CHONDROSULF - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Chondrosulf - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: chondroitin sulfát sodný

CONDROSULF 400 mg tvrdé tobolky
CONDROSULF 400 mg granule pro perorální roztok

Indikace Proč se používá Condrosulf? K čemu to je?

CONDROSULF je lék používaný k léčbě deformací způsobených degradací kloubů (osteoartrózy) kolen a kyčlí; jeho účinnou látkou je chondroitin-sulfát, který je hlavní složkou chrupavky.

CHONDROSULF zmírňuje bolesti kloubů a zlepšuje pohyblivost kloubů.

Kontraindikace Kdy by Condrosulf neměl být používán

Neužívejte CHONDROSULF, pokud:

jste alergický (á) na léčivou látku nebo jiné chemicky podobné látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Condrosulf

CONDROSULF by měl být používán s opatrností u jedinců zvláště ohrožených alergiemi. Pokud máte alergii, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete tento přípravek užívat. CHONDROSULF granule pro perorální roztok obsahuje:

sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
oranžová žlutá S (E 110). Může způsobit alergické reakce.
sodík (1,59 mmol na dávku). To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.

Děti a dospívající

CONDROSULF se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Condrosulf

Mezi CHONDROSULF a jinými léky nejsou známy žádné interakce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Tento lék by měl být během těhotenství nebo kojení používán pouze tehdy, je -li to zjevně nutné, a pod přísným lékařským dohledem.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který vyhodnotí přínosy a rizika léčby přípravkem CONDROSULF.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CONDROSULF neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Condrosulf: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, který určí dávku a délku léčby. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka jsou 2–3 kapsle nebo sáčky denně po dobu nejméně 3 týdnů.

Užívejte CHONDROSULF ústy:

pokud používáte kapsle CONDROSULF, polykejte je s vodou;
pokud používáte granule CHONDROSULF, rozpusťte obsah sáčků před užitím ve vodě.

Neměňte dávku doporučenou nebo předepsanou lékařem. Pokud nepozorujete žádné zlepšení nebo se vaše příznaky zhoršují, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Condrosulf

Nejsou známy žádné případy předávkování. Doporučuje se nepřekračovat doporučené dávkování. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Condrosulf

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby přípravkem CONDROSULF se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

žaludeční nebo střevní nevolnost, bolest břicha, nevolnost, průjem;
více či méně náhlý nástup kožních lézí, například bodové nebo difúzní barevné změny (makulo-papulární vyrážka, erytém, vyrážka);
závrať.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

zarudnutí kůže (ekzém), kopřivka, svědění;
otok (edém).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek CHONDROSULF obsahuje

Léčivou látkou je: chondroitin sulfát sodný.

Tvrdé tobolky CONDROSULF

Jedna tobolka obsahuje 400 mg chondroitin sulfátu sodného.
Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).

CHONDROSULF granule pro perorální roztok

Každý sáček granulí obsahuje 400 mg chondroitin sulfátu sodného.
Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, pomerančová příchuť, sodná sůl sacharinu, oranžová žlutá S (E 110), sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý (Aerosil 200).

Popis vzhledu CHONDROSULF a obsahu balení

Tvrdé tobolky CONDROSULF jsou k dispozici v baleních obsahujících 20 tobolek.

Granule pro perorální roztok CHONDROSULF jsou k dispozici v baleních obsahujících 20 sáčků.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Condrosulf najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CONDROSULF 400 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 400 mg chondroitin sulfátu sodného

Každý sáček granulí obsahuje 400 mg chondroitin sulfátu sodného

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Granule pro perorální roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba osteoartrózy kolene a kyčle

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkovací schéma, které je třeba dodržovat po dobu nejméně 3 týdnů: od 2 do 3 kapslí nebo sáčků perorálně / denně, podle závažnosti onemocnění.

Děti

Neexistují žádné důkazy, které by podporovaly používání chondroitin sulfátu u dětí ve věku 0 až 18 let. Proto se použití chondroitin sulfátu u dětí nedoporučuje.

Obsah sáčků musí být před odběrem rozpuštěn ve vodě.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Použití léčivého přípravku se nedoporučuje u subjektů zvláště náchylných k alergiím.

CHONDROSULF granule pro perorální roztok obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli dostávat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce ani inkompatibility s jinými léky.

Nebyly provedeny žádné interakční studie.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Těhotenství: Pro produkt nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky související s těhotenstvím, embryofetálním vývojem, porodem a postnatálním vývojem.

Předepisujte lék s opatrností v těhotenství.

Čas krmení: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka, ani jeho vylučování do mléka nebylo studováno na zvířatech.Rozhodnutí, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit léčbu přípravkem CONDROSULF, musí být provedeno s ohledem na přínos kojení. pro dítě a prospěch terapie přípravkem pro matku.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CONDROSULF neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné (nevolnost, průjem, bolest, břišní potíže a kožní reakce se mohou objevit na začátku léčby, ale jsou obvykle vzácné a mírné závažnosti.

Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování jsou uvedeny v následující tabulce.

V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti nástupu a závažnosti za použití následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

• Velmi vzácné Vzácný Změny nervového systému Závrať Změny gastrointestinálního systému Bolest v horní části břicha Průjem Nevolnost Gastrointestinální poruchy Změny kůže a podkoží Makulo-papulární vyrážka Erytém Vyrážka Kopřivka Ekzém Svědění Celkové poruchy a změny v místě podání Otok

K popisu výše uvedených reakcí byl použit nejvhodnější termín MedDRA. Synonyma nebo související podmínky nejsou uvedeny, ale je třeba je vzít v úvahu.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě onemocnění pohybového aparátu. ATC kód: M09AX.

Chondroitin sulfát, aktivní složka CHONDROSULF, patří do třídy polysacharidů, přesněji glykosamin-glykanů. Jsou jedním z hlavních prvků chrupavky, kde se nacházejí vázané na proteiny za vzniku takzvaných proteoglykanů, které zajišťují mechanicko-elastické vlastnosti samotné chrupavky. U artikulárních degenerativních procesů artritického typu je pozorován pokles obsahu chrupavčitého chondroitin sulfátu s následným snížením fixační síly vody a následným postupným zhoršováním funkce kloubů v důsledku degenerace samotné chrupavky.

Dodávka exogenního chondroitin sulfátu kompenzuje deficit chrupavky, což umožňuje zastavení nebo zpomalení degenerativního procesu a optimální realizaci spontánních reparačních procesů.

Na úrovni kloubní chrupavky je ve skutečnosti chondroitin sulfát schopen antagonizovat degenerativní procesy kloubů, především prostřednictvím inhibice chrupavčitých lytických enzymů a stimulace biosyntézy proteoglykanů.

U experimentálního zvířete byly hlavními účinky účinné látky působení na opravu kostí a antiartritická aktivita.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z farmakokinetického hlediska byly po jednorázovém orálním podání u člověka zvýrazněny plazmatické koncentrace chondroitin sulfátu, hodnocené jako aktivita lipoprotein-lipázy, již po 15 "od podání, s detekovatelným vrcholem kolem 30" a přetrvávajících dalších 12 hodin po podání . administrace.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.