Účinné látky: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dispergovatelné tablety
Příbalové letáky Tachipirina flashtab jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg dispergovatelné tablety
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dispergovatelné tablety
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg tablety dispergovatelné v ústech
Proč se používá flashtab Tachipirina? K čemu to je?
Tento lék je analgetikum a antipyretikum. Obsahuje paracetamol.
Je indikován k symptomatické léčbě horečky a / nebo mírné až střední bolesti, jako je bolest hlavy, chřipkové syndromy, bolesti zubů, svalové kontraktury nebo jiné bolestivé projevy.
Tento léčivý přípravek je určen pro DĚTI s hmotností od 13 do 50 kg (přibližně 2 až 15 let). Viz bod 3.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se do tří dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita Tachipirina flashtab
Neužívejte TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné onemocnění jater
- pokud máte fenylketonurii (dědičné onemocnění zjištěné v době narození), protože tento léčivý přípravek obsahuje aspartam.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tachipirina flashtab
Před užitím přípravku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud váží méně než 50 kg
- jestliže trpíte onemocněním jater
- pokud máte chronický alkoholismus
- pokud máte chronickou podvýživu
- jestliže trpíte dehydratací
- jestliže trpíte závažným selháním ledvin.
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Abyste se vyhnuli riziku předávkování během léčby tímto přípravkem, neužívejte žádné jiné léky, které obsahují paracetamol.
Celková dávka paracetamolu by neměla překročit 80 mg / kg denně u dětí vážících méně než 37 kg a 3 g denně u dospělých nebo dětí vážících více než 38 kg. Viz část: Jestliže jste užil více přípravku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg, než jste měl.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tachipirina flashtab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Před užitím přípravku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- probenecid (používá se k léčbě dny)
- salicylamid (používá se jako antipyretikum)
- enzymové stimulátory, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (používá se jako antiepileptikum), rifampicin (antibakteriální), třezalka tečkovaná nebo třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě mírné až středně těžké deprese) atd.
- metoklopramid a domperidon (používané k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení)
- cholestyramin (používá se k léčbě vysokých hladin lipidů (tuků) v krvi)
- antikoagulancia, jako je warfarin (používá se k prevenci srážení krve)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.
Terapeutické dávky paracetamolu lze použít během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg obsahuje 30 mg aspartamu (E951), zdroje fenylalaninu, a proto může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Laboratorní test
Pokud potřebujete provést krevní testy ke kontrole hladiny glukózy nebo kyseliny močové, sdělte to svému lékaři, že užíváte Tachypirin 250 mg.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tachipirina flashtab: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tato formulace je vyhrazena pro děti s hmotností od 13 do 50 kg (přibližně 2 až 15 let).
U dětí mladších 6 let musí být tablety před podáním rozpuštěny v polévkové lžíci vody nebo mléka (existuje riziko, že budou při podání s ovocnými šťávami hořce chutnat).
U dětí starších 6 let lze tablety sát - velmi rychle se rozpouštějí v ústech, při kontaktu se slinami.
Dávkování:
U dětí je nezbytné respektovat dávkování definované na základě tělesné hmotnosti a poté zvolit vhodnou formulaci. Přibližný věk v závislosti na tělesné hmotnosti je uveden pouze pro informaci.
Doporučená denní dávka paracetamolu je přibližně 60 mg / kg / den, ve 4 nebo 6 denních dávkách, tj. přibližně 15 mg / kg každých 6 hodin nebo 10 mg / kg každé 4 hodiny.
- U dětí s hmotností od 13 do 20 kg: (přibližně od 2 do 7 let) je dávka 1 tableta najednou, v případě potřeby se opakuje po 6 hodinách, aniž by byla překročena dávka 4 tablety denně.
- U dětí s hmotností mezi 21 a 25 kg: (přibližně mezi 6 a 10 lety) je dávka 1 tableta najednou a v případě potřeby se opakuje po 4 hodinách, aniž by byla překročena dávka 6 tablet denně.
- U dětí s hmotností mezi 26 a 40 kg: (přibližně mezi 8 a 13 lety) je dávka 2 tablety najednou, která se v případě potřeby opakuje po 6 hodinách bez překročení 8 tablet denně.
- U dětí s hmotností mezi 41 a 50 kg: (přibližně mezi 12 a 15 lety) je dávka 2 tablety najednou, která se v případě potřeby opakuje po 4 hodinách bez překročení 12 tablet denně.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měl být interval mezi dvěma dávkami alespoň 8 hodin.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postupujte podle pokynů k dávkování, abyste se vyhnuli bolesti nebo opakování horečky.
U dětí by mělo být podávání prováděno v pravidelných intervalech, včetně nočních, nejlépe v 6hodinových intervalech, jinak v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, je třeba vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Tachipirina flashtabu
Jestliže jste užil více přípravku TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg, než jste měl
Okamžitě přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Příznaky předávkování se obvykle objeví během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, bledou kůži (extrémně bledá kůže) a bolest břicha.
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte lékaře, i když pacient nevykazuje žádné znepokojující příznaky, protože existuje riziko opožděné prezentace vážného a nevratného poškození jater.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Tachipirina flashtab
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou:
Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 pacientů užívajících tento lék):
Zvýšení hladiny jaterních enzymů (transamináz).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů užívajících tento lék):
Alergické reakce s kožními projevy (vyrážka nebo vyrážka se svědivými puchýři, otok obličeje nebo jazyka), dušnost nebo potíže s dýcháním, což může být závažná alergická reakce.
Pokud dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Sporadické zprávy:
Poruchy krve: snížení počtu krevních destiček v krvi, které má za následek krvácení z nosu nebo dásní a snížení počtu bílých krvinek v krvi, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg obsahuje
Léčivou látkou je: paracetamol. Jedna tableta obsahuje 250 mg paracetamolu (ve formě potažených krystalů paracetamolu).
Dalšími složkami jsou: základní butylovaný kopolymer methakrylátu, 30% polyakrylátová disperze, oxid křemičitý (hydrofobní koloidní), mannitol (granule, prášek), krospovidon, aspartam (E951), banánová příchuť, stearát hořečnatý.
Jak TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg vypadá a obsah balení
Tachipirina Flashtab jsou bílé, kulaté, bi-konvexní, dispergovatelné tablety s centrální konkávností a charakteristickou banánovou příchutí.
Balení 12 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG DISPERZIBILNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 250 mg paracetamolu (ve formě potahovaných krystalů paracetamolu).
Pomocné látky se známými účinky: Jedna tableta také obsahuje 30 mg aspartamu (E951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Dispergovatelná tableta.
Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s centrální konkávností a charakteristickou banánovou příchutí.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a / nebo horečky.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Tato formulace je vyhrazena pro děti s hmotností od 13 do 50 kg (přibližně 2 až 15 let).
Pro děti je nezbytné respektovat dávkování definované podle jejich tělesné hmotnosti, a proto zvolit vhodný přípravek. Přibližný věk v závislosti na tělesné hmotnosti je uveden pouze pro informaci.
Doporučená denní dávka paracetamolu je přibližně 60 mg / kg / den, rozdělená do 4 nebo 6 denních dávek, tj. Přibližně 15 mg / kg každých 6 hodin nebo 10 mg / kg ve 4 hodinových intervalech.
§ Pro děti s hmotností od 13 do 20 kg (přibližně od 2 do 7 let): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 4 tablet denně.
§ Pro děti s hmotností mezi 21 a 25 kg (přibližně mezi 6 a 10 lety): 1 tableta najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, bez překročení 6 tablet denně.
§ Pro děti s hmotností mezi 26 a 40 kg (přibližně mezi 8 a 13 lety): 2 tablety najednou, v případě potřeby opakovat po 6 hodinách, bez překročení 8 tablet denně.
§ Pro děti s hmotností mezi 41 a 50 kg (přibližně mezi 12 a 15 lety): 2 tablety najednou, v případě potřeby opakovat po 4 hodinách, nepřesahující 12 tablet denně.
Maximální denní dávka:
Celková dávka paracetamolu by neměla překročit 80 mg / kg / den u dětí s tělesnou hmotností nižší než 37 kg a 3 g denně u dospělých a dětí s tělesnou hmotností 38 kg a vyšší (viz bod 4.9 „Předávkování“).
Frekvence podávání
U dětí by podávání mělo být prováděno v pravidelných intervalech, včetně noci, nejlépe v 6 hodinových intervalechnebo v intervalech nejméně 4 hodiny.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být minimální interval mezi 2 podáními 8 hodin.
Způsob podání
Orální cestou.
-U dětí mladších 6 let musí být tablety před podáním rozpuštěny ve lžíci vody nebo mléka (ovocná šťáva může mít hořkou chuť).
-U dětí starších 6 let lze tablety sát: při kontaktu se slinami se velmi rychle rozpustí v ústech.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Fenylketonurie (kvůli přítomnosti aspartamu).
- Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Dlouhodobé používání výrobku mimo lékařský dohled může být škodlivé.
Tento produkt by měl být používán pouze v nezbytně nutných případech.
Dávky vyšší než doporučené představují riziko velmi vážného poškození jater. Léčba protijedem by měla být provedena co nejdříve. Viz část 4.9.
Aby se předešlo riziku předávkování, pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli souběžnému užívání jiných léků obsahujících paracetamol.
Celková dávka paracetamolu by neměla překročit 80 mg / kg / den u dětí s tělesnou hmotností nižší než 37 kg a 3 g denně u dospělých a dětí s tělesnou hmotností 38 kg a vyšší (viz bod 4.9 „Předávkování“).
U dětí mladších 6 let je třeba se vyvarovat nerozpuštěných tablet, protože by to mohlo vést k jejich vdechnutí.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což odpovídá 0,15 mg na tabletu, a proto je kontraindikován u subjektů s fenylketonurií (viz bod 4.3).
Opatření pro použití
Paracetamol by měl být používán s opatrností v případě:
- Dospělí s hmotností nižší než 50 kg
- Mírná až středně těžká hepatocelulární insuficience (poznámka: paracetamol je kontraindikován v případech závažné hepatocelulární insuficience)
- Chronický alkoholismus
- Chronická podvýživa (nízké zásoby jaterního glutathionu)
- Dehydratace
- Závažná renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 10 ml / min - viz bod 4.2).
U dětí léčených paracetamolem 60 mg / kg / den není spojení s jiným antipyretikem odůvodněné, pokud je léčba neúčinná.
V případě vysoké horečky nebo známek sekundární infekce nebo přetrvávání symptomů déle než 3 dny by mělo být provedeno přehodnocení léčby.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
• Probenecid způsobuje nejméně 2násobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. V případě souběžné léčby probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
• Salicylamid může prodloužit poločas eliminace paracetamolu.
• Paracetamol by měl být používán s opatrností v případě současného příjmu induktorů enzymů (jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, třezalka nebo třezalka) nebo potenciálně hepatotoxických látek (viz bod 4.9).
• Metoklopramid a domperidon: urychlují absorpci paracetamolu.
• Cholestyramin: snižuje absorpci paracetamolu.
• Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může způsobit mírné odchylky hodnot INR s následným zvýšeným rizikem krvácení. V těchto případech častější sledování hodnot INR by měla být prováděna. během souběžného užívání a po jeho vysazení.
Interakce s klinickými studiemi:
Podání paracetamolu může změnit dávkování kyseliny močové v krvi, získané metodou kyseliny fosfowolframové, a dávku glykémie získané metodou glukóza oxidasa-peroxidasa.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Epidemiologické údaje o použití terapeutických perorálních dávek paracetamolu nevykazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence.
Prospektivní údaje o těhotenství vystaveném předávkování neprokázaly zvýšení rizika malformací. Reprodukční studie prováděné při perorálním podání neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky.
V důsledku toho lze za normálních podmínek použití paracetamol používat během těhotenství po posouzení přínosu a rizika.
Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky, protože bezpečnost použití v těchto případech nebyla stanovena.
Čas krmení
Po perorálním podání se paracetamol v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Terapeutické dávky tohoto léku lze podávat během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
04.9 Předávkování -
Existuje riziko poškození jater (což zahrnuje fulminantní hepatitidu, selhání jater, cholestatickou hepatitidu, jaterní cytolýzu), zejména u starších osob, u malých dětí, u pacientů s onemocněním jater, v případě chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost a bolest břicha.
Předávkování, 7,5 g nebo více paracetamolu při jednorázovém podání u dospělých nebo 140 mg / kg tělesné hmotnosti při jednorázovém podání u dítěte, způsobuje nekrózu hepatocytů, což činí indukci úplné a nevratné nekrózy pravděpodobnou, což zahrnuje hepatocelulární nedostatečnost, metabolická acidóza a encefalopatie, které mohou vést ke kómatu a smrti. Současně je pozorováno zvýšení hladin jaterních transamináz (AST, ALT), mléčné dehydrogenázy a bilirubinu spolu se zvýšením protrombinového času, které se může objevit 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle objevují po dvou dnech a vrcholí po 4 - 6 dnech.
Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout i bez vážného poškození jater. Mezi jiné než jaterní příznaky, které byly hlášeny po předávkování paracetamolem, patří abnormality myokardu a pankreatitida.
Nouzové chování:
• okamžitý převoz do nemocnice, i když neexistují žádné významné časné příznaky
• odebrání vzorku krve pro počáteční stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu
• výplach žaludku
• intravenózní (nebo pokud možno orální) podání N-acetylcysteinového antidota, event za prvé deset hodin po požití. N-acetylcystein však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 10 hodinách a až 48 hodinách, ale v těchto případech se provádí prodloužená léčba.
• měla by být provedena symptomatická léčba
• orální methionin může být použit jako alternativa k N-acetylcysteinu, pokud je podáván co nejdříve po předávkování a v každém případě do 10 hodin po předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, anilidy.
ATC kód: N02BE01
Přesný mechanismus analgetického a antipyretického účinku paracetamolu ještě nebyl stanoven; může zahrnovat centrální a periferní působení.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Absorpce perorálního paracetamolu je úplná a rychlá. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 30 až 60 minut po požití.
Rozdělení
Paracetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou navzájem srovnatelné. Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá.
Biotransformace
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Existují dvě hlavní metabolické cesty: konjugace s kyselinou glukuronovou a sulfo-konjugace. Tato poslední cesta je rychle saturovatelná při dávkách vyšších než terapeutické. Menší dráha katalyzovaná cytochromem P450 (zejména CYP2E1) vede k tvorbě reaktivního meziproduktu, N-acetyl-p-benzochinoneiminu, který za normálních podmínek při použití je rychle detoxikován z glutathionu a eliminován močí po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkapturovou. Naopak při těžké otravě se množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.
Odstranění
Je v podstatě močový. 90%požité dávky je vyloučeno ledvinami za 24 hodin, hlavně jako glukuronid (60 až 80%) a jako konjugáty síry (20 až 30%). Méně než 5% je vyloučeno beze změny.
Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.
Patofyziologické změny
Selhání ledvin: v případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) je eliminace paracetamolu a jeho metabolitů opožděna.
Starší subjekty: konjugační kapacita zůstává stejná.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
V pokusech na zvířatech týkajících se akutní, subchronické a chronické toxicity paracetamolu na potkanech a myších byly pozorovány gastrointestinální léze, změny hematokritu, degenerace jaterního a renálního parenchymu a dokonce nekróza. Příčiny těchto změn jsou přičítány na jedné straně , na mechanismus účinku a na druhé straně na metabolismus paracetamolu.Metaboly, u nichž se předpokládá, že vedou k toxickým účinkům a odpovídajícím změnám orgánů, byly také nalezeny u člověka. Kromě toho byly při dlouhodobém užívání (tj. Jeden rok) v rámci maximálních terapeutických dávek popsány velmi vzácné případy chronické agresivní reverzibilní hepatitidy. V případě subtoxických dávek se mohou příznaky intoxikace objevit po třech týdnech užívání paracetamolu, by neměl být užíván po delší dobu a ve vyšších dávkách.
Rozsáhlý výzkum neprokázal genotoxické riziko paracetamolu v terapeutických, tj. Netoxických dávkách.
Dlouhodobé studie na potkanech a myších neodhalily žádné relevantní karcinogenní účinky paracetamolu v nehepatotoxických dávkách.
Paracetamol prochází placentou.
Studie prováděné na zvířatech a zkušenosti u lidí dosud neprokázaly reprodukční toxicitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Potažené krystaly paracetamolu:
Základní butylovaný methakrylátový kopolymer
30% polyakrylátová disperze
Silika, koloidní hydrofobní
Tableta:
Mannitol (granule, prášek)
Krospovidon
Aspartam (E951)
Banánová příchuť
Stearát hořečnatý
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Polyamidové / PVC / hliníkové blistry.
Balení 12 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia n. 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
12 dispergovatelných tablet v blistru AIC č. 034329122 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 23.03.2000
Datum posledního prodloužení: 22.05.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Března 2013