Rixathon - rituximab

Co je Rixathon - rituximab a k čemu se používá?

Rixathon je lék používaný u dospělých k léčbě následujících rakovin krve a zánětlivých stavů:

• folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
• chronická lymfocytární leukémie (CLL, další rakovina krve, která postihuje bílé krvinky);
• těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů);
• granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.

V závislosti na léčeném stavu může být přípravek Rixathon podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií (jiná protirakovinná léčiva) nebo léky používanými k léčbě zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid).

Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab. Rixathon je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Rixathon je MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.

Jak se přípravek Rixathon používá - rituximab?

Výdej přípravku Rixathon je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí by měl být pacientovi podán antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék na horečku). Léčivý přípravek by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a tam, kde jsou snadno dostupná zařízení pro resuscitaci pacientů.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Rixathon funguje - rituximab?

Účinná látka přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k rozpoznání a navázání na protein zvaný CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek). Když se váže na CD20, rituximab způsobuje smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu a CLL (kde se z B buněk staly rakoviny) a revmatoidní artritidě (kde se B buňky podílejí na zánětu kloubů). V případě GPA a MPA destrukce B buněk snižuje produkci protilátek, o nichž se předpokládá, že hrají roli při napadení cév a způsobení zánětu.

Jaký přínos přípravku Rixathon - Rituximab prokázal v průběhu studií?

Laboratorní studie srovnávající Rixathon a MabThera ukázaly, že účinná látka přípravku Rixathon je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku MabThera.

Protože je Rixathon biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u přípravku Rixathon opakovat studie provedené s přípravkem MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu. Byly provedeny studie, které ukazují, že podávání přípravku Rixathon produkuje hladiny účinné látky v těle. těm z MabThery.

Kromě toho byl přípravek Rixathon prokázán stejně účinný jako přípravek MabThera v jedné hlavní studii zahrnující 629 pacientů s neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem, ve které byl přípravek Rixathon nebo MabThera po část léčby přidán k jiné chemoterapii. Rakovina reagovala na léčbu u jen něco málo přes 87% pacientů, kteří dostávali přípravek Rixathon (271 z 311 pacientů) a u podobného počtu pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera (274 z 313 pacientů). Podpůrná studie u pacientů trpících revmatoidní artritidou rovněž naznačila „ podobná účinnost pro MabThera a Rixathon.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon - Rituximab?

Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou a přibližně u jedné čtvrtiny pacientů s revmatoidní artritidou v době první infuze. Tyto reakce se snižují s následné infuze. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (opětovné objevení „dříve virové infekce jater“ dříve aktivní hepatitidy B) a vzácné závažné mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rixathon je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rixathon by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na jiné složky přípravku. Rovněž by neměl být používán u pacientů se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA by také neměli užívat přípravek Rixathon, pokud mají závažné srdeční problémy.

Na základě čeho byl přípravek Rixathon - Rituximab schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Rixathon velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. , srovnávací studie mezi Rixathonem a MabTherou u pacientů s folikulárním lymfomem ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k vyvození závěru, že Rixathon se bude chovat stejným způsobem jako MabThera, pokud jde o účinnost ve schválených indikacích. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MabThera převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rixathon.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon - Rituximab?

Společnost, která uvádí na trh přípravek Rixathon, poskytne lékařům a pacientům používajícím léčivý přípravek pro nerakovinná onemocnění výukový materiál včetně pokynů ohledně nutnosti podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a informace o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům by měla být rovněž předána varovná karta, kterou by měli mít vždy u sebe a která je instruuje, aby v případě výskytu některého z uvedených příznaků infekce neprodleně kontaktovali svého lékaře. Lékaři předepisující přípravek Rixathon pro rakovinu budou vybaveni vzdělávacím materiálem, který jim připomene nutnost používat tento lék pouze k intravenózní infuzi. Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Rixathon používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Další informace o přípravku Rixathon - Rituximab

Úplnou verzi zprávy EPAR Rixathon naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Rixathon naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Rixathon - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.