UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JIŽ ŽÁDNÝ AUTORIZOVANÝ
Co je Rienso - Ferumoxytol?
Rienso je přípravek na bázi železa, který obsahuje účinnou látku ferumoxytol a je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Na co se přípravek Rienso - Ferumoxytol používá?
Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu) způsobené nedostatkem železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (dlouhodobé, postupné snižování správné funkce ledvin).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rienso - Ferumoxytol používá?
Měl by být podáván pouze tehdy, když jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci k léčbě anafylaktických (silně alergických) reakcí.
Rienso se podává intravenózní injekcí. V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti může být podána druhá injekce dva až osm dní po první dávce. Lékař by měl zajistit, aby byl pacient sledován kvůli možným vedlejším účinkům nejméně 30 minut po první dávce. "injekce. Pacienti by měli být vyšetřeni na hladinu krve a železa nejméně jeden měsíc po léčbě. Pacienti se známým nedostatkem železa mohou být znovu léčeni přípravkem Rienso k udržení normální hladiny hemoglobinu.
Jak přípravek Rienso - Ferumoxytol působí?
Nedostatek železa je častou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a je způsoben mnoha faktory, včetně špatné absorpce železa z potravy.
Účinná látka přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina obsahující železo. Když je vstříknut do krve, je absorbován buňkami jater, sleziny a kostní dřeně; v tomto okamžiku železo uvolněné sloučeninou doplňuje vyčerpané zásoby železa v těle. Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo je schopné produkovat hemoglobin, který pomáhá napravit anémii.
Jak byl přípravek Rienso - Ferumoxytol zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Rienso testovány na experimentálních modelech.
Přípravek Rienso byl srovnáván s léčbou na bázi železa užívanou ústy ve třech hlavních studiích zahrnujících 883 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií způsobenou nedostatkem železa. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra zvýšení hladin hemoglobinu po pěti týdnech.
Jaký přínos přípravku Rienso - Ferumoxytol prokázal v průběhu studií?
Rienso byl při zvyšování hladin hemoglobinu účinnější než léčba železem užívaná ústy. Ve všech třech studiích měli pacienti užívající přípravek Rienso vyšší průměrné zvýšení hemoglobinu, tj .: 1,2 g / d oproti 0,5 g / d; 0,8 g / d oproti 0,2 g / d; a 1,0 g / d oproti 0,5 g / d.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso - Ferumoxytol?
Ve studiích s přípravkem Rienso byly nežádoucí účinky pozorovány u 7,9% pacientů léčených tímto přípravkem, z nichž 0,2% bylo považováno za závažné. Nejčastějšími vedlejšími účinky byly střevní příznaky (průjem, zácpa, nevolnost a zvracení), bolesti hlavy, závratě a hypotenze (nízký krevní tlak), všechny se vyskytovaly u méně než 2,5% pacientů. Méně časté byly závažné případy přecitlivělosti (alergické reakce) nebo hypotenze, pozorované u 0,2% pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku Rienso je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ferumoxytol, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné přípravky ze železa. Nesmí být používán u pacientů, u kterých bylo zjištěno nadbytek železa v těle, ani u pacientů, jejichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Na základě čeho byl přípravek Rienso - Ferumoxytol schválen?
Přípravek Rienso byl lepší než železo užívané ústy při léčbě anémie způsobené nedostatkem železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Zvýšení hladin hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za užitečné a srovnatelné zlepšení jako zlepšení dosažené podáním standardního intravenózní přípravky. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Rienso byl podobný jiným intravenózním přípravkům obsahujícím železo a byl příznivější než orální léčba železem. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo u tohoto léčivého přípravku uděleno „rozhodnutí o registraci“.
Další informace o přípravku Rienso - Ferumoxytol
Dne 15. června 2012 vydala Evropská komise pro Rienso „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Rienso naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2012.
Informace o společnosti Rienso - Ferumoxytol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
