Co je přípravek Sevelamer carbonate Zentiva a k čemu se používá?
Sevelamer carbonate Zentiva je indikován k léčbě hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátu v krvi) u:
- dospělí pacienti podstupující dialýzu (technika odstraňování krve). Tento lék lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (s přístrojem pro filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (při které se pumpuje tekutina do břicha a vnitřní tělesná membrána filtruje krev);
- dospělí pacienti s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a mají hladinu fosfátu v séru (krvi) 1,78 mmol / l nebo vyšší.
Sevelamer carbonate Zentiva musí být používán s jinými léčebnými postupy, jako jsou doplňky vápníku a vitaminu D, aby se zabránilo rozvoji onemocnění kostí. Sevelamer carbonate Zentiva obsahuje léčivou látku sevelamer karbonát. Tento lék je podobný přípravku Renvela, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Renvela vyrábí, usoudila, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Sevelamer carbonate Zentiva („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Sevelamer carbonate Zentiva používá - sevelamer carbonate?
Sevelamer carbonate Zentiva je k dispozici ve formě tablet (800 mg) a ve formě prášku (2,4 g) k přípravě na perorální suspenzi. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Zentiva závisí na klinických potřebách a hladině fosfátu v krvi a pohybuje se v rozmezí 2,4 až 4,8 g denně. Sevelamer carbonate Zentiva by měl být užíván třikrát denně s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu. Dávka přípravku Sevelamer carbonate Zentiva by měla být upravována každé 2–4 týdny, aby se dosáhlo přijatelné hladiny fosfátu v krvi, která by měla být poté pravidelně sledována. Tablety se užívají celé a perorální suspenze se má užít do 30 minut od přípravy.
Jak přípravek Sevelamer carbonate Zentiva působí - sevelamer carbonate?
Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nejsou schopni odstranit fosfát z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém horizontu způsobit komplikace, jako jsou srdeční choroby. Účinná látka přípravku Sevelamer Carbonate Zentiva, sevelamer karbonát, je látka vázající fosfáty. Když je lék podáván s jídlem, molekuly sevelameru obsažené v uhličitanu sevelameru se vážou na fosfát potravin uvnitř střeva, čímž brání jeho absorpci do těla. To pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer karbonát prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Sevelamer carbonate Zentiva je "ekvivalentní přípravku jiného přípravku Renagel (který obsahuje sevelamer ve formě hydrochloridové soli) při snižování hladin fosfátů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli na dialýze. Jako součást" dvou v křížových studiích bylo 110 pacientů (všichni dříve léčeni orální terapií vázající fosfáty a užívající drtivou většinu vitaminu D) léčeno po dobu 4-8 týdnů přípravkem Sevelamer carbonate Zentiva nebo Renagel a následně zařazeno do jiné terapie. průměrné množství fosfátu v krvi během léčby přípravkem Sevelamer carbonate Zentiva nebo Renagel bylo podobné. Další studie zkoumala účinnost přípravku Sevelamer carbonate Zentiva u 49 pacientů se zvýšenými hladinami fosfátů v krvi. (rovných nebo vyšších než 1,78 mmol / l) ne podstupující dialýzu. Po osmi týdnech léčby se průměrné množství fosfátu v krvi snížilo přibližně o jednu pětinu z 2,0 mmol / l na 1,6 mmol / l.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Zentiva (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a zácpa. Sevelamer carbonate Zentiva nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízké hladiny fosfátů v krvi) nebo s neprůchodností střev (ucpání střeva) .Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Sevelamer carbonate Zentiva naleznete v příbalové informaci. ilustrativní.
Na základě čeho byl přípravek Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Zentiva převyšují jeho identifikovaná rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že léčba přípravkem Sevelamer carbonate Zentiva je účinná při snižování krve hladiny fosfátů, aniž by představovaly zásadní bezpečnostní rizika. Přestože si byl vědom toho, že studie provedená u pacientů, kteří nebyli na dialýze, měla omezený rozsah, dospěl výbor k závěru, že tento lék lze použít také u těchto subjektů, protože mají stejné základní onemocnění jako dialýza pacientů a lze tedy očekávat podobnou úroveň účinnosti.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Sevelamer carbonate Zentiva používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sevelamer carbonate Zentiva přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která uvádí na trh přípravek Sevelamer carbonate Zentiva, navíc zajistí, aby ve všech členských státech byly k dispozici informační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku a prevenci peritonitidy (zánětu výstelky břicha) u lidí na peritoneální dialýze, arteriovenózní píštěle (abnormální přístup mezi tepnou a žílou) u pacientů podstupujících hemodialýzu a nedostatku vitamínů u pacientů s chronickými nemoc ledvin.
Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Sevelamer carbonate Zentiva platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR Sevelamer carbonate Zentiva naleznete na webové stránce agentury: ema .Europa.eu / Find medicine / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Zentiva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o přípravku Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
