Účinné látky: levosulpirid
Levopraid® 50 mg tablety
Levopraid® 50 mg / 2 ml injekční roztok pro i.m./e.v použití.
Příbalové letáky Levopraid jsou k dispozici pro balení: - Levopraid 25 mg tablety, Levopraid 25 mg / ml perorální kapky, roztok, Levopraid 25 mg / 2 ml injekční roztok,
- Levopraid® 50 mg tablety, Levopraid® 50 mg / 2ml injekční roztok pro i.m./e.v použití.
- Levopraid® 100 mg tablety
Indikace Proč se používá Levopraid? K čemu to je?
Endogenní a reaktivní depresivní stavy. Somatoformní poruchy. Akutní a chronická schizofrenie.
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: 50 mg levosulpiridu. Pomocné látky: karboxymethylškrob, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý.
Jedna ampule obsahuje: Účinná látka: 50 mg levosulpiridu. Pomocné látky: 2 N kyselina sírová, voda na injekci, chlorid sodný.
Kontraindikace Kdy by Levopraid neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Levopraid 50 mg by měl být používán s opatrností při epilepsii, v manických stavech, v manických fázích maniodepresivní psychózy a při hypertenzi u pacientů s podezřením na přenašeče feochromocytomu, u pacientů se známkami srdečního selhání; tyto stavy ve skutečnosti nepředstavují absolutní kontraindikace.
Ve vztahu k předpokládaným korelacím mezi hyperprolaktinemizujícím účinkem většiny psychotropních léků a prsní dysplazií je vhodné nepoužívat Levopraid 50 mg u subjektů, kteří již mají maligní mastopatii.
Nepoužívat při potvrzeném nebo podezřelém těhotenství a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levopraid
Levosulpirid by neměl být používán, pokud může být stimulace gastrointestinální motility škodlivá, například v případě gastrointestinálního krvácení, mechanických obstrukcí nebo perforací.
Vyvarujte se současného příjmu alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Levopraid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Varování Je důležité vědět, že:
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu byl v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorován přibližně trojnásobný nárůst rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů.
Levopraid by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice. Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky. Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie), změny stavu vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu.
Léčba neuroleptického maligního syndromu spočívá v okamžitém zastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a nápravě dehydratace). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů, kteří vykazují, a to i na rodinné úrovni, klinickou anamnézu trombózy, protože léčivo je spojeno s tvorbou trombu.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívat při potvrzeném nebo podezřelém těhotenství a během laktace.
U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku Levopraid, byly v posledním trimestru (poslední 3 měsíce těhotenství) pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Může se objevit necitlivost, závratě a dyskineze; Léčené pacienty je třeba na to upozornit, aby se vyhnuli řízení vozidel a obsluze operací vyžadujících integritu bdělosti vzhledem k jejich možnému nebezpečí.
Dávkování a způsob použití Jak používat Levopraid: Dávkování
- U dospělých a akutních psychických forem: 1⁄2-1 ampule 50 mg, 1-2krát denně (i.m. nebo i.v.) nebo 2-3 tablety 100 mg denně.
- Udržovací terapie: není -li předepsáno jinak, 3 tablety po 50 mg denně.
Tuto dávku lze postupně snižovat. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Levopraidem
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Levopraid okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli pochybnosti o používání přípravku Levopraid, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.Ve vyšších dávkách a u subjektů citlivých na neuroleptika může lék vyvolat extrapyramidové účinky a poruchy spánku; v těchto případech je vhodné dávku snížit. O přerušit léčbu podle úsudku lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levopraid
Podobně jako všechny léky, může mít i Levopraid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Psychomotorické vzrušení, autonomní poruchy, alergické projevy a extrapyramidové efekty jako třes, parkinsonismus a dystonie byly pozorovány velmi vzácně. Všechny tyto sekundární efekty jsou mírného rozsahu a reverzibilní. Po dlouhodobé léčbě byly hlášeny ojedinělé případy přírůstku hmotnosti. Některé poruchy, jako je amenorea, gynekomastie, galaktorea, hyperprolaktinémie a změny libida, pozorované v konkrétních případech, lze přičíst reverzibilnímu účinku levosulpiridu na funkci osy hypotalamus-hypofýza-gonadal, podobný tomu, který je znám pro mnoho neuroleptiků. účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a zástava srdce Velmi vzácné případy náhlé smrti Venózní sraženiny, zejména v nohou (příznaky jsou otoky, bolest a zarudnutí nohou) se mohou dostat do plic krevními cévami a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním.Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě navštivte svého lékaře.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 50mg tableta obsahuje:
Aktivní princip: Levosulpirid 50 mg
2ml injekční lahvička obsahuje:
Aktivní princip: Levosulpirid 50 mg
Jedna 100 mg tableta obsahuje:
Aktivní princip: Levosulpirid 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Endogenní a reaktivní depresivní stavy. Somatoformní poruchy. Akutní a chronická schizofrenie.
04.2 Dávkování a způsob podání
U dospělých a akutních psychických forem:
½-1 ampule 50 mg, 1-2krát denně (i.m. nebo i.v.) nebo 2-3 tablety 100 mg denně.
Udržovací terapie:
není -li předepsáno jinak, 3 tablety po 50 mg denně.
Tuto dávku lze postupně snižovat.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
LEVOPRAID 50 mg a 100 mg by měl být používán s opatrností při epilepsiích, manických stavech, manických fázích maniodepresivní psychózy a hypertenze u pacientů s podezřením na přenašeče feochromocytomu, u pacientů se známkami srdečního selhání; tyto stavy ve skutečnosti nepředstavují absolutní kontraindikace.
Ve vztahu k předpokládaným korelacím mezi hyperprolaktinemizujícím účinkem většiny psychotropních léků a prsní dysplazií se doporučuje nepoužívat LEVOPRAID 50 mg a 100 mg u subjektů, které již jsou nositeli maligní mastopatie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. LEVOPRAID by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom.
Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie), změny stavu vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu.
Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Levosulpirid by neměl být používán, pokud může být stimulace gastrointestinální motility škodlivá, například v případě gastrointestinálního krvácení, mechanických obstrukcí nebo perforací.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Jelikož u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být tyto faktory identifikovány před a během léčby přípravkem Levopraid a za účelem přijetí adekvátních preventivních opatření.
Vyvarujte se současného příjmu alkoholu.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety obsahují laktózu, proto je kontraindikován u subjektů s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívat při potvrzeném nebo podezřelém těhotenství a během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Může se objevit necitlivost, závratě a dyskineze; Léčené pacienty je třeba na to upozornit, aby se vyhnuli řízení vozidel a čekání na operace vyžadující integritu bdělosti vzhledem k jejich možnému nebezpečí.
04.8 Nežádoucí účinky
Psychomotorické vzrušení, autonomní poruchy a alergické projevy a extrapyramidové efekty jako třes, parkinsonismus a dystonie byly pozorovány velmi vzácně. Všechny tyto sekundární efekty jsou mírného rozsahu a reverzibilní.
Po dlouhodobé léčbě byly hlášeny ojedinělé případy přírůstku hmotnosti.
Některé poruchy, jako je amenorea, gynekomastie, galaktorea, hyperprolaktinémie a změny libida, pozorované v konkrétních případech, lze přičíst reverzibilnímu účinku levosulpiridu na funkci osy hypotalamus-hypofýza-gonadal, podobný tomu, který je známý mnoha neuroleptikům.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE), včetně případů plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (VTE). Frekvence těchto událostí není známa.
04.9 Předávkování
Při vyšších dávkách a u subjektů citlivých na neuroleptika může lék vyvolat extrapyramidové efekty a poruchy spánku; v těchto případech bude vhodné snížit dávkování nebo přerušit léčbu podle úsudku lékaře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika
ATC kód: N05AL07
Biochemické, farmakologické a klinické údaje získané se dvěma izomery sulpiridu naznačují, že antidopaminergní aktivita, centrálně i periferně, je způsobena levotočivým enantiomerem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokud je levosulpirid podáván perorálně v dávce 50 mg, maxima plazmy je dosaženo do 3 hodin a průměrně je 94,183 ng / ml. T½ eliminace vypočtené po podání 50 mg i.v. levosulpiridu je 4,305 hodiny.
K eliminaci léčiva dochází hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty akutní toxicity vyjádřené jako LD50 po orálním podání u myší, potkanů a králíků byly rovny 2450 mg / kg, 2600 mg / kg a vyšší než 1500 mg / kg. Hodnoty DL 50 přes i.p. u myší se rovnají 210 mg / kg, u potkanů i.p. a e.v. při 270 mg / kg, respektive 53 mg / kg, u králíků i.v. při 42 mg / kg.
Testy subakutní toxicity byly prováděny podáváním účinné látky denně po dobu 12-13 týdnů u potkanů, králíků a psů. Při dávkách 25 mg / kg s.c. nebyly pozorovány žádné toxické příznaky a 300 mg / kg p.o. u potkanů v dávkách 250 mg / kg p.o. a 12,5 mg / kg i.m. u králíků a v dávkách 50 a 100 mg / kg p.o. u psa.
Testy chronické toxicity po podání léčiva po dobu 180-190 dnů v dávkách 100 mg / kg p.o. a 20 mg / kg s.c. u potkanů 10 mg / kg i.m. u králíků a 20 mg / kg p.o. u psů byli dobře snášeni.
Studie prováděné na krysách a myších, při podávání léku ve vyšších dávkách, než se očekávalo u lidí, ukázaly, že levosulpirid nemá karcinogenní vlastnosti.
Studie provedené na potkanech a králících prokázaly, že lék není teratogenní.
Testy in vitro vyloučily, že lék má mutagenní vlastnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
LEVOPRAID 50 mg tablety
Karboxymethylškrob, mikrogranulární celulóza, stearát hořečnatý.
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml injekční roztok pro i.m./e.v použití.
2 N kyselina sírová, voda na injekci, chlorid sodný.
LEVOPRAID 100 mg tablety
Karboxymethylový škrob, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 20 tablet po 50 mg v blistru (hliník / PVC / PVDC)
Karton obsahující 6 lahviček po 50 mg / 2 ml
Karton obsahující 20 tablet po 100 mg v blistrech (hliník / PVC / PVDC)
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Blistr „50 mg tablety“ 20 tablet - A.I.C.: N. 026009050
„50 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání“ 6 ampulí - A.I.C.: N. 026009062
Blistr „100 mg tablety“ 20 tablet - A.I.C.: N. 026009047
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 20.11.1985
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze srpna 2010