Účinné látky: Monohydrát lysinové soli karbocysteinu
FLUIFORT 2,7 g granule pro perorální roztok
Příbalové letáky Fluifort jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLUIFORT 2,7 g granule pro perorální roztok
- Sirup Fluifort 90 mg / ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupu
Indikace Proč se používá Fluifort? K čemu to je?
CO JE TO
Přípravky na kašel a nachlazení; expektoranti vyloučili asociace s léky tlumícími kašel, mukolytiky.
PROČ SE POUŽÍVÁ
FLUIFORT 2,7 g granule pro perorální roztok se používá jako mukolytické, fluidizační činidlo při akutních a chronických respiračních onemocněních.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluifort používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek by neměl být podáván pacientům s gastroduodenálním vředem.
Nepodávat při známém nebo podezřelém těhotenství a během laktace (viz Co dělat během těhotenství a laktace).
Pediatrie, geriatrie a specifické klinické snímky: lék by neměl být podáván pediatrickým pacientům (mladším 11 let).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluifort
Nejsou známy žádné jevy závislosti nebo závislosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluifort
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
V kontrolovaných klinických studiích nebyly zdůrazněny žádné interakce s nejběžnějšími léky používanými při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, ani s jídlem a s laboratorními testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok neovlivňuje nízkokalorickou nebo kontrolovanou dietu a může být také podáván diabetickým pacientům.
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok neobsahuje lepek; tento lék proto není kontraindikován u subjektů trpících celiakií.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Pacienti, kteří měli v minulosti gastroduodenální vřed, by se měli před užíváním přípravku Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok poradit se svým lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože účinná látka není teratogenní ani mutagenní a nevykazuje negativní účinky na reprodukční funkce u zvířat, přípravek Fluifort by neměl být podáván během březosti. Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu monohydrátu soli karbocysteinu lysinu do mateřského mléka, „ použití během laktace je kontraindikováno. “
Jeho použití by se také mělo vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Aspartam
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok obsahuje jako sladidlo aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.U pacientů s fenylketonurií může být nebezpečný.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluifort: Dávkování
JAK MOC
Jeden sáček denně. S ohledem na farmakokinetické vlastnosti je toto dávkování zachováno iu pacientů s renální a jaterní insuficiencí. Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
KDY A JAK DLOUHO
Jednou denně.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Monohydrát karbocisteinové lysinové soli lze také použít po delší dobu; v tomto případě je vhodné dodržovat doporučení lékaře.
JAKO
Obsah sáčku rozpusťte asi v půl sklenici vody, dobře promíchejte.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluifort
Příznaky hlášené v případě předávkování jsou: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, gastralgie, kožní reakce, změna smyslových systémů.
Neexistuje žádné specifické protijed; je vhodné vyvolat zvracení a případně provést výplach žaludku s následnou specifickou podpůrnou terapií.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Fluifort okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluifort
Podobně jako všechny léky, může mít i Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit u přípravku Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok, klasifikované podle orgánových systémů (SOC), jsou následující:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka, erytém, exantém, bulózní vyrážka / erytém, pruritus, angioedém, dermatitida.
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy nervového systému: závratě.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Cévní poruchy: zarudnutí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
1 sáček po 5 gramech obsahuje:
Aktivní složka: monohydrát soli karbocysteinu lysinu se rovná 2,7 g soli karbocysteinu lysinu
Pomocné látky: kyselina citronová, mannitol, povidon, přírodní cedrová příchuť, přírodní pomerančová příchuť, pomerančová šťáva, aspartam, maltodextrin
JAK TO VYPADÁ
Granule pro perorální roztok: krabička s 10 sáčky
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIFORT 2,7 G GRANULY PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sáček po 5 g obsahuje:
účinná látka: monohydrát karbocysteinové lysinové soli rovnající se 2,7 g lyzinové soli karbocysteinu
Pomocné látky: aspartam
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mukolytický, fluidizující při akutních a chronických respiračních onemocněních.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 sáček denně.
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem lze doporučené dávkování zachovat iu pacientů s renální a jaterní insuficiencí.
Trvání léčby: Monohydrát karbocystein lysinové soli lze také použít po delší dobu, v tomto případě je vhodné dodržovat doporučení lékaře.
Návod k použití sáčku: obsah sáčku rozpusťte asi v půl sklenici vody, dobře promíchejte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Gastroduodenální vřed. Těhotenství a kojení. Lék je kontraindikován u pacientů v pediatrickém věku (do 11 let).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nejsou známy žádné jevy závislosti nebo závislosti.
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok neovlivňuje nízkokalorickou nebo kontrolovanou dietu a může být také podáván diabetickým pacientům.
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok neobsahuje lepek; proto může být podáván pacientům s celiakií.
Fluifort 2,7 g granule pro perorální roztok obsahuje jako sladidlo aspartam: tato látka je kontraindikována u subjektů trpících fenylketonurií.
Obsah sáčku rozpusťte asi v půl sklenici vody, dobře promíchejte.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V kontrolovaných klinických studiích nebyly zjištěny žádné interakce s nejběžnějšími léky používanými při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, ani s jídlem a s laboratorními testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože účinná látka není ani teratogenní, ani mutagenní a nevykazuje nežádoucí účinky na reprodukční funkci u zvířete, přípravek Fluifort by neměl být podáván během březosti (viz 4.3).
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přechodu monohydrátu soli karbocystein lysinu do mateřského mléka, je použití během laktace kontraindikováno (viz 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Fluifort, klasifikovaného podle systémových orgánů (SOC), jsou následující:
Poruchy kůže, podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka, erytém, vyrážka, bulózní vyrážka / erytém, pruritus, angioedém, dermatitida.
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy nervového systému: závrať.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Cévní patologie: zarudnutí.
04.9 Předávkování
Příznaky hlášené v případě předávkování jsou: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, gastralgie, kožní reakce, změna smyslových systémů.
Neexistuje žádné specifické protijed; je vhodné vyvolat zvracení a případně provést výplach žaludku s následnou specifickou podpůrnou terapií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti kašli a nachlazení;
expektoranti vyloučili asociace s léky tlumícími kašel, mukolytiky
ATC kód: R05CB03
Monohydrát soli lysinu karbocysteinu obnovuje viskozitu a pružnost slizničních sekretů v horních i dolních dýchacích cestách způsobem závislým na dávce.
Zdá se, že jeho účinnost při normalizaci hlenových sekrecí je dána schopností zvýšit syntézu sialomucinů, čímž se obnoví správná rovnováha mezi sialo- a kelp-muciny, což je základní prvek, který přispívá k tekutosti hlenu.
Monohydrát soli karbocystein lysinu dále stimuluje sekreci chlorových iontů v epitelu dýchacích cest, což je jev spojený s transportem vody a následně s fluidizací hlenu.
U králíků perorální podávání monohydrátu soli karbocysteinového lysinu brání snížení mukociliárního transportu způsobeného intratracheální instilací exogenní elastázy.
Monohydrát lysinové soli karbocysteinu způsobuje na dávce závislé zvýšení koncentrace laktoferinu, lysozymu a alfa1-antichymotrypsinu, což ukazuje na funkční obnovu serózních buněk peribronchiálních žláz a jejich mechanismů syntézy proteinů.
Karbocisteinová sůl lysin monohydrátu prokázala pozitivní účinek na produkci nazálního a tracheobronchiálního sekrečního IgA.
Monohydrát lysinové soli karbocysteinu také zlepšuje mukociliární clearance a zlepšuje difuzibilitu antibiotika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Monohydrát karbocysteinové lysinové soli po orálním podání je téměř úplně a rychle absorbován. Absorpční vrchol nastává za 1,5 - 2 hodiny. Plazmatický poločas je asi 1,5 hodiny. Jeho eliminace a eliminace jeho metabolitů probíhá v zásadě ledvinami. Produkt se vylučuje tak, jak je v moči, 30–60% podané dávky, zbytek se vylučuje ve formě různých metabolitů.
Jako všechny deriváty s blokovanou thiolovou skupinou se monohydrát karbocysteinové lysinové soli specificky váže na bronchopulmonální tkáň. V hlenu dosahuje léčivo průměrné koncentrace 3,5 mcg / ml s poločasem přibližně 1,8 hodiny (dávka 2 g / den).
Biologická dostupnost karbocysteinu není různými farmaceutickými formami ovlivněna.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity, subakutní a chronické toxicity neodhalily projevy toxicity při dávkách výrazně vyšších, než jsou doporučené terapeutické (LD50 v mg / kg: ip myší a potkanů> 5760; myš a potkan po> 13500. Netoxické dávky v chronických studiích : 3 měsíce pes po = 300 mg / kg / den; 6 měsíců potkan po = 500 mg / kg / den).
Teratogenní studie provedené na dvou zvířecích druzích (potkan a králík) neodhalily abnormality organogeneze. Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech ukázaly, že monohydrát karbocysteinové lysinové soli neinterferuje s plodností nebo reprodukcí, embryofetálním nebo postnatálním vývojem.
Produkt není chemicky korelován s produkty s karcinogenní aktivitou a bylo zjištěno, že není mutagenní v testech genotoxicity "in vitro" a "in vivo".
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citronová, mannitol, povidon, přírodní cedrová příchuť, přírodní pomerančová příchuť, pomerančový džus, aspartam, maltodextrin.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Pytle z PET / hliníku / LDPE
Balení 10 sáčků po 5 g
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé pharmacici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milán
Prodejce na prodej: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 023834118
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z května 2013
