Aktivní složky: Propofol
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
Příbalové letáky Propofol jsou k dispozici pro velikosti balení:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
- Propofol B. Braun 5 mg / ml injekční nebo infuzní emulze
Indikace Proč se používá propofol? K čemu to je?
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) patří do kategorie léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (spánku), což umožňuje provedení chirurgických nebo jiných výkonů.
Tyto léky lze také použít k sedaci (způsobující ospalost, ale ne k úplnému spánku).
Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml) se používá k:
- Vyvolejte a udržujte celkovou anestezii u dospělých a dětí> 3 let.
- Sedativí pacienti> 16 let podstupující umělé dýchání na jednotce intenzivní péče.
- Uvolněte dospělé a děti starší 3 let během diagnostických nebo chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místní nebo regionální anestezií.
Kontraindikace Kdy by neměl být propofol používán
Nepoužívejte Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml)
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Tento lék by neměli používat pacienti do 16 let nebo mladší k sedaci během intenzivní péče.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Propofolu
Musíte být obzvláště opatrní
- v případě poruch metabolismu lipidů,
- v případě patologií, které vyžadují zvláštní opatrnost při používání lipidových emulzí,
- v případě sníženého objemu krve (hypovolémie),
- v případě závažné slabosti (oslabení) nebo onemocnění srdce, ledvin nebo jater,
- v případě vysokého lebečního tlaku,
- v případě onemocnění dýchacích cest,
- v případě epilepsie,
- pokud máte podstoupit procedury, kde je třeba se vyvarovat spontánních pohybů.
Informujte svého lékaře, pokud máte některou z těchto nemocí nebo stavů.
Pokud současně užíváte jiné lipidy infuzí do žíly, lékař vezme v úvahu celkové denní množství tuku, které přijmete.
Propofol vám podá lékař se zkušenostmi s anestezií nebo intenzivní péčí. Během fáze anestezie a probuzení bude prováděno neustálé sledování.
Pokud se u vás objeví známky takzvaného „syndromu infúze propofolu“ (podrobný seznam příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“; v tomto případě je třeba zavolat lékaře), lékař dávku propofolu sníží nebo přejít na alternativní lék.
Opatření, která je třeba učinit po použití propofolu, viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
Použití přípravku Propofol B. Braun se u dětí nedoporučuje
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Propofolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Propofol byl úspěšně použit s různými technikami regionální anestézie, které znecitlivují pouze jednu část těla (epidurální a spinální anestezii).
Kromě toho bezpečnost použití v kombinaci s
- léky podávané před operací
- jiné léky, jako jsou svalové relaxanci
- inhalační anestetika
- léky proti bolesti.
Váš lékař vám však může podat nižší dávky propofolu, pokud je kromě technik regionální anestezie zapotřebí celková anestezie nebo sedace.
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) a alkohol
Váš lékař vás bude informovat o konzumaci alkoholu před nebo po podání Propofolu B. Braun 2% (20 mg / ml).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání Propofolu B. Braun 2% (20 mg / ml) se během těhotenství nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné. Prochází placentou a může narušit životní funkce novorozence. Propofol však lze použít během umělého potratu.
Kojícím ženám se doporučuje přerušit kojení a vyloučit mléko na 24 hodin po podání Propofolu B. Braun 2% (20 mg / ml). Studie u kojících žen ukázaly, že se propofol vylučuje v malých množstvích do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po injekci nebo infuzi přípravku Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml) neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Doktor vám to vysvětlí
- pokud bude muset odejít v doprovodu
- kdy můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje
- co dělat s jinými trankvilizéry (např. trankvilizéry, silné léky proti bolesti, alkohol).
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) obsahuje sodný a sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj. V podstatě „neobsahuje sodík“. Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Propofol: Dávkování
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) by měli podávat pouze anesteziologové nebo lékařští specialisté pracující na jednotkách intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, která bude podána, závisí na věku, tělesné hmotnosti a fyzickém stavu. Lékař podá správnou dávku k navození a udržení anestezie nebo k dosažení požadované úrovně sedace, pečlivě sleduje reakce těla a vitální funkce. (Tep, krev tlak, dýchání atd.).
V případě potřeby bude lékař také dodržovat limity doby aplikace.
Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml) se obvykle podává injekcí k navození celkové anestezie a kontinuální infuzí (delší, pomalejší injekce) k udržení anestezie. Pokud se používá jako sedativum, obvykle se podává infuzí.
Trvání podávání Propofolu B. Braun 2% (20 mg / ml) by nemělo přesáhnout 7 dní.
Způsob podání
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) bude podáván intravenózní injekcí nebo infuzí, tj. Jehlou nebo hadičkou zavedenou do žíly.
Jelikož Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) neobsahuje žádné konzervační látky, infuze jedné injekční lahvičky přípravku Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) by neměla trvat déle než 12 hodin.
Během injekce nebo infuze bude neustále sledován oběh a dýchání.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho propofolu
Jestliže jste použil (a) více přípravku Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml), než jste měl
To je nepravděpodobné, protože dávky, které jsou podávány, jsou pečlivě kontrolovány. Jakékoli náhodné předávkování však může způsobit útlum srdečních funkcí a dýchání. V takovém případě Váš lékař neprodleně přijme veškerá nezbytná opatření. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky propofolu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě volejte lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nízký krevní tlak, který v některých případech může vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
- Příliš pomalý srdeční rytmus, ve vzácných případech závažná událost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Záchvaty epileptického typu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, sípání, zarudnutí kůže a nízkého krevního tlaku
- Byly hlášeny případy pooperačního bezvědomí. Pacienti budou proto během období probuzení pečlivě sledováni.
- Voda v plicích (plicní edém) po podání propofolu
- Zánět slinivky břišní.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Byly ojediněle hlášeny závažné nežádoucí účinky charakterizované kombinací následujících příznaků: destrukce svalové tkáně, akumulace kyselých látek v krvi, nadměrně vysoké hladiny draslíku, zvýšené hladiny tuku v krvi, změny na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom infúze propofolu.“ Někteří postižení pacienti zemřeli. Tyto účinky byly pozorovány pouze u pacientů na JIP při dávkách propofolu. vyšších než 4 mg na kg tělesné hmotnosti za hodinu Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):
- Bolest v místě vpichu během první injekce. Bolest lze snížit injekcí propofolu do větších žil na předloktí.Současná injekce lidokainu (lokální anestetikum) a propofolu také pomáhá snížit bolest v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Krátké přerušení dýchání
- Bolest hlavy během období zotavení
- Nevolnost nebo zvracení během období zotavení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Ztráta sexuální kontroly během období zotavení
- Změny barvy moči po dlouhodobém podávání propofolu
- Případy horečky po operaci
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Nedobrovolné pohyby
- Příliš veselá nálada
- Zneužívání drog
- Srdeční selhání
- Ve velmi vzácných případech, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách, než jaké jsou doporučovány pro sedaci na jednotkách intenzivní péče, byl hlášen rozpad svalové tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) by měl být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Nepoužívejte Propofol B.Braun 2% (20 mg / ml), pokud jsou po protřepání produktu viditelné dvě oddělené vrstvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) obsahuje
Aktivní složkou je propofol
Každý mililitr Propofolu B. Braun 2% (20 mg / ml) obsahuje 20 mg propofolu. 1 50ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg propofolu.
Dalšími složkami jsou: rafinovaný sójový olej, triglyceridy se středním řetězcem, vaječný lecitin, glycerol, oleát sodný, voda na injekci.
Popis, jak vypadá Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) a obsah balení
Je to „injekční nebo infuzní emulze.
Je to mléčně bílá „emulze olej ve vodě“.
Je k dispozici v lahvičkách po 50 mililitrech, v balení po jedné nebo 10 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.