Co je to Pradaxa?
Pradaxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dabigatran -etexilát. Tento léčivý přípravek je dostupný v tobolkách (75 mg a 110 mg).
Na co se přípravek Pradaxa používá?
Přípravek Pradaxa je indikován k prevenci krevních sraženin v žilách dospělých pacientů podstupujících operaci náhrady kyčle nebo kolena.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pradaxa používá?
Léčba přípravkem Pradaxa by měla začít užíváním jedné 110mg tobolky mezi jednou a čtyřmi hodinami po dokončení operace. Terapie pak pokračuje dvěma 110mg (220mg) tobolkami jednou denně po dobu 28 až 35 dnů po náhradě kyčle a po dobu 10 dnů po náhradě kolena . Zahájení léčby by mělo být odloženo u pacientů, jejichž operační místo stále krvácí. Pokud léčba není zahájena v den operace, začněte dvěma kapslemi jednou denně.Kapsle se polykají celé s vodou.
Nižší dávka (150 mg jednou denně) se používá u pacientů s mírnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami, u pacientů starších 75 let a u pacientů užívajících amiodaron (lék používaný k regulaci rytmu Pradaxa by neměla být používána u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin problémy a nedoporučuje se u pacientů s příznaky stávajících problémů s játry Přípravek Pradaxa by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikem krvácení nebo u pacientů s vysokými hladinami léčiva v krvi, například u pacientů se středně závažnými problémy s ledvinami Pacienti s hmotností nižší než 50 kg nebo více než 110 kg by mělo být pečlivě sledováno kvůli jakýmkoli známkám krvácení nebo anémie (nízký počet červených krvinek).
Jak přípravek Pradaxa působí?
Pacienti podstupující operaci náhrady kyčle nebo kolena mají vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách. Tyto sraženiny, mezi které patří hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud cestují do jiné části těla, např. plíce nebo mozek. Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatranetexilát, je „proléčivo“ dabigatranu. To znamená, že se v těle přemění na dabigatran. Dabigatran je antikoagulant, což znamená, že brání srážení krve blokováním látky zvané trombin. Tato látka je nezbytná pro proces srážení krve, a v důsledku toho její blokování snižuje riziko srážení. krevní sraženiny v žilách.
Jak byl přípravek Pradaxa zkoumán?
Účinky přípravku Pradaxa byly nejprve studovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Pradaxa byla testována ve dvou hlavních studiích, z nichž obě srovnávaly přípravek Pradaxa (220 nebo 150 mg denně) s enoxaparinem (dalším antikoagulantem). První studie zahrnovala celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili náhradní operaci kolena. , druhý zahrnoval celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s krevními sraženinami v žilách nebo pacientů, kteří během léčby zemřeli z jakékoli příčiny. Ve většině případů byla tvorba krevních sraženin detekována pomocí diagnostických snímků žil nebo hledáním známek krevních sraženin v plicích.
Jaký přínos přípravku Pradaxa byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou studiích Pradaxa prokázal „ekvivalentní účinnost jako enoxaparin při prevenci tvorby krevních sraženin nebo úmrtí pacienta“. Ve studii pacientů podstupujících náhradu kolene byly krevní sraženiny detekovány u 182 (36%) z 503 pacientů užívajících dávku 220 mg přípravku Pradaxa ve srovnání se 192 (38%) z 512 pacientů, kteří dostávali enoxaparin. V každé skupině byl pouze jeden případ úmrtí (méně než 1%).
Po náhradě kyčle byly krevní sraženiny detekovány u 50 (6%) z 880 pacientů užívajících 220 mg přípravku Pradaxa, ve srovnání s 60 (7%) z 897 pacientů užívajících enoxaparin. Tři pacienti ve skupině s přípravkem Pradaxa zemřeli (méně než 1%) ale dvě z těchto úmrtí nesouvisely s krevními sraženinami.
V obou studiích dávka 220 mg vykazovala trend k vyšší účinnosti než dávka 150 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je krvácení.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pradaxa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dabigatran -etexilát nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí jej používat pacienti s vážnými problémy s ledvinami, výrazným aktivním krvácením, poškozením tkáně, které by mohlo vést ke krvácení, problémy s procesem srážení krve (vrozené, neznámého původu nebo v důsledku jiných léků) nebo s problémy s játry, které by mohly způsobit život v ohrožení. Přípravek Pradaxa také nesmí užívat pacienti užívající chinidin (další léčivý přípravek používaný k regulaci srdečního rytmu).
Na základě čeho byl přípravek Pradaxa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika v primární prevenci žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili volitelnou totální operaci nebo náhradu kyčelního kloubu.Kompletní výměna kolena Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Pradaxa.
Další informace o přípravku Pradaxa:
Dne 18. března 2008 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Pradaxa platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Pradaxa, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o přípravku Pradaxa - dabigatran etexilate zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.