Aktivní složky: Uhličitan vápenatý
Metocal 1250mg tablety
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
METOKÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Uhličitan vápenatý 1250 mg (odpovídá 500 mg vápníku)
EXCIPIENTS
Předželatinovaný škrob, xylitol, mannitol, kroskarmelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob, příchuť Tutti frutti.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba a prevence nedostatku vápníku.
Patologické stavy, ve kterých „je vyžadován zvýšený příjem vápníku“.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: Osteoporóza a stavy nedostatku vápníku obecně: dvě žvýkací tablety denně (odpovídá 1 gramu vápníku), pokud lékař nerozhodne jinak.
Děti: Nedostatek vápníku během období růstu: jedna nebo dvě žvýkací tablety denně podle věku, podle úsudku lékaře.
Tablety je vhodné užívat s jídlem.
Přísně dodržujte lékařský předpis.
04.3 Kontraindikace
Individuální přecitlivělost na složky produktu nebo přísně příbuzné látky z chemického hlediska.
Hyperkalcémie a hyperkalciurie (například v případě hyperfunkce příštítných tělísek, předávkování vitamínem D, plasmacytomu a kostních metastáz).
V případě dlouhodobé imobilizace doprovázené hyperkalcémií a / nebo hyperkalciurií by léčba vápníkem měla být zahájena pouze při obnovení mobilizace.
Kalcická litiáza (ledvinové kameny).
Těžká renální insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vápenaté soli podávané ve vysokých dávkách a / nebo po delší dobu mohou způsobit hyperkalcémii, zejména u subjektů s renální insuficiencí. Musí být proto používány s opatrností a pouze tehdy, jsou -li nepostradatelné u nosičů ledvinových a kardiovaskulárních chorob.
V případě dlouhodobé léčby je nutné pravidelně kontrolovat vápník, jehož hladiny je třeba udržovat v hodnotách 9–10 mg%, a vápník a podle toho případně snížit dávku.
Stejně jako všechny léky musí být přípravek uchováván mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud lékař neurčí jinak, nekombinujte přípravky obsahující vitamín D; v případě asociace je nutné pravidelně měřit vápník v krvi a moči.
V případě souběžné léčby digitalisem, protože vzhledem k synergismu na srdci může dojít k vážným poruchám funkce srdce, vyžaduje podávání vápníku (zejména pokud je spojeno s vitamínem D) pravidelné sledování a bude to stejný lékař, který stanoví rozvrh šeků ..
V případě souběžné léčby perorálními tetracykliny by podávání těchto dvou léků mělo být odděleno nejméně 3 hodinami.
V případě léčby přípravky obsahujícími fluorid sodný je vhodné odebrat vápník z fluoridu sodného.
Abyste se vyhnuli možným interakcím s jinými léky, pravidelně hláste svému lékaři jakoukoli jinou souběžnou léčbu.
04.6 Těhotenství a kojení
METOCAL může být indikován v případě zvýšené fyziologické potřeby, například v posledních měsících těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné negativní účinky léku.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě hyperkalcémie, nevolnosti, zvracení, zácpy, bolesti břicha, žízně, polyurie, polydipsie, charakteristických změn v E.C.G. stopě, arteriální hypertenze, vazomotorických poruch.
Dítě může pociťovat zakrnělé přibírání.
Zřídka se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy (představované zácpou, plynatostí, nauzeou) a hypofosfatemie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V podmínkách normálního metabolismu nebyla nikdy pozorována intoxikace vyplývající z příjmu vysokých dávek a / nebo po dlouhou dobu vápenatých solí. U subjektů s renální insuficiencí nebo kardio-vaskulárními chorobami se však projevuje alkalóza a hyperkalcémie s nevolností, zvracením, zácpou, bolestmi břicha, žízní, polyurií, polydipsií, charakteristickými změnami ve stopě EKG, arteriální hypertenzí, vazomotorickými poruchami.
Léčba: přerušení podávání vápníku, rehydratace a v závislosti na závažnosti intoxikace podání diuretik a kortisonů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Vápník je pro lidský organismus velmi důležitým prvkem jako základní složkou kostní hmoty a je nezbytný pro celou řadu funkcí, jako je činnost svalů a nervů, produkce a spotřeba energie buňkami a mitochondriemi, kontrola kapilární propustnost a regulace hormonálního metabolismu.
Podávání vápenatých solí ve vysokých dávkách je nutné u fyziologických nebo patologických stavů, ve kterých je dietní příjem nedostatečný nebo nedostatečný.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vápník obsažený v přípravku METOCAL je absorbován v množství odpovídajícím 20 - 40% požité dávky. Tento podíl klesá s rostoucím věkem a zejména u starších pacientů může být snížen až o desetinu; v případě nedostatku vápníku nebo sníženého příjmu vápníku může být absorpce vyšší.
Vápník v iontové formě se vstřebává ve střevě aktivním transportním mechanismem přes specifický transportní protein.Vylučování probíhá hlavně stolicí a částečně močí.
Normální hladina sérového vápníku je mezi 8,8 a 10,4 mg / 100 ml. Asi 40% vápníku obsaženého v séru je vázáno na syrovátkové bílkoviny, zbývajících 60% tvoří ionizovaný vápník a vápník vázané na komplexy (hlavně fosfát a citrát) a je filtrovatelné na glomerulární úrovni. Množství ionizovaného vápníku (asi 50% vápníku obsaženého v séru) závisí na pH: zvyšuje se v případě acidózy a klesá v případě alkalózy.
Bez ohledu na tyto rozdíly v rozpustnosti jako funkci pH závisí celkové množství vápníku v séru na střevní absorpci, renálním vylučování a intenzivní výměně vápníku v kostech.
Homeostáza vápníku je regulována parathormonem (PHT) a vitamínem D.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimenty na zvířatech neposkytly žádné prvky, které by naznačovaly existenci embryotoxických, mutagenních a / nebo karcinogenních vlastností vápníku přijímaného ve vyšších než fyziologických dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Předželatinovaný škrob, xylitol, mannitol, kroskarmelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob, příchuť Tutti frutti.
06.2 Neslučitelnost
U jiných léčivých přípravků nebyla zjištěna žádná chemická a fyzikální inkompatibilita.
06.3 Doba platnosti
Tablety musí být použity do 4 let od data výroby uvedeného na obalu. Toto datum vypršení platnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte mimo dosah vlhkosti.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička se 60 žvýkacími tabletami
06.6 Návod k použití a zacházení
Orálně žvýkací tablety. Tablety je nejlépe užívat s jídlem
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Madaus GmbH - 51101 Kolín nad Rýnem - Německo
Prodejce na prodej: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Číslo AIC: 029472014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.07.1998
Datum obnovení: 19.08.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2014