Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Lymphoseek je diagnostický lék používaný u pacientů s rakovinou k detekci sentinelových lymfatických uzlin. Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální lymfatické uzliny, první místo, kde se pravděpodobně šíří rakovina. Jakmile jsou lokalizovány, sentinelové lymfatické uzliny jsou chirurgicky odstraněny a vyšetřeny na přítomnost rakovinných buněk. Toto vyšetření slouží k navedení chirurga k možnému odstranění dalších lymfatických uzlin při stejné operaci.Naopak, pokud není přítomnost nádoru detekována v sentinelových lymfatických uzlinách, lze se vyhnout invazivnější operaci. Lymphoseek se používá u pacientů s rakovinou prsu, melanomem (rakovinou kůže) nebo typem rakoviny ústní dutiny známým jako lokalizovaný spinocelulární karcinom. Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
Jak se přípravek Lymphoseek používá - tilmanocept?
Lymphoseek je roztok, který se podává do nádorové tkáně nebo kolem ní a má se vázat a hromadit v blízkých lymfatických uzlinách. Před podáním pacientovi je Lymphoseek „radioaktivně označen“, tj. „Označen“ malým množstvím záření. Lymfatické uzliny, a tedy možné místo šíření nádoru, jsou následně lokalizovány speciální kamerou schopnou detekovat záření
Lymphoseek by měli podávat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Lymphoseek - tilmanocept funguje?
Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které jsou ve velkých množstvích přítomny v některých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách. Protože se váže na tyto proteiny, radioaktivně značený lék se hromadí v lymfatických uzlinách kolem nádoru a je viditelný speciální kamerou. Tímto způsobem je možné detekovat přítomnost rakovinných buněk v lymfatických uzlinách.
Jaký přínos přípravku Lymphoseek - tilmanocept byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly lymfatické uzliny 311 pacientek s rakovinou prsu nebo melanomem nejprve zmapovány pomocí Lymphoseek a poté další metodou zahrnující použití barviva zvaného „dye. Vital blue“. Modré barvivo se během chirurgického zákroku používá k barvení lymfatických uzlin, k detekci ak pokračování v hledání nádorové tkáně. V těchto dvou studiích dokázali lékaři pomocí Lymphoseek detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin, než ne s modrou. barvivo: téměř všechny lymfatické uzliny detekované modrým barvivem (98% v jedné studii a 100% ve druhé studii) byly také detekovány pomocí Lymphoseek, zatímco pouze asi 70%, respektive 60%, lymfatické uzliny detekované pomocí Lymphoseek byly identifikovány s modré barvivo. Ve třetí studii u pacientů s rakovinou krku a hlavy, včetně rakoviny ústní, byl přípravek Lymphoseek použit k detekci sentinelových lymfatických uzlin před chirurgickým odstraněním lymfatických uzlin. Lymphoseek identifikoval téměř všechny pacienty (38 z 39) s rakovinnými lymfatickými uzlinami.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek - tilmanocept?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek (které mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) pozorovanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce. Jiné nežádoucí účinky byly méně časté a jejich intenzita a krátkodobé trvání byly mírné. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lymphoseek - tilmanocept schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že studie ukázaly, že použití přípravku Lymphoseek mělo za následek vyšší míru detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitálního modrého barviva k lokalizaci lymfatických uzlin při léčbě rakoviny a vzhledem k tomu, že vedlejší účinky pozorované u přípravku Lymphoseek jsou zvládnutelné, výbor rozhodl, že přínosy tohoto léku převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek - tilmanocept?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Lymphoseek používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Lymphoseek - tilmanocept
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Lymphoseek „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Lymphoseek naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa.eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o Lymphoseek - tilmanocept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
