Co je Komboglyze - saxagliptin / metformin?
Komboglyze je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky, jako je saxagliptin a metformin, a je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg nebo 2,5 mg / 1 000 mg).
K čemu se přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin používá?
Komboglyze je indikován jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem typu 2, jejichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována samotným metforminem (jiné antidiabetikum) nebo u pacientů, kteří již jsou léčeni kombinací saxagliptinu a metforminu v samostatných tabletách.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Komboglyze používá - saxagliptin / metformin?
Komboglyze se užívá v množství jedné tablety dvakrát denně s jídlem. Pacienti nedostatečně kontrolovaní monoterapií metforminem (samotnou) zahajující léčbu přípravkem Komboglyze by přesto měli dostat obvyklou dávku metforminu. Pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací samostatných tablet saxagliptinu a metforminu, kteří přecházejí na režim s přípravkem Komboglyze, by měli užívat tabletu obsahující stejné dávky jako jednotlivé složky.
Jak přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinné látky přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, z nichž každá působí odlišně, což pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi a kontrolovat cukrovku 2. typu.
Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Saxagliptin zvyšuje hladinu inkretinů v krvi a stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptin je neúčinný, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Saxagliptin byl schválen k použití v Evropské unii v roce 2009 s lékem Onglyza.
Účinná látka metformin působí zejména tak, že blokuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU k dispozici od 50. let minulého století.
V důsledku působení těchto dvou účinných látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což umožňuje kontrolu diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Komboglyze nejprve testovány na experimentálních modelech.
Společnost představila výsledky nové hlavní studie u pacientů s diabetem 2. typu spolu s výsledky dalších pěti studií, u kterých již byla hodnocena registrace přípravku Onglyza.
Nová studie zkoumala účinky saxagliptinu 2,5 mg užívaného dvakrát denně a porovnávala je s účinky placeba přidaného k metforminu u 160 pacientů, jejichž hodnoty glykémie nebyly dostatečně kontrolovány samotným metforminem. Účinky byly analyzovány po 12 týdnech léčby. Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu (v různých silách) užívaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem u více než 4 000 pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem nebo srovnávacím přípravkem (sulfonylmočovina nebo sitagliptin). Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky v krvi nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Společnost také předložila výsledky studie provedené na 32 zdravých subjektech, ve které byly pozorovány hladiny saxagliptinu v krvi při užívání dávky 2,5 mg dvakrát denně ve srovnání s dávkou 5 mg. Jednou denně.
Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
V klíčové studii u pacientů užívajících saxagliptin 2,5 mg užívaný dvakrát denně v kombinaci s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,6% ve srovnání s 0,2% snížením u pacientů léčených placebem v kombinaci s metforminem. Dalších pět studií také zjistilo, že přidání saxagliptinu k metforminu bylo účinné při snižování hladin HbA1c.
Studie na zdravých subjektech ukázala, že po dobu 24 hodin užívání 2,5 mg saxagliptinu dvakrát denně produkuje stejné hladiny účinné látky v krvi, jako při užívání 5 mg jednou denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u saxagliptinu (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (infekce močových cest, jako je močový měchýř), gastroenteritida (průjem a zvracení), zánět vedlejších nosních dutin (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, zvracení, nevolnost (pocit nevolnosti) a kožní vyrážky. Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u metforminu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou gastrointestinální příznaky (postihující žaludek a střeva). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u saxagliptinu a metforminu je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli jinou látku nebo u kterých se vyskytla závažná alergická reakce na jeden z inhibitorů DPP4. Je kontraindikován u pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým pre-kómatem (život ohrožující stav, který může nastat v důsledku diabetu), středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo akutními (náhlými) stavy, které mohou narušit funkci ledvin, akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii (k níž dochází, když tkáni chybí dostatečný přísun kyslíku), jako je srdeční nebo respirační selhání, selhání jater, akutní intoxikace alkoholem nebo alkoholismus. Neměl by být podáván během laktace. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem, zatímco kombinace saxagliptinu a metforminu podávaná v jedné tabletě může pomoci pacientům, kteří již obě látky užívají, dodržovat léčbu správně. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že tato kombinace nezpůsobuje žádné neočekávané vedlejší účinky, a proto rozhodl, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno povolení k „uvádění léčivého přípravku na trh“.
Další informace o přípravku Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Dne 24. listopadu 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Komboglyze platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Komboglyze - Saxagliptin / metformin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
