Účinné látky: Cloperastin
Potahované tablety Seki 10 mg
Seki 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze
Seki děti 4,4 mg žvýkací tablety
Seki 3,54 mg / ml sirup
Proč se používá Seki? K čemu to je?
Seki je lék, který působí jako prostředek potlačující kašel.
Seki se používá k uklidnění nutkání kašlat.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Seki neměl být používán
Neberte Seki
- jestliže jste alergický (á) na cloperastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Seki
Před užitím přípravku Seki se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Seki
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Vyhněte se současnému používání Seki s:
- antihistaminika (používaná k léčbě alergií);
- anticholinergní léky;
- sedativní léky.
Seki s jídlem a alkoholem
Nedoporučuje se užívat Seki s jídlem (viz „Jak se Seki užívá“).
Během užívání Seki se vyhněte pití alkoholických nápojů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vyhněte se užívání Seki v prvních měsících těhotenství; v dalším období užívejte tento lék pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pouze pod přímým dohledem lékaře.
Není známo, zda se léčivý přípravek a / nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
Neužívejte Seki během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Seki tě dokáže rozespat. Buďte opatrní, pokud máte v úmyslu řídit vozidla nebo se věnovat operacím, které vyžadují integritu stupně bdělosti.
Seki obsahuje sacharózu
- Tablety obsahují 48 mg sacharózy v jedné dávce.
- Kapky obsahují asi 140 mg sacharózy na ml.
- Žvýkací tablety obsahují přibližně 36,8 mg sacharózy v jedné porci.
- Sirup obsahuje 450 mg sacharózy na ml.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Seki obsahuje sakariozu. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus nebo kteří dodržují nízkokalorickou (hypokalorickou) dietu.
Seki (sirup a kapky) obsahuje parahydroxybenzoáty (parabeny)
Sirup a kapky obsahují methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát (E218 a E216), které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné)
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Seki: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky jsou:
Dospělí
Potahované tablety Seki 10 mg:
2 tablety večer před spaním, 1 tabletu ráno a 1 tabletu odpoledne, nejlépe mezi jídly.
Seki 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze
30 kapek večer před spaním, 15 kapek ráno a 15 kapek odpoledne.
Seki 3,54 mg / ml sirupu
2 malé sklenice večer před spaním, 1 malá sklenice ráno a 1 malá sklenice odpoledne (sklenici obsaženou v balení naplňte až po značku „Dospělí“; jedna značka „Dospělí“ odpovídá 7,5 ml sirupu) .
Použití u dětí
Seki děti 4,4 mg žvýkací tablety:
- děti do 7 let: 2 tablety večer před spaním, 1 tableta ráno a 1 tableta odpoledne.
- děti po 7 letech: 4–6 tablet večer před spaním, 2–3 tablety ráno a 2–3 tablety odpoledne.
Seki 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze
- děti po 2 letech: 14 kapek večer před spaním, 8 kapek ráno a 8 kapek odpoledne.
- děti do 2 let: úměrně nižší dávky.
Seki 3,54 mg / ml sirupu
- děti po 2 letech: 2 malé skleničky večer před spaním, 1 malá sklenička ráno a 1 malá sklenice odpoledne (sklenici obsaženou v balení naplňte až po značku „Děti“; jednu značku „Děti“ odpovídá 3,75 ml sirupu).
Nedoporučuje se užívat lék s jídlem.
Pokyny k otevření lahvičky se sirupem
- Stiskněte kapsli a odšroubujte ve směru šipky (viz obr. 1).
- Lahev zavřete zašroubováním v opačném směru než otvor (viz obr. 2).
Pokyny k otevření lahvičky s kapátkem a k používání kapátka
- Zatlačte na uzávěr lahve a otočte ve směru šipky (viz obr. 1).
- Vyjměte tobolku.
- Vezměte kapátko a odšroubujte ochranný plášť ponorné trubice.
- Našroubujte kapátko na láhev (viz obrázek 2).
- Chcete -li použít kapátko, zatlačte na kapsli a otočte ve směru označeném šipkou (viz obr. 3).
- Nasaďte kapátko zpět na lahvičku jednoduchým zašroubováním uzávěru (viz obr.2).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Seki
Jestliže jste užil (a) více Seki, než jste měl (a) Pokud jste omylem spolkl / vzal příliš mnoho Seki, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněli užít Seki Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seki
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- ospalost,
- suchá ústa.
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažné rychlé alergické reakce (anafylaktická / anafylaktoidní reakce),
- kopřivka.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Potahované tablety skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Sirup uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co dělá Seki
Potahované tablety Seki 10 mg
- Léčivou látkou je cloperastini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje cloperastini hydrochloridum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý, hypromelóza, povidon, makrogol 4000, sacharóza, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, erythrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze
- Léčivou látkou je cloperastinefendizoate.100 ml obsahuje 3,54 g cloperastinum fendizoatopareous to 1,8 g cloperastinum.
- Dalšími složkami jsou: polyoxyethylen stearát, oxid křemičitý, methylparahydroxybenzoát, sacharóza, banánová příchuť, čištěná voda.
Seki děti 4,4 mg žvýkací tablety
- Léčivou látkou je cloperastinafendizoate. Jedna tableta obsahuje cloperastini fendizoas 4,4 mg.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, mannitol, mikrokrystalická celulóza, škrob, methylcelulóza, stearát hořečnatý, mastek, jahodová esence.
Seki 3,54 mg / ml sirupu
- Léčivou látkou je cloperastinafendizoate. 100 ml obsahuje 354 mg cloperastinefendizoato, což odpovídá 180 mg dikloperastinu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, polyoxyl-40-stearát, sacharóza, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, banánová esence, čištěná voda.
Jak Seki vypadá a obsah balení
Seki přichází ve formě:
Potahované tablety - 20 tablet
Orální kapky, suspenze - láhev 25 ml
Žvýkací tablety- 20 nebo 60 tablet
Sirup - láhev 200 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SEKI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety SEKI 10 mg
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: hydrochlorid cloperastinu 10 mg;
pomocná látka se známým účinkem: sacharóza
SEKI 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze
100 ml obsahuje:
aktivní princip: cloperastin fendizoát 3,54 g odpovídá cloperastinu 1,8 g;
pomocné látky se známými účinky: sacharóza, parahydroxybenzoáty
1 kapka (odpovídá 0,05 ml) obsahuje 1,8 mg cloperastinum fendizoátu, což odpovídá 0,9 mg cloperastinu
SEKI děti 4,4 mg žvýkací tablety
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip: cloperastin fendizoát 4,4 mg;
pomocná látka se známým účinkem: sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, suspenze.
Potahovaná tableta.
Žvýkací tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek na potlačení kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka:
DOSPĚLÍ:
Potahované tablety: 2 tablety večer před spaním; 1 tableta ráno, 1 tableta odpoledne, nejlépe mezi jídly.
Kapky: 30 kapek večer před spaním, 15 kapek ráno, 15 kapek odpoledne.
DĚTI:
Žvýkací tablety: do 7 let: 2 tablety večer před spaním; jedna tableta ráno; jedna tableta odpoledne.
Po 7 letech: 4-6 tablet večer před spaním; 2-3 tablety ráno; 2–3 tablety odpoledne.
Kapky: 14 kapek večer před spaním, 8 kapek ráno, 8 kapek odpoledne. Do dvou let: proporcionálně nižší dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Důležité informace o některých složkách
Sacharóza
• tablety obsahují 48 mg sacharózy v jedné dávce
• žvýkací tablety obsahují přibližně 36,8 mg sacharózy v jedné dávce
• kapky obsahují asi 140 mg sacharózy na ml
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
V případě diabetiků nebo těch, kteří dodržují nízkokalorickou dietu, je třeba to mít na paměti
že přípravek obsahuje cukr.
Kapky také obsahují parahydroxybenzoáty (E218 a E216), které mohou způsobit alergické reakce, včetně opožděného typu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s lidmi.
Souběžné užívání Seki s:
• alkohol
• antihistaminika
• anticholinergika
• sedativa
Není známo, zda je v pediatrickém věku rozsah výše uvedených interakcí podobný rozsahu v dospělosti. Neexistují žádné informace o možných lékových interakcích s laboratorními testy.
Nejsou k dispozici žádné informace o interakci cloperastinu s jídlem, proto se nedoporučuje užívat ho s jídlem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné informace o používání přípravku Seki v těhotenství.
Ačkoli studie toxicity prováděné během březosti na zvířatech neprokázaly teratogenní aktivitu a fetotoxicitu, je dobrým obezřetným pravidlem nebrat lék v prvních měsících těhotenství a v dalším období pouze v případě skutečné potřeby pod přímou kontrolou lékaře.
Čas krmení
Není známo, zda se léčivý přípravek a / nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka; protože nelze vyloučit riziko pro kojence, neměl by být Seki používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože výrobek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se účastnit operací vyžadujících bezúhonnost bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže je uvedena tabulka týkající se četnosti nežádoucích účinků:
Frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Pediatrie
Klinické studie a sledování po uvedení cloperastinu na trh neodhalily žádné relevantní rozdíly v povaze, frekvenci, závažnosti a reverzibilitě nežádoucích účinků mezi dospělou a dětskou populací.
04.9 Předávkování
Dospělí
U dospělých léčených přípravkem Seki nebyly hlášeny žádné případy savdózy.
Děti
Byl hlášen případ předávkování u dítěte, které užilo dávku 40 ml sirupu Seki. Nebyly hlášeny žádné související nežádoucí účinky. Pacient byl ošetřen dvěma polévkovými lžícemi aktivního uhlí.
Léčba předávkování
Výplach žaludku je užitečný, pokud je proveden během krátké doby po požití léku. Pacient musí být v klidu, aby se minimalizovaly jakékoli známky centrální nadměrné excitace: v tomto případě může být užitečné použití benzodiazepinů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky potlačující kašel, vyjma kombinací s expektoranci
ATC kód: R05DB21
Cloperastin je syntetická sloučenina, která chemicky odpovídá hydrochloridu nebo fendizoátu 1- [2- (p-chlor-alfa-fenylbenzyloxy) -ethyl] piperidinu. Je to lék s centrální antitusickou aktivitou, stejně jako s protiedémovou aktivitou a uvolňováním bronchiálních svalů. Aktivita SEKI byla vždy lepší než aktivita dextrometorfanu.Na rozdíl od kodeinu nemá cloperastin žádnou narkotickou aktivitu, působí přímo na centrum kašle, nemá lokální anestetickou aktivitu a nedeprimuje centrum dechu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie dokumentovaly, že maxima v séru je dosaženo mezi 60 a 90 minutami a že plazmatické hladiny léčiva jsou stále měřitelné osmou hodinu po příjmu. Cloperastin je během krátké doby zcela metabolizován a metabolity jsou z velké části eliminovány močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity provedené na potkanech ukázaly, že LD50 perorálního hydrochloridu cloperastinu je 1,9 g / kg, cloperastin fendizoátu je vyšší než 2 g / kg s velmi příznivým terapeutickým indexem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety SEKI 10 mg
mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý, hypromelóza, povidon, makrogol 4000, sacharóza, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, erythrosin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze
polyoxyethylen stearát, oxid křemičitý, methyl-para-hydroxybenzoát, sacharóza, banánová příchuť, čištěná voda.
SEKI děti 4,4 mg žvýkací tablety
sacharóza, mannitol, mikrokrystalická celulóza, škrob, methylcelulóza, stearát hořečnatý, mastek, jahodová esence.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety, žvýkací tablety: 5 (pět) let
Kapky: 3 roky (tři)
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkty v neporušeném obalu, správně skladované.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žvýkací kapky a tablety: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Potahované tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety: balení po 20 tabletách po 10 mg v blistrech.
Kapky: 25 ml balení v lahvičce ze žlutého skla s bezpečnostním víčkem a kapací pumpou z polyetylénu s bezpečnostním uzávěrem.
Žvýkací tablety: balení po 20 tabletách v blistrech.
Žvýkací tablety: balení po 60 tabletách v blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
NÁVOD K OTEVŘENÍ LÁHEV DROP A POUŽITÍ DROPPERU
1. Zatlačte na víčko lahve a otočte do
směr označený šipkou.
2. Vyjměte kapsli.
3. Vezměte kapátko a odšroubujte plášť
ochrana plováku.
4. Našroubujte kapátko na láhev.
5. Chcete -li použít kapátko, zatlačte na kapsli a
otočte ve směru označeném šipkou.
6. Jednoduše vložte kapátko zpět na lahvičku
našroubováním tobolky zpět.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SEKI 10 mg potahované tablety 20 tablet A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml perorální kapky, suspenze 1 láhev 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI děti 4,4 mg žvýkací tablety 20 tablet A.I.C. n. 024427027
SEKI děti 4,4 mg žvýkací tablety 60 tablet A.I.C. n. 024427039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Potahované tablety a žvýkací tablety:
První povolení: 25. června 1981
Obnovení 1. června 2010
Kapky
První povolení: 15. června 1984
Obnovení 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
2. prosince 2015