Účinné látky: methylprednisolon aceponát
ADVANTAN 0,1% krém
Příbalové letáky Advantan jsou k dispozici pro velikosti balení:- ADVANTAN 0,1% krém
- ADVANTAN 0,1% hydrofobní krém methylprednisolon aceponát
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolon aceponátový kožní roztok
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolon aceponátová mast
- Advantan 0,1% pleťová emulze
Indikace Proč se používá Advantan? K čemu to je?
Advantan obsahuje methylprednisolon aceponát, účinný kortikosteroid.
Advantan se používá k léčbě ekzémů (zánětlivá, neinfekční dermatitida postihující povrch kůže), jako jsou:
- konstituční ekzém (atopická dermatitida, neurodermatitida),
- vulgární ekzém,
- kontaktní a alergický ekzém,
- dyshidrotický ekzém,
- dětský ekzém.
Složení krému Advantan díky vysokému obsahu vody umožňuje proudění exsudátů (zánětlivých tekutin), a je proto zvláště vhodné pro léčbu ekzematózních sekrečních forem v akutní fázi oblastí pokožky vystavených maceraci, nekrytých a pokrytých vlasy .
Kontraindikace Kdy by Advantan neměl být používán
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud je ošetřovaná oblast postižena tuberkulózou nebo syfilisem;
- jestliže máte virové infekce (např. plané neštovice nebo pásový opar);
- pokud máte kožní onemocnění doprovázená bakteriálními nebo houbovými infekcemi;
- pokud máte rosacea (zarudnutí a odlupování, které charakterizují některé oblasti obličeje);
- pokud máte „zánět kůže kolem úst (periorální dermatitida);
- pokud trpíte vředy, akné vulgaris a atrofickou dermatitidou;
- pokud jsou v ošetřované oblasti kožní reakce na očkování (zarudnutí).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Advantan
Kortikosteroidy by měly být podávány pouze v nejnižší možné dávce, zejména u dětí, a pouze po dobu nezbytně nutnou k dosažení a udržení požadovaného terapeutického účinku.
Používání přípravků na kožní použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy a způsobit nežádoucí účinky.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Stejně jako u všech kortikosteroidů může nevhodné použití maskovat klinické příznaky.
Před použitím přípravku Advantan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte kožní onemocnění doprovázená bakteriálními nebo houbovými infekcemi, u nichž je nutná léčba specifickou terapií;
- pokud máte lokální kožní infekce, protože se mohou zhoršit použitím kortikosteroidů aplikovaných na kůži;
- pokud si všimnete nadměrné suché pokožky po dlouhodobém používání krému Advantan, přejděte na přípravek s vyšším obsahem tuku (hydrofobní krém nebo masti Advantan);
- pokud máte glaukom, sdělte to prosím svému lékaři. Jak je známo pro kortikosteroidy, které mají účinek na celý organismus (systémové kortikosteroidy), i při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů na ošetřovanou oblast (topické kortikosteroidy) je možný nástup glaukomu (např. Po „použití“ v nadměrných dávkách nebo na velkých plochách po delší dobu, s okluzivními obvazovými technikami nebo po aplikaci na kůži kolem očí);
- pokud používáte Advantan k léčbě velkých oblastí těla nebo po delší dobu, zejména pod okluzivním obvazem, měla by být léčba co nejkratší, protože riziko absorpce a výskyt systémových nežádoucích účinků nemohou být zcela vyloučen.
Advantan by neměl přijít do styku s očima, otevřenými ranami a sliznicemi.
Pokud není uvedeno jinak, je třeba se vyvarovat okluzivního oblékání. Plena i intertriginózní oblasti mohou působit jako okluzivní obvaz.
Děti
Nepoužívejte Advantan s plenou, protože plena může působit jako okluzivní obvaz. Advantan by ve skutečnosti neměl být používán v okluzivním obvazu.
U dětí ve věku od 4 měsíců do 3 let je nutné pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Advantan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Dosud nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Jako obecné pravidlo platí, že by se v prvním trimestru u těhotných žen mělo používání kortikosteroidů vyhnout.Zejména během těhotenství je třeba se vyvarovat ošetření velkých ploch pokožky, dlouhodobému používání nebo okluzivního obvazu. (viz „Varování a opatření“).
Některé epidemiologické studie naznačují, že může existovat možné zvýšené, i když omezené riziko rozštěpu patra (malformace patra) u novorozenců od žen léčených systémovými kortikosteroidy během prvního trimestru těhotenství.
V důsledku toho by měl být Advantan během těhotenství používán pouze tehdy, pokud podle lékaře přínosy převažují nad riziky.
Čas krmení
Není známo, zda topické podávání přípravku Advantan může vést k dostatečné systémové absorpci methylprednisolonu aceponátu, což vede k detekovatelnému množství v mateřském mléce. Z tohoto důvodu je třeba při podávání přípravku Advantan kojícím ženám věnovat pozornost.
Kojící ženy by neměly být ošetřovány na prsou.
Během kojení je třeba se vyvarovat ošetřování velkých oblastí pokožky, dlouhodobému používání nebo okluzivních obvazů (viz „Upozornění a opatření“).
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu methylprednisolon aceponátu na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Advantan neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Krém Advantan obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Krém Advantan obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Dávkování a způsob použití Jak používat Advantan: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud není předepsáno jinak, musí být Advantan aplikován v tenké vrstvě s lehkou masáží, jednou denně, na postiženou oblast pokožky.
V případě léčby na velkých plochách kůže by měl lékař dobu léčby přiměřeně omezit.
Délka léčby by neměla překročit 12 týdnů u dospělých a 4 týdny u dětí.
Použití u dětí
Bezpečnost přípravku Advantan u kojenců mladších 4 měsíců nebyla stanovena.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Advantan
Pokud použijete více přípravku Advantan, než byste měli
Pokud se v důsledku použití Advantanu ve větším množství, než je nutné, vyskytnou případy atrofie kůže (více či méně výrazné ztenčení kůže a podkožních tkání), léčba by měla být ukončena. Příznaky obvykle odezní do 10 až 14 dnů.
Výsledky studií akutní toxicity s methylprednisolon -aceponátem neukázaly žádné riziko akutní intoxikace po jednorázové aplikaci nadměrného množství na kůži (aplikace na „velký povrch za podmínek podporujících absorpci) nebo náhodném požití Advantanu.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Advantan okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ADVANTAN, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Pokud zapomenete použít Advantan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Advantan
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Advantan
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je obecně založeno na následujících konvencích četnosti:
Velmi časté: vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10. Časté: vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Méně časté: přítomné u 1 až 10 uživatelů z 1000. Vzácné: přítomné u 1 až 10 uživatelů z 10 000.
Velmi vzácné: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 000.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Infekce a infestace
- Vzácné: plísňové infekce kůže.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Časté: pálení, svědění.
- Méně časté: suchost, erytém, puchýře, folikulitida (zánět vlasových folikulů), vyrážka, parestézie (brnění).
- Vzácné: celulitida, edém, podráždění.
- Není známo: hypertrichóza (zvýšené ochlupení).
Poruchy imunitního systému:
- Méně časté: alergie na léky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vzácné: pyodermie (dermatóza s charakteristickými vředy), kožní trhliny, telangiektázie (trvalé rozšíření kapilár), atrofie kůže, akné.
- Není známo: strie na kůži, periorální dermatitida (zánět kůže kolem úst), změna barvy kůže, alergická kožní reakce.
Při aplikaci topických kortikosteroidních přípravků mohou nastat systémové účinky způsobené absorpcí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Platnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Advantan obsahuje
- Léčivou látkou je methylprednisolon aceponát.
1 g krému obsahuje 1 mg methylprednisolon aceponátu (0,1%).
- Dalšími složkami jsou: decylleát, glycerolmonostearát 40-55, cetostearylalkohol, pevné polosyntetické glyceridy, triglyceridy nasycených rostlinných mastných kyselin, polyoxyl-40-stearát, glycerol 85%, edetát dvojsodný, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, čištěná voda.
Jak Advantan vypadá a obsah balení
Krém, 20 g tuba.
Krém, 50 g tuba
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADVANTAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Advantan 0,1% krém
1 g krému obsahuje: methylprednisolon aceponát 1 mg (0,1%)
Pomocné látky se známými účinky: cetostearylalkohol a butylhydroxytoluen.
Advantan 0,1% hydrofobní krém
1 g krému obsahuje: methylprednisolon aceponát 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% mast
1 g masti obsahuje: methylprednisolon aceponát 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kožní roztok
1 ml roztoku obsahuje: methylprednisolon aceponát 1 mg (0,1%)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém (emulze olej ve vodě, bílý až nažloutlý neprůhledný krém).
Hydrofobní krém (emulze voda v oleji, bílý až nažloutlý neprůhledný krém).
Mast (průsvitná bílá až nažloutlá mast).
Kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Advantan krém, hydrofobní krém a mast:
Ústavní ekzém (atopická dermatitida, neurodermatitida); vulgární ekzém; kontaktní ekzém alergický a dráždivý; dyshidrosický ekzém; dětský ekzém.
Kožní roztok Advantan:
Zánětlivá dermatóza pokožky hlavy spojená se svěděním, jako jsou: konstituční ekzém (atopická dermatitida, neurodermatitida), seboroický ekzém, kontaktní ekzém, numulární ekzém, vulgární ekzém.
04.2 Dávkování a způsob podání
Není -li lékařem předepsáno jinak, musí být přípravek Advantan ve formě nejvhodnější pro vlastnosti pokožky aplikován lokálně v tenké vrstvě lehkou masáží jednou denně na postiženou oblast pokožky. Kožní roztok Advantanu je třeba aplikovat po kapkách. kapejte, vždy jednou denně, na oblasti postižené nemocí, lehkou masáží.
Advantan je k dispozici ve čtyřech farmaceutických formách: krém, hydrofobní krém, mast a kožní roztok.
Formulace krému Advantan (1 g krému Advantan obsahuje 1 mg methylprednisolon aceponátu) díky vysokému obsahu vody umožňuje tok exsudátů, a je proto zvláště vhodný k léčbě ekzémových sekrečních forem v akutní fázi oblasti pokožky podléhající maceraci, nekryté a pokryté vlasy. Pokud aplikace krému Advantan po delší dobu vyvolává nadměrné vysušování pokožky, je nutné přejít na přípravek s vyšším obsahem tuku (hydrofobní krém nebo masti Advantan).
Hydrofobní krémový přípravek Advantan (1 g hydrofobního krému Advantan obsahuje 1 mg methylprednisolon aceponátu) zajišťuje odpovídající přísun lipidů do pokožky bez blokování potu a výměny tepla. Díky svým vlastnostem má hydrofobní krém Advantan poměrně široké pole použití, které sahá od postižení pokožky, které není nadměrně vylučováno, k těm, které nejsou zvláště suché.
Formulace masti Advantan (1 g masti Advantan obsahuje 1 mg methylprednisolon aceponátu) s bezvodým základem s okluzivním účinkem udržuje vlhkost pokožky změkčením zesílené vrstvy pokožky a usnadňuje pronikání aktivní složky. Proto je mast Advantan zvláště indikované v suchých formách a v chronických stádiích.
Formulace kožního roztoku Advantanu (1 ml roztoku Advantanu obsahuje 1 mg methylprednisolon aceponátu) je zvláště vhodná pro dermatózu pokožky hlavy a oblastí pokrytých chloupky, protože umožňuje „homogenní distribuci a následně penetraci účinné látky. .
Obecně by doba léčby krémem, hydrofobním krémem a mastí Advantan neměla překročit 12 týdnů u dospělých, zatímco u roztoku Advantan by neměla překročit 4 týdny.
Pediatrická populace
Bezpečnost krému, hydrofobního krému a masti Advantan u kojenců mladších 4 měsíců nebyla stanovena.
Při podávání krému, hydrofobního krému a masti Advantan dětem není nutná žádná úprava dávkování. Obecně by léčba u dětí neměla přesáhnout 4 týdny.
Bezpečnost roztoku Advantan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přípravek Advantan nesmí být použit v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přítomnosti tuberkulózních nebo luetických procesů v oblasti, která se má léčit, virových infekcí (např. Plané neštovice, herpes zoster), rosacey, periorální dermatitida, vředy, akné vulgaris, atrofická dermatitida a kožní reakce na očkování.
Kožní onemocnění doprovázená bakteriálními nebo houbovými infekcemi (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Kortikosteroidy by měly být podávány pouze v nejnižší možné dávce, zejména u dětí, a pouze po dobu nezbytně nutnou k dosažení a udržení požadovaného terapeutického účinku.
V případě léčby na velkých plochách kůže musí být vhodně definována doba trvání terapie.
Dále je při léčbě kožních onemocnění doprovázených bakteriálními a / nebo houbovými infekcemi nutná specifická terapie.
Místní kožní infekce mohou být zhoršeny lokálním použitím glukokortikoidů.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití kožního roztoku Advantan u dětí.
Aplikace léčivého přípravku na obličej je kontraindikována v případě růžovky nebo periorální dermatitidy (viz bod 4.3).
Při používání přípravku Advantan je třeba dbát opatrnosti, aby se zabránilo kontaktu s očima, otevřenými ranami a sliznicemi. Kožní roztok Advantanu je hořlavý: nesmí být aplikován v blízkosti otevřeného ohně.
Po neokluzivním ošetření mastí Advantan na velkých plochách kůže (40-90% povrchu těla) nebyly u dětí pozorovány žádné interference na funkci nadledvin. Po aplikaci hydrofobního krému Advantan na 60% povrchu těla pod okluzivním obvazem po dobu 22 hodin bylo u zdravých dospělých dobrovolníků pozorováno potlačení plazmatických hladin kortizolu a vliv na cirkadiánní rytmus, proto je v takových situacích nutné omezit doba léčby na minimum.
Použití kortikosteroidů na velké povrchy těla nebo po delší dobu, zejména pod okluzivním obvazem, výrazně zvyšuje riziko nežádoucích účinků.Léčbě v okluzivním obvazu je třeba se vyhnout, pokud není uvedeno jinak.Uvědomte si, že plenka i intertriginózní oblasti mohou působit jako okluzivní obvaz.
V případě léčby velkých tělesných povrchů by délka léčby měla být co nejkratší, protože nelze zcela vyloučit možnost absorpce nebo systémové účinky.
Stejně jako u všech kortikosteroidů může nedostatečné použití maskovat klinické příznaky.
Jak je známo pro systémové kortikosteroidy, i při použití kortikosteroidů pro kožní použití je možný nástup glaukomu (např. Po použití v nadměrných dávkách nebo na velkých plochách po delší dobu, s okluzivními bandážovacími technikami nebo po aplikaci na kůži kolem oči).
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro kožní podání může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Důležité informace o některých složkách
Advantan 0,1% krém obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Advantan 0,1% krém obsahuje butylovaný hydroxytoluen Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). Butylovaný hydroxytoluen může také způsobit podráždění očí a sliznic.
Pediatrická populace
Advantan by neměl být používán v okluzivním obvazu. Plena může působit jako okluzivní obvaz.
U dětí ve věku od 4 měsíců do 3 let je zapotřebí pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
K dnešnímu dni nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu methylprednisolon aceponátu na plodnost.
Těhotenství
Neexistují dostatečné studie o použití methylprednisolon aceponátu u těhotných žen.
Experimentální studie na zvířatech s methylprednisolon aceponátem prokázaly embryotoxické a / nebo teratogenní účinky při dávkách překračujících terapeutickou dávku (viz bod 5.3).
Jako obecné pravidlo platí, že u těhotných žen je třeba se v prvním trimestru těhotenství vyvarovat používání kortikosteroidů. Zejména během těhotenství a kojení je třeba se vyvarovat ošetření velkých ploch kůže, dlouhodobému používání nebo dlouhodobému používání. Okluzivní obvaz.
Některé epidemiologické studie naznačují, že u novorozenců žen léčených systémovými kortikosteroidy během prvního trimestru těhotenství může existovat možné zvýšené riziko rozštěpu patra.
Klinickou indikaci léčby přípravkem Advantan v těhotenství je třeba pečlivě přezkoumat a zvážit přínosy oproti potenciálním rizikům.
Čas krmení
U potkanů bylo prokázáno, že methylprednisolon aceponát není přenášen na kojence mlékem. Není však známo, zda se metiprednisolon aceponát vylučuje do mateřského mléka, protože v mateřském mléce byly nalezeny systémově podávané kortikosteroidy. Není známo, zda topické podávání přípravku Advantan může vést k dostatečné systémové absorpci methylprednisolonu aceponátu, což vede k detekovatelnému množství v mateřském mléce.
Z tohoto důvodu je třeba při podávání přípravku Advantan kojícím ženám věnovat pozornost.
Kojící ženy by neměly být ošetřovány na prsou.
Během laktace je třeba se vyvarovat ošetřování velkých oblastí pokožky, dlouhodobému používání nebo okluzivních obvazů (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Advantan neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií a uvedená v níže uvedených tabulkách je definována podle frekvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
• Advantan 0,1% krém
• Advantan 0,1% hydrofobní krém
• Advantan 0,1% mast
• Advantan 0,1% kožní roztok
* Potenciální vedlejší účinky, které nebyly pozorovány během klinických studií.
Při aplikaci topických kortikosteroidních přípravků mohou nastat systémové účinky způsobené absorpcí.
K popisu určité nežádoucí reakce, jejích symptomů a souvisejících stavů byla použita nejvhodnější terminologie MedDra (MedDra verze 11.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní
04.9 Předávkování
Pokud dojde k případům atrofie kůže v důsledku předávkování topickým přípravkem, léčba by měla být přerušena. Příznaky obvykle odezní do 10 až 14 dnů.
Výsledky studií akutní toxicity s methylprednisolon -aceponátem neprokázaly žádné riziko akutní intoxikace po jednorázové aplikaci nadměrného množství na kůži (aplikace na velký povrch za podmínek podporujících absorpci) nebo náhodném požití.
Po náhodném požití kožního roztoku Advantanu se mohou objevit účinky související s isopropylalkoholem, složkou báze. Tyto účinky se mohou projevit jako příznaky deprese postihující centrální nervový systém i při použití několika mililitrů léčiva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologické přípravky, kortikosteroidy, silné (skupina III).
ATC kód: D07AC14
Po topické aplikaci Advantan inhibuje zánětlivé a alergické kožní reakce i reakce související s buněčnou hyperproliferací, čímž vyvolává regresi objektivních (erytém, edém, macerace) a subjektivních (svědění, pálení, bolest) symptomů.
Je také známo, že methylprednisolon-aceponát se váže na intracelulární receptory glukokortikoidů, což je jasně prokázáno u hlavního metabolitu 6a-methylprednisolon-17-propionátu, který je tvořen štěpením esterů v kůži.
Komplex steroid-receptor se váže na specifické oblasti DNA, čímž spouští řadu biologických účinků.
Vazba na komplex steroid-receptor produkuje aktivaci syntézy makrokortinu; tato látka inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové, a tedy tvorbu mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny.
Imunosupresivní účinek glukokortikoidů lze vysvětlit inhibicí syntézy cytokinů a dosud zcela nepochopeným antimitotickým účinkem.
Vazokonstrikční aktivita glukokortikoidů pochází z inhibice syntézy prostaglandinů s vazodilatačním účinkem nebo z posílení vazokonstrikčního účinku adrenalinu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Methylprednisolon aceponát je hydrolyzován v epidermis a dermis na 6a-methylprednisolon-17-propionát, jeho hlavní metabolit, který se pevněji než výchozí produkt váže na kortikoidní receptor-jasná indikace „bioaktivace“ kůže.
Procento a rozsah perkutánní absorpce topického kortikosteroidu závisí na řadě faktorů, jako je chemická struktura sloučeniny, povaha vehikula, koncentrace sloučeniny ve vehikulu, podmínky expozice (ošetřovaná oblast, doba trvání) expozice, otevřené nebo okluzivní ošetření) a charakteristiky kůže (typ a závažnost patologie, anatomické umístění atd.).
Perkutánní absorpce methylprednisolon-aceponátu z krému, hydrofobních krémů a mastí byla studována na zdravých dobrovolnících. Perkutánní absorpce po neokluzivní aplikaci masti Advantan (20 g dvakrát denně) po dobu 5 dnů byla odhadnuta na 0,35%, což odpovídá zátěži kortikosteroidy přibližně 4 mcg / kg / den.
V podmínkách okluzivního obvazu vede aplikace 15 g krému Advantan dvakrát denně po dobu 7 dnů k průměrné perkutánní absorpci přibližně 2,5%, což odpovídá systémové zátěži kortikosteroidy přibližně 10 mcg / kg / den. Perkutánní absorpce methylprednisolon aceponátu prostřednictvím kůže experimentálně poškozená odstraněním stratum corneum byla výrazně vyšší. U psoriatických dospělých a atopických pacientů byla perkutánní absorpce methylprednisolon aceponátu z masti přibližně 2,5%.
Perkutánní absorpce methylprednisolon aceponátu byla hodnocena u dobrovolníků po jednorázové aplikaci množství 0,1% kožního roztoku Advantanu ≤ 5 ml a u pacientů s psoriázou na pokožce hlavy po aplikaci jednou denně po dobu 4 týdnů.
V obou studiích nebyla zjištěna žádná systémová expozice léku. Na základě limitů kvantifikace byla odhadnuta perkutánní absorpce methylprednisolon aceponátu z 0,1% kožního roztoku Advantanu ve pokožce hlavy pod 10%, což odpovídá zátěži kortikoidy nižší než 4-7 mcg / kg / den.
Při vstupu do oběhu se primární produkt hydrolýzy methylprednisolon aceponátu, 6a-methylprednisolon-17-propionát, rychle konjuguje s kyselinou glukuronovou a jako takový se deaktivuje.
Metabolity methylprednisolon-aceponátu (hlavní metabolit: 6a-methylprednisolon-17-propionát-21-glukuronid) jsou primárně eliminovány močí s poločasem přibližně 16 hodin. Po podání e. v., eliminace močí a stolicí byla dokončena do 7 dnů V těle nedochází k akumulaci účinné látky ani metabolitů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích systémové tolerance po opakovaném subkutánním a dermálním podání vykazoval metiprednisolon aceponát akční profil typický pro glukokortikoid.
Z těchto výsledků lze usoudit, že po terapeutickém použití Advantanu nelze předvídat žádné vedlejší účinky kromě těch, které jsou typické pro glukokortikoidy, a to i v extrémních podmínkách, jako je aplikace na velké povrchy těla a / nebo s okluzivními obvazy.
Studie embryotoxicity s Advantanem vedly k výsledkům typickým pro glukokortikoidy, tj. V relativních testech byly zdůrazněny specifické embryotoxické a / nebo teratogenní účinky.
Vzhledem k těmto výsledkům je třeba při předepisování přípravku Advantan během těhotenství věnovat zvláštní pozornost. Výsledky epidemiologických studií jsou shrnuty v části „4.6 Těhotenství a kojení“.
Ani in vitro studie na bakteriích a savčích buňkách pro detekci genetických mutací, ani in vitro a in vivo studie pro detekci genetických chromozomálních mutací neposkytly žádnou indikaci genotoxického potenciálu methylprednisolon aceponátu.
Nebyly provedeny žádné specifické studie tumorigenicity s použitím methylprednisolon aceponátu. Znalost struktury, mechanismu farmakologického účinku a výsledků studií systémové snášenlivosti při dlouhodobém podávání nenaznačuje žádné zvýšené riziko nádorů. Protože systémově účinné imunosupresivní expozice nebylo dosaženo pomocí „aplikace Advantanu na kůži za doporučených podmínek použití“, neočekává se žádný vliv na výskyt nádorů.
Výsledky studií lokální snášenlivosti po topické aplikaci formulací methylprednisolon aceponátu a Advantanu na kůži a sliznice neukázaly jiné lokální vedlejší účinky než ty, které souvisejí s používáním glukokortikoidů.
Senzibilizace: Ukázalo se, že methylprednisolon aceponát nemá u morčat žádný senzibilizační potenciál.
Bylo zjištěno, že místní atrofická síla hodnocená v kontrolovaných studiích na potkanech, králících a psech je velmi nízká.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém Advantan: decyl oleát, glycerolmonostearát 40-55, cetostearylalkohol, tuhé polosyntetické glyceridy, triglyceridy nasycených rostlinných mastných kyselin, polyoxyl-40-stearát, glycerol 85%, edetát dvojsodný, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, čištěná voda.
Hydrofobní krém Advantan: bílá vazelína, tekutý parafín, bílý vosk, vysokomolekulární alifatické estery, čištěná voda.
Advantan mast: bílá vazelína, tekutý parafín, mikrokrystalický vosk, hydrogenovaný ricinový olej.
Kožní roztok Advantan: isopropylmyristát, isopropylalkohol.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Krém, hydrofobní krém a kožní roztok: 3 roky
Krém: po prvním otevření: 3 měsíce.
Mast: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Krém a hydrofobní krém: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Mast a kožní roztok: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém, hydrofobní krém a mast: 20 g tuba.
Krém je k dispozici také v 50 g tubě
Hliníkové trubky s vnitřním povlakem epoxy-fenolického ochranného laku. Polyetylenový šroubovací uzávěr.
Kožní roztok: 20 ml lahvička.
Bílá polyetylenová vícedávková lahvička (s kapátkem a šroubovacím uzávěrem).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Advantan 0,1% krém 20 g tuba A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hydrofobní krém 20 g zkumavka A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% mast 20 g tuba A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% kožní roztok 20 ml lahvička A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% krém 50 g tuba A.I.C. n. 028159073
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Krém, hydrofobní krém a mast: 31.12.1992 / 16.11.2007
Roztok na kůži: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/2015
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
