FLUGERAL - INFORMAČNí LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flugeral - informační leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Flunarizin

FLUGERAL 5 mg tvrdé tobolky 20 tobolek
FLUGERAL 5 mg tvrdé tobolky 30 tobolek
FLUGERAL 5 mg tvrdé tobolky 50 tobolek
FLUGERAL 10 mg tvrdé tobolky 20 tobolek
FLUGERAL 10 mg tvrdé tobolky 30 tobolek
FLUGERAL 10 mg tvrdé tobolky 50 tobolek

Indikace Proč se přípravek Flugeral používá? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Antivertigo příprava.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie nebo u nichž tyto terapie způsobily závažné vedlejší účinky.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Flugeral používán

Flunarizin je kontraindikován u pacientů s:

Současné depresivní onemocnění nebo anamnéza relapsující deprese (viz „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“)
již existující příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch (viz „Pokyny pro použití“ a „Nežádoucí účinky“)
známá přecitlivělost na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flugeral

Flunarizin může způsobit extrapyramidové a depresivní příznaky a zvýraznit parkinsonismus, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností.

Doporučené dávky by neměly být překročeny. Pacienti by měli být v pravidelných intervalech vyšetřováni, zejména během udržovací terapie, aby bylo možné včas zjistit extrapyramidové nebo depresivní příznaky a pokud je to možné, léčbu lze ukončit. Tato kontrola musí být zvláště opatrná u starších pacientů.

Ve vzácných případech se může astenie během léčby flunarizinem postupně zvyšovat. V těchto případech by měla být léčba ukončena. Jakákoli ztráta účinnosti léčiva během udržovací fáze vyžaduje přerušení léčby (dobu léčby viz „Dávka, způsob a doba podávání“ ).

Laktóza

Tobolky flunarizinu obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flugeral

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Souběžný příjem flunarizinu s alkoholem, hypnotiky, trankvilizéry nebo jinými psychotropními léky může způsobit nadměrnou sedaci. Během terapie se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Farmakokinetika flunarizinu není topiramátem ovlivněna. Po opakovaných dávkách pacientům s migrénou se systémová expozice flunarizinu zvýšila o 14%. Pokud byl flunarizin podáván souběžně s topiramátem 50 mg každých 12 hodin, podání opakovaných dávek vedlo k 16% zvýšení systémové expozice flunarizinu. Farmakokinetika topiramátu v ustáleném stavu není flunarizinem ovlivněna.

Chronické podávání flunarizinu nemění biologickou dostupnost fenytoinu, karbamazepinu, valproátu nebo fenobarbitalu. Plazmatické koncentrace flunarizinu byly obecně nižší u pacientů s epilepsií užívajících tato antiepileptika ve srovnání se zdravými subjekty, jimž byly podávány podobné dávky. Vazba karbamazepinu, valproátu a fenytoinu na plazmatické bílkoviny není souběžným podáváním flunarizinu ovlivněna.

Varování Je důležité vědět, že:

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.

Použití během těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání flunarizinu během těhotenství.

Čas krmení

Není známo, zda se flunarizin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech dokumentovaly vylučování flunarizinu do mateřského mléka. Rozhodnutí přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu flunarizinem musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Protože se může objevit ospalost, zvláště na začátku léčby, je třeba opatrnosti při činnostech, jako je řízení vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů.

Dávkování a způsob použití Jak používat Flugeral: Dávkování

Profylaxe migrény

Útočná terapie:

U pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; u pacientů starších 65 let by měla být tato dávka snížena na 5 mg.

Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné vedlejší účinky, léčba by měla být přerušena.

Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měli by být pacienti považováni za refrakterní k terapii a podávání léčiva bylo přerušeno.

Udržovací terapie:

Pokud pacient uspokojivě reaguje a pokud je udržovací léčba považována za nezbytnou, je třeba denní dávku snížit a podávat každý druhý den nebo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s dvoudenním přerušením každý týden. I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Flugeral

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Fluferal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Na základě farmakologických charakteristik léčiva je v případě předávkování pravděpodobná sedace a astenie. Bylo hlášeno akutní předávkování (až 600 mg v jednom příjmu) a pozorované příznaky byly sedace, agitovanost a tachykardie. Léčba akutního předávkování spočívá v podání aktivního uhlí, vyvolání zvracení nebo výplachu žaludku a podpůrných opatření. Není známo žádné specifické antidotum.

Máte -li jakékoli další otázky, týkající se používání přípravku Flugeral, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flugeral

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flugeral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Bezpečnost flunarizinu byla hodnocena u 247 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou placebem kontrolovaných klinických studií léčby závratí a migrény, a u 476 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou kontrolovaných klinických studií s komparátorem léčby závratí a / nebo migrény. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 4%) (% incidence): přírůstek hmotnosti (11%), ospalost (9%), deprese (5%), zvýšená chuť k jídlu (4%) a rýma (4%).

Následující nežádoucí účinky, včetně výše uvedených, byly hlášeny při používání flunarizinu v klinických studiích i po uvedení na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až

Méně časté ≥ 1/1 000 až

Vzácné ≥ 1/10 000 r

Velmi vzácné

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Velmi časté:

Přibývání na váze.

Běžný:

Rýma
Zvýšená chuť k jídlu
Deprese, nespavost
Ospalost
Zácpa
Žaludeční nevolnost
Nevolnost
Myalgie
Menstruační nepravidelnosti
Bolest prsou
Únava.

Méně časté:

Depresivní příznaky
Poruchy spánku
Apatie
Úzkost
Koordinační anomálie
Dezorientace
Letargie
Parestézie
Neklid
Nedostatek energie
Tinnitus
Ztuhlý krk
Bušení srdce
hypotenze
Střevní obstrukce
Suchá ústa
Gastrointestinální poruchy
Hyperhidróza
Svalové křeče
Svalové kontrakce
Menoragie
Menstruační poruchy
Oligomenorea
Hypertrofie prsu
Snížené libido
Generalizovaný edém
Periferní edém
Astenie.

Frekvence není známa:

Akathisia
Zvýšené hladiny jaterních transamináz v krvi
Bradykineze
tuhost ozubeného kola
Dyskineze
Esenciální třes
Extrapyramidové poruchy
Parkinsonismus
Sedace
Třes
Erytém
Ztuhlost svalů
Galaktorea.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.

UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

SLOŽENÍ

Jedna 5mg tvrdá tobolka obsahuje.

Aktivní princip

flunarizin dihydrochlorid 5,9 mg (odpovídá flunarizinu 5 mg)

Pomocné látky

Laktóza, mastek

Složky kapsle:

želatina, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)

Jedna tvrdá tobolka 10 mg obsahuje.

Aktivní princip

11,8 mg flunarizini dihydrochloridu (odpovídá 10 mg flunarizinu)

Pomocné látky

Laktóza, mastek

Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172)

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tuhé čepice

Velikost balení 20 - 30 - 50 tvrdých tobolek po 5 mg v blistrech

Velikost balení 20 - 30 - 50 tvrdých tobolek po 10 mg v blistrech

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Flugeral najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPRAVĚ A

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUGERÁLNÍ TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FLUGERAL - 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

Flunarizin dihydrochlorid 11,8 mg

(Rovná se 10 mg báze flunarizinu).

FLUGERAL - 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

flunarizin dihydrochlorid 5,9 mg

(odpovídá 5 mg báze flunarizinu).

Pomocné látky viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

- Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie nebo u nichž tyto terapie způsobily závažné vedlejší účinky.

04.2 Dávkování a způsob podání

Profylaxe migrény:

Útočná terapie: u pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; u pacientů starších 65 let by měla být tato dávka snížena na 5 mg.

Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné vedlejší účinky, léčba by měla být přerušena.

Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měli by být pacienti považováni za refrakterní k terapii a podávání léčiva bylo přerušeno.

Udržovací terapie: pokud pacient uspokojivě reaguje a pokud je udržovací léčba považována za nezbytnou, denní dávku je třeba snížit a podávat střídavě nebo po dobu 5 po sobě následujících dnů s dvoudenním přerušením každý týden.

I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.

04.3 Kontraindikace

Flunarizin je kontraindikován u pacientů s:

- současné depresivní onemocnění nebo anamnéza relapsující deprese (viz body 4.4 a 4.8)

- již existující příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch (viz body 4.4 a 4.8)

- známá přecitlivělost na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Flunarizin může způsobit extrapyramidové a depresivní příznaky a zvýraznit parkinsonismus, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností.

Ve vzácných případech se může astenie během léčby flunarizinem postupně zvyšovat.V těchto případech by měla být léčba přerušena.

Možná ztráta účinnosti léčiva během udržovací fáze vyžaduje pozastavení terapie (po dobu léčby viz dávkování položky).

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Laktóza

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžný příjem flunarizinu s alkoholem, hypnotiky, trankvilizéry nebo jinými psychotropními léky může způsobit nadměrnou sedaci.

Během terapie se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Čas krmení

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože se může objevit ospalost, zvláště na začátku léčby, je třeba opatrnosti při činnostech, jako je řízení vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až

Méně časté ≥ 1/1 000 až

Vzácné ≥ 1/10 000 r

Velmi vzácné

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Klasifikace podle orgánů a systémů Nežádoucí reakce na léky Frekvenční třída Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až Méně časté (≥ 1/1 000 až Neznámý Infekce a infestace Rýma Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Deprese, nespavost Depresivní příznaky, poruchy spánku, apatie, úzkost Poruchy nervového systému Ospalost Abnormality koordinace, dezorientace, letargie, parestézie, neklid, nedostatek energie, tinnitus, ztuhlý krk Akatizie, bradykineze, ztuhlost ozubeného kola, dyskineze, esenciální třes, extrapyramidová porucha *, parkinsonismus, sedace, třes Srdeční patologie Bušení srdce Cévní patologie Hypotenze Gastrointestinální poruchy Zácpa, žaludeční nevolnost, nevolnost Střevní obstrukce, sucho v ústech, gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené jaterní transaminázy Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Svalové křeče, svalové záškuby Ztuhlost svalů Nemoci reprodukčního systému a prsu Menstruační nepravidelnosti, bolest prsou Menoragie, menstruační poruchy, oligomenorea, hypertrofie prsu, snížené libido Galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Generalizovaný edém, periferní edém, astenie Diagnostické testy Přibývání na váze

* zvláště ohroženi jsou starší lidé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. Na adrese: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Na základě farmakologických charakteristik léčiva je v případě předávkování pravděpodobná sedace a astenie.

Bylo hlášeno akutní předávkování (až 600 mg v jednom příjmu) a pozorované příznaky byly sedace, agitovanost a tachykardie. Léčba akutního předávkování spočívá v podání aktivního uhlí, vyvolání zvracení nebo výplachu žaludku a podpůrných opatření. Není známo žádné specifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertigový přípravek.

ATC kód N07CA03.

Flunarizin je bifluorovaný derivát cinnarizinu s antihistaminovými a CNS depresivními vlastnostmi.

Flunarizin je antagonista vápníku WHO třídy IV; nemá žádný vliv na kontraktilitu a srdeční vedení.

Flunarizin má také „účinek neuroleptického typu, který by mohl být příčinou určitých vedlejších účinků na centrální nervový systém.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých dobrovolníků je maxima v plazmě dosaženo po 2-4 hodinách po perorálním podání jedné dávky flunarizinu. Během chronické léčby se při podávání denní dávky 10 mg plazmatické koncentrace postupně zvyšují, dokud není rovnovážného stavu dosaženo koncentrace kolem 5.-6. týdne užívání léku: v ustáleném stavu zůstávají plazmatické hladiny téměř konstantní v rozmezí mezi 39 a 115 ng / ml.

Farmakokinetické parametry flunarizinu jsou charakterizovány velkým distribučním objemem (zdánlivý distribuční objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovolníků) a vysokou distribucí do tkání.

Ve skutečnosti z výsledků pokusů na zvířatech vyplynulo, že koncentrace léčiva v různých tkáních jsou mnohem vyšší než odpovídající plazmatické hladiny, zejména v tukové tkáni a kosterních svalech.

Asi 0,8% flunarizinu je přítomno ve volné plazmě, protože se váže 90% na plazmatické bílkoviny a 9% na erytrocyty.

Pouze zanedbatelná část léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí.Po rozsáhlém jaterním metabolismu (dealkylace - N -oxidační, aromatická hydroxylace a glukuronidace) se flunarizin a jeho metabolity vylučují stolicí žlučí.

U „lidí“ je průměrný poločas eliminace přibližně 18 dní.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.