Co je Removab?
Removab je koncentrát, ze kterého se připravuje infuzní roztok (po kapkách). Účinnou látkou v něm obsaženou je katumaxomab.
K čemu se Removab používá?
Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (prostor v břiše) způsobené rakovinou. Tento léčivý přípravek se používá, pokud není k dispozici standardní léčba nebo pokud již není standardní léčba dostupná.
Removab lze použít pouze u pacientů s EpCAM-pozitivním karcinomem, tj. U nádorů charakterizovaných masivní přítomností molekuly zvané EpCAM na povrchu nádorových buněk.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Removab používá?
Léčba Removabem by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Removab se podává intraperitoneální infuzí (tj. Do peritoneální dutiny) prostřednictvím systému pumpy, obvykle se čtyřmi infuzemi při zvyšujících se dávkách od 10 do 150 mikrogramů po dobu 11 dnů. Mezi infuzemi by měly uplynout nejméně dva dny. Interval však lze prodloužit v případě nežádoucích účinků.Celková doba léčby by neměla přesáhnout 20 dní.
Pacienti by měli být sledováni po každé infuzi. Removab nesmí být podáván najednou nebo více cest. Před léčbou se doporučuje podat pacientovi léky proti bolesti, horečce a zánětu.Pacienti se závažnými problémy s játry nebo se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami by měli být léčeni Removabem pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů tohoto léku. Removab se nedoporučuje používat u mladých lidí mladších 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Removab funguje?
U pacientů s rakovinou vzniká ascites, protože rakovinné buňky se vyvíjejí na pobřišnici, membráně kolem peritoneální dutiny, blokující přirozený odtok tekutin z břicha.
Účinná látka přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vytvořená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou na určitých buňkách v těle a připojila se k ní. Catumaxomab byl navržen tak, aby se vážil na dva antigeny: EpCAM, přítomný ve vysokých hladinách na některých typech rakovinných buněk, a CD3, přítomný v T buňkách. T buňky jsou součástí imunitního systému (přirozená obrana „organismu) a jsou zapojeny při koordinaci smrti infikovaných a abnormálních buněk. Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi rakovinnými buňkami a T buňkami, který spojuje buňky dohromady, takže T buňky mohou neutralizovat rakovinné buňky. Catumaxomab se také váže na třetí látku, nazývanou Fc-gama receptor, která pomáhá imunitnímu systému těla soustředit se na rakovinné buňky.
Jak byl přípravek Removab zkoumán?
Účinky přípravku Removab byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Removab byl předmětem hlavní studie zahrnující 258 pacientů s maligním ascitem způsobeným rakovinou pozitivním na EpCAM a u nichž nebyla standardní terapie k dispozici nebo již nebyla praktická. V této studii byl přípravek Removab, používaný v kombinaci s drenáží tekutin z břicha, srovnáván s použitím drenáže samotné. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili bez nutnosti další drenáže.
Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace přípravku Removab a drenáže byla při léčbě maligního ascitu účinnější než samotná drenáž. V průměru mohli pacienti léčení přípravkem Removab žít 46 dní bez nutnosti další drenáže ve srovnání s 11 dny u pacientů léčených pouze drenáží.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
U 90% pacientů léčených přípravkem Removab došlo k nežádoucím účinkům. Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Removab (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, typ bílých krvinek), bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, pyrexie (horečka), únava , zimnice a bolesti. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Removab by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na katumaxomab, na myší nebo krysí proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Removab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab jsou větší než
jeho rizika při intraperitoneální léčbě maligního ascitu u pacientů s karcinomem pozitivním na EpCAM, u nichž není standardní terapie k dispozici nebo již není praktická.Výbor doporučil udělení registrace přípravku Removab.
Další informace o přípravku Removab:
Dne 20. dubna 2009 udělila Evropská komise společnosti Fresenius Biotech GmbH „rozhodnutí o registraci“ přípravku Removab platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Removab, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Removab - catumaxomab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
