Co je Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný v tabletách (15, 30 a 45 mg).
Pioglitazone Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a nazývá se Actos.
Na co se přípravek Pioglitazone Teva používá?
Pioglitazone Teva je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou, jako doplněk stravy a cvičení.
Pioglitazone Teva se používá jako monoterapie (samostatně) u pacientů, pro které není léčba metforminem (jiným antidiabetickým lékem) vhodná.
Pioglitazone Teva lze také použít v kombinaci s metforminem u pacientů, kteří nejsou uspokojivě léčeni samotným metforminem nebo se sulfonylureou (jiným typem léku na diabetes), pokud metformin není indikován („duální terapie“).
Pioglitazone Teva lze také použít v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kontrolou navzdory orální duální terapii („trojitá terapie“).
Pioglitazone Teva je také indikován v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným inzulínem a kteří nemohou užívat metformin.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pioglitazone Teva používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné dávku zvýšit na 45 mg jednou denně, pokud je zapotřebí lepší kontrola glykémie (cukru) v krvi. Pioglitazone Teva by neměl být používán u pacientů na dialýze (technika odstraňování krve používaná u lidí s onemocněním ledvin). Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
Léčba přípravkem Pioglitazone Teva by měla být po 3-6 měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. Předepisující lékaři musí při následných kontrolách potvrdit kontinuitu léčebných výhod.
Jak přípravek Pioglitazone Teva působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Pioglitazone Teva, pioglitazon, činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivějšími na inzulín, což tělu umožňuje lépe využívat inzulín, který produkuje. V důsledku toho dochází ke snížení hladin. Glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat Diabetes typu 2.
Jak byl přípravek Pioglitazone Teva zkoumán?
Jelikož je Pioglitazone Teva generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Actos. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Pioglitazone Teva.
Další informace o přípravku Pioglitazone Teva
Dne 26. března 2012 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Pioglitazone Teva platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Pioglitazone Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
