Účinné látky: jodopovidon
BETADINE 10% kožní roztok
Příbalové informace Betadine jsou k dispozici pro velikosti balení:- BETADINE 10% kožní roztok
- BETADINE 10% gel
- BETADINE 10% impregnovaná gáza
- BETADINE 1% ústní voda
- BETADINE 10% vaginální roztok
- BETADINE 5% krém
- BETADIN 0,2 g VAGINÁLNÍ TABLETY
- BETADINE 10% VAGINÁLNÍ GEL
- BETADINE 10% kožní roztok
- BETADINE 5% roztok pro kožní sprej
Proč se používá Betadine? K čemu to je?
CO JE TO
Betadine 10% kožní roztok je širokospektrální antiseptikum pro vnější použití.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Betadine 10% kožní roztok se používá k dezinfekci a čištění poškozené kůže (rány, boláky atd.).
Kontraindikace Kdy by Betadine neměl být používán
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky. Děti mladší 6 měsíců.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Betadinu
V dětském věku používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
V případě dlouhodobého používání na velké povrchy těla, na sliznice nebo pod okluzivní obvaz (obvaz vyrobený z nepromokavého materiálu), zejména u dětí a pacientů s poruchami štítné žlázy, proveďte testy funkce štítné žlázy. Přerušte léčbu nejméně 10 dní před provedením výrazné jódové scintigrafie (test funkce štítné žlázy).
Náhodné požití nebo vdechnutí některých dezinfekčních prostředků může mít vážné, někdy smrtelné následky.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Betadinu
Vyhněte se současnému použití jiných antiseptik a detergentů.Nepoužívejte současně na ošetřené části výrobky obsahující soli rtuti nebo sloučeniny benzoinu.
Může dojít k neslučitelnosti se solemi rtuti, uhličitany, kyselinou tříslovou, zásadami a peroxidem vodíku.
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Používejte pouze v případě skutečné potřeby a pouze po konzultaci s lékařem.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Betadine: Dávkování
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Aplikujte dvakrát denně přímo na malé rány a kožní infekce. Část může být pokryta gázou a lepicími obvazy. Množství 5 ml roztoku (obsahující 50 mg jodu) stačí k ošetření „plochy asi 15 cm na každou stranu. Hnědý roztok nanesený na kůži vytvoří ochranný povrchový film, který nebarví.
Varování: používejte pouze krátkodobě; při absenci znatelných výsledků je vhodné poradit se s lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Betadine
Vzhledem k tomu, že se jedná o lokální použití na kůži a rány, je možnost nadměrného používání přípravku nepravděpodobná.
Pokud jsou však použity vyšší než doporučené dávky, mohou se objevit obecné účinky jódu: snížená nebo zvýšená funkce štítné žlázy. Zaveďte léčbu symptomů nebo podpůrnou péči.
V případě použití nadměrné dávky 10% kožního roztoku Betadine® okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Betadinu
V některých případech pálení nebo podráždění.
Použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a přijměte vhodná terapeutická opatření.
Reakce jodu s poraněnými tkáněmi může oddálit hojení.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Chraňte před teplem, dobře uzavřené.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku: uchovávejte proto lahvičku.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Účinná látka: povidon jod (10% jod) 0,1 g, což odpovídá 100 g na 1 000 ml lahvičku.
Pomocné látky: isopropylalkohol, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Betadine 10% kožní roztok je roztok pro vnější použití obsažený v 1000 ml plastové lahvičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETADINE kožní roztok, alkoholický
BETADINE gel
Ústní voda BETADINE
BETADINE impregnovaná gáza
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický:
100 ml obsahuje:
Aktivní princip:
Povidon jod (10% jod) g 10.
Ústní voda Betadine 1%:
100 ml obsahuje:
Aktivní princip:
Povidon jod (10% jod) 1,0 g.
Betadine 10% gel:
100 g gelu nebo gelu obsahuje:
Aktivní princip:
Povidon jod (10% jod) g 10.
Betadine 10% impregnovaná gáza:
1 obklad z gázy o objemu 1 dm2 o hmotnosti 3 g obsahuje:
Aktivní princip:
Povidon jod (10% jod) 0,25 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický, 1% ústní voda Betadine: roztok.
Betadine 10% gel: gel.
Betadine 10% Impregnovaná gáza: Impregnovaná gáza.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Betadine 10% gel:
Dezinfekce poraněné kůže (rány, boláky atd.).
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický:
Dezinfekce a čištění poraněné kůže (rány, boláky atd.).
Ústní voda Betadine 1%:
Dezinfekce ústní sliznice.
Betadine 10% impregnované gázy:
Dezinfekce poraněné kůže (rány, boláky).
04.2 Dávkování a způsob podání
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický:
Aplikuje se přímo na kůži k dezinfekci před, během a po operaci. Část může být pokryta gázou a lepicími obvazy. Naneste vrstvu hnědého roztoku dvakrát denně, dokud nezískáte středně intenzivní barvu; vytvoří se povrchový film, který nebarví. Množství 5 ml roztoku (obsahující 50 mg jódu) je dostatečné k ošetření „plochy asi 15 cm na stranu. NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKY.
Betadine 10% gel:
Podle potřeby dvakrát denně naneste lehkou vrstvu gelu přímo na postižené místo. 3 g gelu přibližně 15 cm (obsahující 30 mg jódu) jsou dostatečné k ošetření „plochy 10 cm na stranu. NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKY.
Ústní voda Betadine 1%:
Zřeďte podle svého vkusu, pouze pokud je to nutné, s ohledem na to, že účinnost je zachována při zředění 1 dílu Betadinu na 2 díly vody a kloktejte 2–3krát denně. NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENÉ DÁVKY.
Betadine 10% impregnované gázy:
Aplikujte 1 gázu, 1-3krát denně. NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENOU DÁVKU.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky. Používejte opatrně u subjektů s onemocněním štítné žlázy. Nepoužívejte u dětí mladších 6 měsíců. Ústní voda by neměla být používána u dětí mladších 6 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Pouze k zevnímu použití. Jeho použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě přerušte léčbu a přijměte vhodná terapeutická opatření. Přerušte léčbu nejméně 10 dní před provedením skenu s výrazným jódem.
V případě dlouhodobého používání na velké povrchy těla, na sliznice nebo pod okluzivní obvazy, zejména u dětí a pacientů s poruchami štítné žlázy, proveďte testy funkce štítné žlázy. V dětském věku používejte pouze v případech skutečné potřeby a pod lékařským dohledem. Náhodné požití nebo vdechnutí některých dezinfekčních prostředků může mít vážné, někdy smrtelné následky. Vyhnout se očnímu kontaktu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vyvarujte se současného používání jiných antiseptik a detergentů.Nepoužívejte na ošetřovanou oblast současně mýdla nebo masti obsahující sloučeniny rtuti nebo benzoinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
V některých případech pálení nebo podráždění: v tomto případě přerušte léčbu. Reakce jodu s poraněnými tkáněmi může oddálit hojení. Může interferovat s testy funkce štítné žlázy.
04.9 Předávkování
V případě dobrovolného nebo náhodného překročení doporučených dávek (velmi nepravděpodobné pro lékové formy, gázu a ústní vodu) se může objevit hypotyreóza nebo hypertyreóza.
Může se také objevit kovová chuť, zvýšené slinění, pálení nebo bolest v ústech a krku, podráždění nebo otok očí, kožní vyrážky, gastrointestinální poruchy a průjem, metabolická acidóza, hypernatrémie, zhoršená funkce ledvin, plicní edém.
Zahajte symptomatickou a podpůrnou léčbu se zvláštním zřetelem na rovnováhu elektrolytů a poškození funkce ledvin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polyvinylpyrrolidon -jod (jodopovidon) vykazuje antiseptickou aktivitu s aktivitou na Gram + a Gram - bakterie, houby, prvoky, kvasinky a některé viry s výhodou ve srovnání s elementárním jódem, že je rozpustný ve vodě a alkoholu, nedráždí, ne přecitlivělost, nepoškození kůže a sliznic.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V doporučených dávkách je polyvinylpyrrolidon jod špatně absorbován sliznicemi, což v případě zdravé štítné žlázy a ledvin (PBI a T4) nezpůsobuje žádný typ funkční modifikace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u potkanů se rovná 110 mg polyvinylpyrrolidon-jodu / kg i.v. a 1300 mg jodu / kg orálně. Testy prováděné na myších a morčatech vyloučily jakoukoli mutagenní aktivitu. Látka nemá teratogenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický:
Isopropylalkohol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Betadine 10% gel:
Polyetylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Polyethylenglykol 6000, Čištěná voda.
Ústní voda Betadine 1%:
Etylalkohol, glycerol, eukalyptol, mentol, sodná sůl sacharinu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Betadine 10% impregnované gázy:
Polyetylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Polyethylenglykol 6000, Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Se solemi rtuti, uhličitany, kyselinou tříslovou, zásadami, peroxidem vodíku.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Ústní voda Betadine 1%: 18 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Ústní voda Betadine 1%: chraňte před teplem.
Betadine 10% Kožní roztok, alkoholický: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Betadine 10% gel a Betadine 10% impregnovaná gáza: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Betadine 10% Kožní roztok, alkoholický: polyetylenová láhev obsahující 1 litr alkoholového roztoku.
Betadine 10% gel: 30 g a 100 g polyetylenová zkumavka.
Ústní voda 1% Betadine: 200 ml skleněná láhev.
Betadine 10% impregnované gázy: polypropylenový sáček obsahující 10 gáz.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod dávkování a způsob podání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický A.I.C. n. 023907102
Betadine 10% gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadine 10% gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Ústní voda Betadine 1% A.I.C. n. 023907114
Betadine 10% A.I.C. impregnované gázy n. 023907140
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Betadine 10% kožní roztok, alkoholický: leden 1990 / obnovení AIC 01.06.2005
Betadine 10% Gel: květen 1972 / obnovení AIC 01.06.2005
Ústní voda Betadine 1%: listopad 1971 / obnovení AIC 01.06.2005
Betadine 10% impregnované gázy: červen 1980 / obnovení AIC 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/05/2006