčí o předávkování. Intrakraniální krvácení, které může být smrtelné, zvláště u starších osob.
- Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) S následnou anémií z nedostatku železa. Riziko krvácení závisí na dávce.
- Poruchy horního gastrointestinálního traktu: ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, jícnové vředy, vředy, perforace.
- Nemoci dolního gastrointestinálního traktu: vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace. Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich. Akutní pankreatitida v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
- Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené jaterní enzymy, poškození jater, zejména hepatocelulární, chronická hepatitida.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, kožní reakce, fixní erupce.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Reyeův syndrom (viz Zvláštní upozornění).
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: nekardiogenní plicní edém při chronickém užívání a v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou
- Poruchy ledvin a močových cest: selhání ledvin
- Cévní poruchy: vaskulitida včetně Schönlein-Henochovy purpury.
- Srdeční poruchy: Kounisův syndrom v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
- Poruchy reprodukčního systému a prsu: Není známo: hematospermie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE ORIGINÁLNÍ BALENÍ PŘI TEPLOTĚ NEPŘEKRAČUJÍCÍ 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Termín "> Další informace
Složení
Jeden sáček přípravku FLECTADOL 500 obsahuje:
Účinná látka: lysin acetylsalicylát 900 mg (odpovídá 500 mg kyseliny acetylsalicylové)
Pomocné látky: glykol, mandarinové aroma, glycyrrhizované amonium.
Jeden sáček přípravku FLECTADOL 1000 obsahuje:
Účinná látka: lysin acetylsalicylát 1800 mg (odpovídá 1000 mg kyseliny acetylsalicylové)
Pomocné látky: glykol, mandarinové aroma, glycyrrhizované amonium.
Léková forma a obsah
Ve vodě rozpustný prášek pro orální podání
500 mg prášek pro perorální roztok
- 20 sáčků
1000 mg prášek pro perorální roztok
- 10 sáčků
- 20 sáčků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FLECTADOL PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
FLECTADOL 500
Jeden sáček obsahuje
lysin acetylsalicylát 0,9 g
(odpovídá 0,5 g kyseliny acetylsalicylové)
FLECTADOL 1000
Jeden sáček obsahuje
lysin acetylsalicylát 1,8 g
(odpovídá 1 g kyseliny acetylsalicylové)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Sáčky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Bolest jakékoli povahy a entity. Akutní kloubní revmatismus a jeho komplikace. Primární a sekundární degenerativní artropatie. Myalgie.
04.2 Dávkování a způsob podání -
FLECTADOL 500
1–2 sáčky 2–3krát denně nebo podle lékařského předpisu.
FLECTADOL 1000
1 sáček 2–3krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Jak používat
Nalijte prášek do sklenice, přidejte vodu, několik sekund protřepejte a vypijte. Přípravky k perorálnímu podání je třeba užívat s plným žaludkem.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (zkřížená reaktivita) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Historie astmatu vyvolaného podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků
• Třetí trimestr těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz bod 4.6)
• Aktivní peptický vřed
• Jakékoli konstituční nebo získané krvácivé onemocnění
• Riziko krvácení
• Těžká jaterní insuficience
• Těžká renální insuficience (ClCr
• Těžké, nekontrolované srdeční selhání
• Souběžné podávání methotrexátu používaného v dávkách> 15 mg / týden s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách (viz bod 4.5)
• Souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých, analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů (viz bod 4.5).
• Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Použití tohoto léku je kontraindikováno u dětí a mladých lidí mladších šestnácti let.
Přecitlivělost na salicyláty.
Léčba je kontraindikována v průběhu intenzivní diuretické terapie, hemoragické diatézy, v průběhu léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich účinek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz bod 4.3).
1 g sáčky prášku pro perorální roztok nejsou vhodné pro použití u dětí s hmotností nižší než 50 kg.
Sáčky 500 mg prášku pro perorální roztok nejsou vhodné k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg v analgetických a antipyretických indikacích a u dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg v protizánětlivých (revmatických) indikacích.
Lidé starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Pokud se během léčby objeví dlouhodobé zvracení a hluboká ospalost, přerušte podávání.
Předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze.
Pro interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo způsobit u astmatiků a predisponovaných subjektů krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Používejte opatrně v případech astmatu a u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
• V případě souběžného podávání s jinými léky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, se ujistěte, že ve složení ostatních léků chybí kyselina acetylsalicylová.
• Reyeův syndrom, velmi vzácné a život ohrožující onemocnění, byl pozorován u dětí a dospívajících se známkami virové infekce (zejména plané neštovice a epizody podobné chřipce), kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podána dětem a mladistvým s těmito stavy po lékařských varováních, pokud jiná léčba selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruchy vědomí nebo abnormálního chování by měla být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
• U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové odůvodněné pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
• V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách by nástup bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.
• Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
• U pacientů s nedostatkem G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod pečlivým lékařským dohledem kvůli riziku hemolýzy (viz bod 4.8).
• Monitorování léčby by mělo být posíleno v následujících případech:
- u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy
- u pacientů s renální insuficiencí
- u pacientů s jaterní insuficiencí
-u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo na kyselinu acetylsalicylovou, v tomto případě je tento léčivý přípravek kontraindikován (viz bod 4.3)
- u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruace)
• Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, bez nutnosti přítomnosti nedávných známek nebo anamnézy pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů léčených antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod 4.5) V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.
• Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, ke kterému dochází i při velmi nízkých dávkách a který přetrvává několik dní, musí být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího rozsahu. (např. vytržení zubu).
• V dávkách analgetika nebo antipyretika kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
• Při vysokých dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by měli být pacienti sledováni kvůli možným příznakům předávkování. V případě zvonění v uších, sluchových obtíží nebo závratí by měly být přehodnoceny způsoby léčby. U dětí se doporučuje sledovat salicilismus, zvláště na začátku léčby.
• Použití tohoto léčivého přípravku se během laktace nedoporučuje (viz bod 4.6).
• Existují důkazy, že léčivo inhibicí syntézy cyklooxygenázy / prostaglandinu může způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Několik látek se účastní interakcí díky svým vlastnostem inhibice agregace krevních destiček:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, ticlopidin a tirofiban.
Použití různých inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo s jinými trombolytiky, a tuto možnost je nutné zvážit při pravidelném klinickém sledování.
Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3):
• Methotrexát v dávkách> 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
• Perorální antikoagulancia v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Nedoporučené kombinace:
• perorální antikoagulancia v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
• perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení. Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové : zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je třeba podat další protizánětlivé léčivo nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.
• Clopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.
• Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
• Pemetrexed u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) a protizánětlivých dávek acetylsalicylové kyselina.
Sdružení vyžadující předběžná opatření pro použití:
• Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II při dávkách kyseliny acetylsalicylové s protizánětlivými nebo analgetickými a antipyretickými účinky: u dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin kvůli snížené rychlosti glomerulární filtrace sekundárně za sníženou syntézou renálních prostaglandinů Může se také objevit snížený antihypertenzní účinek. Na začátku léčby se ujistěte, že je pacient hydratovaný a že je zkontrolována funkce ledvin.
• Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou Počet krevních buněk by měl být kontrolováno jednou týdně během prvních několika týdnů souběžného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
• Methotrexát v dávkách> 15 mg v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). prvních několik týdnů společného podávání.Pečlivé sledování je nutné u pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí, stejně jako u starších pacientů.
• Clopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.
• Aktuální gastrointestinální, antacida a dřevěné uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat gastrointestinální topika a antacidy nejméně 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylové.
• Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.
• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání léků, které působí na různých úrovních hemostázy, zvyšuje riziko krvácení. Proto by u pacientů mladších 65 let mělo být souběžné podávání preventivních dávek heparinů (nebo příbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové, bez ohledu na dávku, hodnoceno, v případě potřeby s udržováním klinického a laboratorního sledování.
• Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro dávky kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
• Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
• Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu pro substituční léčbu) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.
Lék může interagovat s:
- hypoglykemické sulfonylmočoviny
- léky proti rejekci (např. cyklosporin, takrolimus).
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při současném podávání léků inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček (viz bod 5.1). Omezení těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace dřívějších údajů jsou však živé. klinická situace naznačuje, že pro další užívání ibuprofenu nelze učinit žádné pevné závěry; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
- Nízké dávky pod 100 mg / den
Klinické studie ukazují, že kyselina acetylsalicylová v dávkách nižších než 100 mg / den se zdá být bezpečná pouze v extrémně omezených případech vyžadujících specializované sledování.
- Dávky mezi 100 a 500 mg / den
O použití kyseliny acetylsalicylové v dávkách mezi 100 mg / den a až 500 mg / den nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. Proto se níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a vyšší vztahují také na toto rozmezí. Dávkování (viz odstavec níže).
- Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvních 24 týdnů těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo během prvních 24 týdnů těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Po 24 týdnech těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Na konci těhotenství může matka a novorozenec mít:
- prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz bod 4.3).
.
U těhotných nebo kojících žen by měl být přípravek použit v případě potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: kyselina acetylsalicylová se proto během kojení nedoporučuje (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Četnosti nelze z dostupných údajů spolehlivě odhadnout. Proto jsou frekvence uvedeny jako „neznámé“.
Poruchy krve a lymfatického systému
krvácivé syndromy (epistaxe, krvácení z dásní, purpura atd.) s prodloužením doby krvácení.
Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit intrakraniální a gastrointestinální krvácení. Intrakraniální krvácení může být smrtelné, zvláště pokud je lék podáno starším lidem.
Trombocytopenie.
Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) (viz bod 4.4).
Pancytopenie, bilineární cytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Intrakraniální krvácení, které může být smrtelné, zejména u starších osob.
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) Vedoucí k anémii z nedostatku železa. Riziko krvácení závisí na dávce.
• Poruchy horní části gastrointestinálního traktu:
ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, jícnové vředy, vředy, perforace.
• Poruchy dolního gastrointestinálního traktu:
vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich.
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy, poškození jater, zejména hepatocelulární, chronická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, kožní reakce, fixní erupce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reyeův syndrom (viz bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nekardiogenní plicní edém během chronického užívání a v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Pro kyselinu acetylsalicylovou jsou toxické dávky mezi 200 mg / kg a 300 mg / kg per os.
Riziko předávkování je důležité u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace), kde může být smrtelné. Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit nekardiogenní plicní edém (viz bod 4.8).
Příznaky
Mírná otrava:
zvonění v uších, pocit snížené ostrosti sluchu, bolesti hlavy a závratě svědčí o předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.
Těžká otrava: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykémie.
U dětí může být předávkování smrtelné již při 100 mg / kg při jednom příjmu.
Předávkování salicyláty, zvláště u malých dětí, může vést k těžké hypoglykémii a potenciálně smrtelné intoxikaci.
Nouzové řízení
- Okamžitý přesun na specializovanou nemocniční jednotku
- Výplach žaludku a podávání aktivního uhlí
- Řízení acidobazické rovnováhy
- Alkalizace moči se sledováním pH moči
- Hemodialýza v případě těžké otravy
- Symptomatická léčba
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie léčivých přípravků: Jiná analgetika a antipyretika, kyselina salicylová a deriváty.
ATC kód: N02BA01
FLECTADOL se skládá z lysin acetylsalicylátu, ve vodě rozpustné soli kyseliny acetylsalicylové.
Lysin acetylsalicylát je velmi rozpustný ve vodě (rozpustnost vyšší než 40%), zatímco jednoduchá kyselina acetylsalicylová je velmi špatně rozpustná (0,3%). FLECTADOL má stejné terapeutické vlastnosti jako kyselina acetylsalicylová: analgetický, protizánětlivý a antipyretický.
Díky rozpustnosti lysin acetylsalicylátu se FLECTADOL užívaný orálně rychle vstřebává zažívací sliznicí, takže lze dosáhnout rychlejších účinků a lepší žaludeční tolerance.
Prezentace v tepelně uzavřených sáčcích nabízí několik výhod: možnost skladování produktu mimo světlo a vlhkost, znemožnění samotného výrobku pro děti, protože použité sáčky jsou od nich prakticky nedotknutelné a nakonec i nošení s sebou - kde nezbytná - dávka léků potřebná na den.
Vzhledem k tomu, že neposkytuje sodné ionty, může být FLECTADOL podáván také pacientům se sklonem k zadržování soli a vody.
Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány současně.
Ve studii po podání jedné 400mg dávky ibuprofenu, podané do 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg), došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty související s jejich aplikací na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného používání ibuprofenu neexistují žádné klinicky relevantní účinky.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpce po perorálním podání je rychlá a 3krát vyšší než u kyseliny acetylsalicylové po 10 minutách od příjmu. Po 30 minutách jsou salicilemie získané přípravkem FLECTADOL dvojnásobné ve srovnání s těmi, které produkuje kyselina acetylsalicylová, a zůstávají výrazně vyšší i po jedné hodině.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita
U myší a potkanů je LD50 vyšší než 2200 mg / kg per os a 1600 mg / kg i.p.
Chronická toxicita
U potkanů byly dávky 400 mg / kg / den os a 200 mg / kg / den s.c. po dobu 15 týdnů nevyvolaly změny v biohumorálních parametrech ani makroskopické a mikroskopické změny různých orgánů a parenchymu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
glykol, aroma mandarinky, glycyrrhizované amonium.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
FLECTADOL 500
Krabička s 20 sáčky obsahujícím nešumivý prášek.
FLECTADOL 1000
Krabička s 10 sáčky obsahujícím nešumivý prášek.
Krabička s 20 sáčky obsahujícím nešumivý prášek.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
FLECTADOL 500, 20 sáčků: AIC č. 022620215
FLECTADOL 1000, 10 sáčků: AIC č. 022620227
FLECTADOL 1000, 20 sáčků: AIC č. 022620239
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2014