Co je to Zalasta?
Zalasta je léčivý přípravek obsahující účinnou látku olanzapin a je k dispozici ve žlutých a kulatých tabletách (2,5, 5, 7,5, 10, 15 a 20 mg) nebo ve žlutých a kulatých tabletách dispergovatelných v ústech (5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech. Zalasta je generický léčivý přípravek, což je léčivý přípravek ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům již registrovaným v Evropské unii (EU), zvaným Zyprexa a Zyprexa Velotab. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Zalasta používá?
Přípravek Zalasta je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací, podezíravosti a bludů. Přípravek Zalasta je rovněž účinný při udržování zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na úvodní terapii. Lze jej také použít k prevenci recidivy manických epizod (recidivy symptomů) u pacientů s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním manické a depresivní fáze), kteří reagovali na počáteční léčbu. Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. .
Jak se přípravek Zalasta používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: pro schizofrenii a prevenci manických epizod je 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování lze přizpůsobit reakci pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety, které lze podávat jako alternativu k tradičním tabletám, je třeba vložit na jazyk, kde se rychle dispergují ve slinách, nebo je lze před užitím rozpustit ve vodě. Může být nutné snížit počáteční dávku 5 mg denně. Den u pacientů starších 65 let a u lidí s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Zalasta působí?
Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako atypické antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Přesný mechanismus účinku není znám, nicméně je spojen s některými receptory. na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím neurotransmiterů - chemikálií, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je způsoben jeho schopností blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Jelikož je přípravek Zalasta generický léčivý přípravek, studie se omezily na prokázání, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky (tj. Že léčivé přípravky v těle produkují stejné hladiny účinných látek).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Vzhledem k tomu, že přípravek ZALASTA je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadovanými požadavky právních předpisů EU se prokázalo, že přípravek Zalasta má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Je to proto stanovisko výboru CHMP. že, stejně jako v případě přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab, přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku ZALASTA
Dne 27. září 2007 udělila Evropská komise společnosti KRKA, d.d., Novo mesto, „rozhodnutí o registraci“ přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zalasta, klikněte sem.
Plné verze zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky jsou k dispozici na webových stránkách
EMEA internet.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o přípravku Zalasta - olanzapin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
