Aktivní složky: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg tvrdé tobolky
COMPENDIUM® 3 mg tvrdé tobolky
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Compendium? K čemu to je?
Farmakoterapeutická kategorie
ANSIOLYTIKA: DERIVÁTY BENZODIAZEPINU
Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.
Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
Kontraindikace Kdy by Kompendium nemělo být používáno
Bromazepam by neměl být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, těžkou respirační insuficiencí, těžkou jaterní insuficiencí (benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou způsobit encefalopatii), myasthenia gravis nebo syndrom spánkové apnoe.
Známá přecitlivělost na bromazepam, na kteroukoli pomocnou látku
Glaukom s úzkým úhlem.
Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo psychotropními léky (neuroleptika, antidepresiva, lithium).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Compendium
Obecná bezpečnostní opatření
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) .Bromazepam by proto měl být používán s opatrností a předepisování by mělo být omezeno u pacientů se známkami a příznaky. Příznaky depresivní poruchy nebo sebevražedné sklony.
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. (viz bod Interakce) V počátečních fázích léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se minimalizovalo dávkování a / nebo frekvence podávání a aby se předešlo předávkování v důsledku akumulace.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod Dávkování, způsob a doba podání), ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.
Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začala, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost. o těchto příznacích, pokud se vyskytnou po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se mohou abstinenční příznaky projevit v intervalu mezi dávkami mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité upozornit pacient, který by náhle přešel na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Tolerance
K určité ztrátě účinnosti benzodiazepinů může dojít po opakovaném používání po dobu několika týdnů
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je ještě větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog. Proto by benzodiazepiny měly být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Možnost závislosti je snížena, pokud je přípravek Compendium použit v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou. Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, průjem, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus, nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie, změny vnímání, křeče v břiše a svalech, třes, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie, krátkodobá ztráta paměti , hypertermie.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy a „větší po náhlém přerušení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází častěji několik hodin po požití léku, a proto, aby se snížilo riziko, by mělo být zajištěno, aby pacienti mohli mít nepřerušovaný spánek několik hodin. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz část účinky. Může se objevit anterográdní amnézie) s použitím nejvyšších terapeutických dávek (dokumentováno u 6 mg): riziko je vyšší při vyšších dávkách.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při použití benzodiazepinů dochází k reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování a další poruchy chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob a také u pacientů s organickým mozkovým syndromem. Prozatím nelze vyloučit možnost, že u pacientů s akutní endogenní psychózou, zvláště těžkými depresivními stavy, se při používání Kompendia příznaky zhorší, proto se benzodiazepiny nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění.
Přítomnost deprese musí být vždy vyloučena, zejména při počátečních a ranních poruchách spánku, protože symptomy jsou také různě maskované a rizika způsobená základním onemocněním jsou vždy přítomna (například sebevražedné sklony).
Současné užívání léků tlumících alkohol / CNS
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Compendium s alkoholem a / nebo léky s depresivní aktivitou na centrální nervový systém.
Při použití benzodiazepinů byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce.U pacientů po podání první nebo následujících dávek benzodiazepinů byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan. Někteří pacienti užívající benzodiazepiny měli další příznaky, jako je dušnost, uzavření hrdla nebo nevolnost a zvracení.Někteří pacienti požadovali ošetření na pohotovosti.Pokud angioedém zahrnuje jazyk, hlasivku nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být smrtelná.
Pacienti, u nichž se po léčbě benzodiazepiny objeví angioedém, by neměli být léčeni tímto lékem.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez „pečlivého zvážení“ skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.
Starší pacienti by měli užívat sníženou dávku (viz bod Dávkování, způsob a doba podání). Použití benzodiazepinů může být spojeno se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, somnolence, únava, únava, a proto se doporučuje léčit starší pacienty opatrně.
Nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat jaterní encefalopatii. Kompendium by mělo být podáváno s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Stejná preventivní opatření by měla být přijata u pacientů se srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, kteří by měli být během léčby přípravkem Compendium pravidelně sledováni (jak je doporučeno s jinými benzodiazepiny a jinými psychofarmaky).
Pacienti s psychózou: Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Compendium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Farmakodynamické interakce
Benzodiazepiny mají aditivní účinek, pokud jsou užívány společně s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu (viz odstavec o opatřeních pro použití).
To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bromazepam by měl být používán s opatrností v kombinaci s léky tlumícími CNS. Centrální depresivní účinek může být zvýšen souběžným užíváním antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik / sedativ, některých antidepresiv, opioidů, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik H1.
Zvláštní pozornost by měla být věnována lékům, které tlumí dýchací funkce, jako jsou opioidy (analgetika, léky potlačující kašel, náhradní léčba), zejména u starších osob.
Farmakokinetické interakce Farmakokinetické interakce mohou nastat při současném podávání bromazepamu s léky, které inhibují jaterní enzym CYP3A4, což zvyšuje plazmatické hladiny bromazepamu. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Souběžné podávání bromazepamu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Azolovými antimykotiky, inhibitory proteázy nebo některými makrolidy) by mělo být prováděno opatrně, s ohledem na podstatné snížení dávky. Narkotická analgetika mohou způsobit zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.
Souběžné podávání cimetidinu může prodloužit poločas eliminace bromazepamu.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit účinky benzodiazepinů
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství
Bezpečnost používání bromazepamu v těhotenství nebyla dosud stanovena. Přehled spontánních hlášení nežádoucích účinků léčiva ukázal incidenci srovnatelnou s incidencí, kterou lze očekávat u podobné neléčené populace. Ačkoli nejsou k dispozici pro klinická data týkající se bromazepamu, velké množství údajů založených na kohortových studiích naznačuje, že expozice benzodiazepinům během prvního trimestru není spojena se zvýšeným rizikem závažných malformací. Některé rané epidemiologické studie případové kontroly však ukázaly zvýšené riziko rozštěpu ústní dutiny. Data naznačují, že riziko narození dítěte s rozštěpem dutiny ústní po expozici matky benzodiazepinům je menší než 2/1000 ve srovnání s očekávanou mírou takových defektů přibližně 1/1000 v běžné populaci. Benzodiazepiny ve vysokých dávkách, během druhý a / nebo třetí trimestr těhotenství odhalil pokles aktivních pohybů plodu a variabilitu srdečního rytmu plodu.
Pokud má být léčba podána ze zdravotních důvodů během druhé části těhotenství, dokonce i při nízkých dávkách, mohou být pozorovány příznaky syndromu „ochablého dítěte“, jako je axiální hypotonie a problémy s sáním vedoucí ke snížení přírůstku hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale může trvat 1 až 3 týdny, v závislosti na poločase rozpadu produktu. Při vysokých dávkách se u kojence může objevit útlum dýchání nebo apnoe a hypotermie. Kromě toho mohou být novorozenecké abstinenční příznaky s hyperexcitabilitou, agitovaností a třesem pozorovány několik dní po narození, ačkoli syndrom „ochablého dítěte“ není pozorován.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období. S přihlédnutím k těmto údajům lze uvažovat o použití bromazepamu během těhotenství, pokud jsou přísně dodržovány terapeutické indikace a dávkování. Pokud je léčba Bromazepamem nezbytná v druhé části těhotenství, je třeba se vyvarovat vysokých dávek a je třeba se jich vyvarovat. u novorozenců pro abstinenční příznaky a / nebo syndrom „ochablého dítěte“.
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Čas krmení
Protože se Bromazepam vylučuje do mateřského mléka, kojení se během léčby nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Současný příjem alkoholu může tento účinek zhoršit. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz část interakce). Tento účinek je zvýšen, pokud pacient pil alkohol.
Důležité informace o některých složkách
Tobolky obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kompendium: Dávkování
Průměrná dávka v ambulantní praxi: 1,5-3 mg, dvakrát nebo třikrát denně (1–2 tvrdé tobolky 1,5 mg, 2–3krát denně; nebo 1 tvrdá tobolka 3 mg, 2–3krát denně denně nebo 15-30 perorálních kapek, 2-3krát denně).
V závažných případech, zejména u hospitalizovaných pacientů: 6-12 mg, dvakrát nebo třikrát denně.
Výše uvedené dávky jsou čistě orientační; budou muset být přizpůsobeny individuálním potřebám.
V ambulantní praxi by měla být zahájena nejnižší doporučená dávka, kterou lze v případě potřeby postupně zvyšovat. Při léčbě starších pacientů nebo pacientů se sníženou funkcí jater musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
ÚZKOST
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
NESPAVOST
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by to být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Compendium
Příznaky
Benzodiazepiny běžně způsobují ospalost, ataxii, dysartrii a nystagmus. Předávkování bromazepamem zřídka představuje riziko pro život, pokud je užíváno samostatně, ale může vést k nezřetelné řeči, areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu.
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému od somnolence po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Kóma, pokud k ní dojde, obvykle trvá několik hodin, ale může trvat déle a být cyklická, zvláště u starších pacientů. Respirační depresivní účinky spojené s benzodiazepiny jsou závažnější u pacientů s respiračními chorobami. Benzodiazepiny zvyšují účinky jiných látek tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu.
Léčba
Monitorujte vitální funkce pacienta a zavádějte podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta. Zejména mohou pacienti vyžadovat symptomatickou léčbu účinků na kardiorespirační nebo centrální nervový systém.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Další absorpci by mělo být zabráněno použitím vhodné metody, například ošetřením aktivním uhlím během 1-2 hodin. Pokud je použito aktivní uhlí, je u pacientů v bezvědomí nezbytná ochrana dýchacích cest. V případě smíšeného požití lze uvažovat o výplachu žaludku, nikoli však o rutinním opatření.
Při nouzové terapii je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím
Pokud je deprese CNS závažná, zvažte použití flumazenilu, antagonisty benzodiazepinů.Toto by mělo být podáváno pouze za pečlivě sledovaných podmínek.Použití flumazenilu není indikováno u pacientů s epilepsií léčených benzodiazepiny. Antagonistický účinek u těchto pacientů může vyvolat záchvaty.
Flumazenil má krátký „poločas rozpadu (asi jednu“ hodinu), takže pacienti, kterým je podáván, by měli být sledováni po odeznění jeho účinků. Flumazenil by měl být používán s extrémní opatrností v přítomnosti léků, které mohou snížit práh záchvatu (např. Tricyklická antidepresiva). Další informace o správném používání tohoto léčivého přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku flumazenilu.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Compendium okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Compendium
Podobně jako všechny léky, může mít i Compendium nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ospalost, otupení emocí, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Během léčby bromazepamem byly hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, a
* Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně na začátku léčby a obvykle vymizí s následným podáním
** Viz bod 4.4
*** Riziko pádů a zlomenin je zvýšené u pacientů léčených souběžně sedativy (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob
Kromě toho byly u benzodiazepinů vzácně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: zvýšení bilirubinu, žloutenky, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, trombocytopenie, agranulocytózy, pancytopenie, SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
Nežádoucí účinky benzodiazepinové třídy (BDZ)
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4)
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, jako je nespavost, který se po léčbě benzodiazepiny opakuje ve zhoršené formě. Protože po náhlém přerušení léčby je riziko rebound fenoménu z vysazení vyšší, doporučuje se dávku postupně snižovat. Pacient musí být informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala vznikající úzkost. příznaky, které se mohou objevit při vysazení benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Upozornění, nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé tobolky
1 tvrdá tobolka obsahuje:
účinná látka: bromazepam 1,5 mg;
pomocné látky: bezvodá laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina.
COMPENDIUM 3 mg tvrdé tobolky
1 tvrdá tobolka obsahuje:
účinná látka: bromazepam 3 mg;
pomocné látky: bezvodá laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), želatina.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka: bromazepam 2,5 mg;
pomocné látky: sacharin sodný, dinatrium edetát, rybízová příchuť, malinová příchuť, čištěná voda, propylenglykol
Léková forma a obsah
Krabička s 30 tvrdými tobolkami po 1,5 mg
Krabička s 30 tvrdými tobolkami po 3 mg
Krabička s 1 lahvičkou perorálních kapek, roztok 2,5 mg / ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOMPENDIUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinná látka: Bromazepam 1,5 mg
Pomocné látky: bezvodá laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
COMPENDIUM 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinná látka: Bromazepam mg 3
Pomocné látky: bezvodá laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Bromazepam 2,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky, orální kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vzhledem k variabilitě jednotlivých reakcí musí být dávkování upraveno případ od případu.
Dávka: v průměru 1,5-3 mg, dvakrát nebo třikrát denně (1-2 1,5 mg tvrdé tobolky, 2-3krát denně; nebo 1 3 mg tvrdé tobolky, 2-3krát denně denně; nebo 15-30 orální kapky, 2-3krát denně).
Při léčbě starších pacientů nebo pacientů se sníženou funkcí jater musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Úzkost
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů.
Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by to být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
04.3 Kontraindikace
Bromazepam by neměl být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, těžkou respirační insuficiencí, těžkou jaterní insuficiencí (benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou způsobit encefalopatii), myasthenia gravis nebo syndrom spánkové apnoe.
Známá přecitlivělost na bromazepam, na kteroukoli pomocnou látku.
Glaukom s úzkým úhlem.
Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo psychotropními léky (neuroleptika, antidepresiva, lithium).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Obecná bezpečnostní opatření
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo související úzkosti
deprese (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). Proto by měl být bromazepam používán s opatrností a předepisování by mělo být omezeno u pacientů s příznaky deprese nebo sebevražednými sklony.
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. (viz bod 4.5)
V počátečních fázích léčby by měl být pacient pravidelně sledován, aby se minimalizovalo dávkování a / nebo frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.
Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Existuje důkaz, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při užívání benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta upozornit, že náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Tolerance
K určité ztrátě účinnosti benzodiazepinů může dojít po opakovaném používání po dobu několika týdnů
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je ještě větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
Proto by benzodiazepiny měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Možnost závislosti je snížena, pokud je přípravek Compendium použit v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, průjem, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus, nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie, změny vnímání, křeče v břiše a svalech, třes, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie, krátkodobá ztráta paměti , hypertermie.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Abstinenční nebo rebound symptomy a „větší po náhlém přerušení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by se za účelem snížení rizika mělo zajistit, aby pacienti mohli mít nepřetržitý spánek několik hodin.
Amnézní účinky mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.8) Anterográdní amnézie může nastat při použití nejvyšších terapeutických dávek (bylo dokumentováno u 6 mg): riziko je vyšší při vyšších dávkách.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při použití benzodiazepinů dochází k reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování a další poruchy chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob a také u pacientů s organickým mozkovým syndromem.
Prozatím nelze vyloučit možnost, že u pacientů s akutní endogenní psychózou, zvláště těžkými depresivními stavy, se při používání Kompendia příznaky zhorší, proto se benzodiazepiny nedoporučují pro primární léčbu psychotických onemocnění.
Přítomnost deprese musí být vždy vyloučena, zejména při počátečních a ranních poruchách spánku, protože symptomy jsou také různě maskované a rizika způsobená základním onemocněním jsou vždy přítomna (například sebevražedné sklony).
Současné užívání léků tlumících alkohol / CNS
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku Compendium s alkoholem a / nebo léky s depresivní aktivitou na centrální nervový systém.
Při použití benzodiazepinů byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce.U pacientů po podání první nebo následujících dávek benzodiazepinů byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan. Někteří pacienti užívající benzodiazepiny měli další příznaky, jako je dušnost, uzavření hrdla nebo nevolnost a zvracení.Někteří pacienti požadovali ošetření na pohotovosti.Pokud angioedém zahrnuje jazyk, hlasivku nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být smrtelná.
Pacienti, u nichž se po léčbě benzodiazepiny objeví angioedém, by neměli být léčeni tímto lékem.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez „pečlivého zvážení“ skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod 4.2).
Použití benzodiazepinů může být spojeno se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, somnolence, únava, únava, a proto se doporučuje léčit starší pacienty opatrně.
Nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat jaterní encefalopatii.
Kompendium by mělo být podáváno s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Stejná preventivní opatření by měla být přijata u pacientů se srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, kteří by měli být během léčby přípravkem Compendium pravidelně sledováni (jak je doporučeno s jinými benzodiazepiny a jinými psychofarmaky).
Pacienti s psychózou:
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Důležité informace o některých složkách
Tobolky obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Benzodiazepiny mají aditivní účinek, pokud jsou užívány společně s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu (viz bod 4.4).
To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bromazepam by měl být používán s opatrností v kombinaci s léky tlumícími CNS. Centrální depresivní účinek může být zvýšen souběžným užíváním antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik / sedativ, některých antidepresiv, opioidů, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik H1.
Zvláštní pozornost by měla být věnována lékům, které tlumí dýchací funkce, jako jsou opioidy (analgetika, léky potlačující kašel, náhradní léčba), zejména u starších osob.
Farmakokinetické interakce
Farmakokinetické interakce mohou nastat při současném podávání bromazepamu s léky, které inhibují jaterní enzym CYP3A4, což zvyšuje plazmatické hladiny bromazepamu. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Souběžné podávání bromazepamu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Azolovými antimykotiky, inhibitory proteázy nebo některými makrolidy) by mělo být prováděno opatrně, s ohledem na podstatné snížení dávky. Narkotická analgetika mohou způsobit zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.
Souběžné podávání cimetidinu může prodloužit poločas eliminace bromazepamu.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit účinky benzodiazepinů
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost používání bromazepamu v těhotenství nebyla dosud stanovena. Přehled spontánních hlášení nežádoucích účinků léčiva ukázal incidenci srovnatelnou s incidencí, kterou lze očekávat u podobné neléčené populace.
Ačkoli pro bromazepam nejsou k dispozici žádné specifické klinické údaje, velké množství údajů založených na kohortových studiích naznačuje, že expozice benzodiazepinům během prvního trimestru není spojena se zvýšeným rizikem závažných malformací. Některé rané studie epidemiologové s kontrolou případů zvýšené riziko orálního rozštěpu.Údaje naznačovaly, že riziko mít dítě s rozštěpem ústní po expozici matky benzodiazepinům je menší než 2/1000 ve srovnání s očekávanou mírou takových defektů přibližně 1/1000 v obecné populaci.
Léčba vysokými dávkami benzodiazepinů během druhého a / nebo třetího trimestru těhotenství odhalila pokles aktivních pohybů plodu a variabilitu srdečního rytmu plodu.
Pokud musí být léčba podána ze zdravotních důvodů během druhé části těhotenství, dokonce i při nízkých dávkách, mohou být pozorovány příznaky syndromu „ochablého dítěte“, jako je axiální hypotonie a problémy s sáním vedoucí ke snížení přírůstku hmotnosti. Příznaky jsou reverzibilní, ale mohou vydrží 1 až 3 týdny, v závislosti na poločase rozpadu produktu.
Při vysokých dávkách se u kojence může objevit útlum dýchání nebo apnoe a hypotermie.
Kromě toho mohou být novorozenecké abstinenční příznaky s hyperexcitabilitou, agitovaností a třesem pozorovány několik dní po porodu, ačkoli syndrom „ochablého dítěte“ není pozorován.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
S přihlédnutím k těmto údajům lze zvážit použití bromazepamu během těhotenství, pokud jsou přísně dodržovány terapeutické indikace a dávkování.
Pokud je léčba Bromazepamem nezbytná v druhé polovině těhotenství, je třeba se vyvarovat vysokých dávek a u novorozenců sledovat abstinenční příznaky a / nebo syndrom ochablého dítěte.
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Čas krmení
Protože se Bromazepam vylučuje do mateřského mléka, kojení se během léčby nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Současný příjem alkoholu může tento účinek zhoršit. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5). Tento účinek je zvýšen, pokud pacient pil alkohol.
04.8 Nežádoucí účinky
Ospalost, otupení emocí, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Během léčby bromazepamem byly hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, a
* Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně na začátku léčby a obvykle vymizí s následným podáním
** Viz bod 4.4
*** Riziko pádů a zlomenin je zvýšené u pacientů léčených souběžně sedativy (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob
Kromě toho byly u benzodiazepinů vzácně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: zvýšení bilirubinu, žloutenky, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, trombocytopenie, agranulocytózy, pancytopenie, SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
Nežádoucí účinky benzodiazepinové třídy (BDZ)
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4)
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, jako je nespavost, který se po léčbě benzodiazepiny opakuje ve zhoršené formě. Protože po náhlém přerušení léčby je riziko rebound fenoménu z vysazení vyšší, doporučuje se dávku postupně snižovat. Pacient musí být informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala vznikající úzkost. příznaky, které se mohou objevit při vysazení benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Předávkování
Příznaky
Benzodiazepiny běžně způsobují ospalost, ataxii, dysartrii a nystagmus. Předávkování bromazepamem zřídka představuje riziko pro život, pokud je užíváno samostatně, ale může vést k nezřetelné řeči, areflexii, apnoe, hypotenzi, kardiorespirační depresi a kómatu.
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému od somnolence po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii.V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Koma, pokud k němu dojde, obvykle trvá několik hodin, ale může trvat déle a může být cyklická, zejména u starších pacientů. Respirační depresivní účinky spojené s benzodiazepiny jsou závažnější u pacientů s respiračními chorobami.
Benzodiazepiny zvyšují účinky jiných látek tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu.
Léčba
Monitorujte vitální funkce pacienta a zavádějte podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta. Zejména mohou pacienti vyžadovat symptomatickou léčbu účinků na kardiorespirační nebo centrální nervový systém.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Další absorpci by mělo být zabráněno použitím vhodné metody, například ošetřením aktivním uhlím během 1-2 hodin. Pokud je použito aktivní uhlí, je u pacientů v bezvědomí nezbytná ochrana dýchacích cest. V případě smíšeného požití lze uvažovat o výplachu žaludku, nikoli však o rutinním opatření.
Při nouzové terapii je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Pokud je deprese CNS závažná, zvažte použití flumazenilu (Anexate), antagonisty benzodiazepinů, který by měl být podáván pouze za pečlivě sledovaných podmínek.
Použití flumazenilu není indikováno u pacientů s epilepsií léčených benzodiazepiny.Antagonistický účinek u těchto pacientů může vyvolat záchvaty. Flumazenil má krátký „poločas rozpadu (asi jednu“ hodinu), takže pacienti, kterým je podáván, by měli být sledováni po odeznění jeho účinků. Flumazenil by měl být používán s extrémní opatrností v přítomnosti léků, které mohou snížit práh záchvatu (např. Tricyklická antidepresiva).
Další informace o správném používání tohoto léčivého přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku flumazenilu (Anexate®).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: N05BA08
Aktivní složkou přípravku COMPENDIUM je bromazepam.
Bromazepam je benzodiazepin charakterizovaný pronikavým působením na nervové struktury, které dohlížejí na emocionální, vztahový a neurovegetativní život.
U psů ani při dávce 50 mg / kg / os nezpůsobuje bromazepam změny krevního tlaku, dýchání a EKG.
Bromazepam v koncentracích, které jsou stejné nebo vyšší než terapeutické koncentrace v lidské krvi, významně neovlivňuje tonus a fázismus hladké svaloviny izolovaného střeva.
Bromazepam vykazoval následující farmakologické aktivity:
- aktivita proti agresi (účinek je srovnatelný s diazepamem podávaným v dávkách 3krát vyšších);
- dekondicionační účinek u myší podmíněný vyhýbacím reflexem (tento účinek je „srovnatelný s diazepamem podávaným v dávkách 20krát vyšších); reverzibilita tohoto dekondicionačního účinku je“ připravená a úplná po přerušení léčby;
- antikonvulzivní aktivita („účinek“ je srovnatelný s diazepamem podávaným v dávkách 3krát vyšších);
- aktivita posilující hypnonarkotický účinek luminálu;
- svalová relaxancia, srovnatelná s diazepamem.
Nakonec má bromazepam spektrum farmakologického účinku podobné jiným benzodiazepinům; ukázalo se, že má kvantitativně lepší aktivitu než diazepam.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Bromazepam se po podání dobře vstřebává a maxima v plazmě, přibližně 100 ng / ml, je dosaženo za hodinu po podání 6 mg. V játrech je metabolizován na 4 sloučeniny, z nichž pouze jedna, 3 -hydroxybromazepam, je s farmakologickou aktivitou.
Metabolická transformace probíhá v játrech prostřednictvím mikrosomálního systému a rychlost eliminace je u starších osob nižší než u mladých subjektů.
K převážně renální eliminaci (70 %) dochází podle lineární kinetiky s poločasem rozpadu přibližně 20,1 hodiny, a to jak pro bromazepam, tak pro 3-hydroxybromazepam. Vazba na plazmatické proteiny se rovná 70 %.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro akutní podání:
LD50 (švýcarská myš, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (švýcarská myš, i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (krysa Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (krysa Wistar, i.p.) 380 mg / kg.
Pro dlouhodobé podávání:
Teratogeneze
Přípravek podávaný březím potkanům od 2. do 19. dne březosti a březím králíkům od 4. do 29. dne březosti v dávkách 5 a 15 mg / kg / den per os neměl teratogenní ani embryotoxické účinky ...
Karcinogenní aktivita
Negativnost histologického vyšetření nádorových změn, jak ukazují studie toxicity pro opakované podávání (182 dní), jakož i strukturální vztah bromazepamu s benzodiazepiny zcela bez tohoto nebezpečí, nám umožňují považovat bromazepam bez jakéhokoli karcinogenního účinku .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé tobolky:
Bezvodá laktóza; kukuřičný škrob; mastek; stearát hořečnatý; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); želé.
COMPENDIUM 3 mg tvrdé tobolky:
Bezvodá laktóza; kukuřičný škrob; mastek; stearát hořečnatý; oxid titaničitý (E171); indigokarmín (E132); želé.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok:
Sacharin sodný; edetát dvojsodný; aroma rybízu; malinová příchuť; vyčištěná voda; propylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné neslučitelnosti s použitím výrobku.
06.3 Doba platnosti
5 let pro 1,5 mg a 3 mg tvrdé tobolky
3 roky pro orální kapky, roztok 2,5 mg / ml
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tvrdé tobolky, orální kapky, roztok
Tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky
Karton obsahující 30 tvrdých tobolek v neprůhledných mléčně bílých PVC blistrech, zatavených na polotuhé hliníkové podložce.
30 tvrdých tobolek po 1,5 mg
30 tvrdých tobolek po 3 mg
Orální kapky, roztok
Karton obsahující lahvičku dávkovanou po 20 ml perorálních kapek s dětským bezpečnostním uzávěrem. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé tobolky - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg tvrdé tobolky - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok - AIC: 023844044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
COMPENDIUM 1,5 mg tvrdé tobolky: červen 2010 (obnova)
COMPENDIUM 3 mg tvrdé tobolky: červen 2010 (obnova)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok: červen 2010 (obnovení)
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014