Co je Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici ve formě kapslí (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temozolomide Sun je „generický lék“. což znamená, že přípravek Temozolomide Sun je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Sun používá?
Temozolomide Sun je protirakovinný lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (typ agresivního nádoru na mozku). Temozolomide Sun se používá nejprve ve spojení s radioterapií a poté samostatně;
dospělí a děti od tří let s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se nádor po standardní léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. Temozolomide Sun se u těchto pacientů používá samostatně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Sun používá - temozolomid?
Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční, jednou denně. Dávkování a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru ošetřit, zda byl pacient již dříve léčen, zda je přípravek Temozolomide Sun používán samostatně nebo s jinými terapiemi a reakce pacienta na léčbu. Temozolomide Sun by měl být užíván mezi jídly.
Pacienti mohou také před podáním přípravku Temozolomide Sun užívat léky k prevenci zvracení. Temozolomide Sun by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Sun funguje - temozolomid?
Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V těle se temozolomid převádí na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru je zpomalen.
Jak byl přípravek Temozolomide Sun - temozolomide zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie pacientů byly omezeny na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dva léky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Temozolomide Sun - temozolomide?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomdie Sun je generický léčivý přípravek, bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jsou přínosy a rizika stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sun - temozolomide schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravku Temodal přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Temozolomide Sun - temozolomide
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temolozomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011. Další informace o terapii sluncem Temozolomide naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o Temozolomide Sun - temozolomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
