Účinné látky: sulbaktam, ampicilin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
UNASYN 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání
Indikace Proč se používá Unasyn? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibakteriální látky pro systémové použití
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Použití produktu bude omezeno na:
- infekce zárodky, které se staly rezistentními na ampicilin produkcí beta-laktamázy;
- závažné infekce, u nichž existuje podezření, že se odpovědný zárodek mohl stát rezistentní na ampicilin produkcí beta-laktamázy.
Kontraindikace Kdy by Unasyn neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku (jakož i na lidokain, přípravky obsahující ji).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Unasyn
Stejně jako u jiných antibiotik je během léčby přípravkem UNASYN (sulbaktamampicilin) důležité pečlivě sledovat pacienta, aby bylo možné detekovat nástup jakýchkoli superinfekcí rezistentních organismů nebo hub.
V případě superinfekce by měl být lék vysazen a zahájena příslušná terapie.
Stejně jako u jakéhokoli jiného silného léčiva pro systémové použití je vhodné během dlouhodobých terapií přípravkem UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pravidelně monitorovat funkčnost hlavních systémů a aparátů, včetně ledvinových, jaterních a krvetvorných systémů. Toto sledování je zvláště důležité u novorozenců, zvláště pokud jsou předčasně narozené, a v jiném dětském věku.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ačkoli nebyly při pokusech na laboratorních zvířatech pozorovány žádné teratogenní účinky, nebylo prokázáno, že by UNASYN (sulbaktam / ampicilin) mohl být bezpečně používán během březosti a laktace. Proto by těhotným a kojícím ženám. Laktace měl být přípravek podáván v případech skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
Sulbactam a ampicilin se nacházejí v nízkých koncentracích v mateřském mléce.
Sulbactam překračuje placentární bariéru.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Unasyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Sodná sůl sulbaktamu je kompatibilní s většinou intravenózních roztoků, ale sodná sůl ampicilinu a tedy také UNASYN (sodná sůl sulbaktamu / sodná sůl ampicilinu) je méně stabilní v roztocích obsahujících glukózu a jiné uhlohydráty a neměla by se mísit s krevními produkty nebo bílkovinami hydrolyzátů (viz „Dávka, metoda a doba administrace “, část Stabilita a kompatibilita).
Allopurinol: Ve srovnání s podáním samotného ampicilinu souběžné podávání alopurinolu a ampicilinu podstatně zvyšuje výskyt exantematózních kožních reakcí.
Aminoglykosidy: Smíchání ampicilinu s aminoglykosidy in vitro mělo za následek vzájemnou inaktivaci těchto dvou léčiv. V případě, že tyto dva léky musí být podány současně, je nutné, aby podání proběhlo na dvou různých místech vpichu a po časovém intervalu nejméně jedné hodiny.
Antikoagulancia: Peniciliny podávané parenterálně mohou způsobit změny v agregaci krevních destiček a koagulačních testech.Tyto účinky lze přidat k působení antikoagulancií.
Bakteriostatická léčiva (chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny): bakteriostatická léčiva mohou interferovat s baktericidní aktivitou penicilinů; proto je vhodné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Perorální kontraceptiva obsahující estrogen: U žen užívajících ampicilin byly zaznamenány případy snížené účinnosti antikoncepce vedoucí k neplánovanému těhotenství. Ačkoli souvislost není zcela jasná, během léčby ampicilinem lze použít alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Methotrexát: Souběžné užívání penicilinů a methotrexátu vedlo ke snížení clearance methotrexátu a jeho toxicity. Pacienti by měli být pečlivě sledováni. Může být nutné zvýšit dávky kyseliny folinové a prodloužit dobu podávání.
Probenecid: současné podávání probenecidu snižuje sekreci ampicilinu a sulbaktamu renálními tubuly; tento účinek vede ke zvýšení a prodloužení sérových koncentrací, prodloužení poločasu a zvýšení rizika toxicity.
Interakce v laboratorních testech: Při analýze moči lze získat falešně pozitivní výsledek glykosurie pomocí Benedictova činidla, Fehlingova činidla a Clinitest®. Po podání ampicilinu těhotným ženám je to A přechodné snížení plazmatických koncentrací estriol konjugátu, estriol-glukuronidu, byl pozorován estronový konjugát a estradiol.Tento účinek může nastat také při kombinaci sodné soli sulbaktamu / sodné soli ampicilinu.
Varování Je důležité vědět, že:
V případě alergické reakce musí být léčba přerušena a musí být zahájena příslušná léčba (antihistaminika, kortikosteroidy, vasopresorové aminy) nebo v případě anafylaxe okamžitá léčba adrenalinem nebo jiná vhodná nouzová opatření (kyslík, asistované dýchání, včetně l “ intubace atd.).
Před zahájením léčby penicilinem by měla být provedena důkladná anamnéza, aby se zdůraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná léčiva. Ve skutečnosti byly u pacientů podstupujících léčbu penicilinem hlášeny závažné a někdy fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické). , včetně kombinace sulbaktam sodný / ampicilin sodný. Tyto reakce vznikají snadněji u subjektů s anamnézou přecitlivělosti na peniciliny a / nebo na různé alergeny. Byly hlášeny případy pacientů s anamnézou přecitlivělosti na peniciliny, u kterých se při léčbě cefalosporiny vyskytly závažné reakce.Vznik jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby a zahájení vhodné terapie.
Byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibiotik, včetně sulbaktamu / ampicilinu, a mohou mít různou závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a vede k přemnožení C. difficile.
C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. difficile, které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou typicky refrakterní na antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii. Možnost průjmu spojeného s C. difficile by měla být zvážena u všech pacientů, kteří mají průjem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy průjmu spojeného s C. difficile byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibiotik.
Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min.) Se zdá, že kinetika eliminace sulbaktamu a ampicilinu je ovlivněna podobně, takže poměr plazmatických koncentrací těchto dvou antibiotik zůstává konstantní. Dávkování přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) u těchto pacientů by mělo být prováděno s méně častým dávkováním v souladu s tím, co se obvykle provádí s ampicilinem (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Lék by měl být podáván po dialýze. Při léčbě pacientů, kteří potřebují konzumovat omezené množství sodíku, je třeba mít na paměti, že:
- 0,750 g UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) obsahuje asi 55 mg (2,5 milimolu) sodíku.
- 1,5 g UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) obsahuje asi 115 mg (5 milimolů) sodíku.
- 3 g přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) obsahují asi 230 mg (10 milimolů) sodíku.
Protože infekční mononukleóza je virové onemocnění, UNASYN (sodná sůl sulbaktamu / sodná sůl ampicilinu) by neměl být léčbou.U vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou léčených ampicilinem dochází ke kožní vyrážce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Unasyn: Dávkování
Děti
150 mg / kg / den (což odpovídá 50 mg / kg / den sulbaktamu a 100 mg / kg / den ampicilinu), podávaných každých 6-8 hodin. U kojenců během prvního týdne života (zvláště pokud je předčasných) je doporučená dávka 75 mg / kg / den (což odpovídá 25 mg / kg / den sulbaktamu a 50 mg / kg / den ampicilinu) refrakčních ve dvou dávkách. to samé každých 12 hodin.
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) byl úspěšně podán pediatrickým pacientům. Zatímco u dětí ve věku 1 rok a více bylo prokázáno, že mají farmakokinetické vlastnosti podobné dospělým, u novorozenců a nedonošených dětí (pravděpodobně kvůli nezralosti funkce ledvin v prvních dnech života), poločas obou aktivní složky se prodlužují v průměru o 7,9 hodiny pro sulbaktam a 9,4 hodiny pro ampicilin. U takových subjektů musí být lék podáván ve dvou stejných dávkách denně, jeden každých 12 hodin, v souladu s obvyklou praxí pro ampicilin.
Dospělí
Celková denní dávka přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) doporučená pro dospělé se pohybuje v normálním rozmezí 3 až 12 gramů a lze ji refrakovat na stejné dávky každých 12, 8 nebo 6 hodin. Lze dosáhnout maximální denní dávky. pro sulbaktam jsou 4 g. Volba dávkování a schéma podávání bude záviset na závažnosti infekce:
Doporučená dávka UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) pro ambulantní léčbu je 1,5 g intramuskulárně každých 12 hodin.
Použití v případě renální insuficience
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml / min.) By mělo být dávkování přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) prováděno s méně častým dávkováním v souladu s tím, co se obvykle provádí pro „ampicilin (viz„ Zvláštní upozornění “). ).
U dospělých i dětí léčba obvykle pokračuje 48 hodin po ústupu horečky a po odeznění ostatních příznaků infekce. Délka léčby je obvykle 5 až 14 dní, ale doba léčby může být prodloužena nebo v případě velmi závažné infekce lze přidat dávku ampicilinu.
Při léčbě nekomplikované kapavky lze UNASYN (sulbaktam / ampicilin) použít jako jednorázové podání 1,5 g v kombinaci s 1 g probenecidu orálně (což zvyšuje poločas sulbaktamu a ampicilinu).
Způsob intramuskulárního podání
Prášek obsažený v lahvičce přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pro intramuskulární použití musí být rozpuštěn v ampulce s rozpouštědlem (připojenou k obalu) obsahující sterilní vodu na injekci nebo 0,5% lidokain hydrochlorid. Podávání by mělo být prováděno hlubokou intramuskulární injekcí na úrovni objemných svalových hmot, jako jsou hýždě nebo přední strana stehen.
Koncentrovaný roztok pro intramuskulární podání by měl být použit do jedné hodiny po rekonstituci (viz také níže: stabilita a kompatibilita).
Způsob intravenózního podání
Pro intravenózní podání musí být UNASYN (sulbaktam / ampicilin) rekonstituován v lahvičce se sterilní vodou na injekci (přiloženou v balení) nebo jakýmkoli jiným kompatibilním roztokem a nechat stát, dokud se úplně nerozpustí. Intravenózní podání lze provést přímou injekcí (bolus) přibližně za 3 minuty nebo infuzí za použití vyšších ředění za 15–30 minut.
Kombinaci sulbaktam sodný-ampicilin sodný v dávkách 0,750 g a 1,5 g lze podávat jak intramuskulárně, tak intravenózně.
Je třeba použít následující ředění:
Kombinace sulbaktam sodný-ampicilin sodný v síle 3 g by měla být podávána intravenózně v maximální konečné koncentraci 125-250 mg / ml.
Stabilita a kompatibilita
Sodná sůl sulbaktamu je stabilní u většiny intravenózních roztoků, ale sodná sůl ampicilinu (a tedy také sodná sůl sulbaktamu / sodná sůl ampicilinu) je méně stabilní v roztocích obsahujících glukózu nebo jiné uhlohydráty a neměla by se přidávat do krevních produktů nebo proteinových hydrolyzátů. Fyzikální inkompatibilita mezi aminoglykosidy a ampicilin (a tedy mezi aminoglykosidy a sulbaktam-ampicilinem). Tato dvě antibiotika proto nesmí být podávána do stejné stříkačky.
Koncentrovaný roztok pro intramuskulární podání by měl být použit do 1 hodiny od rekonstituce.
Níže je uvedeno časové období, po které se má lék použít, po rekonstituci s různými ředidly pro infuzi:
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Unasyn
K dispozici jsou omezené informace o akutní toxicitě sodné soli ampicilinu a sodné soli sulbaktamu u lidí.Předávkování léčivým přípravkem může způsobit projevy, které jsou obecně intenzivnější nebo souběžnější než nežádoucí účinky hlášené pro tento léčivý přípravek. vysoké koncentrace antibiotik. beta-laktamy mozkomíšního moku mohou způsobit neurologické efekty, včetně záchvatů. Jelikož ampicilin i sulbaktam jsou z oběhu odstraněny hemodialýzou, lze tento postup použít v případě předávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Pokud omylem předávkujete lék, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku UNASYN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Unasyn
Sekundární reakce spojené s použitím samotného ampicilinu lze pozorovat u kombinace sulbaktam sodný / ampicilin sodný (IM / IV).
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA. V rámci každé kategorie četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle závažnosti. Závažnost nežádoucích účinků léčiva byla stanovena podle klinického významu.
Konvence frekvence MedDRA: časté: ≥ 1/100 e
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
SLOŽENÍ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokab
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 273,5 mg, což odpovídá 250 mg sulbaktamu
ampicilin sodný 531,5 mg, což odpovídá 500 mg ampicilinu
s připojenou 1,6 ml lahvičkou s rozpouštědlem obsahující vodu na injekci
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 547 mg, což odpovídá 500 mg sulbaktamu
ampicilin sodný 1 063 mg odpovídá 1000 mg ampicilinu
s připojenou 3,2 ml lahvičkou s rozpouštědlem obsahující 0,5% lidokain HCl na injekci
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 547 mg, což odpovídá 500 mg sulbaktamu 99
ampicilin sodný 1 063 mg odpovídá 1000 mg ampicilinu
s připojenou 3,2 ml lahvičkou s rozpouštědlem obsahující vodu na injekci
UNASYN 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 1 099 mg, což odpovídá 1 000 mg sulbaktamu
ampicilin sodný 2 132 mg, což odpovídá 2 000 mg ampicilinu
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání: 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 1 injekční lahvička prášek + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml
- 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička po 3 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
UNASYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 273,5 mg, což odpovídá 250 mg sulbaktamu
ampicilin sodný 531,5 mg, což odpovídá 500 mg ampicilinu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 547 mg, což odpovídá 500 mg sulbaktamu
ampicilin sodný 1 063 mg odpovídá 1000 mg ampicilinu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
aktivní principy:
sodná sůl sulbaktamu 547 mg, což odpovídá 500 mg sulbaktamu
ampicilin sodný 1 063 mg odpovídá 1000 mg ampicilinu
UNASYN 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání:
aktivní principy:
sulbaktam sodný: 1 099 mg, což odpovídá 1 000 mg sulbaktamu
ampicilin sodný: 2 132 mg, což odpovídá 2 000 mg ampicilinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání: 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml
- 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička po 3 g.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Použití produktu bude omezeno na:
-infekce zárodky, které se staly rezistentními na ampicilin produkcí beta-laktamázy;
-závažné infekce, u nichž existuje podezření, že se odpovědný zárodek mohl stát rezistentní na ampicilin produkcí beta-laktamázy.
04.2 Dávkování a způsob podání
DĚTI
150 mg / kg / den (což odpovídá 50 mg / kg / den sulbaktamu a 100 mg / kg / den ampicilinu), podávaných každých 6-8 hodin. U kojenců během prvního týdne života (zvláště pokud je předčasných) je doporučená dávka 75 mg / kg / den (což odpovídá 25 mg / kg / den sulbaktamu a 50 mg / kg / den ampicilinu) rozdělená na dvě stejné dávky . každých 12 hodin.
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) byl úspěšně podán pediatrickým pacientům.
Zatímco u dětí ve věku 1 rok a více bylo prokázáno, že mají farmakokinetické vlastnosti podobné dospělým, u novorozenců a nedonošených dětí (pravděpodobně kvůli nezralosti funkce ledvin v prvních dnech života), poločas obou aktivní složky se prodlužují v průměru o 7,9 hodiny pro sulbaktam a 9,4 hodiny pro ampicilin. U takových subjektů musí být lék podáván ve dvou stejných dávkách denně, jeden každých 12 hodin, v souladu s obvyklou praxí pro ampicilin.
DOSPĚLÍ
Celková denní dávka přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) doporučená pro dospělé se pohybuje v normálním rozmezí 3 až 12 gramů a lze ji refrakovat na stejné dávky každých 12, 8 nebo 6 hodin. Lze dosáhnout maximální denní dávky. pro sulbaktam jsou 4 g. Volba dávkování a schéma podávání bude záviset na závažnosti infekce:
Doporučená dávka UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) pro ambulantní léčbu je 1,5 g intramuskulárně každých 12 hodin.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu
U dospělých i dětí léčba obvykle pokračuje 48 hodin po ústupu horečky a po odeznění ostatních příznaků infekce. Délka léčby je obvykle 5 až 14 dní, ale doba léčby může být prodloužena nebo v případě velmi závažné infekce lze přidat dávku ampicilinu.
Při léčbě nekomplikované kapavky lze UNASYN (sulbaktam / ampicilin) použít jako jednorázové podání 1,5 g v kombinaci s 1 g probenecidu orálně (což zvyšuje poločas sulbaktamu a ampicilinu).
Způsob intramuskulárního podání
Prášek obsažený v lahvičce přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pro intramuskulární použití musí být rozpuštěn v ampulce s rozpouštědlem (připojenou k obalu) obsahující sterilní vodu na injekci nebo 0,5% lidokain hydrochlorid. Podávání by mělo být prováděno hlubokou intramuskulární injekcí na úrovni objemných svalových hmot, jako jsou hýždě nebo přední strana stehen. Koncentrovaný roztok pro intramuskulární podání by měl být použit do jedné hodiny po rekonstituci.
Způsob intravenózního podání
Pro intravenózní podání musí být UNASYN (sulbaktam / ampicilin) rekonstituován v lahvičce se sterilní vodou na injekci (přiloženou v balení) nebo jakýmkoli jiným kompatibilním roztokem a nechat stát, dokud se úplně nerozpustí. Intravenózní podání lze podávat přímou injekcí (bolus) po dobu přibližně 3 minut nebo infuzí s použitím vyšších ředění po dobu 15–30 minut (viz bod 6.2 Inkompatibility a 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku (jakož i na lidokain, přípravky obsahující ji).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě alergické reakce musí být léčba přerušena a musí být zahájena příslušná léčba (antihistaminika, kortikosteroidy, vasopresorové aminy) nebo v případě anafylaxe okamžitá léčba adrenalinem nebo jiná vhodná nouzová opatření (kyslík, asistované dýchání, včetně l “ intubace atd.).
Stejně jako u jiných antibiotik je důležité pečlivě sledovat pacienta léčeného přípravkem UNASYN (sulbaktam / ampicilin), aby se zjistil nástup jakékoli superinfekce rezistentními organismy nebo houbami. V případě superinfekce by mělo být léčivo vysazeno a zahájena vhodná terapie. bude zavedeno.
Případy průjmu spojené s Clostridium difficile (CDAD), jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a vede k jeho přemnožení C. tvrdý.
The C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. tvrdý které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou obvykle odolné vůči antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii.
Je třeba zvážit možnost přidruženého průjmu C. obtížné u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy průjmu spojené s C. obtížné byly také hlášeny více než dva měsíce po podání antibiotik.
Stejně jako u jakéhokoli jiného silného léčiva pro systémové použití je vhodné během dlouhodobých terapií přípravkem UNASYN (sulbaktam / ampicilin) pravidelně monitorovat funkčnost hlavních systémů a aparátů, včetně ledvinových, jaterních a krvetvorných systémů. Toto sledování je zvláště důležité u novorozenců, zvláště pokud jsou předčasně narozené, a v jiném dětském věku.
Před zahájením antibiotické léčby penicilinem je třeba provést důkladnou anamnézu, která zvýrazní všechny předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná léčiva. Ve skutečnosti byly u pacientů podstupujících léčbu hlášeny závažné a někdy i smrtelné reakce z přecitlivělosti na peniciliny, včetně kombinace sulbaktam sodný / sodná sůl ampicilinu. Tyto reakce vznikají snadněji u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na peniciliny a / nebo jiné alergeny. Byly hlášeny případy pacientů s "přecitlivělostí na peniciliny v anamnéze, kteří při léčbě cefalosporiny zaznamenali závažné reakce. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby a zavedení" vhodné terapie.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min.) Se zdá, že kinetika eliminace sulbaktamu a ampicilinu je ovlivněna podobně, takže poměr plazmatických koncentrací těchto dvou antibiotik zůstává konstantní. Dávkování přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) u těchto pacientů by mělo být prováděno s méně častým dávkováním v souladu s tím, co se obvykle provádí s ampicilinem (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Lék by měl být podáván po dialýze.
Při léčbě pacientů, kteří potřebují konzumovat omezené množství sodíku, je třeba mít na paměti, že:
- 0,750 g UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) obsahuje asi 55 mg (2,5 milimolu) sodíku.
- 1,5 g UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) obsahuje asi 115 mg (5 milimolů) sodíku.
- 3 g UNASYNU (sulbaktam / ampicilin) obsahuje asi 230 mg (10 milimolů) sodíku.
Vzhledem k tomu, že infekční mononukleóza je virové onemocnění, UNASYN (sodná sůl sulbaktamu / sodná sůl ampicilinu) by neměl být léčbou.U vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou léčených ampicilinem se objevuje kožní vyrážka.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sodná sůl sulbaktamu je kompatibilní s většinou intravenózních roztoků, ale sodná sůl ampicilinu (a tedy také sodná sůl sulbaktamu / sodná sůl ampicilinu) je v roztocích obsahujících glukózu a jiné sacharidy méně stabilní a neměla by se mísit s krevními produkty nebo proteinovými hydrolyzáty (viz body 6.2 Inkompatibility a 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci).
Allopurinol: Ve srovnání s podáním samotného ampicilinu souběžné podávání alopurinolu a ampicilinu podstatně zvyšuje výskyt exantematózních kožních reakcí.
Aminoglykosidy: smíchání ampicilinu s aminoglykosidy in vitro vedlo k vzájemné inaktivaci těchto dvou léčiv.
Antikoagulancia: Peniciliny podávané parenterálně mohou způsobit změny v agregaci krevních destiček a koagulačních testech.Tyto účinky lze přidat k působení antikoagulancií.
Bakteriostatická léčiva (chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny): Léčivé přípravky s bakteriostatickým účinkem mohou interferovat s baktericidní aktivitou penicilinů, proto je vhodné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Perorální kontraceptiva obsahující estrogen: u žen užívajících ampicilin byly zaznamenány případy snížené účinnosti antikoncepce vedoucí k neplánovanému těhotenství. Ačkoli souvislost není zcela jasná, během léčby ampicilinem lze použít alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Methotrexát: současné užívání penicilinů a methotrexátu mělo za následek snížení odbavení methotrexát a jeho toxicita. Pacienti by měli být pečlivě sledováni. Může být nutné zvýšit dávky kyseliny folinové a prodloužit dobu podávání.
Probenecid: současné podávání probenecidu snižuje sekreci ampicilinu a sulbaktamu renálními tubuly; tento účinek vede ke zvýšení a prodloužení sérových koncentrací, prodloužení poločasu a zvýšení rizika toxicity.
Interakce v laboratorních testech: Při analýze moči lze falešně pozitivní výsledek pro glykosurii získat pomocí Benediktova činidla, Fehlingova činidla a Clinitestu. Po podání ampicilinu těhotným ženám konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estronu a estradiolu byl pozorován přechodný pokles koncentrací. účinek může také nastat při kombinaci sulbaktam sodný / amicilin sodný.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli při pokusech na laboratorních zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, nebylo prokázáno, že by UNASYN (sulbaktam / ampicilin) mohl být bezpečně používán během březosti a laktace. Proto by měl být přípravek podáván v případech skutečných těhotných a kojících žen. pod přímým dohledem lékaře.
Sulbactam a ampicilin se nacházejí v nízkých koncentracích v mateřském mléce.
Sulbactam překračuje placentární bariéru.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný účinek přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Stejně jako u jiných parenterálních antibiotik je hlavním vedlejším účinkem bolest v místě vpichu po intramuskulárním podání. U omezeného počtu pacientů se po intravenózním podání objevila flebitida nebo reakce v místě infuze.
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, průjem, enterokolitida a psudomembranózní kolitida.
Poruchy krve a lymfatického systému: Během léčby přípravkem sulbactam sodný-ampicilin sodný byly hlášeny případy anémie, hemolytické anémie, trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie. Tyto reakce jsou po přerušení léčby reverzibilní a měly by být považovány za příznaky citlivosti na léčivo.
Poruchy jater a žlučových cest: hyperbilirubinémie, zhoršená funkce jater a žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění a jiné kožní reakce. Makulo-papulární erupce a kopřivka. Vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu, epidermální nekrolýzy a multiformního erytému.
Poruchy imunitního systému: anafylaktoidní reakce a anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému: vzácné případy křečí, necitlivosti a bolesti hlavy.
Poruchy ledvin a močových cest: vzácné případy intersticiální nefritidy.
Vyšetřování: možné přechodné zvýšení AST (SGOT) a ALT (SGPT).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, vzácně pozorovaná astenie, zvýšená hladina močoviny v krvi a kreatinin.
Sekundární reakce spojené s použitím samotného ampicilinu lze pozorovat u kombinace sulbaktam sodný / ampicilin sodný.
04.9 Předávkování
K dispozici jsou omezené informace o akutní toxicitě sodné soli ampicilinu a sodné soli sulbaktamu u člověka.Předávkování léčivým přípravkem může způsobit projevy, které jsou obecně intenzivnější nebo souběžnější než nežádoucí dávky hlášené pro tento léčivý přípravek. vysoké koncentrace antibiotik. beta-laktamy mozkomíšního moku mohou způsobit neurologické efekty, včetně záchvatů. Jelikož ampicilin i sulbaktam jsou z oběhu odstraněny hemodialýzou, lze tento postup použít v případě předávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití.
Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR01.
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je kombinace antibiotik mezi ireverzibilním inhibitorem beta-laktamázy, sulbaktamem a antibiotikem citlivým na beta-laktamázu, ampicilinem. Tato kombinace, pouze pro parenterální použití, má široký antibakteriální účinek. Grampozitivní a gramnegativní, aerobní a anaerobní zárodky včetně druhů produkujících beta-laktamázu.Je třeba mít na paměti, že zárodky, o nichž je známo, že jsou rezistentní na ampicilin, jako je Pseudomonas , Citrobacter a Enterobacter nejsou stejně citlivé na UNASYN (sulbaktam / ampicilin).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neabsorbuje se z gastrointestinálního traktu.Sulbactam a ampicilin vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti: vysokých sérových koncentrací těchto dvou antibiotik je dosaženo po intramuskulárním a intravenózním podání jejich kombinace. Oba léky mají „poločas přibližně jednu“ hodinu. Většina dávky přípravku UNASYN (sulbaktam / ampicilin) ) (75%) se vylučuje v nezměněné formě močí. UNASYN (sulbaktam / ampicilin) dosahuje terapeutických koncentrací ve všech vyšetřovaných tekutinách a tkáních. Penetrace do mozkomíšního moku je špatná, kromě zánětlivých mozkových blan.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u potkanů a myší (intravenózně) je vyšší než 1 000 mg / kg u mužů i žen. V dlouhodobých studiích na potkanech a morčatech nevyvolával UNASYN (sulbaktam / ampicilin) významné histopatologické léze postihující hlavní orgány a systémy (ledviny, játra atd.). Stejně tak testy provedené k vyhodnocení možné fetální toxicity, teratogenní aktivity a inhibice plodnosti UNASYN (sulbactam / ampicillin) neprokázaly žádnou aktivitu tohoto typu na léčivo. UNASYN (sulbactam / ampicillin) dále ne, byla prokázána mutagenní aktivita a obecná snášenlivost testovaná na králíkovi se zdála být vynikající.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pro intramuskulární a intravenózní pediatrické použití: lahvička s rozpouštědlem obsahující vodu na injekci
Pro intramuskulární použití: lahvička s rozpouštědlem obsahuje 0,5% lidokain HCl
Pro intravenózní podání: lahvička s rozpouštědlem obsahující vodu na injekci
06.2 Neslučitelnost
UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je fyzicky kompatibilní s následujícími roztoky: fyziologický roztok, laktát sodný, laktátový Ringerův roztok. UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je méně stabilní v roztocích obsahujících dextrózu nebo jiné uhlohydráty (rekonstituovaný roztok by měl být použit do 2–4 hodin po rozpuštění) a neměl by se mísit s krevními produkty nebo proteinovými hydrolyzáty. Pro použití s kompatibilními ředidly viz příslušná tabulka v oddíle 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná lahvička s připojenou lahvičkou s rozpouštědlem:
- 250 mg + 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g prášku a rozpouštědla pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml
- 500 mg + 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml
- 1 g + 2 g prášku pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička 3 g prášku
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Zástupce pro Itálii
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- "UNASYN 250 mg + 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 1,6 ml - AIC č. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání" 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml - AIC č. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání" 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,2 ml - AIC č. 026360026
- „UNASYN 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání“ 1 lahvička 3 g prášku - AIC č. 026360089
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- „UNASYN 250 mg + 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“: 1. června 1990/31. Května 2005
- „UNASYN 500 mg + 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání“ e
- „UNASYN 500 mg + 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání“: 27. července 1987/31. Května 2005
- „UNASYN 1 g + 2 g prášek pro injekční roztok k intravenóznímu podání“: 27. dubna 1993/31. Května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
15. ledna 2013