Účinné látky: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tablety
TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule
TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
Příbalové informace Tachipirina jsou k dispozici pro velikosti balení: - TACHIPIRINA 500 mg tablety, TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule, TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup bez cukru, TACHIPIRINA 100 mg / ml perorální kapky, roztok
- TACHIPIRINA Kojenci čípky 62,5 mg, TACHIPIRINA rané dětství čípky 125 mg, TACHIPIRINA děti 250 mg čípky, TACHIPIRINA děti 500 mg čípky, TACHIPIRINA dospělí čípky 1000 mg
- TACHIPIRINA 1000 mg tablety, TACHIPIRINA 1000 mg šumivé tablety, TACHIPIRINA 1000 mg granule pro perorální roztok
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzní roztok
Proč se přípravek Tachipirina používá? K čemu to je?
Tachipirina patří do farmakoterapeutické skupiny jiných analgetik a antipyretik
Jako antipyretikum: symptomatická léčba febrilních onemocnění, jako je chřipka, exantematózní onemocnění, akutní onemocnění dýchacích cest atd.
Jako analgetikum: bolesti hlavy, neuralgie, myalgie a další bolestivé projevy střední entity různého původu.
Kontraindikace Kdy by Tachipirina neměla být použita
Přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti s těžkou hemolytickou anémií: tato kontraindikace se nevztahuje na tablety a šumivé granule v dávce 500 mg.
Těžká hepatocelulární nedostatečnost: tato kontraindikace se nevztahuje na tablety a šumivé granule v dávce 500 mg.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tachipirina
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátu dehydrogenázu, hemolytickou anémii, protože vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny ledvin a krve, dokonce závažné.
V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tachipirina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Souběžné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.Souběžný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné odchylky hodnot INR.V těchto případech by mělo být prováděno častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho přerušení.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) totéž platí v případech alkoholismu a u pacientů léčených zidovudinem.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Varování Je důležité vědět, že:
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
V případě alergických reakcí je třeba podávání přerušit a kontaktovat lékaře. Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře. Viz také Interakce.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.
Těhotenství
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používán během otěhotnět až po „pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Čas krmení
Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tachypirin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule obsahuje:
- aspartam, je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý v případě fenylketonurie (nedostatek enzymu fenylalaninhydroxylázy) kvůli riziku spojenému s akumulací aminokyseliny fenylalaninu.
- maltitol: pokud si je pacient vědom toho, že nesnáší některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
- 3,07 mmol sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule obsahuje:
- aspartam, je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý v případě fenylketonurie (nedostatek enzymu fenylalaninhydroxylázy) kvůli riziku spojenému s akumulací aminokyseliny fenylalaninu.
- maltitol: pokud si je pacient vědom toho, že nesnáší některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tachipirinu: Dávkování
Pro děti je nezbytné respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti, a proto zvolit vhodný přípravek. Pro informaci jsou uvedeny přibližné věky jako funkce tělesné hmotnosti.
Do 3 měsíců je v případě žloutenky vhodné snížit jednorázovou perorální dávku.
U dospělých je maximální perorální dávka 3000 mg paracetamolu denně (viz Předávkování).
Lékař by měl posoudit potřebu léčby po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny.
Dávkovací schéma přípravku Tachipirina ve vztahu k tělesné hmotnosti a způsobu podání je následující:
500 mg tablety
- Děti s hmotností mezi 21 a 25 kg (přibližně mezi 6 a 10 lety): 1⁄2 tablety najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně (3 tablety).
- Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně od 8 do 13 let): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
- Chlapci s hmotností mezi 41 a 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
- Děti s hmotností více než 50 kg (přibližně nad 15 let): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
- Dospělí: 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně. V případě silné bolesti nebo vysoké horečky opakujte 2 tablety po 500 mg, pokud je to nutné, ne méně než po 4 hodinách.
500 mg šumivých granulí ve sáčcích
- Šumivé granule rozpusťte ve sklenici vody Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně od 8 do 13 let): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
- Chlapci s hmotností mezi 41 a 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
- Děti s hmotností více než 50 kg (přibližně nad 15 let): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
- Dospělí: 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně. V případě silné bolesti nebo vysoké horečky opakujte 2 sáčky po 500 mg, pokud je to nutné, ne méně než po 4 hodinách.
Šumivé granule 125 mg ve sáčcích
Šumivé granule rozpustíte ve sklenici vody.
- Děti s hmotností od 7 do 10 kg (přibližně od 6 do 18 měsíců): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
- Děti s hmotností mezi 11 a 12 kg (přibližně mezi 18 a 24 měsíci): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
- Děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně od 2 do 7 let): 2 sáčky najednou (což odpovídá 250 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
- Děti s hmotností mezi 21 a 25 kg (přibližně mezi 6 a 10 lety): 2 sáčky najednou (což odpovídá 250 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu pod intervalem mezi dávkami by měla být alespoň 8 hodin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tachipirina
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky
V případě náhodného požití velmi vysokých dávek paracetamolu se akutní intoxikace projevuje anorexií, nevolností a zvracením, po nichž následuje hluboké zhoršení celkového stavu; tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýza, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze, s následnou hepatocelulární nedostatečností, kyselostí, hladinami jaterních transamináz, laktát-dehydrogenázou a bilirubinémií a snížením hladin protrombinu, ke kterému může dojít během 12-48 hodin po "požití".
Léčba
Opatření, která mají být přijata, spočívají v časném vyprázdnění žaludku a hospitalizaci pro vhodnou léčbu, a to tak, že se co nejdříve podá N-acetylcystein jako protijed: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, celkem 300 mg / kg za 20 hodin.
V případě náhodného požití / požití předávkování Tachypirinem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ TACHIPIRINU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachipirina
Podobně jako všechny léky, může mít i Tachypirin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky acetaminofenu. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TACHIPIRINA 500 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
Každý sáček obsahuje:
účinná látka: paracetamol 500 mg
pomocné látky: aspartam, maltitol, 12,3 mmol sodíku v sáčku
TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule
Každý sáček obsahuje:
účinná látka: paracetamol 125 mg
pomocné látky: aspartam, maltitol, 3,07 mmol sodíku v sáčku
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupu
5 ml sirupu obsahuje
účinná látka: paracetamol 120 mg
pomocné látky: sacharóza, methylparahydroxybenzoát.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupu bez cukru
5 ml sirupu obsahuje
účinná látka: paracetamol 120 mg
pomocné látky: sorbitol, methylparahydroxybenzoát.
TACHIPIRINA 100 mg / ml perorální kapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje
účinná látka: paracetamol 100 mg
pomocné látky: sorbitol, propylenglykol
Paracetamol Kojenci čípky 62,5 mg
Každý čípek obsahuje
účinná látka: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA rané dětství čípky 125 mg
Každý čípek obsahuje
účinná látka: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Děti čípky 250 mg
Každý čípek obsahuje
účinná látka: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Děti čípky 500 mg
Každý čípek obsahuje
účinná látka: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Dospělí čípky 1000 mg
Každý čípek obsahuje
účinná látka: paracetamol 1000 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Šumivé granule.
Bílé až slabě žluté granule.
Sirup. Sirup bez cukru.
Čirý bezbarvý až slabě žlutý sirupový roztok.
Orální kapky, roztok.
Čirý sirupový roztok oranžové barvy.
Čípky.
Čípky od bílé po krémovou barvu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Jako antipyretikum: symptomatická léčba febrilních onemocnění, jako je chřipka, exantematózní onemocnění, akutní onemocnění dýchacích cest atd.
Jako analgetikum: bolesti hlavy, neuralgie, myalgie a další bolestivé projevy střední entity různého původu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro děti je nezbytné respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti, a proto zvolit vhodný přípravek. Pro informaci jsou uvedeny přibližné věky jako funkce tělesné hmotnosti.
Do tří měsíců je v případě žloutenky vhodné snížit jednorázovou perorální dávku.
U dospělých je maximální perorální dávka 3000 mg a rektálně 4000 mg paracetamolu denně (viz bod 4.9).
Lékař by měl posoudit potřebu léčby po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny.
Dávkovací schéma přípravku Tachipirina ve vztahu k tělesné hmotnosti a způsobu podání je následující:
500 mg tablety
• Děti s hmotností od 21 do 25 kg (přibližně 6 až 10 let): ½ tablety najednou, v případě potřeby opakující se po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně (3 tablety).
• Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně mezi 8 a 13 lety): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Chlapci s hmotností od 41 do 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Děti s hmotností více než 50 kg (přibližně nad 15 let): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Dospělí: 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně. V případě silné bolesti nebo vysoké horečky opakujte 2 tablety po 500 mg, pokud je to nutné, ne méně než po 4 hodinách.
500 mg šumivých granulí ve sáčcích
Šumivé granule rozpustíte ve sklenici vody.
• Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně mezi 8 a 13 lety): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Chlapci s hmotností od 41 do 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Děti s hmotností více než 50 kg (přibližně nad 15 let): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Dospělí: 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně. V případě silné bolesti nebo vysoké horečky opakujte 2 sáčky po 500 mg, pokud je to nutné, ne méně než po 4 hodinách.
Šumivé granule 125 mg ve sáčcích
Šumivé granule rozpustíte ve sklenici vody.
• Děti s hmotností od 7 do 10 kg (přibližně 6 až 18 měsíců): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Děti s hmotností od 11 do 12 kg (přibližně mezi 18 a 24 měsíci): 1 sáček najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně mezi 2 a 7 lety): 2 sáčky najednou (odpovídá 250 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Děti s hmotností od 21 do 25 kg (přibližně 6 až 10 let): 2 sáčky najednou (odpovídá 250 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
Sirup 120 mg / 5 ml
K balení je připevněna odměrka se značkami úrovní odpovídajícími kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
120 mg / 5 ml sirupu bez cukru
Balení obsahuje dávkovací stříkačku s vyznačenými značkami úrovně odpovídající kapacitám 2,5 ml a 5 ml a odměrku s vyznačenými značkami hladiny odpovídající kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
• Děti s hmotností od 7 do 10 kg (přibližně 6 až 18 měsíců): 5 ml najednou (odpovídá 120 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Děti s hmotností od 11 do 12 kg (přibližně mezi 18 a 24 měsíci): 5 ml najednou (odpovídá 120 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně od 2 do 7 let): 7,5 - 10 ml najednou (odpovídá 180 a 240 mg paracetamolu), v případě potřeby opakujte po 6 hodinách, aniž byste překročili 4 dávky denně.
• Děti s hmotností od 21 do 25 kg (přibližně 6 až 10 let): 10 ml najednou (odpovídá 240 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně od 8 do 13 let): 15-20 ml najednou (odpovídá 360 mg a 480 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Chlapci s hmotností od 41 do 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 20 ml najednou (odpovídá 480 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Děti s hmotností více než 50 kg (přibližně nad 15 let): 20 ml najednou (odpovídá 480 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
• Dospělí: 20 ml najednou (odpovídá 480 mg), v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
Balíček sirupu obsahuje pravidlo dávkování, které usnadňuje výpočet dávky přípravku jako funkce tělesné hmotnosti.
Perorální kapky, roztok 100 mg / ml
Jedna kapka perorálních kapek Tachipirina odpovídá 3,1 mg.
• Děti s hmotností od 3,2 do 6 kg (přibližně mezi narozením a 6 měsíci): 14–20 kapek najednou (odpovídá 43,4, respektive 62 mg paracetamolu), v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Děti s hmotností od 7 do 10 kg (přibližně mezi 6 a 18 měsíci): 35–40 kapek najednou (odpovídá 108,5 a 124 mg paracetamolu), v případě potřeby opakujte po 6 hodinách, aniž byste překročili 4 dávky denně.
• Děti s hmotností od 11 do 12 kg (přibližně mezi 18 a 24 měsíci): 35–40 kapek najednou (což odpovídá 108,5 a 124 mg paracetamolu), v případě potřeby opakujte po 4 hodinách, aniž byste překročili 6 dávek denně.
Čípky Kojenci 62,5 mg
• Děti s hmotností od 3,2 do 5 kg (přibližně mezi narozením a 3 měsíci): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
125 mg čípky pro rané dětství
• Děti s hmotností od 6 do 7 kg (přibližně mezi 3 a 6 měsíci): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Děti s hmotností od 7 do 10 kg (přibližně 6 až 18 měsíců): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 4 - 6 hodinách, bez překročení 5 dávek denně.
• Děti s hmotností od 11 do 12 kg (přibližně mezi 18 a 24 měsíci): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 dávek denně.
Čípky Děti 250 mg
• Děti s hmotností od 11 do 12 kg (přibližně mezi 18 a 24 měsíci): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 8 hodinách, bez překročení 3 dávek denně.
• Děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně mezi 2 a 7 lety): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
Čípky Děti 500 mg
• Děti s hmotností od 21 do 25 kg (přibližně 6 až 10 let): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 8 hodinách, bez překročení 3 dávek denně.
• Děti s hmotností od 26 do 40 kg (přibližně mezi 8 a 13 lety): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
Dospělé čípky 1000 mg
• Chlapci s hmotností od 41 do 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 8 hodinách, bez překročení 3 dávek denně.
• Děti s hmotností více než 50 kg (přibližně nad 15 let): 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
• Dospělí: 1 čípek najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 dávek denně.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být interval mezi dávkováním nejméně 8 hodin.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Pacienti s těžkou hemolytickou anémií (tato kontraindikace se nevztahuje na 500mg perorální přípravky).
• Těžká hepatocelulární insuficience (tato kontraindikace se nevztahuje na orální formulace 500 mg).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ve vzácných případech alergických reakcí je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátu dehydrogenáza, hemolytická anémie.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit změny v ledvinách a krvi, a to i závažné, proto musí být podávání osobám s renální insuficiencí prováděno pouze tehdy, je -li to skutečně nutné a pod přímým lékařským dohledem.
V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také odst. 4.5.
Důležité informace o některých složkách
Tachipirina kapky, roztok obsahuje:
• sorbitol: používejte opatrně u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
• propylenglykol, který může způsobovat podobné příznaky jako alkohol.
Tachipirinový sirup obsahuje:
• sacharóza: používejte opatrně u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy; toto by mělo být rovněž vzato v úvahu pro použití u diabetických pacientů a u pacientů, kteří dodržují nízkokalorickou dietu.
Sirup Tachipirina a sirup "bez cukru" obsahují:
• methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Tachipirinový sirup bez cukru obsahuje:
• sorbitol: používejte opatrně u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Tachipirina 125 mg šumivé granule obsahuje:
• aspartam, je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý v případě fenylketonurie (nedostatek enzymu fenylalaninhydroxylázy) kvůli riziku spojenému s akumulací aminokyseliny fenylalaninu Maltitol: používejte s opatrností u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
• 3,07 mmol sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Tachipirina 500 mg šumivé granule obsahuje:
• aspartam, je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý v případě fenylketonurie (nedostatek enzymu fenylalaninhydroxylázy) kvůli riziku spojenému s akumulací aminokyseliny fenylalaninu.
• maltitol: používejte opatrně u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy. 12,3 mmol sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Orální absorpce paracetamolu závisí na rychlosti vyprazdňování žaludku. Proto současné podávání léků, které zpomalují (např. Anticholinergika, opioidy) nebo zvyšují (např. Prokinetika) rychlost vyprazdňování žaludku, může vést ke snížení, resp. biologická dostupnost produktu.
Souběžné podávání cholestyraminu snižuje absorpci paracetamolu.Souběžný příjem paracetamolu a chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné odchylky hodnot INR.V těchto případech by mělo být prováděno častější sledování hodnot INR během souběžného užívání a po jeho přerušení.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) totéž platí v případech alkoholismu a u pacientů léčených zidovudinem.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože klinické studie u těhotných nebo kojících pacientek neprokázaly zvláštní kontraindikace užívání paracetamolu nebo způsobily nežádoucí účinky postihující matku nebo dítě, doporučuje se podávat přípravek pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tachipirina neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky acetaminofenu uspořádané podle systémové a organické klasifikace MedDRA. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
04.9 Předávkování
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky
V případě náhodného požití velmi vysokých dávek paracetamolu se akutní intoxikace projevuje anorexií, nevolností a zvracením, po nichž následuje hluboké zhoršení celkového stavu; tyto příznaky se obvykle objeví během prvních 24 hodin. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýza, která se může vyvinout k masivní a nevratné nekróze, s následnou hepatocelulární insuficiencí, metabolickou acidózou a encefalopatií, což může vést ke kómatu a smrti. Současně je pozorováno zvýšení hladin jaterních transamináz, laktát-dehydrogenázy a bilirubinémie a snížení hladiny protrombinu, ke kterým může dojít 12-48 hodin po požití.
Léčba
Opatření, která mají být přijata, spočívají v časném vyprázdnění žaludku a hospitalizaci pro vhodnou léčbu, a to tak, že se co nejdříve podá N-acetylcystein jako protijed: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, poté 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, celkem 300 mg / kg za 20 hodin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, anilidy.
ATC kód: N02BE01.
Analgetický účinek paracetamolu lze přičíst přímému působení na úrovni centrálního nervového systému, pravděpodobně zprostředkovanému opioidním a serotoninergním systémem, jakož i působení inhibice syntézy prostaglandinů na centrální úrovni. Kromě toho má paracetamol výraznou antipyretickou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absorpce perorálního paracetamolu je úplná a rychlá. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo mezi 30 a 60 minutami po požití.
Rozdělení
Paracetamol je rovnoměrně distribuován ve všech tkáních. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá.
Metabolismus
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Existují dvě hlavní metabolické cesty: konjugace s kyselinou glukuronovou a sulfo-konjugace. Tato poslední cesta je rychle saturovatelná při dávkách vyšších než terapeutické. Menší dráha katalyzovaná cytochromem P450 (zejména CYP2E1) vede k tvorbě reaktivního meziproduktu, N-acetyl-p-benzochinoneiminu, který za normálních podmínek při použití je rychle detoxikován z glutathionu a eliminován močí po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkapturovou. Naopak při těžké otravě se množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.
Odstranění
Je v podstatě močový. 90%požité dávky je vyloučeno ledvinami za 24 hodin, hlavně jako glukuronid (60 až 80%) a jako konjugáty síry (20 až 30%). Méně než 5% je vyloučeno beze změny. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) je eliminace paracetamolu a jeho metabolitů opožděna.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity neodhalily žádné nežádoucí účinky. LD50 pro paracetamol podávaný orálně se pohybuje od 850 do více než 3000 mg / kg v závislosti na použitém živočišném druhu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• Tabletymikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, vysrážený oxid křemičitý.
• Šumivé granule: maltitol, mannitol, hydrogenuhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrusová příchuť, aspartam, dokusát sodný.
• Sirup: sacharóza, citrát sodný, sacharin sodný, methylparahydroxybenzoát, sorbát draselný, makrogol 6000, monohydrát kyseliny citronové, jahodová příchuť, příchuť mandarinka, čištěná voda.
• Sirup bez cukru: makrogol, glycerol, sorbitol, xylitol, citrát sodný, xanthanová guma, kyselina citrónová, aroma mandarinky, sorbát draselný, methylparaben, jahodová příchuť, sukralóza, čištěná voda.
• Orální kapky: propylenglykol, Macrogol 6000, sorbitol, sodná sůl sacharinu, příchuť citrusové vanilky, propylgalát, karamel (E150a), edetát sodný, čištěná voda.
• Čípky: pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility paracetamolu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
Tablety, sirup a čípky od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 let.
Čípky 62,5 mg: 3 roky.
Šumivé granule: 3 roky.
Orální kapky: 2 roky
Platnost po prvním otevření kapek je 1 rok.
Sirup bez cukru: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření sirupu bez cukru je 1 rok.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety, šumivé granule, sirup a sirup bez cukru, orální kapky, roztok: žádná zvláštní opatření pro skladování.
Čípky: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tachipirina 500 mg tablety:
Krabička s 10 dělitelnými tabletami: 1 bílý polyvinylchloridový (PVC) blistr uzavřený hliníkovou fólií potažený tepelně uzavíratelnou fólií z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 10 tablet po 500 mg.
Krabička s 20 dělitelnými tabletami: 2 bílé polyvinylchloridové (PVC) blistry tepelně zatavené hliníkovou fólií potažené tepelně uzavíratelnou fólií z polyvinylchloridu (PVC), každá obsahující 10 x 500 mg tablety.
Karton 30 dělitelných tablet: 3 bílé polyvinylchloridové (PVC) blistry tepelně zatavené hliníkovou fólií potaženou tepelně uzavíratelnou fólií z polyvinylchloridu (PVC), každá obsahující 10 x 500 mg tablety.
Tachipirina 500 mg a 125 mg šumivé granule:
Krabice s 20 tepelně zatavenými sáčky v polyetylénu papír-hliník-polyethylen.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupu:
Karton obsahující lahvičku ze žlutého skla uzavřenou polypropylenovým víčkem s polyetylenovým (PE) uzávěrem obsahující 120 ml sirupu. K balení je připevněn polypropylenový dávkovací kelímek s hladinovými značkami odpovídajícími kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupu bez cukru:
Karton obsahující lahvičku ze žlutého skla uzavřenou polypropylenovým víčkem s polyetylenovým uzávěrem, obsahující 120 ml sirupu. K balení je přiložen polypropylenový dávkovací kelímek s vyznačenými hladinami odpovídajícími kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml a polyetylenová dávkovací stříkačka s vyznačenými značkami úrovně odpovídající objemu 2,5 ml a 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml perorální kapky, roztok:
Karton obsahující lahvičku ze žlutého skla uzavřenou polypropylenovým víčkem vybavenou průhledným skleněným kapátkem a gumovou pumpou obsahující 30 ml roztoku.
Tachipirina Čípky 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 a 1000 mg:
Krabička s 10 čípky: 2 bílé blistry z polyvinylchloridu (PVC) / polyethylenu (PE), každý obsahuje 5 čípků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně. - Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tachipirina 500 mg tablety - 10 tablet 012745028
Tachipirina 500 mg tablety - 20 tablet 012745093
Tachipirina 500 mg tablety - 30 tablet 012745168
Tachipirina 500 mg šumivé granule - 20 sáčků 012745117
Tachipirina 125 mg šumivé granule - 20 sáčků 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup - 120 ml lahvička s odměrkou 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup bez cukru - 120 ml lahvička s odměrkou a dávkovací stříkačkou 012745218
Tachipirina 100 mg / ml perorální kapky, roztok - 30 ml lahvička 012745081
Tachipirina Kojenci čípky 62,5 mg - 10 čípků 012745271
Tachipirina Rané dětství čípky 125 mg - 10 čípků 012745079
Tachipirina Děti čípky 250 mg - 10 čípků 012745042
Tachipirina Děti čípky 500 mg - 10 čípků 012745055
Tachipirina Dospělí čípky 1000 mg - 10 čípků 012745067
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014
-cloruro.jpg)
