Účinné látky: amidotrizoát sodný, meglumin amidotrizoát
Gastrografin 370 mg jodu / ml gastrointestinálního roztoku
Proč se používá Gastrografin? K čemu to je?
Gastrografin patří do kategorie ve vodě rozpustných, nefrototropních, vysoce osmolárních radiologických kontrastních látek.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití, k perorálnímu nebo rektálnímu podání.
Gastrografin je radiografické kontrastní činidlo pro vizualizaci gastrointestinálního traktu (také v kombinaci se síranem barnatým). Použití přípravku Gastrografin je indikováno hlavně tehdy, je -li použití síranu barnatého nedostatečné nebo kontraindikované, nebo pokud jsou výsledky, které lze s ním dosáhnout, neuspokojivé.
Gastrografin se používá zejména v následujících případech:
- pokud existuje podezření na částečnou nebo úplnou stenózu (zúžení trávicího systému);
- pokud máte akutní krvácení;
- pokud existuje nebezpečí perforace (peptický vřed, divertikly);
- pokud máte jiné akutní stavy, u nichž je velmi pravděpodobné, že budou vyžadovat chirurgický zákrok;
- pokud máte problémy po operaci žaludku nebo střev (nebezpečí perforace nebo otevření stehů);
- jestliže trpíte megakolonem (dilatace poslední části střeva);
- pro vizualizaci cizích těles nebo nádorů před endoskopií;
- pro vizualizaci gastrointestinálních píštělí (spojení mezi orgány nebo částmi orgánů, které normálně nekomunikují).
Kromě těchto případů lze Gastrografin samozřejmě použít ve všech indikacích síranu barnatého.
Ve spojení se síranem barnatým umožňuje Gastrografin významné zlepšení rutinního vyšetření gastrointestinálního tranzitu z diagnostického i organizačního hlediska. Gastrografin není vhodný pouze pro diagnostiku enteritidy (zánět střeva).
Kontraindikace Kdy by Gastrografin neměl být používán
Nepoužívejte Gastrografin
- jestliže jste alergický (á) na amidotrizoát sodný nebo meglumin -amidotrizoát, jodované kontrastní látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- v přítomnosti Waldenströmových paraproteinémií nebo mnohočetného myelomu (onemocnění charakterizovaná přítomností abnormálních proteinů v krvi);
- při těžkých stavech jaterní nebo renální insuficience (závažné snížení funkce jater nebo ledvin).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Gastrografinu
Před použitím přípravku Gastrografin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Riziko anafylaktoidních / alergických reakcí je vyšší v následujících případech:
- pokud máte v anamnéze alergické poruchy,
- pokud máte v anamnéze bronchiální astma,
- pokud jste někdy měli anafylaktoidní / alergické reakce na jodovaná kontrastní média.
V těchto případech lze zvážit předléčení antihistaminiky a / nebo glukokortikoidy.
PŘEDBĚŽNÁ LÉČBA JE VHODNÁ PRO VŠECHNY TŘI PODMÍNKY, nejen pro alergickou predispozici.
Tato rizika jsou větší v případě intravaskulárního podání (přímo do krevních cév) jodovaných kontrastních látek, ale jsou stejně důležitá pro enterální (orální nebo rektální) použití Gastrografinu.
Pacienti s kardiovaskulárními poruchami (srdeční onemocnění) jsou náchylnější k závažným nebo dokonce smrtelným následkům závažných anafylaktoidních / alergických reakcí.
Během podávání kontrastních látek, včetně Gastrografinu, můžete zaznamenat anafylaktoidní / alergické reakce nebo jiné výstřední reakce charakterizované kožními, respiračními nebo kardiovaskulárními projevy až po závažné reakce včetně šoku.
Možné jsou opožděné reakce (po několika hodinách nebo dnech) (viz „Nežádoucí účinky“).
Pokud se u vás objeví reakce jako nevolnost, zvracení, mírný angioedém, zánět spojivek, kašel, svědění, rýma, kýchání a kopřivka, varujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože to mohou být první známky nástupu šoku. Tyto reakce, které se mohou objevit bez ohledu na dávky a způsobu podání.
Pokud se vyskytnou alergické reakce (viz „Nežádoucí účinky“), podávání kontrastní látky by mělo být okamžitě zastaveno a - pokud je to nutné - zahájena specifická terapie žilním přístupem. Může být také podroben léčbě léky určenými k léčbě alergických reakcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Gastrografin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zvláštní opatrnosti buďte, pokud jste léčeni:
- Beta-blokátory (léky používané na vysoký krevní tlak nebo zrychlený srdeční tep), protože alergické reakce se mohou zhoršit, pokud užíváte beta-blokátory, zvláště pokud máte bronchiální astma.
- Léky běžně používané k léčbě alergických nebo alergických reakcí (tj. Beta-agonistické léky) nemusí fungovat, pokud jste léčeni beta blokátory. Interleukin-2 (lék, který moduluje imunitní systém), protože předchozí léčba (až několik týdnů) Interleukinem-2 je spojena se zvýšeným rizikem opožděných reakcí na Gastrografin.
INTERFERENCE S DIAGNOSTICKÝMI TESTY - RÁDIOISOTOPY:
DIAGNOSTIKU A TERAPII ZMĚNY štítné žlázy pomocí radioaktivních izotopů štítné žlázy lze zablokovat až několik týdnů po podání jodovaných kontrastních látek v důsledku sníženého příjmu radioaktivních izotopů.
Varování Je důležité vědět, že:
Dysfunkce štítné žlázy
Pokud máte nebo máte podezření na hypertyreózu (nadbytečná funkce štítné žlázy) nebo strumu (zvětšená štítná žláza), lékař zváží zejména rizika a přínosy používání přípravku Gastrografin, protože jodované kontrastní látky mohou interferovat s funkcí štítné žlázy a zhoršit nebo vyvolat hypertyreózu a tyreotoxická krize (závažná komplikace hypertyreózy).
Gastrointestinální systém
PRODLOUŽENÉ UCHOVÁVÁNÍ GASTROGRAFINU V GASTROINTESTINÁLNÍM TRAKTU (PŘÍKLAD V PŘÍTOMNOSTI OBSTRUKCE, STÁZY) MŮŽE ZPŮSOBIT POŠKOZENÍ TKÁNY, KRVÁCENÍ, NEKRÓZU (TISKOVOU SMRT) a INTESTINÁLNÍ PERFORACI.
Děti
Gastrografin by měl být podáván naředěný pouze pacientům s nízkým plazmatickým objemem, jako jsou novorozenci, kojenci a děti.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Těhotenství
Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Pokud jste těhotná, je třeba při podávání Gastrografinu postupovat opatrně. Je-li to možné, během těhotenství je třeba se vyhnout radiační zátěži, lékař pečlivě vyhodnotí přínos a možná rizika rentgenového diagnostického vyšetření. S kontrastní látkou nebo bez ní.
Čas krmení
Po intravaskulárním podání se soli kyseliny diatrizoové vylučují do mateřského mléka. Při doporučených dávkách Gastrografinu se však neočekávají žádné účinky na kojence. Pravděpodobně budete moci bezpečně pokračovat v kojení, zejména s přihlédnutím k nízké enterální absorpci Gastrografinu.
Dávkování a způsob použití Jak používat Gastrografin: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Použití léčivého přípravku je vyhrazeno pro nemocnice, kliniky, pečovatelské domy a specializované radiologické studie a musí být používáno pod lékařským dohledem.
Dietní tipy a hydratace
Ke zvýšení diagnostické platnosti může být nutné, abyste museli podstoupit předchozí očistu střeva.
Pokud máte mnohočetný myelom (rakovina postihující kostní dřeň), diabetes mellitus s ledvinovými komplikacemi, polyurii nebo oligurii (zvýšené nebo snížené množství moči), hyperurikémii (zvýšené množství kyseliny močové v krvi), jste -li starší nebo pokud je lék používá se u novorozenců, kojenců nebo malých dětí, je nutná adekvátní kontrola stavu hydratace, a to před i po podání kontrastní látky.
Doporučené dávky jsou:
Čistý gastrografin
- Perorální podání
Dávka by měla být upravena podle vašeho věku a typu vyšetřování, které podstupujete.
Dospělí
Dostanete 60 ml na vyšetření žaludku a až 100 ml na sériové vyšetření gastrointestinálního traktu.
Starší a oslabení pacienti
Kontrastní médium vám bude podáno po zředění vodou v poměru 1: 1.
- Rektální použití
Dospělí
Kontrastní médium vám bude podáno ve zředěné formě s 3–4násobkem objemu vody. Na rozdíl od klystýru síranu barnatého stačí 500 ml tohoto zředěného roztoku.
Gastrografin spojený se síranem barnatým
Dospělí
Dostanete kombinaci přibližně 30 ml Gastrografinu s obvyklým množstvím bariové kaše.
Pokud máte pylorospazmus nebo pylorickou stenózu (křeč nebo zúžení chlopně v dolní části žaludku), může lékař dále zvýšit množství Gastrografinu v suspenzi, aniž by to narušovalo intenzitu kontrastu. Rentgenové snímky žaludku. lze provést běžnými metodami s použitím Gastrografinu samotného nebo ve spojení se síranem barnatým. Doby vyprazdňování žaludku jsou stejné jako u bariové kaše.
Místo toho se zrychlí plnění střeva. Pokud je Gastrografin podáván samostatně, kontrastní látka obvykle dosáhne konečníku do 2 hodin, zatímco ve spojení se síranem barnatým může tranzit trvat až tři hodiny nebo více v závislosti na případu.
Nejpříznivějším časem pro pořízení rentgenových snímků tlustého střeva bude okamžik, kdy pocítí nutkání na defekaci, které nikdy nezklame.
Použití u dětí a dospívajících
Kojenci (do 1 měsíce), kojenci (1 měsíc-2 roky) a děti (2-11 let)
Kojenci mladší jednoho roku, a zejména novorozenci, mohou být náchylní k nerovnováze elektrolytů a zhoršenému krevnímu oběhu. Je proto nutné věnovat zvláštní pozornost dávce kontrastní látky, která má být podána, technickému provedení radiologického postupu a zdravotnímu stavu pacienta.
Čistý gastrografin
- Perorální podání
Děti od 10 let dostanou dávku Gastrografinu rovnající se 60 ml pro vyšetření žaludku a až 100 ml pro sériové vyšetření gastrointestinálního traktu.
U dětí mladších 10 let bude podána maximální dávka Gastrografinu, případně zředěná vodou v poměru 1: 2; u novorozenců, kojenců a křehkých dětí bude kontrastní látka ředěna vodou v poměru 1: 3.
- Rektální použití
U dětí starších 5 let bude kontrastní látka zředěna objemem vody 4-5krát vyšším; u těch do 5 let naopak v poměru 1: 5.
Gastrografin spojený se síranem barnatým
U dětí od 10 let byla prokázána optimální asociace dávky asi 30 ml Gastrografinu s obvyklým množstvím baryové kaše.
Dětem ve věku 5 až 10 let bude podána dávka 10 ml Gastrografinu s normálním množstvím bariové kaše.
U osob mladších 5 let 2-5 ml Gastrografinu na 100 ml bariové kaše.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Gastrografin
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Gastrografin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Doporučuje se kompenzovat poruchy hydroelektrolytické rovnováhy (udržování vody a elektrolytů v těle ve stálých poměrech) způsobené předávkováním.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gastrografin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, s nimiž se setkáte v souvislosti s používáním jodovaných kontrastních látek, jsou obvykle mírné až středně závažné a přechodné povahy, byly však hlášeny závažné a život ohrožující reakce, v některých případech dokonce smrt.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o frekvenci:
Časté: u 1 ze 100 nebo více pacientů
Vzácné: u méně než 1 z 1000 pacientů
Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- Vyděsil,
- nevolnost,
- průjem.
Nežádoucí účinky Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- anafylaktoidní šok,
- anafylaktoidní / alergická reakce,
- hypertyreóza,
- nerovnováha výměny vody a elektrolytů (kapalin a solí),
- změny vědomí,
- bolest hlavy,
- závrať,
- srdeční zástava,
- tachykardie (rychlý srdeční tep),
- šok (pokles tlaku a snížení všech fyzických a duševních schopností, způsobené těžkou oběhovou nedostatečností),
- hypotenze (nízký krevní tlak),
- bronchospasmus (křeč průdušek),
- dušnost (dušnost),
- aspirace léku,
- plicní edém (voda v plicích) po vdechnutí,
- aspirační pneumonie,
- střevní perforace,
- bolest břicha,
- puchýře v ústech a sliznicích,
- toxická epidermální nekrolýza (závažné kožní onemocnění),
- kopřivka (malé skvrny na kůži a svědění),
- vyrážka,
- svědění,
- erytém (zarudnutí kůže),
- otok obličeje (otok obličeje),
- horečka,
- pocení.
Poruchy imunitního systému, anafylaktoidní / alergická reakce:
Generalizovaná alergie je vzácná a většinou mírná a obvykle se vyskytuje ve formě kožních reakcí. Možnost závažné hypersenzitivní reakce však nelze zcela vyloučit (viz „Upozornění a opatření“).
Gastrointestinální poruchy:
Hypertonický roztok Gastrografinu vám může způsobit průjem, který zmizí, jakmile se vyprázdní vaše střeva. Pokud v době podání trpíte kolitidou nebo enteritidou, mohou se přechodně zhoršit. V případě obstrukce může dlouhodobý kontakt se střevní sliznicí způsobit střevní eroze a nekrózu (zničení a smrt střevní tkáně) (viz „Upozornění a opatření“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo. více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Při teplotách pod 7 ° C může mít Gastrografin tendenci ke krystalizaci, která je po zahřátí a míchání reverzibilní. To nemá vliv na účinnost a stabilitu přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Uchovávejte chráněné před rentgenovými paprsky.
Nepoužitý roztok kontrastní látky do 1 dne od otevření lahvičky zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Gastrografin obsahuje
- Léčivými látkami jsou amidotrizoát sodný a meglumin amidotrizoát. 100 ml gastrointestinálního roztoku obsahuje 10 g amidotrizoátu sodného a 66 g meglumin amidotrizoátu.
- Dalšími složkami jsou: edetát sodný, sodná sůl sacharinu, esence anýzu, polysorbát 80, čištěná voda.
Jak Gastrografin vypadá a obsah balení
Gastrointestinální roztok
Láhev 100 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
GASTROGRAFIN 370 MG JOD / ML GASTROENTERICKÉ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml gastrointestinálního roztoku obsahuje 10 g amidotrizoátu sodného a 66 g meglumin amidotrizoátu (diatrizoát sodný a meglumin diatrizoát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Gastrointestinální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Tento léčivý přípravek je určen pouze k perorálnímu nebo rektálnímu diagnostickému použití.
Gastrografin je radiografické kontrastní činidlo pro vizualizaci gastrointestinálního traktu (také v kombinaci se síranem barnatým). Je vhodný k orálnímu i rektálnímu podání.
Použití přípravku Gastrografin je indikováno hlavně tehdy, je -li použití síranu barnatého nedostatečné nebo kontraindikované, nebo pokud jsou výsledky, které lze s ním dosáhnout, neuspokojivé. Gastrografin se používá zejména v následujících případech:
• podezření na částečná nebo úplná omezení
• akutní krvácení
• nebezpečí perforace (peptický vřed, divertikly)
• jakýkoli jiný akutní stav, který může vyžadovat chirurgický zákrok
• poruchy resekce žaludku nebo střev (nebezpečí perforace nebo suturální dehiscence)
• megakolon
• vizualizace cizích těles nebo nádorů před endoskopií
• vizualizace gastrointestinálních píštělí.
Kromě uvedených případů lze Gastrografin použít při všech indikacích síranu barnatého.
Ve spojení se síranem barnatým umožňuje Gastrografin významné zlepšení rutinního vyšetření gastrointestinálního tranzitu z diagnostického i organizačního hlediska.
Gastrografin není vhodný pouze pro diagnostiku enteritidy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obecné informace
Vzhledem k přítomnosti aditiv (příchutě a smáčedla) nesmí být Gastrografin používán intravaskulárně.
• Návrhy stravy
Předchozí čištění střev zvyšuje diagnostickou validitu.
• Hydratace
Před a po podání kontrastní látky musí být zajištěna dostatečná hydratace. To platí zejména pro pacienty s mnohočetným myelomem, diabetes mellitus s nefropatií, polyurií, oligurií, hyperurikémií, stejně jako pro novorozence, kojence, malé děti a starší osoby. Poruchy rovnováhy vody a elektrolytů musí být opraveny před diagnostickým vyšetřením.
• Děti (
Kojenci mladší jednoho roku a zejména novorozenci jsou vystaveni nerovnováze elektrolytů a hemodynamickým změnám. Zvláštní pozornost by měla být věnována dávce kontrastní látky, která má být podána, technickému provedení radiologického postupu a zdravotnímu stavu pacienta.
Vzhledem ke svému vysokému osmotickému tlaku a tendenci být absorbován střevem by Gastrografin neměl být podáván kojencům, kojencům a malým dětem ve vyšších než doporučených dávkách. U novorozenců a kojenců lze nízkoosmolární kontrastní látky často používat bezpečněji než vysokoosmolární Gastrografin.
• Dávkování pro orální použití
Dávkování musí být přizpůsobeno typu vyšetřování a věku pacienta.
Dospělí a děti od 10 let:
Vizualizace žaludku: 60 ml
Sériové vyšetření gastrointestinálního traktu: do 100 ml
U starších a kachektických pacientů se doporučuje ředit kontrastní látku stejným objemem vody.
Děti:
Novorozenci, kojenci a malé děti: 15-30 ml (zředěný objemem vody 3krát vyšším).
Děti (do 10 let): 15-30 ml (případně zředěné dvojnásobným objemem vody)
• Dávkování pro rektální podání
Dospělí:
Až 500 ml naředěného roztoku (získaného naředěním Gastrografinu objemem vody 3-4krát vyšším)
Děti:
Děti (do 5 let): až 500 ml naředěného roztoku (získaného zředěním Gastrografinu objemem vody 5krát vyšším)
Děti (nad 5 let): až 500 ml naředěného roztoku (získaného zředěním Gastrografinu objemem vody 4-5krát vyšším)
• Dávkování v kombinaci se síranem barnatým.
Dospělí a děti od 10 let:
Kromě obvyklých množství síranu barnatého: 30 ml Gastrografinu
Děti:
Kromě obvyklých množství síranu barnatého:
Děti (do 5 let): 2 - 5 ml Gastrografinu na 100 ml suspenze síranu barnatého
Děti (5 až 10 let): 10 ml Gastrografinu na 100 ml suspenze síranu barnatého
V případě potřeby (v případě pylorospazmu nebo pylorické stenózy) lze množství Gastrografinu v suspenzi dále zvýšit, aniž by to zasahovalo do intenzity kontrastu.
Rentgenové snímky žaludku lze provádět běžnými způsoby buď za použití samotného Gastrografinu nebo v kombinaci se síranem barnatým. Časy vyprazdňování žaludku jsou totožné s časy baryové kaše.
Výplň střeva je kratší. Pokud je Gastrografin podáván samostatně, kontrastní látka se obvykle dostane do konečníku do 2 hodin, zatímco v kombinaci se síranem barnatým může tranzit v jednotlivých případech trvat až tři hodiny nebo více. Nejvýhodnější doba pro podání x -dráhy tlustého střeva hlásí pacient sám, když cítí nutkání na defekaci, které nikdy neselže.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivé látky, jodovaná kontrastní média nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Waldenströmova paraproteinemie, mnohočetný myelom a v těžkých stavech jaterní a renální insuficience.
Gastrografin by neměl být podáván neředěný pacientům s nízkým plazmatickým objemem, např. Novorozencům, kojencům, dětem a dehydratovaným pacientům, protože hypovolemické komplikace mohou být u těchto pacientů obzvláště závažné.
Gastrografin by neměl být podáván neředěný pacientům s podezřením na aspiraci nebo bronchoesofageální píštěl, protože hyperosmolarita může způsobit akutní plicní edém, chemickou pneumonii, respirační kolaps a smrt.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Následující rizika jsou větší v případě intravaskulárního podání jodovaných kontrastních látek, ale jsou stejně důležitá pro enterální použití Gastrografinu.
• Přecitlivělost (viz bod 4.3)
Použití léčiva u pacientů se známou přecitlivělostí na Gastrografin nebo na některou z jeho pomocných látek musí být pečlivě vyhodnoceno z hlediska poměru přínosů a rizik, vzhledem ke zvýšenému riziku anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí.
Pacienti s přecitlivělostí nebo předchozí reakcí na jodovaná kontrastní média mají zvýšené riziko výskytu závažných reakcí. Takové reakce jsou však nevyrovnané a nepředvídatelné.
U pacientů s alergickou predispozicí, známou přecitlivělostí na jodovaná kontrastní média nebo s anamnézou astmatu je třeba zvážit předléčení antihistaminiky a / nebo glukokortikoidy.
Pacienti s bronchiálním astmatem jsou zvláště ohroženi bronchospasmy nebo hypersenzitivními reakcemi.
Stejně jako u jiných kontrastních látek může být Gastrografin spojen s anafylaktoidními / hypersenzitivními reakcemi nebo jinými výstředními reakcemi charakterizovanými kožními, respiračními nebo kardiovaskulárními projevy až po závažné reakce včetně šoku.
Možné jsou opožděné reakce (po několika hodinách nebo dnech) (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Byly hlášeny nevolnost, zvracení, mírný angioedém, zánět spojivek, kašel, pruritus, rýma, kýchání a kopřivka. Tyto reakce, které se mohou objevit bez ohledu na dávku a způsob podání, mohou být prvními známkami počínajícího stavu šoku.
Pokud dojde k reakcím přecitlivělosti (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“), podávání kontrastní látky by mělo být okamžitě zastaveno a - pokud je to nutné - zahájena specifická terapie žilním přístupem.
Doporučuje se dostupnost okamžitých protiopatření v případě nouze a také léků na léčbu reakcí z přecitlivělosti.
Riziko anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí je vyšší v následujících případech:
- jakékoli předchozí alergické poruchy
- anamnéza bronchiálního astmatu
- předchozí anafylaktoidní / hypersenzitivní reakce na jodované kontrastní látky
Použití léčiva u pacientů s předchozí anafylaktoidní / hypersenzitivní reakcí na jakoukoli jinou jodovanou kontrastní látku by mělo být pečlivě vyhodnoceno z hlediska poměru rizika a prospěchu, vzhledem k zvýšenému riziku anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí u těchto pacientů.
Pacienti s beta-blokátory, u kterých se vyskytnou tyto reakce, mohou být rezistentní na beta-agonisty.
Pacienti s kardiovaskulárními poruchami jsou náchylnější k závažným nebo dokonce smrtelným následkům závažných anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí.
• Dysfunkce štítné žlázy
Zvláště pečlivé posouzení rizika / prospěchu je vyžadováno u pacientů se známou nebo předpokládanou hypertyreózou nebo strumou, protože jodované kontrastní látky mohou interferovat s funkcí štítné žlázy a zhoršit nebo vyvolat hypertyreózu a tyreotoxickou krizi u těchto pacientů.
U pacientů se známou nebo suspektní hypertyreózou lze před podáním přípravku Gastrografin a / nebo před preventivní léčbou štítné žlázy zvážit testování funkce štítné žlázy.
• Nejistý zdravotní stav
U pacientů s prekérním zdravotním stavem je nutné velmi pečlivě zvážit nezbytnost vyšetření.
• Síran barnatý
Pokud se Gastrografin používá společně s přípravky síranu barnatého, je třeba upozornit na kontraindikace, varování a možné vedlejší účinky související s těmito přípravky.
• Gastrointestinální systém
Prodloužená retence Gastrografinu v gastrointestinálním traktu (např. V přítomnosti obstrukce, stagnace) může způsobit poškození tkáně, krvácení, nekrózu a perforaci střeva.
• Hydratace
Doporučuje se zajistit a udržovat adekvátní hydrataci a rovnováhu elektrolytů u pacientů, protože hyperosmolarita Gastrografinu může způsobit dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
U pacientů užívajících beta-blokátory, zejména u osob s bronchiálním astmatem, mohou být reakce přecitlivělosti zhoršeny. Pacienti, u kterých se tyto reakce vyskytnou při užívání beta-blokátorů, mohou být rezistentní na léčbu anafylaktoidních / hypersenzitivních reakcí betaagonisty.
Interleukin-2: Předchozí léčba (až několik týdnů) interleukinem-2 je spojena se zvýšeným rizikem opožděných reakcí na Gastrografin.
• Interference s diagnostickými testy
Radioizotopy: Diagnostika a terapie poruch štítné žlázy pomocí thyrotropních radioizotopů může být omezena až několik týdnů po podání jodovaných kontrastních látek v důsledku sníženého příjmu radioizotopů.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“).
Při používání přípravku Gastrografin u těhotných žen je nutná opatrnost.
Vzhledem k tomu, že je-li to možné, je třeba se během těhotenství vyhýbat radiační expozici, je třeba pečlivě zvážit přínos rentgenového diagnostického vyšetření s kontrastní látkou nebo bez ní a možná rizika.
Čas krmení
Po intravaskulárním podání se soli kyseliny diatrizoové vylučují do lidského mateřského mléka, avšak při doporučených dávkách Gastrografinu se neočekávají žádné účinky na kojence.Kojení je pravděpodobně bezpečné, zvláště s přihlédnutím k nízké enterální absorpci Gastrografinu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky -
Četnost nežádoucích účinků podle spontánních hlášení a údajů z literatury:
Nežádoucí účinky související s používáním jodovaných kontrastních látek jsou obvykle mírné až středně závažné a přechodné povahy, nicméně byly hlášeny závažné a život ohrožující reakce, v některých případech dokonce smrt.
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou zvracení, nevolnost a průjem.
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC) jsou uvedeny v tabulce níže.
Seznam obsahuje termín MedDRA, který je nejvhodnější k popisu konkrétní reakce, stejně jako jeho synonymum a související podmínky.
Poruchy imunitního systému, anafylaktoidní reakce / přecitlivělost:
Systémová přecitlivělost je vzácná, většinou mírná a obvykle se projevuje formou kožních reakcí. Možnost závažné reakce přecitlivělosti však nelze zcela vyloučit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Gastrointestinální poruchy:
Hypertonický roztok Gastrografinu může způsobit průjmové projevy, které však zmizí, jakmile se střevo vyprázdní. Pokračující kolitida nebo enteritida se mohou přechodně zhoršit. V případě obstrukce může dlouhodobý kontakt se střevní sliznicí způsobit erozi a nekrózu střeva.
04.9 Předávkování -
Doporučuje se kompenzovat poruchy rovnováhy vody a elektrolytů způsobené předávkováním.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ve vodě rozpustná, nefrototropní, vysoce osmolární radiologická kontrastní látka.
ATC kód: V08AA.
Aktivní složkou obsaženou ve formulaci Gastrografinu je sůl kyseliny škrobové (dia-) trizoové, ve které je jód, který absorbuje záření X, přítomen ve stabilní chemické vazbě. Chemicko-fyzikální vlastnosti Gastrografinu jsou uvedeny níže:
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpce kyseliny amidotrizoové, rentgenkontrastního činidla Gastrografinu, po orálním podání je pouze 3%. I při absenci perforace jsou vyšší hladiny absorpce prokázány zakalením ledvinových kalichů a močovodů.
Pokud dojde k perforaci gastrointestinálního traktu, Gastrografin přechází do břišní dutiny a okolních tkání, kde je absorbován a nakonec vyloučen ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Chuťové korektory sodná sůl sacharinu a esence anýzu, solubilizátor polysorbát 80 a stabilizační přísada edetát sodný obsažené v Gastrografinu jsou v použitých dávkách považovány za neškodné. Proto bylo hodnocení rizika provedeno pouze pro sodné a kontrastní sloučeniny. Meglumine amidotrizoate .
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií systémové toxicity, genotoxicity, reprodukční toxicity, místní snášenlivosti a potenciálu kontaktní senzibilizace neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
• Systémová toxicita
Na základě výsledků předklinických studií akutní toxicity neexistuje riziko akutní intoxikace při použití Gastrografinu.
Po opakovaném perorálním podání nebyly provedeny žádné studie systémové snášenlivosti a nebyly považovány za nutné. Systémově je k dispozici pouze velmi malé množství amidotrizoátu.
Studie systémové snášenlivosti s megluminem nebo amidotrizoátem sodným po opakovaném denním intravenózním podání neprokázaly důkazy proti jednorázové diagnostické dávce podávané intravenózně, obecně používané u lidí, což platí ještě více v případě orálního podávání za výše uvedených okolností.
• Genotoxický potenciál, karcinogenita
In vivo a in vitro studie genotoxických účinků (testy genových, chromozomálních a genomových mutací) za použití směsi sodných solí a meglumin amidotrizoátu neodhalily žádný mutagenní potenciál Gastrografinu.
Studie karcinogenity nebyly provedeny. Vzhledem k absenci genotoxických účinků a vzhledem k metabolické stabilitě není farmakokinetika a absence jakýchkoli známek toxických účinků amidotrizoátu sodného a meglumin amidotrizoátu na rychle rostoucí tkáně, jakož i skutečnost, že je Gastrografin podáván pouze jednou, nikoli c ", zřejmé riziko karcinogenních účinků na člověka. “
• Toxicita pro reprodukci
Studie reprodukční toxicity na zvířatech s intravenózním podáním megluminu nebo amidotrizoátu sodného neodhalily žádný teratogenní ani embryotoxický potenciál.Vzhledem k nízké resorpci z gastrointestinálního traktu (viz studie systémové snášenlivosti) neexistuje žádné riziko pro těhotenství nebo pro plod po neúmyslném podání Gastrografinu během těhotenství.
• Místní snášenlivost a potenciální kontaktní senzibilizace
Studie lokální snášenlivosti s Gastrografinem nebyly provedeny na sliznicích v gastrointestinálním traktu. Studie lokální snášenlivosti s meglumin amidotrizoátem po intraperitoneálním podání stejně jako ve vejcovodu neukázaly možné lokální nežádoucí účinky na sliznice lidského gastrointestinálního traktu.Toto hodnocení je podloženo dlouholetými klinickými zkušenostmi s Gastrografinem.
Studie účinku kontaktní senzibilizace neodhalily žádnou potenciální kontaktní senzibilizaci meglumin amidotrizoátu.Nicméně mnohaleté klinické zkušenosti s Gastrografinem naznačují, že se mohou objevit anafylaktoidní reakce, o nichž je známo, že se vyskytují po podání jiných jodovaných kontrastních látek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Edetát sodný, sacharin sodný, anýzová esence, polysorbát 80, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2 „Dávkování a způsob podání“.
06.3 Doba platnosti “-
5 let v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C; chraňte před světlem a rentgenovými paprsky.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Kontejner: Láhev ze žlutého skla (hydrolytická třída III) uzavřená víčkem z polyetylenu s vysokou hustotou s vnitřním těsněním z polyetylenu s nízkou hustotou.
Balení: lahev 100 ml
06.6 Návod k použití a zacházení -
Při teplotách pod 7 ° C může gastrografin vykazovat sklon ke krystalizaci, který je po zahřátí a míchání reverzibilní. To nemá vliv na účinnost a stabilitu přípravku.
Nepoužitý roztok kontrastní látky do 1 dne od otevření lahvičky zlikvidujte.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Láhev 100 ml AIC č. 023085020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
30.01.2009