Účinné látky: Psyllium
AGIOLAX GRANULÁT 100g
SÁČKY AGIOLAX S 5 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
GRANULÁT AGIOLAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g granulí obsahuje
Aktivní principy:
- semena jitrocele 54,2 g
• plody senny 6,74 - 13,15 g, což odpovídá 0,3 g sennosidů, počítáno jako sennosid B.
Pomocné látky: obsahuje sacharózu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
5 g sáčků
Jeden sáček obsahuje
Aktivní principy: - semena jitrocele 2,71 g.
• plody senny 0,33 - 0,65 g, což odpovídá 0,015 g sennosidů, počítáno jako sennosid B.
Pomocné látky: obsahuje sacharózu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Granulovaný.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba občasné zácpy
04.2 Dávkování a způsob podání -
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Sklenice 100 g, 250 g, 400 g
Dospělí:
1-2 čajové lžičky ráno před snídaní a večer po večeři, podle individuálních potřeb. V tvrdohlavých případech 2 čajové lžičky každých 6 hodin po dobu 1-3 dnů.
Děti nad 10 let:
1 čajová lžička denně
5 g sáčků
Dospělí:
1–2 sáčky ráno před snídaní a večer po večeři, podle individuálních potřeb. V tvrdohlavých případech 2 sáčky každých 6 hodin po dobu 1-3 dnů.
Děti nad 10 let:
1 sáček denně.
Užívejte nejlépe večer.
Dávejte pozor, abyste lék neužili bezprostředně před spaním; po požití počkejte alespoň jednu hodinu, než půjdete spát.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Konzumujte společně s přiměřeným množstvím vody (velká sklenice).
Granule se nesmí žvýkat ani rozpouštět, ale musí se přiložit na jazyk a poté spolknout vypitím sklenice vody pro každou dávku: vynechání tohoto posledního doporučení může způsobit problémy.
Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Laxativa jsou kontraindikována u subjektů s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nauzeou nebo zvracením, střevní obstrukcí nebo stenózou, rektálním krvácením neznámého původu, těžkou dehydratací.
Kontraindikováno u subjektů s obtížemi při polykání nebo u pacientů s patologiemi (například hiátová kýla) nebo stavy (například oslabené osoby upoutané na lůžko), které zahrnují riziko regurgitace.
Kontraindikováno za přítomnosti atonie tlustého střeva nebo fecaloma.
Kontraindikováno u dětí mladších 10 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkce, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Opatření pro použití
U dětí mladších 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
Během léčby spolkněte velké množství vody (6–8 sklenic), abyste zabránili vzniku střevní obstrukce.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku během těhotenství a kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky -
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky častěji v případech těžké zácpy.
Při používání produktu se moč někdy zbarví do žluto-hnědé nebo červené barvy. Toto zbarvení je jednoduše způsobeno přítomností složek senny v moči a není klinicky významné.
Občas plynatost, břišní distenze, gastrointestinální obstrukce, fecaloma.
Velmi zřídka může dojít k obstrukci jícnu.
V následující tabulce jsou v každé frekvenční třídě uvedeny nežádoucí účinky sestupně podle závažnosti.
04.9 Předávkování -
Nadměrné dávky mohou způsobit bolesti břicha a průjem, výslednou ztrátu tekutin a elektrolytů je nutné nahradit. V tomto případě se doporučuje snížit dávkování.
Viz také informace v odstavci „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ o zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Změna funkce střev je často spojena s nedostatečností peristaltiky, někdy doprovázenou snížením objemu střevního obsahu. Aktivní složky AGIOLAXU jsou schopny tento dvojitý nedostatek překonat synergickým působením.
Semena jitrocele díky své velké hydrofilitě zvětšují objem střevního obsahu, čímž vyvolávají zvýšení tlaku na střevní stěnu a následně vyvolávají zvýšení peristaltiky.
Ovoce Senna, bohaté na antrachinonové glykosidy, způsobuje zvýšení sekrece střeva a zvýšení peristaltiky.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Antrachinonové glykosidy plodů Senna se po hydrolýze absorbují v tenkém střevě a opět se uvolňují v tlustém střevě.
Vylučování, stejně jako fekální cestou, probíhá močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Krysí SD os> 5 g / kg, Krysí SD ip> 0,5 g / kg.
Toxicita pro dlouhodobé podávání
Testy prováděné na laboratorních zvířatech (krysy, králíci, psi) neprokázaly toxické účinky až do dávky 1 g / kg / den os.
Teratogeneze
U potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mastek, arabská guma, kmínová esence, šalvějová esence, mátová esence, tekutý parafín, pevný parafín, E 172, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Žádný.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sklenice 100 g, 250 g, 400 g:
Kartonová nádoba, vnitřně vyložená hliníkem potaženým tepelně těsnícím lakem, vybavená šroubovacím uzávěrem a polypropylenovou spodní krytkou. Příbalová informace je vložena mezi víčko a krytku.
5 g sáčků:
Polylaminátový papír / hliník / PE - lepenková krabice
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Granule AGIOLAX - 100 g sklenice AIC č. 023714025
Granule AGIOLAX - 250 g sklenice AIC č. 023714013
Granule AGIOLAX - 400 g sklenice AIC č. 023714037
Granule AGIOLAX - 6 sáčků g AIC č. 023714049
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopadu 2014
