Účinné látky: oktreotid
Sandostatin 0,05 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Sandostatin 0,1 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Sandostatin 0,5 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Sandostatin 1 mg / 5 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Sandostatinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
- Sandostatin 0,05 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, Sandostatin 0,1 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, Sandostatin 0,5 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, Sandostatin 1 mg / 5 ml injekčního roztoku nebo koncentrátu pro infuzní roztok
Proč se Sandostatin používá? K čemu to je?
Sandostatin je syntetická sloučenina analoga somatostatinu. Somatostatin je normálně přítomen v lidském těle, kde inhibuje uvolňování určitých hormonů, jako je růstový hormon.Výhodou Sandostatinu oproti somatostatinu je, že je účinnější a jeho působení trvá déle.
Používá se sandostatin
- v akromegalii, stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu. Normálně růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Pokud je přítomen v nadměrném množství, způsobuje zvětšení kostí a tkání, zejména rukou a nohou. Sandostatin výrazně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, necitlivost rukou a nohou, únava a bolesti kloubů.
- ke zmírnění symptomů spojených s určitými nádory gastrointestinálního traktu (např. karcinoidní nádory, VIPomy, glukagonomy, gastrinomy, inzulinomy). Za těchto podmínek dochází k nadměrné produkci některých specifických hormonů a dalších příbuzných látek v žaludku, střevech nebo slinivce břišní.
Tato nadměrná produkce mění přirozenou hormonální rovnováhu těla a vede k řadě symptomů, jako jsou návaly horka, průjem, hypotenze, kožní vyrážky a hubnutí. Léčba sandostatinem pomáhá kontrolovat tyto příznaky.
- k prevenci komplikací vyplývajících z chirurgie pankreatu. Léčba Sandostatinem pomáhá snížit pravděpodobnost komplikací (např. Břišní absces, zánět slinivky břišní) po operaci.
- k zastavení krvácení a k ochraně před opětovným krvácením z prasklých gastroezofageálních varixů u pacientů s cirhózou (chronické onemocnění jater). Léčba sandostatinem pomáhá kontrolovat krvácení a snižuje potřebu transfuzí.
- k léčbě adenomů hypofýzy, které produkují nadměrné množství hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Nadměrný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) vede k hypertyreóze. Sandostatin se používá k léčbě lidí s nádory hypofýzy, které produkují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítná žláza (TSH):
- pokud jiná léčba (chirurgie nebo radioterapie) není indikována nebo nebyla účinná;
- po radioterapii, aby se pokrylo období nutné k dosažení maximální účinnosti radioterapie
Kontraindikace Kdy by Sandostatin neměl být používán
Neužívejte Sandostatin:
- jestliže jste alergický (á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Sandostatinu
Před užitím přípravku Sandostatin se poraďte se svým lékařem:
- pokud víte, že máte žlučové kameny nebo jste je měl v minulosti; řekněte to svému lékaři, protože dlouhodobé používání Sandostatinu může vést k tvorbě kamenů. Váš lékař vás může požádat o pravidelné kontroly žlučníku.
- pokud víte, že máte problémy s příliš vysokou hladinou cukru v krvi (cukrovka) nebo příliš nízkou (hypoglykémie). Pokud se Sandostatin používá k léčbě krvácení z jícnového varixu, je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
- pokud jste v minulosti měli epizody nedostatku vitaminu B12, lékař vás může požádat, abyste pravidelně kontrolovali hladinu vitaminu B12.
Testy a kontroly
Pokud dostáváte léčbu Sandostatinem delší dobu, může vás lékař požádat, abyste pravidelně kontroloval funkci štítné žlázy.
Váš lékař zkontroluje funkci jater.
Děti
Zkušenosti s používáním Sandostatinu u dětí jsou omezené.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Sandostatinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. THE
Obecně můžete během léčby přípravkem Sandostatin pokračovat v užívání dalších léků. Bylo však hlášeno, že Sandostatin interaguje s některými léky, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin.
Pokud užíváte léky ke kontrole krevního tlaku (jako jsou beta -blokátory nebo blokátory kalciových kanálů) nebo prostředky k regulaci rovnováhy vody a elektrolytů, může se lékař rozhodnout upravit dávkování.
Pokud jste diabetik, může se váš lékař rozhodnout upravit dávkování inzulínu.Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Sandostatin lze během těhotenství použít pouze v nezbytných případech.
Pacienti ve fertilním věku musí během léčby používat vhodnou antikoncepci.
Pacienti by během léčby Sandostatinem neměli kojit. Není známo, zda se Sandostatin vylučuje do lidského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sandostatin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Sandostatin se však mohou objevit některé nežádoucí účinky, jako bolest hlavy a únava, které mohou snížit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sandostatin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V závislosti na léčeném stavu může být Sandostatin podáván jako:
- podkožní injekce (pod kůži) nebo
- intravenózní infuze (do žíly).
Pokud jste pacient s cirhózou (chronické onemocnění jater), bude možná nutné, aby vám lékař upravil udržovací dávku. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám vysvětlí, jak si podávat Sandostatin pod kůži, ale infuzi do žíly by měl vždy provádět zdravotnický pracovník.
- Subkutánní injekce
Nejvhodnějšími místy pro podkožní injekci jsou paže, stehna a břicho.
Pro každou podkožní injekci vyberte nové místo, aby nedošlo k podráždění konkrétní oblasti. Pacienti, kteří mají pokračovat v injekci sami, musí obdržet přesné pokyny od svého lékaře nebo sestry.
Pokud uchováváte léčivý přípravek v chladničce, doporučujeme jej před použitím ohřát na pokojovou teplotu. To snižuje riziko bolesti v místě vpichu. Může být přiveden zpět na pokojovou teplotu držením v ruce, ale nemusí být zahříván.
Jen málo lidí pociťuje bolest v místě vpichu pod kůží. Tato bolest obvykle trvá jen krátkou dobu. Pokud k tomu dojde, lze ji zmírnit jemným masírováním místa vpichu několik sekund poté.
Před použitím lahvičky se Sandostatinem zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo barevné variace. Nepoužívejte, pokud si všimnete něčeho neobvyklého.
Aby se zabránilo kontaminaci, zátka vícedávkových lahviček by neměla být propíchnuta více než 10krát
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Sandostatinu
Jestliže jste užil (a) více Sandostatinu, než jste měl (a)
Po předávkování Sandostatinem nebyly hlášeny žádné život ohrožující reakce.
Příznaky předávkování jsou: nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, zástava srdce, snížené zásobování mozku kyslíkem, silná bolest v horní části břicha, žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem, slabost, únava, nedostatek energie, hubnutí, nadýmání, malátnost a vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.
Pokud si myslíte, že máte příznaky předávkování, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Sandostatin
Užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Vynechání dávky nebude mít žádné zvláštní důsledky, ale může dojít k dočasnému návratu symptomů, dokud se nevrátí do normálu.
Nepodávejte si dvojnásobnou dávku Sandostatinu, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Sandostatin
Pokud je léčba Sandostatinem ukončena, příznaky se mohou opakovat. Nepřestávejte proto užívat Sandostatin, pokud vám to lékař neřekne.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Sandostatinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících stavů:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
- Žlučové kameny, které mohou způsobit náhlou bolest zad.
- Zvýšená hladina cukru v krvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
- Snížená aktivita štítné žlázy (hypotyreóza) se změnami srdeční frekvence, chuti k jídlu nebo hmotnosti, únava, pocit chladu nebo otok v přední části krku.
- Změny v testech funkce štítné žlázy.
- Zánět žlučníku (cholecystitida); Příznaky mohou zahrnovat bolest v pravém horním břiše, horečku, nevolnost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
- Nízká hladina cukru v krvi.
- Snížená tolerance glukózy.
- Pomalý srdeční tep.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
- Žízeň, nízký výdej moči, tmavá moč, červená a suchá kůže.
- Rychlý srdeční tep.
Jiné závažné nežádoucí účinky
- Reakce z přecitlivělosti (alergie), včetně kožní vyrážky.
- Typ alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.
- Příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida) mohou zahrnovat náhlou bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
- Zánět jater (hepatitida); Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), nevolnost, zvracení, nechutenství, celkový pocit nevolnosti, svědění, lehce zbarvená moč.
- Nepravidelný srdeční tep.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky:
Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, které jsou obvykle mírné intenzity a s pokračující léčbou obvykle vymizí.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
- Průjem.
- Bolest břicha.
- Nevolnost.
- Zácpa.
- Nadýmání.
- Bolest hlavy.
- Místní bolest v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
- Rozrušený žaludek po jídle (dyspepsie).
- Zvracel.
- Pocit plnosti žaludku.
- Mastná stolice.
- Měkká stolice.
- Dal jsem to jasně najevo.
- Závrať
- Ztráta chuti k jídlu.
- Změna v testech jaterních funkcí.
- Ztráta vlasů
- Dušnost.
- Slabost.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Jen málo lidí pociťuje bolest v místě vpichu pod kůží. Tato bolest obvykle trvá jen krátkou dobu. Pokud k tomu dojde, lze ji zmírnit jemným masírováním místa vpichu po dobu několika sekund.
Pokud užíváte Sandostatin subkutánní injekcí, vyhněte se injekci těsně před jídlem, protože to může pomoci snížit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků. Proto se doporučuje injekci mezi jídly nebo před spaním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pro dlouhodobé skladování musí být ampule i lahve uchovávány při teplotě mezi 2 ° a 8 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
0,05 - 0,1 - 0,5 mg / ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok:
Při každodenním používání skladujte při teplotě <30 ° C po dobu 2 týdnů.
1 mg / 5 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok:
Při každodenním používání skladujte při teplotě <25 ° C po dobu 2 týdnů.
Láhev: nezmrazujte.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Sandostatin obsahuje
Ampulky Sandostatin 0,05 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze):
Aktivní složkou je 0,05 mg oktreotidu
Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Ampulky Sandostatin 0,1 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze):
Aktivní složkou je 0,1 mg oktreotidu
Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Ampulky Sandostatin 0,5 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze):
Aktivní složkou je 0,5 mg oktreotidu
Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Vícedávkové injekční lahvičky Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze):
Léčivou látkou je oktreotidum 1 mg
Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná, fenol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Popis toho, jak Sandostatin vypadá a obsah balení
Ampulky Sandostatin 0,05 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 5 ampulí po 1 ml
Ampulky Sandostatin 0,1 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 5 ampulí po 1 ml
Ampulky Sandostatin 0,5 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 3 ampule po 1 ml
Vícedávkové injekční lahvičky se Sandostatinem 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 1 lahvička po 5 ml
Řešení: roztok je čirý a bezbarvý
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INJEKČNÍ INJEKČNÍ INJEKČNÍ LAHVIČKA, INJEKČNÍ ROZTOK (SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ) NEBO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK (INTRAVENÓZNÍ INFUZE)
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sandostatin 0,05 mg / 1 ml ampule, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: 0,05 mg oktreotidu.
Ampulky Sandostatin 0,1 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: 0,1 mg oktreotidu.
Ampulky Sandostatin 0,5 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
Účinná látka: 0,5 mg oktreotidu.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) vícedávkové injekční lahvičky, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
Jedna láhev obsahuje:
Účinná látka: oktreotid 1 mg.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Roztok je čirý a bezbarvý.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická kontrola a snížení plazmatických hladin růstového hormonu (GH) a IGF-1 u pacientů s akromegalií nedostatečně kontrolovanou chirurgickou terapií nebo radioterapií. Sandostatin je také indikován u pacientů s akromegalií, u nichž je operace kontraindikována nebo jinak nepřijata nebo čeká na radioterapii k dosažení maximální účinnosti.
Léčba symptomů spojených s funkčními gastro-entero-pankreatickými (GEP) endokrinními tumory, jako jsou karcinoidní tumory se znaky karcinoidového syndromu (viz bod 5.1).
Sandostatin není protinádorová terapie a není u těchto pacientů léčebný.
Prevence komplikací vyplývajících z chirurgie pankreatu.
Nouzová léčba k zastavení krvácení a ochraně před opětovným krvácením způsobeným gastroezofageálními varixy u cirhotických pacientů. Sandostatin se používá ve spojení se specifickou léčbou, jako je endoskopická skleroterapie.
Léčba adenomů hypofýzy vylučujících TSH:
• když se sekret po operaci a / nebo radioterapii normalizuje;
• u pacientů, u nichž není operace vhodná;
• u ozářených pacientů, dokud radioterapie nedosáhne účinnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Akromegalie
Začněte se Sandostatinem 0,05 - 0,1 mg každých 8 až 12 hodin subkutánně.
Jakékoli dávkové změny musí být stanoveny na základě měsíčních kontrol plazmatických koncentrací GH a IGF-1 (referenční hodnota: GH
Pokud nedojde ke konzistentnímu snížení hladin GH a zlepšení klinických příznaků do 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Sandostatin, léčba by měla být ukončena.
Gastro-entero-pankreatické endokrinní tumory
Začněte se Sandostatinem 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně subkutánně.
Na základě klinické odpovědi, účinku na hladiny hormonů produkovaných nádorem (v případě karcinoidních nádorů, koncentrace kyseliny 5-hydroxyindolactové v moči) a snášenlivosti, dávkování
lze jej postupně zvyšovat na 0,1 - 0,2 mg 3krát denně. V některých výjimečných případech je nutné uchýlit se k vyšším dávkám. Udržovací dávky by měly být přizpůsobeny individuálnímu pacientovi.
U karcinoidních nádorů by měla být léčba ukončena, pokud během 1 týdne od zahájení léčby Sandostatinem v maximální tolerované dávce nebyl dosažen žádný prospěch.
Komplikace vyplývající z chirurgického zákroku na slinivce břišní
0,1 mg 3krát denně subkutánně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, počínaje dnem operace nejméně 1 hodinu před laparotomií.
Krvácení z varixů-jícnu
25 mcg / hodinu jako kontinuální intravenózní (i.v.) infuze po dobu 5 dnů. Sandostatin lze podávat naředěný ve fyziologickém roztoku.
U cirhotických pacientů s varixovým krvácením z jícnu byl Sandostatin dobře snášen při kontinuální intravenózní infuzi až 50 mcg / hodinu po dobu 5 dnů.
Léčba adenomů hypofýzy vylučujících TSH
Obecně nejúčinnější dávka je 100 mikrogramů třikrát denně subkutánní injekcí. Dávku lze upravit na základě odpovědí TSH a hormonů štítné žlázy. K posouzení účinnosti bude zapotřebí alespoň 5 dnů léčby.
Použití u starších pacientů
Neexistují důkazy o snížené snášenlivosti nebo potřebě úpravy dávky u starších pacientů léčených Sandostatinem.
Použití u dětí
Zkušenosti s používáním Sandostatinu u dětí jsou omezené.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s cirhózou jater může být poločas léku zvýšen, což vyžaduje úpravu udržovací dávky.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Zhoršená funkce ledvin neovlivnila celkovou expozici (AUC) oktreotidu podávaného subkutánně, proto není nutná úprava dávky Sandostatinu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Všeobecné
Vzhledem k tomu, že se nádory hypofýzy vylučující GH mohou někdy rozšířit a způsobit vážné komplikace (např. Změny zorného pole), je nezbytné pečlivé sledování všech pacientů. V případě expanze tumoru by měla být zvážena možnost alternativních postupů.
U akromegalických pacientek mohou terapeutické přínosy snížených hladin růstového hormonu (GH) a normalizace inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) potenciálně obnovit plodnost. Pacientkám ve fertilním věku by mělo být doporučeno používat během těhotenství „adekvátní antikoncepci“ v případě potřeby léčbu oktreotidem (viz také bod 4.6).
U pacientů s prodlouženou léčbou oktreotidem by měla být sledována funkce štítné žlázy.
Během léčby oktreotidem by měla být sledována funkce jater.
Události související s kardiovaskulárním systémem
Byly hlášeny běžné případy bradykardie. Může být nutné upravit dávkování léčiv, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo prostředky pro kontrolu rovnováhy vody a elektrolytů (viz bod 4.5).
Žlučník a související události
Octreotid inhibuje sekreci cholecystokininu, což má za následek sníženou kontraktilitu žlučníku a zvýšené riziko tvorby písku a kamenů. Výskyt tvorby žlučových kamenů se odhaduje mezi 15 - 30%. Incidence v obecné populaci je přibližně 5 - 20%. Ultrazvuková kontrola žlučníku se však doporučuje před i v 6 až 12měsíčních intervalech během léčby Sandostatinem. Pokud jsou přítomny, žlučové kameny jsou obecně asymptomatické; pokud jsou symptomatické, lze léčit rozpuštěním ve žlučových kyselinách nebo chirurgicky.
Gastroenteropankreatické endokrinní tumory (GEP)
Během léčby endokrinních nádorů GEP mohou vzácně dojít k náhlé ztrátě kontroly symptomů s obnovou závažných symptomů. Pokud je léčba ukončena, příznaky se mohou zhoršit nebo opakovat.
Metabolizmus sacharidů
Sandostatin může díky svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a uvolňování inzulínu ovlivňovat regulaci metabolismu glukózy. Postprandiální tolerance glukózy může být narušena a v některých případech může být v důsledku chronického podávání léků vyvolána perzistentní hyperglykémie. Byla také hlášena hypoglykémie.
U pacientů s inzulinomem, protože oktreotid má vyšší relativní účinnost inhibice sekrece růstového hormonu a glukagonu než inzulín a protože trvání inhibičního účinku na inzulín je kratší, může oktreotid zvýšit závažnost a prodloužit trvání hypoglykémie. být pečlivě sledována během zahájení léčby Sandostatinem a při jakékoli změně dávkování. Nadměrné změny glykémie lze kontrolovat podáváním menších dávek v kratších intervalech.
V případě diabetes mellitus závislého na inzulínu typu I může být potřeba inzulinu snížena podáním Sandostatinu. U nediabetických pacientů a pacientů s diabetem typu II s částečně neporušenými rezervami inzulínu může podání Sandostatinu vést ke zvýšení postprandiální glykémie. Doporučuje se proto sledovat glukózovou toleranci a antidiabetickou terapii.
Varixy jícnu
Hladiny glukózy v krvi by měly být pečlivě sledovány, protože po epizodách krvácení způsobených varixy jícnu se může zvýšit riziko vzniku diabetu závislého na inzulínu nebo potřeby inzulínu u pacientů s již existujícím diabetem.
Místní reakce v místě vpichu
V 52týdenní studii toxicity na potkanech, převážně samcích, byly v místě podkožní injekce pozorovány sarkomy pouze při nejvyšší dávce (přibližně 8násobek maximální dávky u člověka na základě plochy povrchu těla). V 52týdenní studii toxicity na psech se v místě podkožní injekce nevyskytly žádné hyperplastické ani neoplastické léze. U pacientů léčených Sandostatinem po dobu až 15 let nebyly hlášeny žádné novotvary v místech vpichu. V současné době všechny dostupné informace naznačují, že zjištění pozorovaná u potkanů jsou druhově specifická a nejsou relevantní pro použití léčiva u lidí (viz bod 5.3).
Výživa
U některých pacientů může oktreotid narušit vstřebávání tuků z potravy.
U některých pacientů užívajících oktreotid byl pozorován konzistentní pokles hladin vitaminu B12 a abnormální výsledky Schillingových testů.Během léčby Sandostatinem se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12 u pacientů, kteří již dříve měli epizody nedostatku vitaminu B12.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání Sandostatinu může být vyžadována úprava dávkování léků, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo činidla pro kontrolu tekutin a elektrolytů (viz bod 4.4).
Při současném podávání Sandostatinu může být nutná úprava dávky inzulínu a antidiabetik (viz bod 4.4).
Bylo prokázáno, že oktreotid snižuje střevní absorpci cyklosporinu a zpomaluje absorpci cimetidinu.
Současné podávání oktreotidu a bromokriptinu zvyšuje biologickou dostupnost bromokriptinu.
Omezené publikované údaje naznačují, že analogy somatostatinu mohou snižovat metabolickou clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou metabolizovány enzymy cytochromu P450, v důsledku potlačení růstového hormonu. Jelikož nelze vyloučit, že oktreotid má tento účinek, musí být proto vyloučen. Opatrnost při používání jiných léčiv metabolizovaných převážně CYP3A4 a které mají nízký terapeutický index (např. chinidin, terfenadin).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití oktretotidu u těhotných žen (méně než 300 exponovaných těhotenství) jsou omezené údaje a přibližně v jedné třetině případů nejsou známy výsledky těhotenství.Většina hlášení byla obdržena po uvedení oktreotidu na trh a více než 50% vystavených těhotenství mělo byly hlášeny u pacientů s akromegalií.Většina žen byla vystavena oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí od 100 do 1 200 mcg / den podaného subkutánně Sandostatinu nebo 10 až 40 mg / měsíc Sandostatinu LAR. Vrozené anomálie byly hlášeny přibližně u 4% těhotenství se známým výsledkem.V těchto případech nebylo podezření na příčinnou souvislost s oktreotidem.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání Sandostatinu během těhotenství (viz bod 4.4).
Čas krmení
Není známo, zda se oktreotid vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že se oktreotid vylučuje do lidského mléka. Pacienti by během léčby Sandostatinem neměli kojit.
Plodnost
Není známo, zda má oktreotid vliv na lidskou plodnost. U samců narozených matkám léčeným během těhotenství a kojení bylo pozorováno opoždění sestupu varlat. Octreotid však nezhoršoval plodnost u samců a samic potkanů v dávkách až 1 mg / kg tělesné hmotnosti denně (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sandostatin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni, aby při řízení a obsluze strojů byli opatrní, pokud při užívání Sandostatinu pociťují závratě, astenii / únavu nebo bolest hlavy.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby oktreotidem patří gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy a poruchy metabolismu a výživy.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií s oktreotidem byly průjem, bolest břicha, nauzea, plynatost, bolest hlavy, cholelitiáza, hyperglykémie a zácpa. Dalšími často hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, lokalizovaná bolest, žlučový kal, dysfunkce štítné žlázy (např. Snížený hormon štítné žlázy [TSH], snížený celkový a volný T4), řídká stolice, zhoršená tolerance glukózy, zvracení, astenie a hypoglykémie.
Tabulka nežádoucích účinků
Během klinických studií s oktreotidem byly shromážděny následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1:
Nežádoucí účinky léčiv (tabulka 1) jsou uvedeny podle kategorie četnosti, přičemž nejčastější reakce je první, podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Post-marketing
Spontánně hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 byly hlášeny na dobrovolné bázi a není vždy možné spolehlivě určit frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky léčiv ze spontánních hlášení
Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech mohou nežádoucí účinky postihující gastrointestinální trakt vykazovat charakteristiky akutní střevní obstrukce s progresivní břišní distenzí, silnou bolestí v epigastrické oblasti, bolestí břicha a obrannou reakcí břicha.
Je známo, že s pokračující léčbou se frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu času snižuje.
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků lze omezit podáním Sandostatinu subkutánně mezi jídly, tj. Injekcí mezi jídly nebo před spaním.
Reakce v místě vpichu
Bolest nebo pocit píchání, brnění nebo pálení v místě podkožní injekce se zarudnutím a otokem, zřídka trvající déle než 15 minut. Místní nepohodlí lze snížit injekcí, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty. Nebo snížením objemu na injekčně s použitím koncentrovanější formulace.
Poruchy metabolismu a výživy
Ačkoli může být měřená exkrece fekálního tuku zvýšena, dosud neexistují žádné důkazy o tom, že by dlouhodobá léčba oktreotidem způsobila nedostatek výživy v důsledku malabsorpce.
Pankreatické enzymy
Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po subkutánní léčbě Sandostatinem hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Kromě toho byla u pacientů dlouhodobě léčených subkutánním sandostatinem hlášena pankreatitida vyvolaná cholelitiázou.
Srdeční patologie
U pacientů s akromegalií i u pacientů s karcinoidovým syndromem byly pozorovány elektrokardiografické změny, jako je prodloužení QT, axiální odchylka, časná repolarizace, nízké napětí, přechod R / S, časná progrese R vlny a nespecifické změny ST vlny. Vztah mezi těmito příhodami a léčbou octreotid -acetátem nebyl stanoven, protože mnoho z těchto pacientů má základní srdeční onemocnění (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní
04.9 Předávkování
U dospělých a dětí byl hlášen omezený počet případů náhodného předávkování Sandostatinem. U dospělých se dávky pohybovaly od 2 400 do 6 000 mcg / den podávané kontinuální infuzí (100-250 mcg / hodinu) nebo subkutánně (1 500 mcg třikrát denně). Hlášenými nežádoucími účinky byly arytmie, hypotenze, zástava srdce, mozková hypoxie, pankreatitida, ztučnění jater, průjem, slabost, letargie, úbytek na váze, hepatomegalie a laktátová acidóza.
U dětí se dávky pohybovaly od 50 do 3 000 mcg / den podávané formou kontinuální infuze (2,1-500 mcg / hod) nebo subkutánně (50-100 mcg). Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla mírná hyperglykémie.
U pacientů s rakovinou, kteří dostávali Sandostatin v dávkách 3 000 až 30 000 mcg / den podávaných subkutánně v rozdělených dávkách, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí příhody.
Léčba v případě předávkování je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: somatostatin a analogy.
ATC kód: H01CB02.
Octreotide je syntetický oktapeptid, strukturní analog přírodního somatostatinu s velmi podobnou farmakologickou aktivitou, ale s výrazně delším trváním účinku. Inhibuje patologické zvýšení sekrece růstového hormonu (GH) a peptidů a serotoninu produkovaných v systému. entero-pankreatický endokrinní (GEP).
U zvířat bylo prokázáno, že oktreotid je účinnějším inhibitorem GH, glukaconu a inzulinu než somatostatin, s výraznější selektivitou na potlačení GH a glukagonu.
U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že Sandostatin inhibuje:
• uvolňování GH vyvolané argininem, cvičení a hypoglykemie vyvolaná inzulínem,
• postprandiální uvolňování inzulinu, glukagonu, gastrinu, dalších peptidů endokrinního systému GEP a uvolňování inzulinu a glukaconu indukované argininem,
• uvolňování TSH (thyrotropic hormon) indukované hormonem TRH (hormon, který uvolňuje thyrotropin).
Na rozdíl od somatostatinu je oktreotid účinnější při inhibici sekrece GH než inzulín; po jeho podání nenásleduje rebound hypersekrece hormonů (např. GH u pacientů s akromegalií).
U pacientů s akromegalií Sandostatin snižuje hladiny GH a IGF-1 v plazmě. Ke snížení GH asi o 50% nebo více dochází až u 90% pacientů a ke snížení sérového GH, bolesti hlavy, edému kůže a měkkých tkání, hyperhidrózy, artralgie, parestézie. U pacientů s velkým adenomem hypofýzy může léčba Sandostatinem vést ke snížení nádorové hmoty.
U pacientů s fungujícími nádory gastro-entero-pankreatického endokrinního systému léčba Sandostatinem, vzhledem k jeho různorodým endokrinním účinkům, modifikuje řadu klinických symptomů. Klinické zlepšení a symptomatický prospěch se objevují u pacientů, kteří stále vykazují příznaky přisuzované jejich tumoru navzdory předchozím terapiím, které mohou zahrnovat chirurgický zákrok, embolizaci jaterní tepny a různé chemoterapie (např. Streptozocin a 5-fluorouracil).
Účinky Sandostatinu na různé typy rakoviny jsou následující:
Karcinoidní nádory
Podávání oktreotidu může vést ke zlepšení symptomů, zejména návaly horka a průjmu. V mnoha případech je to doprovázeno snížením plazmatického serotoninu a snížením vylučování kyseliny 5-hydroxyindolactové močí.
VIPomi
Biochemické charakteristiky těchto nádorů spočívají v nadprodukci vazoaktivního střevního peptidu (VIP). Ve většině případů má podávání Sandostatinu za následek „útlum typického těžkého sekrečního průjmu charakteristického pro tento stav s následným zlepšením kvality života. To je doprovázeno zlepšením souvisejících abnormalit elektrolytů, jako je hypokalémie“, což umožňuje suspenze enterální a parenterální elektrolytové tekutinové výživy. U některých pacientů počítačová tomografie ukazuje snížení nebo zastavení progrese nádoru nebo dokonce jeho snížení, zejména u jaterních metastáz.Klinické zlepšení je obvykle doprovázeno snížením plazmatických hladin VIP, které mohou dosáhnout normálních hodnot.
Glukagonomy
Podávání Sandostatinu má za následek podstatné zlepšení nekrolytické migrační vyrážky, která je pro tento stav ve většině případů charakteristická. Účinek Sandostatinu na stavy mírného diabetes mellitus, který se často vyskytuje, není výrazný a obecně nevede ke snížení dávek inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek. Sandostatin vede u pacientů s tímto stavem ke zlepšení průjmu, a tudíž ke zvýšení hmotnosti Ačkoli podávání Sandostatinu často vede k okamžitému snížení plazmatických hladin glukagonu, tento pokles není obecně udržován po delší dobu podávání, a to navzdory pokračujícímu symptomatickému zlepšování.
Gastrinomas / Zollinger-Ellisonův syndrom
Léčba inhibitory protonové pumpy nebo inhibitoru H2 receptorů obecně kontroluje hypersekreci žaludeční kyseliny. Průjem, který je také dominantním symptomem, však nemusí být dostatečně zmírněn inhibitory protonové pumpy nebo inhibitory H2 receptorů. Sandostatin může pomoci dále snížit hypersekreci žaludeční kyseliny a zlepšit příznaky, včetně průjmu, potlačením zvýšené hladiny gastrinu u některých pacientů.
Inzulinomy
Podávání Sandostatinu vede ke snížení plazmatických koncentrací imunoreaktivního inzulínu, které však může trvat krátce (přibližně 2 hodiny). U pacientů s operabilními nádory Sandostatin pomáhá obnovit a udržovat normoglykémii na předoperačních úrovních. U pacientů s neoperovatelnými benigními nebo maligními tumory může být kontrola glykémie zlepšena i bez trvalého současného snížení hladin cirkulujícího inzulínu.
Komplikace vyplývající z chirurgického zákroku na slinivce břišní
U pacientů podstupujících operaci slinivky břišní, peri a pooperační podávání Sandostatinu snižuje výskyt typických pooperačních komplikací (např. Pankreatické píštěle, absces a následná sepse, akutní pooperační pankreatitida).
Gastroezofageální varixální krvácení
U pacientů s gastroezofageálním varixovým krvácením v důsledku cirhózy je podávání Sandostatinu v kombinaci se specifickou léčbou (např. Sklerotizující terapií) spojeno s lepší kontrolou krvácení a předčasného opětovného krvácení, se snížením potřeby transfuze a zlepšením přežití den 5. Přestože přesný způsob účinku sandostatinu není zcela znám, lze říci, že sandostatin snižuje průtok krve splanchnikem prostřednictvím inhibice vazoaktivních hormonů (např. VIP, glukagon).
Léčba adenomů hypofýzy vylučujících TSH
Účinky léčby Sandostatinem byly prospektivně pozorovány u 21 pacientů a byly spojeny se sérií 37 publikovaných případů. Mezi 42 pacienty s hodnotitelnými biochemickými údaji mělo 81% pacientů (n = 34) uspokojivé výsledky (alespoň 50% snížení TSH a podstatné snížení hormonů štítné žlázy), zatímco 67% (n = 28) mělo normalizaci TSH a hormony štítné žlázy U těchto pacientů byla odpověď zachována po celou dobu léčby (až 61 měsíců, průměr 15,7 měsíce).
Pokud jde o klinické příznaky, bylo zaznamenáno výrazné zlepšení u 19 z 32 pacientů s klinickou hypertyreózou. Snížení objemu nádoru o více než 20% bylo pozorováno v 11 případech (41%) se snížením o více než 50% ve 4 případech (15%). Nejranější snížení bylo hlášeno po 14 dnech léčby.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po subkutánním podání je Sandostatin rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do 30 minut.
Rozdělení
Distribuční objem je 0,27 l / kg a celková clearance je 160 ml / min. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 65%. Množství sandostatinu navázaného na červené krvinky je zanedbatelné.
Odstranění
Poločas eliminace po subkutánním podání je 100 minut.Po intravenózním podání je eliminace dvoufázová s poločasy 10, respektive 90 minut. Většina peptidů se vylučuje stolicí, zatímco přibližně 32% se vylučuje v nezměněné formě močí.
Zvláštní kategorie pacientů
Porucha funkce ledvin neovlivnila celkovou expozici oktreotidu (AUC) podávanou formou subkutánní injekce.
Eliminační kapacita může být snížena u pacientů s cirhózou jater, ale ne u pacientů s tukovými játry.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy o teratogenních, embryonálních / fetálních nebo jiných reprodukčních účincích v důsledku parenterálně podávaného oktreotidu v dávkách do 1 mg / kg / den. Určité pozorované zpoždění ve fyziologickém růstu potomků potkanů bylo přechodné a přičitatelné „inhibici GH v důsledku“ nadměrné farmakodynamické aktivity (viz bod 4.6).
Nebyly provedeny žádné specifické studie na mladistvých potkanech. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl pozorován snížený růst a zrání u potomků F1 matek, které dostaly oktreotid během těhotenství a laktace. U varlat samců potomků F1 byl pozorován opožděný sestup. Varlata, ale plodnost těchto samců štěňat F1 zůstala normální. výše uvedené účinky byly přechodné a považovaly se za důsledek inhibice GH.
Karcinogenita / chronická toxicita
U potkanů léčených oktreotid -acetátem v denních dávkách až 1,25 mg / kg tělesné hmotnosti byly v místě vpichu po 52, 104 a 113/116 týdnech pozorovány fibrosarkomy, převážně u řady samců. Místní nádory se také vyskytovaly u kontrolních krys, ale vývoj těchto nádorů byl přičítán nepravidelné fibroplasii způsobené prodlouženými dráždivými účinky v místech vpichu, zesíleném vehikulem kyseliny mléčné / manitolu. Tato nespecifická tkáňová reakce se zdála být specifická pro krysy. Neoplastické léze nebyly pozorovány ani u myší léčených denními subkutánními injekcemi oktreotidu v dávkách až 2 mg / kg po dobu 98 týdnů, ani u psů léčených denními subkutánními injekcemi dávek léčiva po dobu 52 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ampulky Sandostatinu 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
Pomocné látky: kyselina mléčná, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Vícedávkové injekční lahvičky Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
Pomocné látky: kyselina mléčná, fenol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Octreotid acetát není stabilní v roztokech celkové parenterální výživy (NPT).
06.3 Doba platnosti
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampule, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 3 roky.
Vícedávkové injekční lahvičky Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Pro dlouhodobé skladování by měly být ampule i lahve uchovávány při teplotě mezi 2 ° a 8 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampule, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze):
Při každodenním používání skladujte při teplotě 30 ° C po dobu 2 týdnů.
Vícedávkové injekční lahvičky Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze):
Během každodenního používání udržujte při pokojové teplotě
Láhev: nezmrazujte.
SANDOSTATIN MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Ampulky Sandostatin 0,05 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 5 ampulí po 1 ml.
Ampulky Sandostatin 0,1 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 5 ampulí po 1 ml.
Ampulky Sandostatin 0,5 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 3 ampule po 1 ml.
Bezbarvé skleněné lahvičky
Vícedávkové injekční lahvičky Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): 1 lahvička po 5 ml.
bezbarvá skleněná láhev, uzavřená gumovou zátkou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Subkutánní podání
Lékařský nebo ošetřující personál by měl adekvátně poučit pacienty, kteří si chtějí sami provádět subkutánní injekce.
Pro lepší místní snášenlivost se doporučuje podávat roztok při pokojové teplotě a neprovádět v krátkých dobách opakované injekce do stísněných oblastí.
Ampulky musí být před podáním otevřeny a veškeré nepoužité množství musí být zlikvidováno.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Pokud se používají lahve, nedoporučuje se odebírat více než 10 odběrů léčiv ze stejné lahve, aby nedošlo ke kontaminaci. V případě nízkých dávek neodebírejte méně než 0,5 ml, ale použijte jednotlivé lahvičky s fixní koncentrací.
Podávání intravenózní infuzí
Produkty pro parenterální podání by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na změny barvy a přítomnost částic.
V případě, že má být Sandostatin podáván intravenózní infuzí, je třeba obsah 0,5 mg injekční lahvičky obvykle rozpustit v 60 ml fyziologického roztoku a výsledný roztok podat pomocí infuzní pumpy. Tento postup opakujte tak často, nezbytný po předepsanou dobu léčby Sandostatin byl také podáván v infuzi v nižších koncentracích.
Lahvičky: jedná se o lahvičku se systémem předlomení OPC (One Point Cut). Pro správné otevření ampulí je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ampulky Sandostatin 0,05 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): A.I.C. n. 027083017
Ampulky Sandostatin 0,1 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): A.I.C. n. 027083029
Ampulky Sandostatin 0,5 mg / 1 ml, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): A.I.C. n. 027083031
Vícedávkové injekční lahvičky Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze): A.I.C. n. 027083043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml ampule, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
První autorizace: 02.05.1989 / Obnovení: 01.06.2010
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) vícedávkové injekční lahvičky, injekční roztok (subkutánní podání) nebo koncentrát pro infuzní roztok (intravenózní infuze)
První autorizace: 02.05.1989 / Obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2015