Co je Tredaptive?
Tredaptive je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (také známou jako niacin nebo vitamín B3) a laropiprant. Je k dispozici v tabletech s upraveným uvolňováním. „Upraveným uvolňováním“ rozumíme skutečnost, že se dvě aktivní složky uvolňují z tablety různými rychlostmi po dobu několika hodin.
K čemu se přípravek Tredaptive používá?
Tredaptive se používá jako doplněk diety a cvičení u pacientů s dyslipidémií (nadměrně vysokou hladinou tuku v krvi), zejména u „smíšené dyslipidémie“ a „primární hypercholesterolémie“. Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny LDL (takzvaný „špatný“) a triglyceridů (druh tuku) cholesterolu a nízké hladiny HDL (takzvaného „dobrého“) cholesterolu. Primární hypercholesterolémie je stav, kdy jsou hladiny cholesterolu v krvi vysoké, „primární“ znamená skutečnost, že „hypercholesterolemii nelze přičíst konkrétní příčině.
Tredaptive se obvykle podává společně se statinem (standardní lék snižující hladinu cholesterolu) v případech, kdy samotný statin není dostatečně účinný. Tredaptive se používá samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tredaptive používá?
Počáteční dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety denně. Tableta se užívá ústy s jídlem večer nebo před spaním a polyká se celá, tj. Bez dělení, lámání, drcení nebo žvýkání. Použití přípravku Tredaptive se nedoporučuje u mladých lidí mladších 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto skupinu. Měl by být také používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami a neměl by být používán u pacientů s jaterními problémy.
Jak přípravek Tredaptive funguje?
Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají různé způsoby účinku.
Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách používá jako vitamín. Ve vysokých dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který dosud nebyl zcela objasněn. První použití kyseliny nikotinové jako léčiva k úpravě hladiny krevního tuku
se datuje do poloviny 50. let minulého století, ale v omezené míře se používá kvůli vedlejším účinkům, zejména zarudnutí kůže.
Předpokládá se, že zarudnutí způsobené kyselinou nikotinovou je způsobeno uvolňováním látky „prostaglandin D2“ (PGD2) kožními buňkami, což způsobuje dilataci krevních cév v kůži. Laropiprant blokuje receptory, na které se PGD2 normálně váže. S blokovanými receptory není PGD2 schopen rozšířit kožní cévy, což snižuje frekvenci a intenzitu zarudnutí.
Tableta Tredaptive se skládá z vrstvy laropiprantu a vrstvy kyseliny nikotinové. Po požití se do krve nejprve uvolní laropiprant, který blokuje receptory PGD2. Kyselina nikotinová se z druhé vrstvy uvolňuje pomaleji a její funkcí je úprava tuku.
Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Tredaptive byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících pacienty s hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií.
Dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tredaptive při úpravě hladin krevních tuků. První studie porovnávala účinnost přípravku Tredaptive se samotnou kyselinou nikotinovou nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při snižování hladin cholesterolu. LDL na celkem 1613 pacientech. studie také zkoumala příznaky zarudnutí pomocí speciálně připraveného dotazníku.
Druhá studie srovnávala kombinaci přípravku Tredaptive a simvastatinu (statin) oproti samotnému přípravku Tredaptive nebo samotnému simvastatinu u 1398 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin LDL cholesterolu v krvi po 12 týdnech.
Třetí a čtvrtá studie zkoumala účinnost laropiprantu při snižování zarudnutí způsobeného kyselinou nikotinovou u celkem 2 349 pacientů, kteří dostávali přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou. Zarudnutí bylo měřeno pomocí dotazníku se symptomy zarudnutí.
Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Tredaptive byl účinný při snižování hladin LDL cholesterolu v krvi. V první studii byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 19% u pacientů léčených přípravkem Tredaptive ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem. Druhá studie ukázala, že hladiny LDL cholesterolu byly dále sníženy, pokud byl přípravek Tredaptive podáván v kombinaci se simvastatinem (48 % snížení), ve srovnání s Tredaptive (17% snížení) nebo simvastatinem (37% snížení) užívanými samostatně.
Přidání laropiprantu ke kyselině nikotinové snížilo příznaky zarudnutí vyvolaného kyselinou nikotinovou. V první a třetí studii bylo u pacientů léčených přípravkem Tredaptive méně hlášeno mírné, závažné nebo extrémní zarudnutí než u pacientů léčených samotnou kyselinou nikotinovou. Ve čtvrté studii se u pacientů léčených přípravkem Tredaptive objevilo zarudnutí na méně dní než u pacientů léčených samotnou kyselinou nikotinovou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Tredaptive (tj. Účinkem pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je zarudnutí.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tredaptive by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přípravek Tredaptive by neměli užívat ani pacienti s problémy s játry, aktivními žaludečními vředy nebo arteriálním krvácením.
Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive při léčbě dyslipidémie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika, a doporučil jeho vydání. Tredaptivní.
Další informace o přípravku Tredaptive:
Dne 3. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „Registraci“ přípravku Tredaptive platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi přípravku Tredaptive EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o Tredaptive zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
